Odpowiedź dziąseł i adaptacja brzeżna koron cyrkonowych z dwoma projektami brzegów poddziąsłowych
Odpowiedź dziąseł i adaptacja brzeżna koron cyrkonowych z dwoma projektami brzegów poddziąsłowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu linii wykończenia krawędzi piórkowej i głębokiej fazy końcowej na ustawienie dziąsła, krwawienie podczas zgłębnika oraz adaptację brzeżną.
Krwawienie z dziąseł podczas sondowania zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia. Przygotowanie do pełnej odbudowy ceramicznej zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta przez jednego operatora. Rodzaj linii mety (czy to z wtopioną krawędzią, czy z głęboką fazą) zostanie wybrany losowo zgodnie z generowaną komputerowo listą losową. Marginesy odbudowy zostaną umieszczone poddziąsłowo. Korony z tlenku cyrkonu zostaną wykonane na przygotowane zęby i zacementowane za pomocą żywicy cementującej. Po 6 i 12 miesiącach od zacementowania zostanie odnotowana pozycja brzegu odbudowy względem brzegu dziąsła. Zarejestrowane zostanie również krwawienie podczas sondowania i adaptacja brzeżna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
- Pacjenci Dentate planowali jednorazową odbudowę pełnego pokrycia w odcinku bocznym.
- Pacjenci bez czynnej choroby przyzębia.
- >2mm zrogowaciałej tkanki
Kryteria wyłączenia:
- Palenie (>10 papierosów dziennie)
- Historia nadużywania substancji
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i wysokim wskaźnikiem próchnicy
- Pacjenci cierpiący na nieprawidłowe nawyki okluzyjne, takie jak zaciskanie lub bruksizm
- Choroba miejscowa lub ogólnoustrojowa (endokrynologiczna, nerkowa, hematologiczna, wątrobowa, immunosupresyjna)
- Obecna steryd/chemioterapia
- Naświetlanie głowy i szyi
- Ciąża
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sprawdzone przygotowanie linii mety
Przygotowanie linii mety z piór (interwencja)
|
Preparacja zęba z linią wykończenia krawędzi pióra zostanie wykonana na zębach bocznych, aby otrzymać wszystkie ceramiczne korony cyrkonowe o pełnym pokryciu.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie linii mety porównawczej
Przygotowanie linii końcowej głębokiego fazowania (Komparator)
|
Preparacja zęba z linią wykończeniową głębokiego fazowania zostanie wykonana na zębach bocznych, aby otrzymać wszystkie ceramiczne korony cyrkonowe o pełnym pokryciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położenie brzegu odbudowy w stosunku do położenia brzegu dziąsła
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja zaproponowana przez Paniz i wsp. sklasyfikowana jako poddziąsłowa (niewidoczna), równodziąsłowa (lekko widoczna) i naddziąsłowa (widoczna)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punktacja według wskaźnika krwawienia dziąseł Ainamo i Bay
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .