A Iniciativa de Mônaco para Concussão em Pilotos de Automobilismo
A Iniciativa de Mônaco para Concussão em Pilotos de Automobilismo: Exploração do Cérebro em Pilotos de Automobilismo Aposentados
O estudo visa:
- observar uma população particularmente exposta pelo passado a traumas cerebrais e concussões: Pilotos Automobilísticos reformados da prática profissional do desporto motorizado;
- relatar os resultados de suas avaliações neurocognitivas,
- para determinar se surgem perfis específicos.
- avaliar as potenciais consequências da história destes traumas a nível cerebral, físico e psicológico.
- avaliar a contribuição dos vários exames realizados como parte de uma avaliação de concussão em cuidados de rotina (rastreamento ocular, imagem cerebral, avaliação neuropsicológica).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Centro de Memória do Centro Rainier III e o Departamento de Medicina Nuclear do Hospital Princess Grace estão particularmente atentos à avaliação, manejo e monitoramento de pacientes que sofreram traumatismo craniano ou concussões, e ao estudo de possíveis consequências a longo prazo.
Recebe regularmente doentes, encaminhados por neurologistas ou com consulta espontânea, para os quais se recomenda a realização de uma avaliação completa e aprofundada, devido à sua história clínica e à sua história pessoal.
Em parceria com a "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) e o "Automobile Club of Monaco" (ACM), a equipe do Princess Grace Hospital espera, em última análise, estabelecer uma campanha de triagem para lesões cerebrais traumáticas entre uma população particularmente exposta: pessoas do automobilismo.
Neste contexto, inspirado no trabalho desenvolvido pela equipa da Universidade de Cambridge (o Rescue Racer Study) e nas recomendações da FIA, o Patrocinador pretende realizar um estudo observacional com desportistas motorizados reformados.
Os objectivos são estudar uma população particularmente exposta pelo passado a traumatismos cranianos e concussões (reformada de uma prática profissional de desporto motorizado), relatar resultados das suas avaliações neurocognitivas e determinar se surgem perfis específicos, avaliar potenciais consequências da história destes traumas a nível cerebral, físico e psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monaco, Mônaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pilotos de automobilismo aposentados que vêm ao CHPG para uma avaliação de memória ou avaliação de concussão, atendendo aos critérios de inclusão do estudo e se voluntariando para participar.
Todas as avaliações e exames são realizados no atendimento de rotina, portanto, os dados essenciais do estudo serão coletados do prontuário do paciente (arquivo de origem): Dados demográficos, Histórico médico, Prática esportiva Histórico esportivo, Resultados das avaliações neurológica e neuropsicológica, Rastreamento ocular resultados, resultados de MRI, resultados de PET-FDG.
Descrição
- Homens ou mulheres.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Piloto de automobilismo aposentado (Fórmula 1 ou rali).
- Expressar uma queixa cognitiva, de memória, somática, emocional, perturbações do sono ou uma preocupação decorrente da prática de desporto motorizado, que motivem a realização de uma avaliação de memória ou avaliação de concussão nos cuidados de rotina.
- Que estão dispostos a participar do estudo e dar o seu consentimento informado por escrito.
- Coberto por um sistema de seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pilotos de Automobilismo Aposentados
Avaliação de concussão
|
Os dados essenciais para este estudo são aqueles coletados durante a avaliação de concussão, realizada como parte do atendimento de rotina no Hospital Princess Grace (histórico médico; história de prática esportiva e história de concussões; dados extraídos de avaliações clínicas e neuropsicológicas, de exames de imagem (RM e PET-Scan) e da avaliação de rastreamento ocular).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição dos pacientes
Prazo: Linha de base
|
Descrever o perfil dos pacientes incluídos
|
Linha de base
|
|
Histórico médico de concussão
Prazo: Linha de base
|
Descrever o histórico médico de concussão dos pacientes incluídos
|
Linha de base
|
|
Presença de sintomas pós-concussivos
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pela Escala de Sintomas da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT), composta por 22 itens de sintomas pós-concussão classificados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves), somados para formar uma pontuação de gravidade dos sintomas (intervalo 0- 132).
|
Linha de base
|
|
Avaliação neurológica
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pela parte do exame Neurológico do Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), composto por 5 questões.
|
Linha de base
|
|
Estabilidade postural
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pelo Balance Error Scoring System (BESS).
Pontuação de 0-60 (pontuações mais baixas indicam melhor equilíbrio e menos erros)
|
Linha de base
|
|
Exame de ressonância magnética
Prazo: Linha de base
|
Os dados da RM são descritos de acordo com sua natureza (lesão/atrofia/sequela/anomalia de sinal), e classificados como presentes ou ausentes.
|
Linha de base
|
|
PET/CT scan - Análise visual
Prazo: Linha de base
|
Descrição de possíveis áreas hipometabólicas ou hipermetabólicas do córtex cerebral nas imagens PET / CT do sujeito.
|
Linha de base
|
|
PET/CT scan - Análise paramétrica
Prazo: Linha de base
|
Os valores de absorção de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (18-FDG) (captação média e desvio padrão) de várias regiões-alvo do córtex cerebral do sujeito serão inseridos em comparação com uma idade correspondente banco de dados desenvolvido no software Scenium da Siemens Medical Solutions USA® (versão do software VB30A)
|
Linha de base
|
|
PET/CT - outra descrição
Prazo: Linha de base
|
Descrição de quaisquer anormalidades encontradas em cortes de TC não opacificados.
|
Linha de base
|
|
Desempenho cognitivo global
Prazo: Linha de base
|
A AVALIAÇÃO COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA) é usada para avaliar o desempenho cognitivo global.
O MOCA é uma avaliação geral da função cognitiva com 30 perguntas.
A pontuação máxima é 30.
O desempenho de cada participante é comparado à sua amostra de referência (dependendo da idade, sexo e nível de estudo).
|
Linha de base
|
|
Desempenho da memória episódica
Prazo: Linha de base
|
O Grober and Buschke Free and Cued recall (16 itens) ou o Selective Reminding Test são usados para avaliar a memória episódica.
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência (dependendo da idade, sexo e nível de estudo).
|
Linha de base
|
|
Desempenho executivo - Trail Making Test A&B
Prazo: Linha de base
|
O Trail Making Test (T.M.T) A&B é usado para avaliar o desempenho executivo.
A tarefa exige que o sujeito conecte uma sequência de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel, no menor tempo possível sem levantar a caneta do papel.
Os desempenhos de tempo de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Desempenho executivo - Teste de Stroop
Prazo: Linha de base
|
O teste Stroop (GREFFEX) é utilizado para avaliar o desempenho executivo e mais especificamente a inibição.
O tempo para completar cada condição (em segundos) é registrado, assim como o número de erros não corrigidos e corrigidos.
Os desempenhos da tarefa Stroop de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Desempenho executivo - B.R.E.F.
Prazo: Linha de base
|
A "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), ou Bateria de Avaliação Frontal à Beira do Leito (F.A.B.), é utilizada para determinar a presença ou não de uma síndrome de desexecução cognitiva e comportamental.
A pontuação máxima é 18.
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Desempenho executivo - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Prazo: Linha de base
|
O Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) é usado para avaliar a função executiva em pacientes com doenças cerebrais focais, traumáticas e degenerativas.
O desempenho no MCST é pontuado computando-se o número de categorias alcançadas por um participante e o número de erros perseverativos.
O desempenho de cada participante é comparado com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Fluência verbal
Prazo: Linha de base
|
O teste de fluência verbal é um teste curto de funcionamento verbal.
Consiste em duas tarefas: fluência de categoria e fluência de letra.
O participante tem 1 minuto para produzir o maior número possível de palavras únicas dentro de uma categoria semântica (fluência de categoria) ou começando com uma determinada letra (fluência de letra).
A pontuação do participante em cada tarefa é o número de palavras corretas únicas.
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Habilidade visuoespacial/construcional
Prazo: Linha de base
|
O teste de figura de cópia complexa de Rey é usado para avaliar as habilidades visuoespaciais/construtivas.
O desempenho de cada participante é comparado à sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Cognição social e avaliação emocional
Prazo: Linha de base
|
O Mini-mar é utilizado para avaliar a cognição Social.
Critérios de avaliação: Pontuações para a tarefa Ekman Faces (1976): pontuação total / 35 e sub-pontuações / 5. Os desempenhos de cada participante são comparados com a sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Atenção seletiva e sustentada
Prazo: Linha de base
|
O Teste d2 de Atenção é um teste de cancelamento de atenção e concentração que mede a atenção seletiva e sustentada.
O participante risca qualquer letra "d" com duas marcas acima ou abaixo dela em qualquer ordem.
Os distratores circundantes são geralmente semelhantes ao estímulo-alvo, por exemplo, um "p" com duas marcas ou um "d" com uma ou três marcas (capacidade de concentração, velocidade de processamento, porcentagem de erros).
A cotação fornece valores para os três índices principais.
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Armazenamento e manuseio de informações, habilidade de memória de curto prazo e de trabalho
Prazo: Linha de base
|
As tarefas Digit span e space span (Empans) avaliam a habilidade de armazenamento e manuseio de informações, memória de curto prazo e memória de trabalho.
O participante lê uma sequência de números e é solicitado a repetir a mesma sequência de volta ao examinador na ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás).
Também para a tarefa de extensão espacial.
Quatro pontuações são obtidas (pontuações verbais para frente e para trás, pontuações visuoespaciais para frente e para trás).
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Linha de base
|
A dupla tarefa de Baddeley avalia a capacidade de coordenar duas tarefas simultaneamente, capacidade de atenção dividida.
A pontuação de cada participante é comparada com a sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Um teste de atenção sustentada e memória de trabalho
Prazo: Linha de base
|
O PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) é um teste de atenção sustentada e memória de trabalho.
Os resultados são expressos como uma pontuação de 60 pontos.
Os desempenhos de cada participante são comparados com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Língua
Prazo: Linha de base
|
A "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), é uma tarefa de nomeação de imagens com o objetivo de avaliar a linguagem e as gnosias visuais.
|
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas horizontais Latência
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito à latência de sacadas (em ms) durante os paradigmas horizontais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 Desvio Padrão (DP) em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas horizontais Velocidade principal
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito à velocidade principal dos sacádicos (em °/seg) durante os paradigmas horizontais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 Desvio Padrão (DP) em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Ganho de sacadas horizontais.
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito ao ganho de sacadas (precisão do olhar) durante os paradigmas horizontais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 Desvio Padrão (DP) em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas verticais Latência
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito à latência de sacadas (em ms) durante os paradigmas verticais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 DP em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Sacadas verticais Velocidade principal
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito à velocidade principal dos sacádicos (em °/seg) durante os paradigmas verticais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 DP em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Desempenho bruto dos paradigmas oculomotores - Ganho de sacadas verticais
Prazo: Linha de base
|
Isso diz respeito ao ganho de sacadas (precisão do olhar) durante os paradigmas verticais. Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular. Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 DP em comparação com sua amostra de referência. |
Linha de base
|
|
Capacidade de inibição
Prazo: Linha de base
|
Medida do desempenho da capacidade de inibição durante um paradigma "anti-sacádicos".
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Critérios de avaliação: percentagem de erros.
Para cada valor de sujeito foi considerado anormal se eles diferissem em >1,65 DP em comparação com sua amostra de referência.
|
Linha de base
|
|
Detecção de oftalmoplegia internuclear (INO)
Prazo: Linha de base
|
Destaque presença/ausência de INO.
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Critérios de avaliação: INO está presente se a proporção calculada de abdução para adução do movimento ocular (velocidade média e máxima) for >1.
|
Linha de base
|
|
Detecção de deficiências de fixações
Prazo: Linha de base
|
Destaque a presença/ausência de deficiências de Fixação.
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Critérios de avaliação: presença/ausência/frequência de tremores quadrados, nistagmo, palpitações.
|
Linha de base
|
|
Deficiência de perseguição suave
Prazo: Linha de base
|
Destaque Deficiência de perseguição suave horizontal e vertical.
Os movimentos oculares foram registrados e analisados com um dispositivo de rastreamento ocular.
Critérios de avaliação: presença/ausência de sacada e perturbação.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health