Sicurezza ed efficacia dello sciroppo di funghi Longan e Lingzhi sulle risposte immunitarie e infiammatorie in volontari sani
25 gennaio 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Questo studio mirava a determinare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia dello sciroppo di funghi longan e lingzhi sulle risposte immunitarie e infiammatorie.
Adulti tailandesi apparentemente sani (N = 8) di età compresa tra 18 e 60 anni sono stati reclutati in uno studio prospettico a gruppo singolo.
Tutti i partecipanti sono stati assegnati a consumare 5 ml di sciroppo di funghi longan e lingzhi al giorno per 12 settimane.
Concentrazioni ematiche di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), emoglobina glicata (HbA1c), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), BUN (azoto ureico nel sangue), creatinina (Cr), immunoglobuline (IgG, IgM, IgA e IgE) e la proteina C-reattiva (PCR) sono state misurate al basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti apparentemente sani alla Mae Fah Luang University e alla Chulalongkorn University
- età 18-60 anni
- HbA1c < 7%
Criteri di esclusione:
- malattie da immunodeficienza auto-riferite, malattie autoimmuni, malattie infettive, diabete, malattie della tiroide, cancro, disfunzione epatica e/o renale, malattie incontrollabili e malattie potenzialmente letali
- essere allergico ai prodotti longan e lingzhi
- assunzione di farmaci, erbe e integratori dietetici che influenzano il sistema immunitario, la risposta infiammatoria e la glicemia un mese prima dell'iscrizione allo studio
- donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sciroppo di funghi longan e lingzhi
A tutti i partecipanti (N = 8) è stato chiesto di consumare 5 ml di sciroppo di funghi longan e lingzhi come dolcificante ogni giorno per 12 settimane.
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Le polpe di frutta fresca di longan venivano stufate in acqua calda finché non si ammorbidivano.
Non sono stati aggiunti zucchero e additivi.
Le polpe sono state rimosse per filtrazione per ottenere un succo concentrato di longan.
Successivamente, la polvere essiccata a spruzzo dell'estratto di fungo lingzhi è stata sciolta in acqua nel rapporto di 1:2.
Per realizzare il prodotto finito, 99 g di succo di longan sono stati mescolati con 1 g di estratto di lingzhi in acqua.
Il contenuto zuccherino dello sciroppo era di 77 gradi Brix.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di glicemia a digiuno (in mg/dL).
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12 settimane
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Effetti avversi sul controllo glicemico a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di HbA1C (in %).
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12 settimane
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Effetti avversi sulla funzione epatica (1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di aspatato aminotransferasi (AST) (in unità/L).
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12 settimane
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Effetti avversi sulla funzione epatica (2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di alanina aminotransferasi (ALT) (in unità/L).
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12 settimane
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Effetti avversi sulla funzione epatica (3)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di fosfatasi alcalina (ALP) (in unità/L).
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12 settimane
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Effetti avversi sulla funzione renale (1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di azoto ureico nel sangue (in mg/dL).
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12 settimane
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Effetti avversi sulla funzione renale (2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di creatinina sierica (in mg/dL).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulle risposte immunitarie (1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di immunoglobulina (Ig) G (in mg/dL).
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12 settimane
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Effetto sulle risposte immunitarie (2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di IgM (in mg/dL).
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12 settimane
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Effetto sulle risposte immunitarie (3)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di Ig A (in mg/dL).
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12 settimane
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Effetto sulle risposte immunitarie (4)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di Ig E (in IU/mL).
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12 settimane
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Effetto sulle risposte infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni ematiche di proteina C-reattiva (in mg/L).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REH-62320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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