Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monaco-initiativet for hjernerystelse i motorsportpiloter

Monaco-initiativet for hjernerystelse hos motorsportpiloter: hjerneutforskning hos pensjonerte motorsportpiloter

Studiet har som mål:

  • å observere en befolkning som i fortiden er spesielt utsatt for hjernetraumer og hjernerystelse: Motorsportpiloter som er pensjonert fra en profesjonell utøvelse av motorsport;
  • å rapportere resultatene av deres nevro-kognitive evalueringer,
  • for å finne ut om spesifikke profiler dukker opp.
  • å evaluere potensielle konsekvenser av disse traumenes historie på et cerebralt, fysisk og psykologisk nivå.
  • å evaluere bidraget til de ulike undersøkelsene som utføres som en del av en hjernerystelsesvurdering i rutinepleie (eye-tracking, hjerneavbildning, Nevropsykologisk vurdering).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Memory Center of the Rainier III Center og Department of Nuclear Medicine ved Princess Grace Hospital er spesielt oppmerksomme på evaluering, håndtering og overvåking av pasienter som har fått hjernetraumer eller hjernerystelse, og studiet av mulige langsiktige konsekvenser.

De mottar regelmessig pasienter, henvist av nevrologer eller spontant som kommer til konsultasjon, for hvem det anbefales å gjennomføre en fullstendig grundig evaluering på grunn av deres sykehistorie og deres personlige historie.

I samarbeid med "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) og "Automobile Club of Monaco" (ACM), håper Princess Grace Hospital-teamet til slutt å sette i gang en screeningskampanje for traumatiske hjerneskader blant en spesielt utsatt befolkning: motorsportsfolk.

I denne sammenhengen, inspirert av arbeidet utført av Cambridge University-teamet (Rescue Racer Study) og FIA-anbefalingene, ønsker sponsoren å gjennomføre en observasjonsstudie med pensjonerte motoridrettsutøvere.

Målene er å studere en populasjon som er spesielt utsatt av fortiden for hjernetraumer og hjernerystelse (som er pensjonert fra en profesjonell utøvelse av motorsport), å rapportere resultater av deres nevro-kognitive evalueringer, og å finne ut om spesifikke profiler dukker opp, for å evaluere potensielle konsekvenser av disse traumenes historie på et cerebralt, fysisk og psykologisk nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pensjonerte motorsportpiloter som kommer til CHPG for en hukommelsesvurdering eller hjernerystelsesvurdering, oppfyller studiens inklusjonskriterier og melder seg frivillig til å delta.

Alle vurderinger og undersøkelser utføres i rutinemessig behandling, så essensielle studiedata vil bli samlet inn fra pasientens medisinske fil (kildefil): Demografiske data, Sykehistorie, Idrettspraksis Idrettshistorie, Resultater av nevrologiske og nevropsykologiske vurderinger, Øyesporing resultater, MR-resultater, PET-FDG-resultater.

Beskrivelse

  • Menn eller kvinner.
  • 18 år og eldre.
  • Pensjonert motorsportpilot (Formel 1 eller rally).
  • Uttrykke en kognitiv, hukommelse, somatisk, emosjonell klage, søvnforstyrrelser eller en bekymring etter utøvelse av motorsport, som motiverer til å gjennomføre en hukommelsesvurdering eller en hjernerystelsesvurdering i rutinemessig behandling.
  • Som er villige til å delta i studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Dekkes av et helseforsikringssystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pensjonerte motorsportpiloter
Hjernerystelsesvurdering
Viktige data for denne studien er de som er samlet inn under hjernerystelsesvurderingen, utført som en del av rutinemessig behandling ved Princess Grace Hospital (medisinsk bakgrunn; historie med idrettspraksis og historie med hjernerystelse; data hentet fra kliniske og nevropsykologiske evalueringer, fra bildeundersøkelser (MRI) og PET-Scan) og fra eye-tracking-evaluering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbeskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beskriv profilen til inkluderte pasienter
Grunnlinje
Medisinsk historie med hjernerystelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beskriv medisinsk historie med hjernerystelse hos inkluderte pasienter
Grunnlinje
Tilstedeværelse av postkonkussive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert av Symptoms Scale of Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensatt av 22 post-hjernerystelsessymptomer gradert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer), summert for å danne en symptomscore (område 0- 132).
Grunnlinje
Nevrologisk utredning
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert av den nevrologiske eksamensdelen av Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensatt av 5 spørsmål.
Grunnlinje
Postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert av Balance Error Scoring System (BESS). Poeng på 0-60 (lavere poengsum indikerer bedre balanse og færre feil)
Grunnlinje
MR-skanning
Tidsramme: Grunnlinje
MR-data er beskrevet i henhold til deres natur (lesjon / atrofi / oppfølger / signalanomali), og klassifisert som tilstede eller fraværende.
Grunnlinje
PET/CT-skanning - Visuell analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av mulige hypometabole eller hypermetabole områder av hjernebarken på PET/CT-bildene av personen.
Grunnlinje
PET/CT-skanning - Parametrisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Opptaksverdiene for [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose (18-FDG) (gjennomsnittlig opptak og standardavvik) for flere målregioner i forsøkspersonens hjernebark vil bli lagt inn sammenlignet med en alderstilpasset database utviklet i Scenium-programvaren fra Siemens Medical Solutions USA® (programvareversjon VB30A)
Grunnlinje
PET/CT-skanning - annen beskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av eventuelle abnormiteter funnet på ikke-opacifiserte CT-skiver.
Grunnlinje
Global kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) brukes til å evaluere global kognitiv ytelse. MOCA er en generell kognitiv funksjonsvurdering med 30 spørsmål. Maksimal poengsum er 30. Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg (avhengig av alder, kjønn og nivåstudie).
Grunnlinje
Episodisk minneytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Tilbakekallingen av Grober og Buschke Free and Cued (16 elementer) eller Selective Reminding Test brukes til å evaluere episodisk minne. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg (avhengig av alder, kjønn og nivåstudie).
Grunnlinje
Executive performance - Trail Making Test A&B
Tidsramme: Grunnlinje
Trail Making Test (T.M.T) A&B brukes til å evaluere utøvende prestasjoner. Oppgaven krever at et forsøksperson kobler en sekvens av 25 påfølgende mål på et ark, på kortest mulig tid uten å løfte pennen fra papiret. Tidsprestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
Grunnlinje
Executive performance - Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje
Stroop test (GREFFEX) brukes til å evaluere utøvende ytelse og mer spesifikt hemming. Tiden for å fullføre hver tilstand (i sekunder) registreres, samt antall ukorrigerte og korrigerte feil. Stroop-oppgaveytelsene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Utøvende ytelse - B.R.E.F.
Tidsramme: Grunnlinje
"Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), eller Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), brukes til å fastslå tilstedeværelsen eller ikke av et kognitivt og atferdsmessig dyseksekveringssyndrom. Maksimal poengsum er 18. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Executive performance - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) brukes til å evaluere eksekutiv funksjon hos pasienter med fokale, traumatiske og degenerative hjernesykdommer. Ytelse på MCST scores ved å beregne antall kategorier oppnådd av en deltaker, og antall perseverative feil. Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
Grunnlinje
Verbal flyt
Tidsramme: Grunnlinje
Verbal flyttest er en kort test av verbal funksjon. Den består av to oppgaver: kategoriflyt og bokstavflyt. Deltakeren får 1 minutt til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt) eller starte med en gitt bokstav (bokstavflyt). Deltakerens poengsum i hver oppgave er antall unike riktige ord. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Visuospatial/konstruksjonsmessig evne
Tidsramme: Grunnlinje
Rey-kompleks kopifigur test brukes til å evaluere visuospatiale/konstruksjonsmessige evner. Ytelsen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
Grunnlinje
Sosial kognisjon og emosjonell vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Mini-havet brukes til å evaluere sosial kognisjon. Evalueringskriterier: Poeng til Ekman Faces-oppgaven (1976): totalpoengsum / 35 og delpoengsum / 5. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
Grunnlinje
Selektiv og vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
D2-testen for oppmerksomhet er en kanselleringstest av oppmerksomhet og konsentrasjon som måler selektiv og vedvarende oppmerksomhet. Deltakeren krysser ut bokstaven "d" med to merker rundt over eller under i hvilken som helst rekkefølge. De omkringliggende distraktorene ligner vanligvis på målstimulusen, for eksempel en "p" med to merker eller en "d" med ett eller tre merker (evne til å konsentrere seg, Behandlingshastighet, prosentandel av feil). Sitatet gir verdier for de tre hovedindeksene. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Lagring og håndtering av informasjon, korttids- og arbeidsminneferdighet
Tidsramme: Grunnlinje
Oppgavene Digit span og spatial span (Empans) vurderer lagring og håndtering av informasjon, korttids- og arbeidsminneferdigheter. Deltakeren leser en tallsekvens og blir bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensor i rekkefølge (forlengs spenn) eller i omvendt rekkefølge (bakover spenn). Også for romlig spennoppgave. Fire skårer oppnås (forover og bakover verbale skårer, forover og bakover visuospatiale skårer). Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
Baddeleys doble oppgave vurderer evnen til å koordinere to oppgaver samtidig delt oppmerksomhetsevne. Poengsummen til hver deltaker sammenlignes med deres referanseutvalg.
Grunnlinje
En vedvarende oppmerksomhets- og arbeidsminnetest
Tidsramme: Grunnlinje
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) er en test for vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. Resultatene er uttrykt som en poengsum på 60 poeng. Prestasjonene til hver deltaker sammenlignes med deres referanseprøve.
Grunnlinje
Språk
Tidsramme: Grunnlinje
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80), er en navneoppgave for bilder for å vurdere språk og visuelle gnosias.
Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccader Latency
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder sakkader Latency (i ms) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccader Hovedhastighet
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder sakkader Hovedhastighet (i °/sek) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Horisontale saccades Gain.
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder sakkader Gain (blikk nøyaktighet) under horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 standardavvik (SD) sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccades Latency
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder saccades Latency (i ms) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccader Main Velocity
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder sakkader Hovedhastighet (i °/sek) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Oculomotoriske paradigmer rå ytelse - Vertikale saccades Gain
Tidsramme: Grunnlinje

Dette gjelder sakkader Gain (blikk nøyaktighet) under vertikale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.

For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget.

Grunnlinje
Inhiberingskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for ytelse av inhiberingskapasitet under et "antisaccades"-paradigme. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. Evalueringskriterier: prosentandel feil. For hvert emne ble verdien bedømt som unormal hvis de var forskjellig med >1,65 SD sammenlignet med referanseutvalget.
Grunnlinje
Deteksjon av internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Grunnlinje
Fremhev tilstedeværelse/fravær av INO. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. Evalueringskriterier: INO er ​​tilstede hvis det beregnede forholdet mellom bortføring og adduksjon av øyebevegelse (både gjennomsnitts- og topphastighet) er >1.
Grunnlinje
Deteksjon av fikseringsforringelser
Tidsramme: Grunnlinje
Fremhev tilstedeværelse/fravær av fikseringsnedsettelser. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/frekvens av firkantbølgerykk, nystagmus, flagrer.
Grunnlinje
Forringelse av jevn forfølgelse
Tidsramme: Grunnlinje
Høydepunkt Forringelse av horisontal og vertikal jevn forfølgelse. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær av saccade og forstyrrelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere