Gingivální odezva a okrajová adaptace zirkoniových korunek se dvěma vzory subgingiválních okrajů
27. července 2021 aktualizováno: Heba Ahmed Hassan El-Khayat, Cairo University
Gingivální odezva a okrajová adaptace zirkoniových korunek se dvěma designy subgingiválních okrajů: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je zhodnotit vliv koncové linie okraje peří a koncové linie hlubokého zkosení na postavení gingivy, krvácení na sondování a adaptaci okraje.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit vliv koncové linie okraje peří a koncové linie hlubokého zkosení na postavení gingivy, krvácení na sondování a adaptaci okraje.
Před léčbou bude vyhodnoceno krvácení z dásní při sondování. Přípravu na všechny keramické náhrady plného krytí bude provádět podle pokynů výrobce jeden operátor. Typ cílové čáry (ať už se jedná o lemovou hranu nebo hloubku zkosení) bude vybrán náhodně podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Výplňové okraje budou umístěny subgingiválně. Zirkonové korunky budou vyrobeny pro preparované zuby a cementovány pomocí pryskyřičného tmelu. 6 měsíců a 12 měsíců po cementaci bude zaznamenána poloha výplňového okraje vzhledem k okraji dásně. Bude také zaznamenáno krvácení při sondování a okrajová adaptace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 50 let
- Zubatí pacienti plánovali jednorázovou obnovu plného pokrytí v zadní oblasti.
- Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu.
- > 2 mm keratinizované tkáně
Kritéria vyloučení:
- Kouření (>10 cigaret denně)
- Historie zneužívání látek
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a vysokým indexem kazivosti
- Pacienti trpící abnormálními okluzními návyky, například sevřením nebo bruxismem
- Lokální nebo systémové onemocnění (endokrinní, ledvinové, hematologické, jaterní, imunosupresivní)
- Současná steroidní/chemoterapie
- Ozařování hlavy a krku
- Těhotenství
- Neschopnost nebo neochota vrátit se na následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovaná příprava cílové rovinky
Příprava koncové linie okraje peří (Intervention)
|
Preparace zubů s konečnou linií břitu peří bude provedena na zadních zubech, aby se získaly všechny keramické zirkonové korunky s plným krytím.
|
|
Aktivní komparátor: Příprava cílové rovinky komparátoru
Příprava cílové linie hlubokého zkosení (komparátor)
|
Preparace zubů s hlubokým zkosením bude provedena na zadních zubech, aby se získaly všechny keramické zirkonové korunky s plným krytím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha okraje náhrady ve vztahu k poloze okraje dásně
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení navržené Panizem et al se dělí buď na subgingivální (není vidět), ekvigingivální (mírně viditelné) a supragingivální (viditelné)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 rok
|
Bodování podle indexu krvácení dásní podle Ainama a Bay
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pomocí modifikovaných kritérií USPHS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt