Blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni con levo-bupivacaina da solo o in combinazione con dexmedetomidina per interventi chirurgici alla mano e all'avambraccio
27 gennaio 2021 aggiornato da: Zaher Zaki Zaher, Aswan University Hospital
Valutare l'efficacia della levo-bupivacaina da sola e con dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per interventi chirurgici della mano e dell'avambraccio per quanto riguarda:
Insorgenza di blocco sensoriale e motorio. Durata del blocco sensoriale e motorio.
Punteggi del dolore analgesico utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) per il dolore. Durata delle complicanze postoperatorie dell'analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tecnica per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato:
Scansione preliminare
- Il paziente è posizionato supino con il braccio abdotto a 90° (o appoggiato al fianco se impossibilitato a farlo).
- La sonda viene posizionata immediatamente medialmente al processo coracoideo nel piano parasagittale.
- Identificare i muscoli pettorali maggiore e minore superficialmente e l'arteria e la vena ascellare in profondità. La vena è solitamente caudale rispetto all'arteria.
- Le corde del plesso brachiale sono viste come strutture ipoecogene o iperecogene posizionate attorno all'arteria ascellare. Il cordone laterale è laterale (cefalico) rispetto all'arteria, il cordone mediale mediale (caudale) e il cordone posteriore posteriore (profondo). Possono essere difficili da visualizzare ma di solito sono posizionati vicino all'arteria.
Impostazioni degli ultrasuoni
- Sonda: sonda lineare a banda larga ad alta frequenza (>10 MHz).
- Impostazioni: risoluzione MB/generale.
- Profondità: 3-6 cm.
- Orientamento: parasagittale.
- Ago: 50-100 mm a seconda della profondità del plesso. Tecnica
- Si consiglia un approccio in piano, inserito dall'estremità cefalica del trasduttore.
- La visualizzazione della punta dell'ago può essere difficile in quanto l'angolo dell'ago può essere piuttosto ripido.
- Preparare la pelle con clorexidina allo 0,5% in alcool al 70%. Aspetta che la pelle sia asciutta.
- Anestetizzare la pelle con un'iniezione sottocutanea di lidocaina all'1% nel punto di inserimento dell'ago.
- L'ago viene prima avanzato posterolateralmente all'arteria per depositare l'anestetico locale attorno al midollo posteriore, posizione a ore 5 sull'arteria.
- Dopo un'attenta aspirazione LA viene iniettata in piccole aliquote, osservando la diffusione della LA che idealmente si verifica dietro e su entrambi i lati dell'arteria formando una forma a "U" attorno all'arteria, 1-9 intorno all'arteria.
- Se non si osserva una diffusione mediale (caudale), può essere necessario reinserire l'ago tra l'arteria ascellare e la vena, adiacente al midollo mediale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Zaher
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-65 anni.
- Società americana dello stato fisico dell'anestesista (ASA): I-II.
- Operazione: chirurgia dell'avambraccio e della mano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico
- Coloro che usano farmaci analgesici cronici
- Storia di lesione del plesso brachiale
- Allergia ai farmaci in studio
- Insufficienza epatica o renale o infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo Levo-bupivacaina
Gruppo A (20 pazienti): L'anestesia verrà eseguita con 35 ml di levo-bupivacaina allo 0,5% più 1 ml di soluzione fisiologica sotto la guida degli ultrasuoni per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare.
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valutare l'efficacia della levo-bupivacaina da sola e con dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per interventi chirurgici della mano e dell'avambraccio
Altri nomi:
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ALTRO: gruppo levo-bupivacaina più 50 µg di dexmedetomidina
Gruppo B (20 pazienti): l'anestesia verrà eseguita con 35 ml di levo-bupivacaina allo 0,5% più 50 µg di dexmedetomidina sotto la guida di ultrasuoni per blocco del plesso brachiale sottoclavicolare.
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valutare l'efficacia della levo-bupivacaina da sola e con dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per interventi chirurgici della mano e dell'avambraccio
Altri nomi:
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ALTRO: gruppo levo-bupivacaina più 100 µg di dexmedetomidina
Gruppo C (20 pazienti): l'anestesia verrà eseguita con 35 ml di levo-bupivacaina allo 0,5% più 100 µg di dexmedetomidina sotto la guida di ultrasuoni per blocco del plesso brachiale sottoclavicolare.
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valutare l'efficacia della levo-bupivacaina da sola e con dexmedetomidina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per interventi chirurgici della mano e dell'avambraccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale in minuti
Lasso di tempo: 45 minuti
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Dopo l'iniezione della soluzione, ogni paziente è stato controllato per l'insorgenza del blocco sensoriale utilizzando oca imbevuta di soluzione fisiologica ghiacciata secondo la seguente scala (scala a tre punti): Grado 0= sensazione percepita come normale, Grado 1 = perdita della sensazione di freddo (analgesia), Grado 2= perdita della sensazione tattile (anestesia).
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45 minuti
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tempo di insorgenza del blocco motorio in minuti utilizzando la scala di Bromage modificata (scala a tre punti)
Lasso di tempo: 24 ore
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la scala Bromage modificata (scala a tre punti): Grado 0: normale funzione motoria, Grado 1: diminuzione della forza motoria con la capacità di muovere solo le dita, Grado 2: blocco motorio completo con incapacità di muovere le dita.
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24 ore
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Durata del blocco sensoriale in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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È il tempo dall'insorgenza del blocco sensoriale al momento del ripristino della sensibilità nel sito chirurgico
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24 ore
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Durata del blocco motore in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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È il tempo che va dall'inizio del blocco motorio al ripristino della mobilità globale della mano e del polso.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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il VAS consisteva in una linea retta verticale di 10 cm; il punto in basso rappresenta "nessun dolore" = (0 cm) e il punto in alto "il peggior dolore che tu abbia mai avuto" = (10 cm)
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24 ore
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Tempo di richiesta del primo analgesico postoperatorio in ore
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato preso dal momento del blocco sensoriale completo alla richiesta di salvare l'analgesia quando VAS > 4 cm.
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24 ore
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Pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco
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24 ore
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frequenza cardiaca in battiti/minuto
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco.
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24 ore
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saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
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è stato misurato prima del blocco (0 min) e a 5, 10, 15, 30 min poi 1, 2, 3, 6, 12,18 e 24 h dopo il blocco.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/125/4/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Levobupivacaina (chirocaina) più dexmedetomidina (precedex)
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Cairo UniversityCompletato