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Sicherheit und Wirksamkeit von Longan- und Lingzhi-Pilzsirup auf Immun- und Entzündungsreaktionen bei gesunden Freiwilligen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Longan- und Lingzhi-Pilzsirup auf Immun- und Entzündungsreaktionen vorläufig zu bestimmen. Anscheinend gesunde thailändische Erwachsene (N = 8) im Alter von 18-60 Jahren wurden in eine prospektive Einzelgruppenstudie rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden beauftragt, 12 Wochen lang täglich 5 ml Longan- und Lingzhi-Pilzsirup zu konsumieren. Blutkonzentrationen von Nüchternplasmaglukose (FPG), glykiertem Hämoglobin (HbA1c), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Kreatinin (Cr), Immunglobulinen (IgG, IgM, IgA und IgE) und C-reaktives Protein (CRP) wurden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 8 und Woche 12 gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anscheinend gesunde Erwachsene an der Mae Fah Luang University und der Chulalongkorn University
  2. im Alter von 18-60 Jahren
  3. HbA1c < 7 %

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Immunschwächekrankheiten, Autoimmunkrankheiten, Infektionskrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, unkontrollierbare Krankheiten und lebensbedrohliche Krankheiten
  2. allergisch gegen Longan- und Lingzhi-Produkte zu sein
  3. Einnahme von Medikamenten, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die das Immunsystem, die Entzündungsreaktion und den Blutzucker einen Monat vor der Studieneinschreibung beeinflussen
  4. schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Longan- und Lingzhi-Pilzsirup
Alle Teilnehmer (N = 8) wurden gebeten, 12 Wochen lang täglich 5 ml Longan- und Lingzhi-Pilzsirup als Süßungsmittel zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Longan- und Lingzhi-Pilzsirup
Frische Fruchtpulpen von Longan wurden in heißem Wasser gedünstet, bis sie weich wurden. Es wurden kein Zucker und keine Zusatzstoffe hinzugefügt. Die Pulpen wurden durch Filtration entfernt, um konzentrierten Longansaft zu erhalten. Danach wurde sprühgetrocknetes Pulver aus Lingzhi-Pilzextrakt in Wasser im Verhältnis 1:2 gelöst. Um das fertige Produkt herzustellen, wurden 99 g Longansaft mit 1 g Lingzhi-Extrakt in Wasser gemischt. Der Zuckergehalt des Sirups betrug 77 Grad Brix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutkonzentrationen des Nüchternblutzuckers (in mg/dL) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die langfristige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von HbA1C (in %) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Leberfunktion (1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutkonzentrationen von Aspatat-Aminotransferase (AST) (in Einheiten/l) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Leberfunktion (2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT) (in Einheiten/l) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Leberfunktion (3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutkonzentrationen von alkalischer Phosphatase (ALP) (in Einheiten/l) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion (1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (in mg/dL) wurden gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion (2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von Serumkreatinin (in mg/dl) wurden gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Immunantworten (1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutkonzentrationen von Immunglobulin (Ig) G (in mg/dL) wurden gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf Immunantworten (2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von Ig M (in mg/dL) wurden gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf Immunantworten (3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von IgA (in mg/dL) wurden gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf Immunantworten (4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von IgE (in IE/ml) wurden gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentrationen von C-reaktivem Protein (in mg/l) wurden gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REH-62320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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