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L'iniziativa di Monaco per la commozione cerebrale nei piloti di sport motoristici

La Monaco Initiative for Concussion in Motorsport Pilots: Brain Exploration in Retired Motorsport Pilots

Lo studio si propone:

  • osservare una popolazione particolarmente esposta in passato a traumi cerebrali e commozioni cerebrali: Piloti di sport motoristici in pensione dalla pratica professionale di sport motoristici;
  • riportare i risultati delle loro valutazioni neuro-cognitive,
  • determinare se emergono profili specifici.
  • valutare le potenziali conseguenze della storia di questi traumi a livello cerebrale, fisico e psicologico.
  • valutare il contributo dei vari esami eseguiti nell'ambito di una valutazione della commozione cerebrale nelle cure di routine (eye-tracking, brain imaging, valutazione neuropsicologica).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Centro della Memoria del Centro Rainier III e il Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Ospedale Princess Grace sono particolarmente attenti alla valutazione, alla gestione e al monitoraggio dei pazienti che hanno subito traumi cerebrali o commozioni cerebrali e allo studio delle possibili conseguenze a lungo termine.

Accolgono regolarmente pazienti, indirizzati da neurologi o venuti spontaneamente per un consulto, per i quali si raccomanda l'effettuazione di una valutazione completa e approfondita, in ragione della loro storia clinica e della loro storia personale.

In collaborazione con la "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) e l'"Automobile Club di Monaco" (ACM), il team dell'ospedale Princess Grace spera infine di organizzare una campagna di screening per le lesioni cerebrali traumatiche tra una popolazione particolarmente esposta: persone di sport motoristici.

In questo contesto, ispirandosi al lavoro svolto dal team dell'Università di Cambridge (il Rescue Racer Study) e alle raccomandazioni della FIA, lo Sponsor desidera realizzare uno studio osservazionale con gli sportivi motoristici in pensione.

Gli obiettivi sono studiare una popolazione particolarmente esposta in passato a traumi cerebrali e commozione cerebrale (che è in pensione dalla pratica professionistica dello sport motoristico), riportare i risultati delle loro valutazioni neuro-cognitive e determinare se emergono specifici profili, valutare potenziali conseguenze della storia di questi traumi a livello cerebrale, fisico e psicologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Piloti di sport motoristici in pensione che vengono al CHPG per una valutazione della memoria o una valutazione della commozione cerebrale, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e si offrono volontari per partecipare.

Tutte le valutazioni e gli esami vengono eseguiti in cure di routine, quindi i dati essenziali dello studio saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente (file sorgente): Dati demografici, Anamnesi, Pratica sportiva Storia dello sport, Risultati delle valutazioni neurologiche e neuropsicologiche, Eye-tracking risultati, risultati MRI, risultati PET-FDG.

Descrizione

  • Uomini o donne.
  • Dai 18 anni in su.
  • Pilota di sport motoristici in pensione (Formula 1 o rally).
  • Esprimere un disturbo cognitivo, di memoria, somatico, emotivo, disturbi del sonno o una preoccupazione a seguito della pratica del Motorsport, che motivano l'esecuzione di una valutazione della memoria o di una commozione cerebrale nella cura di routine.
  • Che sono disposti a partecipare allo studio e dare il proprio consenso informato scritto.
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piloti di sport motoristici in pensione
Valutazione della commozione cerebrale
I dati essenziali per questo studio sono quelli raccolti durante la valutazione della commozione cerebrale, effettuata nell'ambito delle cure di routine presso il Princess Grace Hospital (background medico; storia della pratica sportiva e storia delle commozioni cerebrali; dati estratti dalle valutazioni cliniche e neuropsicologiche, dagli esami di imaging (MRI e PET-Scan) e dalla valutazione eye-tracking).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere il profilo dei pazienti inclusi
Linea di base
Storia medica di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere la storia medica della commozione cerebrale dei pazienti inclusi
Linea di base
Presenza di sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla scala dei sintomi dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT), composta da 22 elementi di sintomi post-concussivi classificati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi), sommati per formare un punteggio di gravità dei sintomi (intervallo 0- 132).
Linea di base
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dall'esame neurologico parte dello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), composto da 5 domande.
Linea di base
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal Balance Error Scoring System (BESS). Punteggio da 0 a 60 (punteggi più bassi indicano un migliore equilibrio e meno errori)
Linea di base
Scansione MRI
Lasso di tempo: Linea di base
I dati RM sono descritti in base alla loro natura (lesione/atrofia/sequenza/anomalia del segnale) e classificati come presenti o assenti.
Linea di base
Scansione PET/TC - Analisi visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione di possibili aree ipometaboliche o ipermetaboliche della corteccia cerebrale sulle immagini PET/TC del soggetto.
Linea di base
Scansione PET/TC - Analisi parametrica
Lasso di tempo: Linea di base
I valori di captazione di [18F]-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (18-FDG) (captazione media e deviazione standard) di diverse regioni bersaglio della corteccia cerebrale del soggetto saranno inseriti in confronto con un campione di pari età database sviluppato nel software Scenium di Siemens Medical Solutions USA® (versione software VB30A)
Linea di base
Scansione PET/TC - altra descrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione di eventuali anomalie riscontrate su sezioni TC non opacizzate.
Linea di base
Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: Linea di base
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) viene utilizzato per valutare le prestazioni cognitive globali. MOCA è una valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande. Il punteggio massimo è 30. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio).
Linea di base
Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base
Il Grober e Buschke Free and Cued recall (16 item) o il Selective Reminding Test vengono utilizzati per valutare la memoria episodica. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio).
Linea di base
Performance esecutiva - Trail Making Test A&B
Lasso di tempo: Linea di base
Il Trail Making Test (T.M.T) A&B viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive. Il compito prevede che un soggetto colleghi una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta, nel più breve tempo possibile senza sollevare la penna dal foglio. Le performance temporali di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Performance esecutiva - Stroop test
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di Stroop (GREFFEX) viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive e più specificamente l'inibizione. Viene registrato il tempo per completare ciascuna condizione (in secondi), così come il numero di errori non corretti e corretti. Le prestazioni del compito Stroop di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Prestazioni esecutive - B.R.E.F.
Lasso di tempo: Linea di base
La "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), o Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), viene utilizzata per determinare la presenza o meno di una sindrome da disesecuzione cognitiva e comportamentale. Il punteggio massimo è 18. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Performance esecutiva - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in pazienti con malattie cerebrali focali, traumatiche e degenerative. Le prestazioni sull'MCST vengono valutate calcolando il numero di categorie raggiunte da un partecipante e il numero di errori perseverativi. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di fluidità verbale è un breve test di funzionamento verbale. Consiste in due compiti: fluidità di categoria e fluidità di lettere. Al partecipante viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere). Il punteggio del partecipante in ogni attività è il numero di parole corrette univoche. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Abilità visuospaziale/costruttiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del copy figure complesso di Rey viene utilizzato per valutare le abilità visuospaziali/costruttive. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Cognizione sociale e valutazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il Mini-mare viene utilizzato per valutare la cognizione sociale. Criteri di valutazione: Punteggi al compito Ekman Faces (1976): punteggio totale / 35 e punteggi parziali / 5. Le prestazioni di ciascun partecipante sono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Attenzione selettiva e sostenuta
Lasso di tempo: Linea di base
Il d2 Test of Attention è un test di annullamento dell'attenzione e della concentrazione che misura l'attenzione selettiva e sostenuta. Il partecipante cancella qualsiasi lettera "d" con due segni sopra o sotto di essa in qualsiasi ordine. I distrattori circostanti sono generalmente simili allo stimolo target, ad esempio una "p" con due segni o una "d" con uno o tre segni (capacità di concentrazione, velocità di elaborazione, percentuale di errori). La citazione fornisce valori per i tre indici principali. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Memorizzazione e gestione delle informazioni, capacità di memoria a breve termine e di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
I compiti Digit span e spatial span (Empans) valutano l'archiviazione e la gestione delle informazioni, l'abilità di memoria a breve termine e di lavoro. Il partecipante legge una sequenza di numeri e gli viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro). Anche per l'attività di span spaziale. Si ottengono quattro punteggi (punteggi verbali avanti e indietro, punteggi visuospaziali avanti e indietro). Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
Il doppio compito di Baddeley valuta la capacità di coordinare due compiti contemporaneamente capacità di attenzione divisa. Il punteggio di ciascun partecipante viene confrontato con il proprio campione di riferimento.
Linea di base
Un test di attenzione sostenuta e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è un test di attenzione sostenuta e memoria di lavoro. I risultati sono espressi con un punteggio di 60 punti. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
Linea di base
Lingua
Lasso di tempo: Linea di base
La "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), è un compito di denominazione delle immagini per valutare il linguaggio e le gnosie visive.
Linea di base
Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Latenza delle saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Paradigmi oculomotori prestazioni grezze - Saccadi orizzontali Velocità principale
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Guadagno delle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Latenza delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Velocità principale delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Guadagno delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base
Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Linea di base
Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma "antisaccade". I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: percentuale di errori. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.
Linea di base
Rilevazione dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Linea di base
Evidenziare la presenza/assenza di INO. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1.
Linea di base
Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Evidenziare la presenza/assenza di compromissioni delle fissazioni. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter.
Linea di base
Compromissione del buon inseguimento
Lasso di tempo: Linea di base
Evidenzia Compromissione dell'inseguimento regolare orizzontale e verticale. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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