- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730167
Monaco-initiativet for hjernerystelse i motorsportpiloter
Monaco-initiativet for hjernerystelse hos motorsportpiloter: hjerneutforskning hos pensjonerte motorsportpiloter
Studiet har som mål:
- å observere en befolkning som i fortiden er spesielt utsatt for hjernetraumer og hjernerystelse: Motorsportpiloter som er pensjonert fra en profesjonell utøvelse av motorsport;
- å rapportere resultatene av deres nevro-kognitive evalueringer,
- for å finne ut om spesifikke profiler dukker opp.
- å evaluere potensielle konsekvenser av disse traumenes historie på et cerebralt, fysisk og psykologisk nivå.
- å evaluere bidraget til de ulike undersøkelsene som utføres som en del av en hjernerystelsesvurdering i rutinepleie (eye-tracking, hjerneavbildning, Nevropsykologisk vurdering).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Memory Center of the Rainier III Center og Department of Nuclear Medicine ved Princess Grace Hospital er spesielt oppmerksomme på evaluering, håndtering og overvåking av pasienter som har fått hjernetraumer eller hjernerystelse, og studiet av mulige langsiktige konsekvenser.
De mottar regelmessig pasienter, henvist av nevrologer eller spontant som kommer til konsultasjon, for hvem det anbefales å gjennomføre en fullstendig grundig evaluering på grunn av deres sykehistorie og deres personlige historie.
I samarbeid med "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) og "Automobile Club of Monaco" (ACM), håper Princess Grace Hospital-teamet til slutt å sette i gang en screeningskampanje for traumatiske hjerneskader blant en spesielt utsatt befolkning: motorsportsfolk.
I denne sammenhengen, inspirert av arbeidet utført av Cambridge University-teamet (Rescue Racer Study) og FIA-anbefalingene, ønsker sponsoren å gjennomføre en observasjonsstudie med pensjonerte motoridrettsutøvere.
Målene er å studere en populasjon som er spesielt utsatt av fortiden for hjernetraumer og hjernerystelse (som er pensjonert fra en profesjonell utøvelse av motorsport), å rapportere resultater av deres nevro-kognitive evalueringer, og å finne ut om spesifikke profiler dukker opp, for å evaluere potensielle konsekvenser av disse traumenes historie på et cerebralt, fysisk og psykologisk nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pensjonerte motorsportpiloter som kommer til CHPG for en hukommelsesvurdering eller hjernerystelsesvurdering, oppfyller studiens inklusjonskriterier og melder seg frivillig til å delta.
Alle vurderinger og undersøkelser utføres i rutinemessig behandling, så essensielle studiedata vil bli samlet inn fra pasientens medisinske fil (kildefil): Demografiske data, Sykehistorie, Idrettspraksis Idrettshistorie, Resultater av nevrologiske og nevropsykologiske vurderinger, Øyesporing resultater, MR-resultater, PET-FDG-resultater.
Beskrivelse
- Menn eller kvinner.
- 18 år og eldre.
- Pensjonert motorsportpilot (Formel 1 eller rally).
- Uttrykke en kognitiv, hukommelse, somatisk, emosjonell klage, søvnforstyrrelser eller en bekymring etter utøvelse av motorsport, som motiverer til å gjennomføre en hukommelsesvurdering eller en hjernerystelsesvurdering i rutinemessig behandling.
- Som er villige til å delta i studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Dekkes av et helseforsikringssystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pensjonerte motorsportpiloter
Hjernerystelsesvurdering
|
Viktige data for denne studien er de som er samlet inn under hjernerystelsesvurderingen, utført som en del av rutinemessig behandling ved Princess Grace Hospital (medisinsk bakgrunn; historie med idrettspraksis og historie med hjernerystelse; data hentet fra kliniske og nevropsykologiske evalueringer, fra bildeundersøkelser (MRI) og PET-Scan) og fra eye-tracking-evaluering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbeskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv profilen til inkluderte pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk historie med hjernerystelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv medisinsk historie med hjernerystelse hos inkluderte pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av postkonkussive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av Symptoms Scale of Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensatt av 22 post-hjernerystelsessymptomer gradert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer), summert for å danne en symptomscore (område 0- 132).
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologisk utredning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av den nevrologiske eksamensdelen av Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensatt av 5 spørsmål.
|
Grunnlinje
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av Balance Error Scoring System (BESS).
Poeng på 0-60 (lavere poengsum indikerer bedre balanse og færre feil)
|
Grunnlinje
|
|
MR-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
|
MR-data er beskrevet i henhold til deres natur (lesjon / atrofi / oppfølger / signalanomali), og klassifisert som tilstede eller fraværende.
|
Grunnlinje
|
|
PET/CT-skanning - Visuell analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av mulige hypometabole eller hypermetabole områder av hjernebarken på PET/CT-bildene av personen.
|
Grunnlinje
|
|
PET/CT-skanning - Parametrisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opptaksverdiene for [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose (18-FDG) (gjennomsnittlig opptak og standardavvik) for flere målregioner i forsøkspersonens hjernebark vil bli lagt inn sammenlignet med en alderstilpasset database utviklet i Scenium-programvaren fra Siemens Medical Solutions USA® (programvareversjon VB30A)
|
Grunnlinje
|
|
PET/CT-skanning - annen beskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av eventuelle abnormiteter funnet på ikke-opacifiserte CT-skiver.
|
Grunnlinje
|
|
Global kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) brukes til å evaluere global kognitiv ytelse.
MOCA er en generell kognitiv funksjonsvurdering med 30 spørsmål.
Maksimal poengsum er 30.
Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg (avhengig av alder, kjønn og nivåstudie).
|
Grunnlinje
|
|
Episodisk minneytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilbakekallingen av Grober og Buschke Free and Cued (16 elementer) eller Selective Reminding Test brukes til å evaluere episodisk minne.
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg (avhengig av alder, kjønn og nivåstudie).
|
Grunnlinje
|
|
Executive performance - Trail Making Test A&B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B brukes til å evaluere utøvende prestasjoner.
Oppgaven krever at et forsøksperson kobler en sekvens av 25 påfølgende mål på et ark, på kortest mulig tid uten å løfte pennen fra papiret.
Tidsprestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
|
Grunnlinje
|
|
Executive performance - Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stroop test (GREFFEX) brukes til å evaluere utøvende ytelse og mer spesifikt hemming.
Tiden for å fullføre hver tilstand (i sekunder) registreres, samt antall ukorrigerte og korrigerte feil.
Stroop-oppgaveytelsene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Utøvende ytelse - B.R.E.F.
Tidsramme: Grunnlinje
|
"Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), eller Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), brukes til å fastslå tilstedeværelsen eller ikke av et kognitivt og atferdsmessig dyseksekveringssyndrom.
Maksimal poengsum er 18.
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Executive performance - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) brukes til å evaluere eksekutiv funksjon hos pasienter med fokale, traumatiske og degenerative hjernesykdommer.
Ytelse på MCST scores ved å beregne antall kategorier oppnådd av en deltaker, og antall perseverative feil.
Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Verbal flyttest er en kort test av verbal funksjon.
Den består av to oppgaver: kategoriflyt og bokstavflyt.
Deltakeren får 1 minutt til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt) eller starte med en gitt bokstav (bokstavflyt).
Deltakerens poengsum i hver oppgave er antall unike riktige ord.
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Visuospatial/konstruksjonsmessig evne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rey-kompleks kopifigur test brukes til å evaluere visuospatiale/konstruksjonsmessige evner.
Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial kognisjon og emosjonell vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-havet brukes til å evaluere sosial kognisjon.
Evalueringskriterier: Poeng til Ekman Faces-oppgaven (1976): totalpoengsum / 35 og delpoengsum / 5. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
|
Grunnlinje
|
|
Selektiv og vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
D2-testen for oppmerksomhet er en kanselleringstest av oppmerksomhet og konsentrasjon som måler selektiv og vedvarende oppmerksomhet.
Deltakeren krysser ut bokstaven "d" med to merker rundt over eller under i hvilken som helst rekkefølge.
De omkringliggende distraktorene ligner vanligvis på målstimulusen, for eksempel en "p" med to merker eller en "d" med ett eller tre merker (evne til å konsentrere seg, Behandlingshastighet, prosentandel av feil).
Sitatet gir verdier for de tre hovedindeksene.
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Lagring og håndtering av informasjon, korttids- og arbeidsminneferdighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppgavene Digit span og spatial span (Empans) vurderer lagring og håndtering av informasjon, korttids- og arbeidsminneferdigheter.
Deltakeren leser en tallsekvens og blir bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensor i rekkefølge (forlengs spenn) eller i omvendt rekkefølge (bakover spenn).
Også for romlig spennoppgave.
Fire skårer oppnås (forover og bakover verbale skårer, forover og bakover visuospatiale skårer).
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baddeleys doble oppgave vurderer evnen til å koordinere to oppgaver samtidig delt oppmerksomhetsevne.
Poengsummen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
|
Grunnlinje
|
|
En vedvarende oppmerksomhets- og arbeidsminnetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) er en test for vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne.
Resultatene er uttrykt som en poengsum på 60 poeng.
Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Språk
Tidsramme: Grunnlinje
|
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80), er en navneoppgave for bilder for å vurdere språk og visuelle gnosias.
|
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccader Latency
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder sakkader Latency (i ms) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccader Hovedhastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder sakkader Hovedhastighet (i °/sek) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccades Gain.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder sakkader Gain (blikk nøyaktighet) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccades Latency
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder saccades Latency (i ms) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccader Main Velocity
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder sakkader Hovedhastighet (i °/sek) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccades Gain
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette gjelder sakkader Gain (blikk nøyaktighet) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget. |
Grunnlinje
|
|
Inhiberingskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for ytelse av inhiberingskapasitet under et "antisaccades"-paradigme.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Evalueringskriterier: prosentandel feil.
For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget.
|
Grunnlinje
|
|
Deteksjon av internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fremhev tilstedeværelse/fravær av INO.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Evalueringskriterier: INO er tilstede hvis det beregnede forholdet mellom bortføring og adduksjon av øyebevegelse (både gjennomsnitts- og topphastighet) er >1.
|
Grunnlinje
|
|
Deteksjon av fikseringsforringelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fremhev tilstedeværelse/fravær av fikseringsnedsettelser.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/frekvens av firkantbølgerykk, nystagmus, flagrer.
|
Grunnlinje
|
|
Forringelse av jevn forfølgelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høydepunkt Forringelse av horisontal og vertikal jevn forfølgelse.
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær av saccade og forstyrrelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .