Sikkerhed og effektivitet af Longan og Lingzhi svampesirup på immun- og inflammatoriske reaktioner hos raske frivillige
25. januar 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne undersøgelse havde til formål at foreløbigt bestemme sikkerheden og effektiviteten af longan og lingzhi svampesirup på immun- og inflammatoriske reaktioner.
Tilsyneladende raske thailandske voksne (N = 8) i alderen 18-60 år blev rekrutteret til et prospektivt enkeltgruppestudie.
Alle deltagere fik til opgave at indtage 5 ml longan og lingzhi svampesirup dagligt i 12 uger.
Blodkoncentrationer af fastende plasmaglukose (FPG), glykeret hæmoglobin (HbA1c), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), BUN (blodurinstofnitrogen), kreatinin (Cr), immunglobuliner (IgG, IgM, IgA og IgE) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved baseline (uge 0), uge 4, uge 8 og uge 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde voksne på Mae Fah Luang University og Chulalongkorn University
- i alderen 18-60 år
- HbA1c < 7 %
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterede immundefektsygdomme, autoimmune sygdomme, infektionssygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, cancer, lever- og/eller nyre dysfunktion, ukontrollerbare sygdomme og livstruende sygdomme
- være allergisk over for longan- og lingzhi-produkter
- tager medicin, urter og kosttilskud, der påvirker immunsystemet, inflammatorisk respons og blodsukker en måned før studieindskrivning
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: longan og lingzhi svampesirup
Alle deltagere (N = 8) blev bedt om at indtage 5 ml longan og lingzhi svampesirup som sødemiddel dagligt i 12 uger.
|
Friske frugtpulper af longan blev stuvet i varmt vand, indtil de blev bløde.
Der blev ikke tilsat sukker og tilsætningsstoffer.
Pulperne blev fjernet ved filtrering for at opnå koncentreret longanjuice.
Derefter blev spraytørret pulver af lingzhi svampeekstrakt opløst i vand i forholdet 1:2.
For at fremstille det færdige produkt blev 99 g longanjuice blandet med 1 g af lingzhi-ekstrakten i vand.
Sukkerindholdet i siruppen var 77 grader Brix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af fastende blodsukker (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på langsigtet glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af HbA1C (i %) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på leverfunktionen (1)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af aspatataminotransferase (AST) (i enheder/L) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på leverfunktionen (2)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALT) (i enheder/L) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på leverfunktionen (3)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af alkalisk fosfatase (ALP) (i enheder/L) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på nyrefunktionen (1)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af urinstofnitrogen i blodet (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
|
Bivirkninger på nyrefunktionen (2)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af serumkreatinin (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på immunrespons (1)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af immunoglobulin (Ig) G (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
|
Effekt på immunrespons (2)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af Ig M (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
|
Effekt på immunrespons (3)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af Ig A (i mg/dL) blev målt.
|
12 uger
|
|
Effekt på immunrespons (4)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af Ig E (i IE/ml) blev målt.
|
12 uger
|
|
Effekt på inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Blodkoncentrationer af C-reaktivt protein (i mg/L) blev målt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REH-62320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .