Segurança e eficácia do xarope de cogumelo Longan e Lingzhi em respostas imunes e inflamatórias em voluntários saudáveis
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudo teve como objetivo determinar preliminarmente a segurança e a eficácia do xarope de cogumelo longan e lingzhi nas respostas imunes e inflamatórias.
Adultos tailandeses aparentemente saudáveis (N = 8) com idade entre 18 e 60 anos foram recrutados para um estudo prospectivo de grupo único.
Todos os participantes foram designados a consumir 5 mL de xarope de cogumelo longan e lingzhi diariamente por 12 semanas.
Concentrações sanguíneas de glicose plasmática em jejum (FPG), hemoglobina glicada (HbA1c), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), BUN (nitrogênio ureico no sangue), creatinina (Cr), imunoglobulinas (IgG, IgM, IgA e IgE) e proteína C reativa (PCR) foram medidos no início (semana 0), semana 4, semana 8 e semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos aparentemente saudáveis na Universidade Mae Fah Luang e na Universidade Chulalongkorn
- idade 18-60 anos
- HbA1c < 7%
Critério de exclusão:
- doenças de imunodeficiência autorrelatadas, doenças autoimunes, doenças infecciosas, diabetes, doenças da tireoide, câncer, disfunção hepática e/ou renal, doenças incontroláveis e doenças com risco de vida
- ser alérgico a produtos longan e lingzhi
- tomar medicamentos, ervas e suplementos dietéticos que afetam o sistema imunológico, a resposta inflamatória e a glicemia um mês antes da inscrição no estudo
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: xarope de cogumelos longan e lingzhi
Todos os participantes (N = 8) foram convidados a consumir 5 mL de xarope de cogumelo longan e lingzhi como adoçante diariamente por 12 semanas.
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Polpas de frutas frescas de longan foram cozidas em água quente até amolecerem.
Sem adição de açúcar e aditivos.
As polpas foram retiradas por filtração para obtenção do suco concentrado de longan.
Depois disso, o pó seco por pulverização do extrato de cogumelo lingzhi foi dissolvido em água na proporção de 1:2.
Para fazer o produto acabado, 99 g de suco de longan foram misturados com 1 g de extrato de lingzhi em água.
O teor de açúcar da calda era de 77 graus Brix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de glicose no sangue em jejum (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos no controle glicêmico a longo prazo
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de HbA1C (em %) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos na função hepática (1)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de aspatato aminotransferase (AST) (em unidades/L) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos na função hepática (2)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de alanina aminotransferase (ALT) (em unidades/L) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos na função hepática (3)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de fosfatase alcalina (ALP) (em unidades/L) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos na função renal (1)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico no sangue (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeitos adversos na função renal (2)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de creatinina sérica (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito nas respostas imunes (1)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de imunoglobulina (Ig) G (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeito nas respostas imunes (2)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de Ig M (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeito nas respostas imunes (3)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de Ig A (em mg/dL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeito nas respostas imunes (4)
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de Ig E (em UI/mL) foram medidas.
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12 semanas
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Efeito nas respostas inflamatórias
Prazo: 12 semanas
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As concentrações sanguíneas de proteína C-reativa (em mg/L) foram medidas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REH-62320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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