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Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Levo-Bupivacain allein oder in Kombination mit Dexmedetomidin für Hand- und Unterarmoperationen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Zaher Zaki Zaher, Aswan University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen in Bezug auf:

Beginn der sensorischen und motorischen Blockade. Dauer der sensorischen und motorischen Blockade.

Analgetische Schmerzwerte unter Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS) für Schmerzen. Dauer der Analgesie postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technik der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade:

Vorläufiger Scan

  • Der Patient wird auf dem Rücken gelagert, wobei der Arm um 90° abduziert wird (oder an seiner Seite ruht, wenn dies nicht möglich ist).
  • Die Sonde wird unmittelbar medial des Processus coracoideus in der parasagittalen Ebene platziert.
  • Identifizieren Sie die großen und kleinen Brustmuskeln oberflächlich und die Axillararterie und -vene(n) tief dazu. Die Vene ist normalerweise kaudal relativ zur Arterie.
  • Die Stränge des Plexus brachialis werden entweder als echoarme oder echoreiche Strukturen gesehen, die um die A. axillaris angeordnet sind. Der seitliche Strang liegt seitlich (kopfwärts) der Arterie, der mediale Strang medial (caudad) und der hintere Strang posterior (tief). Sie können schwierig zu visualisieren sein, sind aber normalerweise nahe an der Arterie positioniert.

Ultraschalleinstellungen

  • Sonde: lineare Hochfrequenz-Breitbandsonde (>10 MHz).
  • Einstellungen: MB-Auflösung/allgemein.
  • Tiefe: 3-6 cm.
  • Orientierung: parasagittal.
  • Nadel: 50-100 mm je nach Plexustiefe. Technik
  • Es wird ein in der Ebene liegender Zugang empfohlen, der vom kranialen Ende des Schallkopfs eingeführt wird.
  • Die Visualisierung der Nadelspitze kann schwierig sein, da der Nadelwinkel ziemlich steil sein kann.
  • Bereiten Sie die Haut mit 0,5 % Chlorhexidin in 70 % Alkohol vor. Warten Sie, bis die Haut trocken ist.
  • Betäuben Sie die Haut mit einer subkutanen Injektion von 1 % Lidocain am Einstichpunkt der Nadel.
  • Die Nadel wird zuerst posterolateral zu der Arterie vorgeschoben, um Lokalanästhetikum um das hintere Rückenmark herum aufzubringen, 5-Uhr-Position auf der Arterie.
  • Nach sorgfältiger Aspiration wird LA in kleinen Aliquots injiziert, wobei die Ausbreitung des LA beobachtet wird, die idealerweise hinter und auf beiden Seiten der Arterie auftritt, wobei eine "U"-Form um die Arterie gebildet wird, 1-9 Uhr um die Arterie herum.
  • Wenn keine mediale (kaudale) Ausbreitung beobachtet wird, kann eine erneute Einführung der Nadel zwischen der Achselarterie und -vene neben dem medialen Strang erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-65 Jahre alt.
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA): I-II.
  • Operation: Unterarm- und Handoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Diejenigen, die chronische Analgetika verwenden
  • Vorgeschichte einer Verletzung des Plexus brachialis
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Leber- oder Niereninsuffizienz oder Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe Levo-bupivacain
Gruppe A (20 Patienten): Die Anästhesie wird mit 35 ml 0,5 % Levo-Bupivacain plus 1 ml normaler Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle für eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
Arzneimittel: Levobupivacain (Chirocain) plus Dexmedetomidin (Präcedex)
Bewertung der Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen
Andere Namen:
  • die Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen
ANDERE: Gruppe Levo-Bupivacain plus 50 ug Dexmedetomidin
Gruppe B (20 Patienten): Die Anästhesie wird mit 35 ml 0,5 % Levo-Bupivacain plus 50 &mgr;g Dexmedetomidin unter Ultraschallkontrolle für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
Arzneimittel: Levobupivacain (Chirocain) plus Dexmedetomidin (Präcedex)
Bewertung der Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen
Andere Namen:
  • die Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen
ANDERE: Gruppe Levo-Bupivacain plus 100 ug Dexmedetomidin
Gruppe C (20 Patienten): Anästhesie wird mit 35 ml 0,5 % Levo-Bupivacain plus 100 &mgr;g Dexmedetomidin unter Ultraschallkontrolle für eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
Arzneimittel: Levobupivacain (Chirocain) plus Dexmedetomidin (Präcedex)
Bewertung der Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen
Andere Namen:
  • die Wirksamkeit von Levo-Bupivacain allein und mit Dexmedetomidin bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Hand- und Unterarmoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade in Minuten
Zeitfenster: 45 Minuten
Nach der Injektion der Lösung wurde jeder Patient anhand der folgenden Skala (Drei-Punkte-Skala) auf das Einsetzen einer sensorischen Blockade unter Verwendung von in eiskalter normaler Kochsalzlösung getränkter Gans überprüft: Grad 0 = als normales Gefühl empfunden, Grad 1 = Verlust des Kältegefühls (Analgesie), Grad 2 = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
45 Minuten
Beginn der motorischen Blockade in Minuten nach der modifizierten Bromage-Skala (Drei-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden
die modifizierte Bromage-Skala (Drei-Punkte-Skala): Grad 0: Normale motorische Funktion, Grad 1: Verminderte motorische Kraft mit der Fähigkeit, nur die Finger zu bewegen, Grad 2: Vollständige motorische Blockade mit der Unfähigkeit, die Finger zu bewegen.
24 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade in Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Es ist die Zeit vom Beginn der sensorischen Blockade bis zum Zeitpunkt der Wiederherstellung der Empfindung an der Operationsstelle
24 Stunden
Dauer der Motorblockade in Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Es ist die Zeit vom Einsetzen der motorischen Blockade bis zur Wiederherstellung der globalen Beweglichkeit der Hand und des Handgelenks.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
die VAS bestand aus einer geraden, vertikalen 10-cm-Linie; der untere Punkt repräsentierte „keine Schmerzen“ = (0 cm) und der obere „die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals hatten“ = (10 cm)
24 Stunden
Zeit der postoperativen ersten Analgetikaanforderung in Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
wurde vom Zeitpunkt der kompletten sensorischen Blockade bis zur Aufforderung zur Schmerzlinderung bei VAS > 4 cm genommen.
24 Stunden
Mittlerer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 24 Stunden
wurde vor dem Block (0 min) und bei 5, 10, 15, 30 min, dann 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 h nach dem Block gemessen
24 Stunden
Herzfrequenz in Schlägen / Minute
Zeitfenster: 24 Stunden
wurde vor dem Block (0 min) und bei 5, 10, 15, 30 min, dann 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 h nach dem Block gemessen.
24 Stunden
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
wurde vor dem Block (0 min) und bei 5, 10, 15, 30 min, dann 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 h nach dem Block gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/125/4/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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