Veiligheid en werkzaamheid van Longan en Lingzhi Mushroom Syrup op immuun- en ontstekingsreacties bij gezonde vrijwilligers
25 januari 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Deze studie was bedoeld om voorlopig de veiligheid en werkzaamheid van longan en lingzhi paddenstoelensiroop op immuun- en ontstekingsreacties te bepalen.
Blijkbaar werden gezonde Thaise volwassenen (N = 8) in de leeftijd van 18-60 jaar gerekruteerd voor een prospectieve studie met één groep.
Alle deelnemers kregen de opdracht om gedurende 12 weken dagelijks 5 ml longan en lingzhi paddenstoelensiroop te consumeren.
Bloedconcentraties van nuchtere plasmaglucose (FPG), geglyceerd hemoglobine (HbA1c), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), BUN (bloedureumstikstof), creatinine (Cr), immunoglobulinen (IgG, IgM, IgA en IgE) en C-reactief proteïne (CRP) werden gemeten bij baseline (week 0), week 4, week 8 en week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde volwassenen aan de Mae Fah Luang University en de Chulalongkorn University
- leeftijd 18-60 jaar
- HbA1c < 7%
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde immunodeficiëntieziekten, auto-immuunziekten, infectieziekten, diabetes, schildklieraandoeningen, kanker, lever- en/of nierdisfunctie, oncontroleerbare ziekten en levensbedreigende ziekten
- allergisch zijn voor longan- en lingzhi-producten
- het nemen van medicijnen, kruiden en voedingssupplementen die het immuunsysteem, de ontstekingsreactie en de bloedglucose beïnvloeden een maand vóór inschrijving voor de studie
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: longan en lingzhi paddenstoelensiroop
Alle deelnemers (N = 8) werd gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks 5 ml longan en lingzhi paddenstoelensiroop als zoetstof te consumeren.
|
Verse fruitpulp van longan werd gestoofd in heet water totdat ze zacht werden.
Er zijn geen suiker en additieven toegevoegd.
De pulp werd door filtratie verwijderd om geconcentreerd longan-sap te verkrijgen.
Daarna werd het gesproeidroogde poeder van lingzhi-paddenstoelenextract opgelost in water in een verhouding van 1:2.
Om het eindproduct te maken, werd 99 g longan-sap gemengd met 1 g van het lingzhi-extract in water.
Het suikergehalte van de siroop was 77 graden Brix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van nuchtere bloedglucose (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Nadelige effecten op de glykemische controle op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van HbA1C (in %) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen op de leverfunctie (1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van aspataataminotransferase (AST) (in eenheden/L) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen op de leverfunctie (2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van alanineaminotransferase (ALT) (in eenheden/l) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen op de leverfunctie (3)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van alkalische fosfatase (ALP) (in eenheden/l) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen op de nierfunctie (1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van bloedureumstikstof (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen op de nierfunctie (2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van serumcreatinine (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op immuunresponsen (1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van immunoglobuline (Ig)G (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Effect op immuunresponsen (2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van Ig M (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Effect op immuunresponsen (3)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van Ig A (in mg/dL) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Effect op immuunresponsen (4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van Ig E (in IE/ml) werden gemeten.
|
12 weken
|
|
Effect op ontstekingsreacties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedconcentraties van C-reactief proteïne (in mg/L) werden gemeten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REH-62320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .