龙眼灵芝糖浆对健康志愿者免疫和炎症反应的安全性和有效性
2021年1月25日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
本研究旨在初步确定龙眼灵芝糖浆对免疫和炎症反应的安全性和有效性。
年龄在 18-60 岁之间的表面上健康的泰国成年人 (N = 8) 被招募到一项前瞻性单组研究中。
所有参与者都被分配每天服用 5 mL 龙眼灵芝糖浆，持续 12 周。
空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、BUN（血尿素氮）、肌酐（Cr）、免疫球蛋白（IgG、在基线（第 0 周）、第 4 周、第 8 周和第 12 周测量 IgM、IgA 和 IgE）和 C 反应蛋白（CRP）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皇太后大学和朱拉隆功大学看似健康的成年人
- 18-60岁
- 糖化血红蛋白 < 7%
排除标准：
- 自我报告的免疫缺陷疾病、自身免疫性疾病、传染病、糖尿病、甲状腺疾病、癌症、肝和/或肾功能障碍、无法控制的疾病和危及生命的疾病
- 对龙眼和灵芝产品过敏
- 在参加研究前一个月服用影响免疫系统、炎症反应和血糖的药物、草药和膳食补充剂
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：龙眼灵芝糖浆
所有参与者 (N = 8) 都被要求每天服用 5 mL 龙眼灵芝糖浆作为甜味剂，持续 12 周。
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龙眼的新鲜果肉在热水中炖至变软。
没有添加糖和添加剂。
通过过滤去除果肉以获得浓缩的龙眼汁。
之后，将灵芝提取物的喷雾干燥粉末以1:2的比例溶解在水中。
为了制作成品，将 99 克龙眼汁与 1 克灵芝提取物在水中混合。
糖浆的含糖量为 77 白利糖度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对空腹血糖的不利影响
大体时间：12周
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测量了空腹血糖的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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对长期血糖控制的不利影响
大体时间：12周
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测量了 HbA1C 的血液浓度（%）。
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12周
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对肝功能的不利影响 (1)
大体时间：12周
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测量了天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的血液浓度（以单位/L 为单位）。
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12周
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对肝功能的不利影响 (2)
大体时间：12周
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测量了丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的血液浓度（以单位/L 为单位）。
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12周
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对肝功能的不利影响 (3)
大体时间：12周
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测量了碱性磷酸酶 (ALP) 的血液浓度（以单位/L 为单位）。
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12周
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对肾功能的不利影响 (1)
大体时间：12周
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测量血液尿素氮的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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对肾功能的不利影响 (2)
大体时间：12周
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测量了血清肌酸酐的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对免疫反应的影响 (1)
大体时间：12周
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测量了免疫球蛋白 (Ig) G 的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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对免疫反应的影响 (2)
大体时间：12周
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测量了 Ig M 的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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对免疫反应的影响 (3)
大体时间：12周
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测量了 Ig A 的血液浓度（以 mg/dL 为单位）。
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12周
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对免疫反应的影响 (4)
大体时间：12周
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测量了 Ig E 的血液浓度（单位为 IU/mL）。
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12周
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对炎症反应的影响
大体时间：12周
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测量了 C 反应蛋白的血液浓度（以 mg/L 为单位）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REH-62320
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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