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La Iniciativa de Mónaco para la Conmoción Cerebral en los Pilotos de Automovilismo

La Iniciativa de Mónaco para la Conmoción Cerebral en Pilotos de Automovilismo: Exploración Cerebral en Pilotos de Automovilismo Retirados

El estudio tiene como objetivos:

  • observar una población particularmente expuesta por el pasado a traumas cerebrales y conmociones cerebrales: pilotos de deportes de motor que están retirados de una práctica profesional de deportes de motor;
  • informar los resultados de sus evaluaciones neurocognitivas,
  • para determinar si surgen perfiles específicos.
  • evaluar las posibles consecuencias de la historia de estos traumas a nivel cerebral, físico y psicológico.
  • evaluar la contribución de los diversos exámenes realizados como parte de una evaluación de conmoción cerebral en la atención de rutina (seguimiento ocular, imágenes cerebrales, evaluación neuropsicológica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Centro de la Memoria del Centro Rainiero III y el Departamento de Medicina Nuclear del Hospital Princesa Grace están especialmente concienciados con la evaluación, manejo y seguimiento de pacientes que han sufrido traumatismos craneoencefálicos, o conmociones cerebrales, y el estudio de posibles consecuencias a largo plazo.

Reciben periódicamente pacientes, derivados por neurólogos o que acuden espontáneamente a consulta, a los que se recomienda la realización de una evaluación completa y en profundidad, tanto por su historial médico como por su historial personal.

En asociación con la "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) y el "Automobile Club of Monaco" (ACM), el equipo del Hospital Princess Grace espera finalmente establecer una campaña de detección de lesiones cerebrales traumáticas entre una población particularmente expuesta: gente del automovilismo.

En este contexto, inspirado por el trabajo realizado por el equipo de la Universidad de Cambridge (Rescue Racer Study) y las recomendaciones de la FIA, el Patrocinador desea realizar un estudio observacional con deportistas de motor retirados.

Los objetivos son estudiar una población particularmente expuesta por el pasado a traumatismos craneoencefálicos y conmociones cerebrales (retirada de la práctica profesional del automovilismo), informar resultados de sus evaluaciones neurocognitivas y determinar si surgen perfiles específicos, evaluar consecuencias potenciales de la historia de estos traumas a nivel cerebral, físico y psicológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pilotos de deportes de motor jubilados que vienen al CHPG para una evaluación de la memoria o una evaluación de conmoción cerebral, cumplen con los criterios de inclusión del estudio y se ofrecen como voluntarios para participar.

Todas las valoraciones y exámenes se realizan en la atención habitual, por lo que los datos esenciales del estudio se recogerán del expediente médico del paciente (archivo fuente): Datos demográficos, Historial médico, Práctica deportiva Historial del deporte, Resultados de valoraciones neurológicas y neuropsicológicas, Eye-tracking resultados, resultados MRI, resultados PET-FDG.

Descripción

  • Hombres o mujeres.
  • Mayores de 18 años.
  • Piloto de automovilismo retirado (Fórmula 1 o rally).
  • Expresar una queja cognitiva, de memoria, somática, emocional, trastornos del sueño o una preocupación posterior a la práctica del automovilismo, que motive la realización de una evaluación de la memoria o una evaluación de la conmoción cerebral en la atención de rutina.
  • Que estén dispuestos a participar en el estudio y den su consentimiento informado por escrito.
  • Cubierto por un sistema de seguro de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pilotos de automovilismo retirados
Evaluación de conmoción cerebral
Los datos esenciales para este estudio son los recopilados durante la evaluación de la conmoción cerebral, realizada como parte de la atención de rutina en el Hospital Princess Grace (antecedentes médicos; historial de práctica deportiva e historial de conmociones cerebrales; datos extraídos de evaluaciones clínicas y neuropsicológicas, de exámenes de imágenes (MRI y PET-Scan) y de la evaluación de seguimiento ocular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
Describir el perfil de los pacientes incluidos
Base
Historial médico de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Base
Describir el historial médico de conmoción cerebral de los pacientes incluidos.
Base
Presencia de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por la Escala de síntomas de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT), compuesta por 22 elementos de síntomas posteriores a la conmoción cerebral calificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves), sumados para formar una puntuación de gravedad de los síntomas (rango 0- 132).
Base
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por la parte del examen neurológico de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT), compuesta por 5 preguntas.
Base
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por Balance Error Scoring System (BESS). Puntuación de 0 a 60 (las puntuaciones más bajas indican un mejor equilibrio y menos errores)
Base
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Los datos de RM se describen según su naturaleza (lesión/atrofia/secuela/anomalía de la señal) y se clasifican como presentes o ausentes.
Base
Exploración PET/CT - Análisis visual
Periodo de tiempo: Base
Descripción de posibles áreas hipometabólicas o hipermetabólicas de la corteza cerebral en las imágenes PET/CT del sujeto.
Base
Exploración PET/CT - Análisis paramétrico
Periodo de tiempo: Base
Los valores de captación de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18-FDG) (captación media y desviación estándar) de varias regiones diana de la corteza cerebral del sujeto se introducirán en comparación con un estudio de la misma edad. base de datos desarrollada en el software Scenium de Siemens Medical Solutions USA® (versión de software VB30A)
Base
Exploración PET/CT: otra descripción
Periodo de tiempo: Base
Descripción de cualquier anormalidad encontrada en cortes de TC no opacificados.
Base
Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Base
La EVALUACIÓN COGNITIVA DE MONTREAL (MOCA) se utiliza para evaluar el rendimiento cognitivo global. MOCA es una evaluación de la función cognitiva general de 30 preguntas. La puntuación máxima es 30. El rendimiento de cada participante se compara con su muestra de referencia (según la edad, el sexo y el nivel de estudio).
Base
Rendimiento de la memoria episódica
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la memoria episódica se utilizan el recuerdo de Grober y Buschke Free and Cued (16 ítems) o el Selective Reminding Test. Se comparan los rendimientos de cada participante con su muestra de referencia (dependiendo de la edad, el sexo y el nivel de estudio).
Base
Desempeño ejecutivo - Trail Making Test A&B
Periodo de tiempo: Base
Trail Making Test (T.M.T) A&B se utiliza para evaluar el desempeño ejecutivo. La tarea requiere que un sujeto conecte una secuencia de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel, en el menor tiempo posible sin levantar el bolígrafo del papel. Los rendimientos temporales de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Rendimiento ejecutivo - Test Stroop
Periodo de tiempo: Base
El test de Stroop (GREFFEX) se utiliza para evaluar el rendimiento ejecutivo y más concretamente la inhibición. Se registra el tiempo para completar cada condición (en segundos), así como el número de errores corregidos y no corregidos. El rendimiento de las tareas de Stroop de cada participante se compara con su muestra de referencia.
Base
Desempeño ejecutivo - B.R.E.F.
Periodo de tiempo: Base
La "Batterie rapide d'évalue frontale" (B.R.E.F.), o Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), se utiliza para determinar la presencia o no de un síndrome de disejecución cognitiva y conductual. La puntuación máxima es 18. Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Desempeño ejecutivo: la prueba de clasificación de cartas modificada de Nelson (MCST)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de clasificación de cartas modificada de Nelson (MCST) se utiliza para evaluar la función ejecutiva en pacientes con enfermedades cerebrales focales, traumáticas y degenerativas. El desempeño en el MCST se califica calculando la cantidad de categorías logradas por un participante y la cantidad de errores perseverantes. El rendimiento de cada participante se compara con su muestra de referencia.
Base
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base
La prueba de fluidez verbal es una prueba corta del funcionamiento verbal. Consta de dos tareas: fluidez de categorías y fluidez de letras. El participante tiene 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría) o comenzando con una letra dada (fluidez de letra). La puntuación del participante en cada tarea es el número de palabras correctas únicas. Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Habilidad visoespacial/constructiva
Periodo de tiempo: Base
La prueba de figura de copia del complejo de Rey se utiliza para evaluar las habilidades visoespaciales/constructivas. El rendimiento de cada participante se compara con su muestra de referencia.
Base
Cognición social y evaluación emocional
Periodo de tiempo: Base
El Mini-mar se utiliza para evaluar la cognición social. Criterios de evaluación: Puntuaciones de la tarea Ekman Faces (1976): puntuación total / 35 y subpuntuaciones / 5. Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Atención selectiva y sostenida
Periodo de tiempo: Base
El Test de Atención d2 es un test de cancelación de atención y concentración que mide la atención selectiva y sostenida. El participante tacha cualquier letra "d" con dos marcas encima o debajo de ella en cualquier orden. Los distractores circundantes suelen ser similares al estímulo objetivo, por ejemplo una "p" con dos marcas o una "d" con una o tres marcas (Capacidad de concentración, Velocidad de procesamiento, Porcentaje de errores). La cotización proporciona valores para los tres índices principales. Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Almacenamiento y manejo de información, habilidad de memoria a corto plazo y de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Las tareas de rango de dígitos y rango espacial (Empans) evalúan el almacenamiento y el manejo de la información, la habilidad de la memoria de trabajo y a corto plazo. El participante lee una secuencia de números y se le pide que repita la misma secuencia al examinador en orden (intervalo hacia adelante) o en orden inverso (intervalo hacia atrás). También para la tarea de amplitud espacial. Se obtienen cuatro puntuaciones (puntuaciones verbales hacia adelante y hacia atrás, puntuaciones visuoespaciales hacia adelante y hacia atrás). Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
La tarea dual de Baddeley evalúa la capacidad de coordinar dos tareas simultáneamente y divide la capacidad de atención. La puntuación de cada participante se compara con su muestra de referencia.
Base
Una prueba de atención sostenida y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
PASAT (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo) es una prueba de atención sostenida y memoria de trabajo. Los resultados se expresan como una puntuación de 60 puntos. Las actuaciones de cada participante se comparan con su muestra de referencia.
Base
Idioma
Periodo de tiempo: Base
La "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), es una tarea de denominación de imágenes para evaluar lenguaje y gnosias visuales.
Base
Paradigmas oculomotores rendimiento bruto - sacádicos horizontales Latencia
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a saccades Latencia (en ms) durante paradigmas horizontales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 de desviación estándar (DE) en comparación con su muestra de referencia.

Base
Paradigmas oculomotores Rendimiento bruto - Movimientos sacádicos horizontales Velocidad principal
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a movimientos sacádicos Velocidad principal (en °/seg) durante paradigmas horizontales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 de desviación estándar (DE) en comparación con su muestra de referencia.

Base
Rendimiento bruto de los paradigmas oculomotores - Ganancia de movimientos sacádicos horizontales.
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a la ganancia sacádica (precisión de la mirada) durante los paradigmas horizontales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 de desviación estándar (DE) en comparación con su muestra de referencia.

Base
Paradigmas oculomotores Rendimiento bruto - Sacádicos verticales Latencia
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a saccades Latencia (en ms) durante paradigmas verticales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 DE en comparación con su muestra de referencia.

Base
Paradigmas oculomotores rendimiento bruto - Movimientos sacádicos verticales Velocidad principal
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a los movimientos sacádicos Velocidad principal (en °/seg) durante los paradigmas verticales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 DE en comparación con su muestra de referencia.

Base
Rendimiento bruto de los paradigmas oculomotores - Ganancia de movimientos sacádicos verticales
Periodo de tiempo: Base

Esto se refiere a la ganancia sacádica (precisión de la mirada) durante los paradigmas verticales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.

Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 DE en comparación con su muestra de referencia.

Base
Capacidad de inhibición
Periodo de tiempo: Base
Medida del rendimiento de la capacidad de inhibición durante un paradigma de "antisacádicas". Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Criterios de evaluación: porcentaje de errores. Para cada sujeto, los valores se consideraron anormales si diferían en >1,65 DE en comparación con su muestra de referencia.
Base
Detección de oftalmoplejía internuclear (INO)
Periodo de tiempo: Base
Resalte la presencia/ausencia de INO. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Criterios de evaluación: la INO está presente si la relación calculada entre el movimiento ocular abductor y aductor (tanto la velocidad media como la máxima) es >1.
Base
Detección de deterioros de fijaciones
Periodo de tiempo: Base
Resaltar la presencia/ausencia de deterioros de Fijaciones. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Criterios de evaluación: presencia/ausencia/frecuencia de sacudidas de onda cuadrada, nistagmo, aleteo.
Base
Deterioro de la búsqueda suave
Periodo de tiempo: Base
Destacar Deterioro de la persecución suave horizontal y vertical. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular. Criterios de evaluación: presencia/ausencia de movimientos sacádicos y perturbación.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

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