- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730167
L'iniziativa di Monaco per la commozione cerebrale nei piloti di sport motoristici
La Monaco Initiative for Concussion in Motorsport Pilots: Brain Exploration in Retired Motorsport Pilots
Lo studio si propone:
- osservare una popolazione particolarmente esposta in passato a traumi cerebrali e commozioni cerebrali: Piloti di sport motoristici in pensione dalla pratica professionale di sport motoristici;
- riportare i risultati delle loro valutazioni neuro-cognitive,
- determinare se emergono profili specifici.
- valutare le potenziali conseguenze della storia di questi traumi a livello cerebrale, fisico e psicologico.
- valutare il contributo dei vari esami eseguiti nell'ambito di una valutazione della commozione cerebrale nelle cure di routine (eye-tracking, brain imaging, valutazione neuropsicologica).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Centro della Memoria del Centro Rainier III e il Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Ospedale Princess Grace sono particolarmente attenti alla valutazione, alla gestione e al monitoraggio dei pazienti che hanno subito traumi cerebrali o commozioni cerebrali e allo studio delle possibili conseguenze a lungo termine.
Accolgono regolarmente pazienti, indirizzati da neurologi o venuti spontaneamente per un consulto, per i quali si raccomanda l'effettuazione di una valutazione completa e approfondita, in ragione della loro storia clinica e della loro storia personale.
In collaborazione con la "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) e l'"Automobile Club di Monaco" (ACM), il team dell'ospedale Princess Grace spera infine di organizzare una campagna di screening per le lesioni cerebrali traumatiche tra una popolazione particolarmente esposta: persone di sport motoristici.
In questo contesto, ispirandosi al lavoro svolto dal team dell'Università di Cambridge (il Rescue Racer Study) e alle raccomandazioni della FIA, lo Sponsor desidera realizzare uno studio osservazionale con gli sportivi motoristici in pensione.
Gli obiettivi sono studiare una popolazione particolarmente esposta in passato a traumi cerebrali e commozione cerebrale (che è in pensione dalla pratica professionistica dello sport motoristico), riportare i risultati delle loro valutazioni neuro-cognitive e determinare se emergono specifici profili, valutare potenziali conseguenze della storia di questi traumi a livello cerebrale, fisico e psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Piloti di sport motoristici in pensione che vengono al CHPG per una valutazione della memoria o una valutazione della commozione cerebrale, che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e si offrono volontari per partecipare.
Tutte le valutazioni e gli esami vengono eseguiti in cure di routine, quindi i dati essenziali dello studio saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente (file sorgente): Dati demografici, Anamnesi, Pratica sportiva Storia dello sport, Risultati delle valutazioni neurologiche e neuropsicologiche, Eye-tracking risultati, risultati MRI, risultati PET-FDG.
Descrizione
- Uomini o donne.
- Dai 18 anni in su.
- Pilota di sport motoristici in pensione (Formula 1 o rally).
- Esprimere un disturbo cognitivo, di memoria, somatico, emotivo, disturbi del sonno o una preoccupazione a seguito della pratica del Motorsport, che motivano l'esecuzione di una valutazione della memoria o di una commozione cerebrale nella cura di routine.
- Che sono disposti a partecipare allo studio e dare il proprio consenso informato scritto.
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Piloti di sport motoristici in pensione
Valutazione della commozione cerebrale
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I dati essenziali per questo studio sono quelli raccolti durante la valutazione della commozione cerebrale, effettuata nell'ambito delle cure di routine presso il Princess Grace Hospital (background medico; storia della pratica sportiva e storia delle commozioni cerebrali; dati estratti dalle valutazioni cliniche e neuropsicologiche, dagli esami di imaging (MRI e PET-Scan) e dalla valutazione eye-tracking).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere il profilo dei pazienti inclusi
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Linea di base
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Storia medica di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la storia medica della commozione cerebrale dei pazienti inclusi
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Linea di base
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Presenza di sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dalla scala dei sintomi dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT), composta da 22 elementi di sintomi post-concussivi classificati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi), sommati per formare un punteggio di gravità dei sintomi (intervallo 0- 132).
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Linea di base
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dall'esame neurologico parte dello Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), composto da 5 domande.
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Linea di base
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato dal Balance Error Scoring System (BESS).
Punteggio da 0 a 60 (punteggi più bassi indicano un migliore equilibrio e meno errori)
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Linea di base
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Scansione MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati RM sono descritti in base alla loro natura (lesione/atrofia/sequenza/anomalia del segnale) e classificati come presenti o assenti.
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Linea di base
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Scansione PET/TC - Analisi visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrizione di possibili aree ipometaboliche o ipermetaboliche della corteccia cerebrale sulle immagini PET/TC del soggetto.
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Linea di base
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Scansione PET/TC - Analisi parametrica
Lasso di tempo: Linea di base
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I valori di captazione di [18F]-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (18-FDG) (captazione media e deviazione standard) di diverse regioni bersaglio della corteccia cerebrale del soggetto saranno inseriti in confronto con un campione di pari età database sviluppato nel software Scenium di Siemens Medical Solutions USA® (versione software VB30A)
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Linea di base
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Scansione PET/TC - altra descrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrizione di eventuali anomalie riscontrate su sezioni TC non opacizzate.
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Linea di base
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Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: Linea di base
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MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) viene utilizzato per valutare le prestazioni cognitive globali.
MOCA è una valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande.
Il punteggio massimo è 30.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio).
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Linea di base
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Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Grober e Buschke Free and Cued recall (16 item) o il Selective Reminding Test vengono utilizzati per valutare la memoria episodica.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio).
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Linea di base
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Performance esecutiva - Trail Making Test A&B
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trail Making Test (T.M.T) A&B viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive.
Il compito prevede che un soggetto colleghi una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta, nel più breve tempo possibile senza sollevare la penna dal foglio.
Le performance temporali di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Performance esecutiva - Stroop test
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di Stroop (GREFFEX) viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive e più specificamente l'inibizione.
Viene registrato il tempo per completare ciascuna condizione (in secondi), così come il numero di errori non corretti e corretti.
Le prestazioni del compito Stroop di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Prestazioni esecutive - B.R.E.F.
Lasso di tempo: Linea di base
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La "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), o Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), viene utilizzata per determinare la presenza o meno di una sindrome da disesecuzione cognitiva e comportamentale.
Il punteggio massimo è 18.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Performance esecutiva - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in pazienti con malattie cerebrali focali, traumatiche e degenerative.
Le prestazioni sull'MCST vengono valutate calcolando il numero di categorie raggiunte da un partecipante e il numero di errori perseverativi.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di fluidità verbale è un breve test di funzionamento verbale.
Consiste in due compiti: fluidità di categoria e fluidità di lettere.
Al partecipante viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere).
Il punteggio del partecipante in ogni attività è il numero di parole corrette univoche.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Abilità visuospaziale/costruttiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test del copy figure complesso di Rey viene utilizzato per valutare le abilità visuospaziali/costruttive.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Cognizione sociale e valutazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini-mare viene utilizzato per valutare la cognizione sociale.
Criteri di valutazione: Punteggi al compito Ekman Faces (1976): punteggio totale / 35 e punteggi parziali / 5. Le prestazioni di ciascun partecipante sono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Attenzione selettiva e sostenuta
Lasso di tempo: Linea di base
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Il d2 Test of Attention è un test di annullamento dell'attenzione e della concentrazione che misura l'attenzione selettiva e sostenuta.
Il partecipante cancella qualsiasi lettera "d" con due segni sopra o sotto di essa in qualsiasi ordine.
I distrattori circostanti sono generalmente simili allo stimolo target, ad esempio una "p" con due segni o una "d" con uno o tre segni (capacità di concentrazione, velocità di elaborazione, percentuale di errori).
La citazione fornisce valori per i tre indici principali.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Memorizzazione e gestione delle informazioni, capacità di memoria a breve termine e di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
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I compiti Digit span e spatial span (Empans) valutano l'archiviazione e la gestione delle informazioni, l'abilità di memoria a breve termine e di lavoro.
Il partecipante legge una sequenza di numeri e gli viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro).
Anche per l'attività di span spaziale.
Si ottengono quattro punteggi (punteggi verbali avanti e indietro, punteggi visuospaziali avanti e indietro).
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
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Il doppio compito di Baddeley valuta la capacità di coordinare due compiti contemporaneamente capacità di attenzione divisa.
Il punteggio di ciascun partecipante viene confrontato con il proprio campione di riferimento.
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Linea di base
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Un test di attenzione sostenuta e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
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PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è un test di attenzione sostenuta e memoria di lavoro.
I risultati sono espressi con un punteggio di 60 punti.
Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Lingua
Lasso di tempo: Linea di base
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La "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), è un compito di denominazione delle immagini per valutare il linguaggio e le gnosie visive.
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Linea di base
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Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Latenza delle saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Paradigmi oculomotori prestazioni grezze - Saccadi orizzontali Velocità principale
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Guadagno delle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 Deviazione standard (SD) rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Latenza delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Velocità principale delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Prestazioni grezze dei paradigmi oculomotori - Guadagno delle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. |
Linea di base
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Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma "antisaccade".
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Criteri di valutazione: percentuale di errori.
Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di >1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.
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Linea di base
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Rilevazione dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Linea di base
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Evidenziare la presenza/assenza di INO.
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1.
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Linea di base
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Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Evidenziare la presenza/assenza di compromissioni delle fissazioni.
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter.
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Linea di base
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Compromissione del buon inseguimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Evidenzia Compromissione dell'inseguimento regolare orizzontale e verticale.
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Criteri di valutazione: presenza/assenza di saccade e perturbazione.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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