Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade met alleen levo-bupivacaïne of in combinatie met dexmedetomidine voor hand- en onderarmoperaties

27 januari 2021 bijgewerkt door: Zaher Zaki Zaher, Aswan University Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van alleen levo-bupivacaïne en met dexmedetomidine bij echogeleide plexus brachialisblokkade infraclaviculaire plexusblokkade voor hand- en onderarmoperaties met betrekking tot:

Begin van sensorische en motorische blokkade. Duur van sensorische en motorische blokkade.

Pijnstillende pijnscores met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn. Duur van analgesie postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Techniek voor echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade:

Voorlopige scan

  • De patiënt ligt op zijn rug met de arm in abductie tot 90° (of rust langs zijn zijde als dit niet mogelijk is).
  • De sonde wordt direct mediaal van het coracoïde proces in het parasagittale vlak geplaatst.
  • Identificeer oppervlakkig de pectoralis major en minor spieren en de axillaire slagader en ader(en) diep hierop. De ader is meestal caudad ten opzichte van de slagader.
  • De koorden van de plexus brachialis worden gezien als hypoechoïsche of hyperechoïsche structuren die rond de okselslagader zijn gepositioneerd. Het laterale koord is lateraal (cephalad) van de slagader, het mediale koord mediaal (caudad) en het achterste koord posterieur (diep). Ze kunnen moeilijk te visualiseren zijn, maar bevinden zich meestal dicht bij de slagader.

Echografie instellingen

  • Sonde: hoogfrequente (>10 MHz) lineaire breedbandsonde.
  • Instellingen: MB-resolutie/algemeen.
  • Diepte: 3-6cm.
  • Oriëntatie: parasagittaal.
  • Naald: 50-100 mm, afhankelijk van de diepte van de plexus. Techniek
  • Een benadering in het vlak wordt aanbevolen, ingebracht vanaf het kopse uiteinde van de transducer.
  • Visualisatie van de naaldpunt kan een uitdaging zijn, omdat de naaldhoek behoorlijk steil kan zijn.
  • Bereid de huid voor met 0,5% chloorhexidine in 70% alcohol. Wacht tot de huid droog is.
  • Verdoof de huid met een subcutane injectie van 1% lidocaïne op het punt van naaldinbrengen.
  • De naald wordt eerst posterolateraal van de slagader naar voren geschoven om plaatselijk verdovingsmiddel af te zetten rond de achterste streng, 5 uur positie op de slagader.
  • Na zorgvuldige aspiratie wordt LA in kleine aliquots geïnjecteerd, waarbij de verspreiding van de LA wordt geobserveerd die idealiter achter en boven aan beide zijden van de slagader plaatsvindt en een 'U'-vorm rond de slagader vormt, 1-9 uur rond de slagader.
  • Als mediale (caudad) spreiding niet wordt waargenomen, kan het nodig zijn de naald opnieuw tussen de axillaire slagader en ader in te brengen, grenzend aan de mediale streng.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-65 jaar.
  • American Society of Anesthesist Physical Status (ASA): I-II.
  • Operatie: onderarm- & handoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn
  • Degenen die chronische pijnstillende medicijnen gebruiken
  • Geschiedenis van plexus brachialis letsel
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Lever- of nierinsufficiëntie of infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: groep Levo-bupivacaïne
Groep A (20 patiënten): Anesthesie zal worden uitgevoerd met 35 ml 0,5% levo-bupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing onder begeleiding van echografie voor infraclaviculaire plexus brachialis blokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne (chirocaïne) plus dexmedetomidine (precedex)
evalueer de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade voor hand- en onderarmoperaties
Andere namen:
  • de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade voor hand- en onderarmoperaties
ANDER: groep levo-bupivacaïne plus 50 µg dexmedetomidine
Groep B (20 patiënten): Anesthesie zal worden uitgevoerd met 35 ml 0,5% levo-bupivacaïne plus 50 µg dexmedetomidine onder begeleiding van echografie voor infraclaviculaire plexus brachialisblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne (chirocaïne) plus dexmedetomidine (precedex)
evalueer de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade voor hand- en onderarmoperaties
Andere namen:
  • de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade voor hand- en onderarmoperaties
ANDER: groep levo-bupivacaïne plus 100 µg dexmedetomidine
Groep C (20 patiënten): Anesthesie zal worden uitgevoerd met 35 ml 0,5% levo-bupivacaïne plus 100 µg dexmedetomidine onder begeleiding van echografie voor infraclaviculaire plexus brachialisblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne (chirocaïne) plus dexmedetomidine (precedex)
evalueer de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade voor hand- en onderarmoperaties
Andere namen:
  • de werkzaamheid van levo-bupivacaïne alleen en met dexmedetomidine bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade voor hand- en onderarmoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd van sensorische blokkade in minuten
Tijdsspanne: 45 minuten
Na de injectie van de oplossing werd elke patiënt gecontroleerd op het begin van sensorische blokkade met behulp van gans gedrenkt in ijskoude normale zoutoplossing op de volgende schaal (driepuntsschaal): Graad 0 = waargenomen als normaal gevoel, Graad 1 = verlies van koud gevoel (analgesie), graad 2 = verlies van gevoel van aanraking (anesthesie).
45 minuten
begintijd van motorblokkade in minuten met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (driepuntsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur
de aangepaste Bromage-schaal (driepuntsschaal): graad 0: normale motorische functie, graad 1: verminderde motorische kracht met het vermogen om alleen de vingers te bewegen, graad 2: volledige motorische blokkade met het onvermogen om de vingers te bewegen.
24 uur
Duur van sensorische blokkade in uren
Tijdsspanne: 24 uur
Het is de tijd vanaf het begin van de sensorische blokkade tot het moment van herstel van het gevoel op de plaats van de operatie
24 uur
Duur motorblok in uren
Tijdsspanne: 24 uur
Het is de tijd vanaf het begin van de motorische blokkade tot het herstel van de globale mobiliteit in de hand en de pols.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
het VAS bestond uit een rechte, verticale lijn van 10 cm; het onderste punt vertegenwoordigde "geen pijn" = (0 cm) en het bovenste punt "de ergste pijn die je ooit hebt gehad" = (10 cm)
24 uur
Postoperatieve eerste analgetische aanvraagtijd in uren
Tijdsspanne: 24 uur
werd genomen vanaf het moment van volledige sensorische blokkade tot het verzoek om analgesie te redden wanneer VAS > 4 cm.
24 uur
Gemiddelde bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 24 uur
werd gemeten voor het blok (0 min) en om 5, 10, 15, 30 min daarna 1, 2, 3, 6, 12,18 en 24 uur na het blok
24 uur
hartslag in slagen/minuut
Tijdsspanne: 24 uur
werd gemeten voor de blokkade (0 min) en om 5, 10, 15, 30 min en daarna 1, 2, 3, 6, 12,18 en 24 uur na de blokkade.
24 uur
perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
werd gemeten voor de blokkade (0 min) en om 5, 10, 15, 30 min en daarna 1, 2, 3, 6, 12,18 en 24 uur na de blokkade.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/125/4/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren