Bezpieczeństwo i skuteczność syropu z grzybów Longan i Lingzhi na reakcje immunologiczne i zapalne u zdrowych ochotników
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Badanie to miało na celu wstępne określenie bezpieczeństwa i skuteczności syropu z grzybów longan i lingzhi na reakcje immunologiczne i zapalne.
Pozornie zdrowi dorośli Tajowie (N = 8) w wieku 18-60 lat zostali zrekrutowani do prospektywnego badania w jednej grupie.
Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do spożywania 5 ml syropu z grzybów longan i lingzhi dziennie przez 12 tygodni.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), hemoglobiny glikowanej (HbA1c), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), BUN (azot mocznikowy we krwi), kreatyniny (Cr), immunoglobulin (IgG, IgM, IgA i IgE) oraz białko C-reaktywne (CRP) mierzono na początku badania (tydzień 0), w 4., 8. i 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najwyraźniej zdrowi dorośli na Uniwersytecie Mae Fah Luang i Uniwersytecie Chulalongkorn
- w wieku 18-60 lat
- HbA1c < 7%
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszane niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, cukrzyca, choroby tarczycy, nowotwory, zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, choroby niekontrolowane i choroby zagrażające życiu
- uczulenie na produkty longan i lingzhi
- przyjmowanie leków, ziół i suplementów diety wpływających na układ odpornościowy, odpowiedź zapalną i poziom glukozy we krwi na miesiąc przed włączeniem do badania
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: syrop z grzybów longan i lingzhi
Wszyscy uczestnicy (N = 8) zostali poproszeni o codzienne spożywanie 5 ml longanu i syropu z grzybów lingzhi jako środka słodzącego przez 12 tygodni.
|
Miąższ świeżych owoców longanu gotowano w gorącej wodzie do zmięknięcia.
Nie dodano cukru i dodatków.
Miazgi usunięto przez filtrację w celu uzyskania zagęszczonego soku z longanu.
Następnie wysuszony rozpyłowo proszek ekstraktu z grzyba lingzhi rozpuszczono w wodzie w stosunku 1:2.
Aby otrzymać gotowy produkt, zmieszano 99 g soku z longanu z 1 g ekstraktu z lingzhi w wodzie.
Zawartość cukru w syropie wynosiła 77 stopni Brixa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wpływ na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na długoterminową kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie HbA1C we krwi (w %).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono stężenia aminotransferazy aspatynianowej (AST) we krwi (w jednostkach/l).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby (2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono stężenia we krwi aminotransferazy alaninowej (ALT) (w jednostkach/l).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby (3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie we krwi fosfatazy alkalicznej (ALP) (w jednostkach/l).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na czynność nerek (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie azotu mocznikowego we krwi (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystny wpływ na czynność nerek (2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie kreatyniny we krwi (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odpowiedzi immunologiczne (1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie immunoglobuliny (Ig) G we krwi (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na odpowiedzi immunologiczne (2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono stężenia IgM we krwi (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na odpowiedzi immunologiczne (3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono stężenia IgA we krwi (w mg/dl).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na odpowiedzi immunologiczne (4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono stężenia IgE we krwi (w IU/ml).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na reakcje zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono stężenie białka C-reaktywnego we krwi (w mg/l).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REH-62320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .