Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monaco-initiativet for hjernerystelse i motorsportpiloter

17. oktober 2023 opdateret af: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Monaco-initiativet for hjernerystelse hos motorsportpiloter: hjerneudforskning hos pensionerede motorsportspiloter

Studiet har til formål:

  • at observere en befolkning, der i fortiden er særligt udsat for hjernetraume og hjernerystelse: Motorsportpiloter, der er pensioneret fra en professionel udøvelse af motorsport;
  • at rapportere resultaterne af deres neuro-kognitive evalueringer,
  • for at afgøre, om specifikke profiler dukker op.
  • at vurdere potentielle konsekvenser af disse traumers historie på et cerebralt, fysisk og psykisk niveau.
  • at evaluere bidraget af de forskellige undersøgelser, der udføres som led i en hjernerystelsesvurdering i rutineplejen (eye-tracking, hjernebilleddannelse, neuropsykologisk vurdering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memory Center i Rainier III Center og Department of Nuclear Medicine på Princess Grace Hospital er særligt opmærksomme på evaluering, håndtering og overvågning af patienter, der har lidt hjernetraume eller hjernerystelse, og undersøgelsen af ​​mulige langsigtede konsekvenser.

De modtager regelmæssigt patienter, henvist af neurologer eller spontant kommer til konsultation, for hvem det anbefales at gennemføre en fuldstændig dybdegående evaluering på grund af deres sygehistorie og deres personlige historie.

I samarbejde med "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) og "Automobile Club of Monaco" (ACM), håber Princess Grace Hospital-teamet i sidste ende at etablere en screeningskampagne for traumatiske hjerneskader blandt en særligt udsat befolkning: motorsportsfolk.

I denne sammenhæng, inspireret af arbejdet udført af Cambridge University-teamet (Rescue Racer Study) og FIAs anbefalinger, ønsker sponsoren at udføre en observationsundersøgelse med pensionerede motorsportsudøvere.

Målene er at studere en befolkning, der er særligt udsat af fortiden for hjernetraume og hjernerystelse (som er pensioneret fra en professionel udøvelse af motorsport), at rapportere resultater af deres neuro-kognitive evalueringer og at afgøre, om specifikke profiler dukker op, at evaluere potentielle konsekvenser af disse traumers historie på et cerebralt, fysisk og psykisk niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pensionerede motorsportpiloter, der kommer til CHPG for en hukommelsesvurdering eller hjernerystelsesvurdering, opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og melder sig frivilligt til at deltage.

Alle vurderinger og undersøgelser udføres i rutinemæssig behandling, så væsentlige undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra patientens medicinske journal (kildefil): Demografiske data, Sygehistorie, Sportspraksis Historie af sport, Resultater af neurologiske og neuropsykologiske vurderinger, Eye-tracking resultater, MR-resultater, PET-FDG-resultater.

Beskrivelse

  • Mænd eller kvinder.
  • 18 år og ældre.
  • Pensioneret motorsportpilot (Formel 1 eller rally).
  • At udtrykke en kognitiv, hukommelses-, somatisk, følelsesmæssig klage, søvnforstyrrelser eller en bekymring efter udøvelse af motorsport, som motiverer til at udføre en hukommelsesvurdering eller en hjernerystelsesvurdering i rutinepleje.
  • Som er villige til at deltage i undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Dækket af et sygesikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pensionerede motorsportpiloter
Hjernerystelse vurdering
Andet: Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger / MR / PET-scanning / Video-okulografi.
Væsentlige data for denne undersøgelse er dem, der er indsamlet under hjernerystelsesvurderingen, udført som en del af rutinepleje på Princess Grace Hospital (medicinsk baggrund; historie om sportspraksis og historie med hjernerystelse; data udtrukket fra kliniske og neuropsykologiske evalueringer, fra billeddiagnostiske undersøgelser (MRI) og PET-Scan) og fra eye-tracking-evaluering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbeskrivelse
Tidsramme: Baseline
Beskriv profilen af ​​inkluderede patienter
Baseline
Sygehistorie med hjernerystelse
Tidsramme: Baseline
Beskriv den medicinske historie med hjernerystelse hos inkluderede patienter
Baseline
Tilstedeværelse af post-konkussive symptomer
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved Symptoms Scale of the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensat af 22 post-hjernerystelsessymptomer klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer), summeret til at danne en symptomsværhedsscore (interval 0- 132).
Baseline
Neurologisk evaluering
Tidsramme: Baseline
Vurderet af den neurologiske eksamensdel af Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), sammensat af 5 spørgsmål.
Baseline
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet af Balance Error Scoring System (BESS). Score på 0-60 (lavere score indikerer bedre balance og færre fejl)
Baseline
MR-scanning
Tidsramme: Baseline
MR-data er beskrevet i henhold til deres natur (læsion/atrofi/efterfølger/signalanomali) og klassificeret som til stede eller fraværende.
Baseline
PET/CT scanning - Visuel analyse
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af mulige hypometaboliske eller hypermetaboliske områder af hjernebarken på PET/CT-billederne af forsøgspersonen.
Baseline
PET/CT scanning - Parametrisk analyse
Tidsramme: Baseline
Optagelsesværdierne for [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (18-FDG) (gennemsnitlig optagelse og standardafvigelse) for flere målregioner i forsøgspersonens hjernebark vil blive indtastet i sammenligning med en aldersmatchet database udviklet i Scenium-softwaren fra Siemens Medical Solutions USA® (softwareversion VB30A)
Baseline
PET/CT scanning - anden beskrivelse
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af eventuelle abnormiteter fundet på ikke-opacificerede CT-skiver.
Baseline
Global kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) bruges til at evaluere Global kognitiv præstation. MOCA er en generel kognitiv funktionsvurdering med 30 spørgsmål. Den maksimale score er 30. Hver deltagers præstation sammenlignes med deres referenceprøve (afhængig af alder, køn og niveauundersøgelse).
Baseline
Episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline
Grober og Buschke Free and Cued genkaldelse (16 genstande) eller den selektive påmindelsestest bruges til at evaluere episodisk hukommelse. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve (afhængigt af alder, køn og niveauundersøgelse).
Baseline
Executive performance - Trail Making Test A&B
Tidsramme: Baseline
Trail Making Test (T.M.T) A&B bruges til at evaluere ledelsens præstation. Opgaven kræver, at en forsøgsperson forbinder en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir, på kortest mulig tid uden at løfte pennen fra papiret. Tidspræstationer for hver deltager sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Executive performance - Stroop test
Tidsramme: Baseline
Stroop test (GREFFEX) bruges til at evaluere executive performance og mere specifikt hæmning. Tiden til at fuldføre hver betingelse (i sekunder) registreres, såvel som antallet af ukorrigerede og korrigerede fejl. Stroop-opgavernes præstationer for hver deltager sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Executive performance - B.R.E.F.
Tidsramme: Baseline
"Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), eller Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), bruges til at bestemme tilstedeværelsen eller ej af et kognitivt og adfærdsmæssigt dysexecution-syndrom. Den maksimale score er 18. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Executive performance - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tidsramme: Baseline
Den modificerede kortsorteringstest fra Nelson (MCST) bruges til at evaluere eksekutiv funktion hos patienter med fokale, traumatiske og degenerative hjernesygdomme. Ydeevne på MCST scores ved at beregne antallet af kategorier opnået af en deltager og antallet af perseverative fejl. Hver deltagers præstation sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline
Verbal flydende test er en kort test af verbal funktion. Det består af to opgaver: kategori flydende og bogstav flydende. Deltageren får 1 minut til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende). Deltagerens score i hver opgave er antallet af unikke rigtige ord. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Visuospatial/konstruktionsevne
Tidsramme: Baseline
Rey-kompleks kopi figur test bruges til at evaluere visuospatiale/konstruktionsmæssige evner. Hver deltagers præstation sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Social kognition og følelsesmæssig vurdering
Tidsramme: Baseline
Mini-havet bruges til at evaluere social kognition. Evalueringskriterier: Scores til Ekman Faces-opgaven (1976): samlet score / 35 og sub-scores / 5. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Selektiv og vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline
D2-testen for opmærksomhed er en annulleringstest af opmærksomhed og koncentration, der måler selektiv og vedvarende opmærksomhed. Deltageren streger ethvert bogstav "d" ud med to mærker rundt om det eller under det i vilkårlig rækkefølge. De omgivende distraktorer ligner normalt målstimulus, for eksempel et "p" med to mærker eller et "d" med et eller tre mærker (Koncentreringsevne, Behandlingshastighed, Procent af fejl). Citatet angiver værdier for de tre hovedindeks. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Opbevaring og håndtering af information, korttids- og arbejdshukommelsesfærdighed
Tidsramme: Baseline
Digit span og spatial span opgaverne (Empans) vurderer lagring og håndtering af information, kortsigtede og arbejdshukommelsesfærdigheder. Deltageren læser en sekvens af tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Samt til rumlige spændingsopgaver. Der opnås fire scores (forlæns og bagud verbale score, fremad og baglæns visuospatial score). Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline
Baddeleys dobbelte opgave vurderer evnen til at koordinere to opgaver samtidigt opdelt opmærksomhedsevne. Hver deltagers score sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
En vedvarende opmærksomheds- og arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Baseline
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) er en vedvarende opmærksomheds- og arbejdshukommelsestest. Resultaterne er udtrykt som en score på 60 point. Hver deltagers præstationer sammenlignes med deres referenceprøve.
Baseline
Sprog
Tidsramme: Baseline
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80) er en billednavngivningsopgave for at vurdere sprog og visuelle gnosias.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Horisontale saccades Latency
Tidsramme: Baseline

Dette vedrører saccades Latency (i ms) under horisontale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 standardafvigelse (SD) sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Horisontale saccader Hovedhastighed
Tidsramme: Baseline

Dette vedrører saccades Hovedhastighed (i °/sek) under horisontale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 standardafvigelse (SD) sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Horisontale saccades Gain.
Tidsramme: Baseline

Det drejer sig om saccades Gain (blik nøjagtighed) under horisontale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 standardafvigelse (SD) sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Vertikale saccades Latency
Tidsramme: Baseline

Dette vedrører saccades Latency (i ms) under vertikale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 SD sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Lodrette saccades Main Velocity
Tidsramme: Baseline

Dette vedrører saccades Hovedhastighed (i °/sek) under vertikale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 SD sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Oculomotoriske paradigmer rå ydeevne - Vertikale saccades Gain
Tidsramme: Baseline

Dette vedrører saccades Gain (blik nøjagtighed) under vertikale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.

For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 SD sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Hæmningsevne
Tidsramme: Baseline
Mål for inhiberingskapacitetens ydeevne under et "antisaccades"-paradigme. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed. Evalueringskriterier: procentdel af fejl. For hvert emne blev værdien bedømt som unormal, hvis de afveg med >1,65 SD sammenlignet med deres referenceprøve.
Baseline
Påvisning af internukleær oftalmoplegi (INO).
Tidsramme: Baseline
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af INO. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed. Evalueringskriterier: INO er ​​til stede, hvis det beregnede forhold mellem abducerende og addukerende øjenbevægelse (både middel- og spidshastighed) er >1.
Baseline
Påvisning af fikseringsforringelser
Tidsramme: Baseline
Fremhæv tilstedeværelse/fravær af fikseringsforringelser. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær/hyppighed af firkantede bølgeryk, nystagmus, flagrer.
Baseline
Forringelse af glat forfølgelse
Tidsramme: Baseline
Fremhæv Forringelse af vandret og lodret jævn forfølgelse. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed. Evalueringskriterier: tilstedeværelse/fravær af saccade og forstyrrelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Centre Hospitalier Princesse Grace
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger / MR / PET-scanning / Video-okulografi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner