Longan- ja Lingzhi-sienisiirapin turvallisuus ja teho immuuni- ja tulehdusvasteisiin terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli alustavasti määrittää longan- ja lingzhi-sienisiirapin turvallisuus ja tehokkuus immuuni- ja tulehdusvasteisiin.
Ilmeisesti terveet thaimaalaiset aikuiset (N = 8), iältään 18-60 vuotta, otettiin mukaan tulevaan yhden ryhmän tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saivat kuluttaa 5 ml longan- ja lingzhi-sienisiirappia päivittäin 12 viikon ajan.
Veren paastoplasman glukoosi (FPG), glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), BUN (veren ureatyppi), kreatiniini (Cr), immunoglobuliinit (IgG, IgM, IgA ja IgE) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin lähtötasolla (viikko 0), viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä aikuisia Mae Fah Luangin yliopistossa ja Chulalongkornin yliopistossa
- iässä 18-60 vuotta
- HbA1c < 7 %
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittamat immuunipuutostaudit, autoimmuunisairaudet, tartuntataudit, diabetes, kilpirauhassairaudet, syöpä, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsemattomat sairaudet ja hengenvaaralliset sairaudet
- olla allerginen longan- ja lingzhi-tuotteille
- immuunijärjestelmään, tulehdusvasteeseen ja verensokeriin vaikuttavien lääkkeiden, yrttien ja ravintolisien ottaminen kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: longan- ja lingzhi-sienisiirappia
Kaikkia osallistujia (N = 8) pyydettiin nauttimaan 5 ml longan- ja lingzhi-sienisiirappia makeutusaineena päivittäin 12 viikon ajan.
|
Longanin tuoreita hedelmälihaa haudutettiin kuumassa vedessä, kunnes ne pehmenivät.
Ei lisätty sokeria ja lisäaineita.
Massat poistettiin suodattamalla tiivistetyn longan-mehun saamiseksi.
Sen jälkeen sumutuskuivattu lingzhi-sieniuutteen jauhe liuotettiin veteen suhteessa 1:2.
Valmiin tuotteen valmistamiseksi 99 g longan-mehua sekoitettiin 1 g:aan lingzhi-uutetta vedessä.
Siirapin sokeripitoisuus oli 77 Brix-astetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset paastoverensokeritasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren paastoveren glukoosipitoisuudet (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset pitkäaikaiseen sokeritasapainoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren HbA1C-pitoisuudet (%) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset maksan toimintaan (1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aspataattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet veressä (yksikköinä/l) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset maksan toimintaan (2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudet veressä (yksikköinä/l) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset maksan toimintaan (3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuudet veressä (yksikköinä/l) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset munuaisten toimintaan (1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren ureatypen pitoisuudet (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset munuaisten toimintaan (2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren seerumin kreatiniinipitoisuudet (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus immuunivasteisiin (1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immunoglobuliini (Ig) G:n pitoisuudet veressä (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus immuunivasteisiin (2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren IgM-pitoisuudet (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus immuunivasteisiin (3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ig A:n pitoisuudet veressä (mg/dl) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus immuunivasteisiin (4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren IgE-pitoisuudet (IU/ml) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus tulehdusreaktioihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet veressä (mg/l) mitattiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REH-62320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .