Ultrazvukem naváděná blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu s použitím levo-bupivakainu samotného nebo v kombinaci s dexmedetomidinem pro operace rukou a předloktí
27. ledna 2021 aktualizováno: Zaher Zaki Zaher, Aswan University Hospital
Zhodnotit účinnost samotného levobupivakainu a dexmedetomidinu při ultrazvukově řízené blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu pro operace ruky a předloktí, pokud jde o:
Nástup senzorické a motorické blokády. Trvání senzorické a motorické blokády.
Analgetická bolest se hodnotí pomocí verbální hodnotící stupnice (VRS) pro bolest. Trvání analgezie pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika ultrazvukem naváděné blokády infraklavikulárního brachiálního plexu:
Předběžný sken
- Pacient je umístěn na zádech s paží v abdukci do 90° (nebo je opřen o bok, pokud to není možné).
- Sonda je umístěna bezprostředně mediálně ke korakoidnímu výběžku v parasagitální rovině.
- Určete hlavní a vedlejší prsní svaly povrchově a axilární tepnu a žílu (žíly) hluboko. Žíla je obvykle caudad vzhledem k tepně.
- Provazce brachiálního plexu jsou vidět buď jako hypoechogenní nebo hyperechogenní struktury umístěné kolem axilární tepny. Postranní provazec je laterální (cephalad) k tepně, mediální provazec mediální (caudad) a zadní provazec zadní (hluboký). Mohou být obtížně vizualizovatelné, ale obvykle jsou umístěny blízko tepny.
Nastavení ultrazvuku
- Sonda: vysokofrekvenční (>10MHz) lineární širokopásmová sonda.
- Nastavení: MB-rozlišení/obecné.
- Hloubka: 3-6 cm.
- Orientace: parasagitální.
- Jehla: 50-100 mm v závislosti na hloubce plexu. Technika
- Doporučuje se přístup v rovině, který se zavádí z cefalického konce snímače.
- Vizualizace špičky jehly může být náročná, protože úhel jehly může být poměrně strmý.
- Připravte kůži 0,5% chlorhexidinem v 70% alkoholu. Počkejte, až bude pokožka suchá.
- Anestetizujte kůži subkutánní injekcí 1% lidokainu v místě vpichu jehly.
- Jehla je nejprve posouvána posterolaterálně k tepně k uložení lokálního anestetika kolem zadního provazce v poloze 5 hodin na tepně.
- Po pečlivé aspiraci je LA injikována v malých alikvotech, přičemž je pozorováno šíření LA, které se ideálně vyskytuje za a nahoru po obou stranách tepny a tvoří tvar „U“ kolem tepny, 1-9 hodin kolem tepny.
- Pokud není pozorováno mediální (caudad) šíření, může být nutné znovu zavést jehlu mezi axilární tepnu a žílu v blízkosti mediálního provazce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Zaher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-65 let.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav (ASA): I-II.
- Operace: operace předloktí a ruky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí
- Ti, kteří užívají chronická analgetika
- Poranění brachiálního plexu v anamnéze
- Alergie na studované léky
- Jaterní nebo renální insuficience nebo infekce v místě injekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: skupina Levo-bupivakain
Skupina A (20 pacientů): Anestezie bude provedena 35 ml 0,5% levobupivakainu plus 1 ml fyziologického roztoku pod vedením ultrazvuku pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
hodnotit účinnost samotného levobupivakainu a dexmedetomidinu při ultrazvukově řízené blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu pro operace ruky a předloktí
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: skupina levo-bupivakain plus 50 ug dexmedetomidinu
Skupina B (20 pacientů): Anestezie bude provedena 35 ml 0,5% levobupivakainu plus 50 µg dexmedetomidinu pod vedením ultrazvuku pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
hodnotit účinnost samotného levobupivakainu a dexmedetomidinu při ultrazvukově řízené blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu pro operace ruky a předloktí
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: skupina levo-bupivakain plus 100 ug dexmedetomidinu
Skupina C (20 pacientů): Anestezie bude provedena 35 ml 0,5% levobupivakainu plus 100 µg dexmedetomidinu pod vedením ultrazvuku pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
|
hodnotit účinnost samotného levobupivakainu a dexmedetomidinu při ultrazvukově řízené blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu pro operace ruky a předloktí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu senzorického bloku v minutách
Časové okno: 45 minut
|
Po injekci roztoku byl každý pacient zkontrolován na počátek senzorické blokády pomocí husy napuštěné ledovým normálním fyziologickým roztokem podle následující stupnice (tříbodová stupnice): stupeň 0 = vnímání jako normální pocit, stupeň 1 = ztráta pocitu chladu (analgezie), stupeň 2 = ztráta citlivosti na dotek (anestezie).
|
45 minut
|
|
čas nástupu motorické blokády v minutách pomocí upravené Bromageovy stupnice (tříbodová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
|
modifikovaná Bromageova stupnice (tříbodová stupnice): Stupeň 0: Normální motorická funkce, Stupeň 1: Snížená motorická síla se schopností pohybovat pouze prsty, Stupeň 2: Kompletní motorický blok s neschopností hýbat prsty.
|
24 hodin
|
|
Délka senzorického bloku v hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Je to doba od začátku senzorického bloku do doby obnovení citlivosti v místě chirurgického zákroku
|
24 hodin
|
|
Doba trvání bloku motoru v hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Je to doba od začátku motorického bloku k obnovení globální mobility v ruce a zápěstí.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
VAS sestával z přímé svislé čáry o délce 10 cm; spodní bod představoval „žádná bolest“ = (0 cm) a horní „nejhorší bolest, jakou kdy máte“ = (10 cm)
|
24 hodin
|
|
Doba požadavku na první pooperační analgetikum v hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
byl odebrán od doby úplného senzorického bloku do požadavku na záchrannou analgezii při VAS > 4 cm.
|
24 hodin
|
|
Průměrný krevní tlak v mmHg
Časové okno: 24 hodin
|
byla měřena před blokem (0 min) a v 5, 10, 15, 30 min a poté 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 h po bloku
|
24 hodin
|
|
srdeční frekvence v tepech / minuta
Časové okno: 24 hodin
|
byla měřena před blokem (0 min) a v 5, 10, 15, 30 min a poté 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 h po bloku.
|
24 hodin
|
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
|
byla měřena před blokem (0 min) a v 5, 10, 15, 30 min a poté 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 h po bloku.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- aswu/125/4/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .