Безопасность и эффективность сиропа лонган и грибов линчжи в отношении иммунных и воспалительных реакций у здоровых добровольцев
25 января 2021 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Это исследование было направлено на предварительное определение безопасности и эффективности грибного сиропа лонган и линчжи в отношении иммунных и воспалительных реакций.
По-видимому, здоровые тайские взрослые (N = 8) в возрасте 18-60 лет были привлечены к проспективному исследованию в одной группе.
Всем участникам было назначено ежедневно потреблять по 5 мл сиропа из грибов лонган и линчжи в течение 12 недель.
Концентрации в крови глюкозы плазмы натощак (ГПН), гликированного гемоглобина (HbA1c), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), АМК (азот мочевины крови), креатинина (Cr), иммуноглобулинов (IgG, IgM, IgA и IgE) и С-реактивный белок (СРБ) измеряли в начале исследования (неделя 0), на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые взрослые в Университете Мае Фах Луанг и Университете Чулалонгкорн.
- в возрасте 18-60 лет
- HbA1c < 7%
Критерий исключения:
- самосообщение о заболеваниях иммунодефицита, аутоиммунных заболеваниях, инфекционных заболеваниях, диабете, заболеваниях щитовидной железы, раке, печеночной и/или почечной дисфункции, неконтролируемых заболеваниях и заболеваниях, угрожающих жизни
- аллергия на продукты лонган и линчжи
- прием лекарств, трав и пищевых добавок, влияющих на иммунную систему, воспалительную реакцию и уровень глюкозы в крови, за месяц до включения в исследование
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сироп из грибов лонган и линчжи
Всем участникам (N = 8) было предложено употреблять 5 мл сиропа лонгана и грибов линчжи в качестве подсластителя ежедневно в течение 12 недель.
|
Мякоть свежих плодов лонгана тушили в горячей воде до размягчения.
Без добавления сахара и добавок.
Мякоть удаляли фильтрованием, чтобы получить концентрированный сок лонгана.
После этого высушенный распылением порошок экстракта грибов линчжи растворяли в воде в соотношении 1:2.
Для приготовления готового продукта 99 г сока лонгана смешивали с 1 г экстракта линчжи в воде.
Содержание сахара в сиропе составило 77 градусов по шкале Брикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное влияние на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию глюкозы в крови натощак (в мг/дл).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное влияние на долгосрочный гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию HbA1C в крови (в %).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию печени (1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию аспататаминотрансферазы (АСТ) в крови (в единицах/л).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию печени (2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (в единицах/л).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию печени (3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови (в единицах/л).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное влияние на функцию почек (1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию азота мочевины в крови (в мг/дл).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию почек (2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию креатинина в сыворотке крови (в мг/дл).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на иммунные реакции (1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию иммуноглобулина (Ig) G в крови (в мг/дл).
|
12 недель
|
|
Влияние на иммунные реакции (2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию Ig M в крови (в мг/дл).
|
12 недель
|
|
Влияние на иммунные реакции (3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию Ig A в крови (в мг/дл).
|
12 недель
|
|
Влияние на иммунные реакции (4)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию Ig E в крови (в МЕ/мл).
|
12 недель
|
|
Влияние на воспалительные реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряли концентрацию С-реактивного белка в крови (в мг/л).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REH-62320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .