Monacon aloite moottoriurheilulentäjien aivotärähdystä varten
Monacon aloite moottoriurheilulentäjien aivotärähdyksestä: eläkkeellä olevien moottoriurheilulentäjien aivotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on:
- tarkkailla väestöä, joka on ollut erityisen alttiina aivovammille ja aivotärähdyksille: Moottoriurheilulentäjät, jotka ovat jääneet eläkkeelle moottoriurheilun ammattiharrastuksesta;
- raportoimaan neurokognitiivisten arviointiensa tulokset,
- määrittääkseen, syntyykö tiettyjä profiileja.
- arvioida näiden traumojen historian mahdollisia seurauksia aivo-, fyysisellä ja psyykkisellä tasolla.
- arvioida osana aivotärähdyksen arviointia rutiinihoidossa tehtyjen eri tutkimusten panosta (näönseuranta, aivojen kuvantaminen, neuropsykologinen arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rainier III -keskuksen muistikeskus ja Princess Gracen sairaalan ydinlääketieteen osasto ovat erityisen tietoisia aivovamman tai aivotärähdyksen saaneiden potilaiden arvioinnista, hoidosta ja seurannasta sekä mahdollisten pitkäaikaisten seurausten tutkimuksesta.
He saavat säännöllisesti neurologien lähettämiä tai spontaanisti konsultaatioon tulevia potilaita, joille suositellaan täydellisen perusteellisen arvioinnin tekemistä sairaushistoriansa ja henkilökohtaisen historiansa vuoksi.
Princess Grace Hospital -sairaalan tiimi toivoo yhdessä "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) ja "Automobile Club of Monacon" (ACM) kanssa järjestävänsä seulontakampanjan traumaattisten aivovammojen varalta erityisen altistuneelle väestölle: moottoriurheilun ihmiset.
Tässä yhteydessä sponsori haluaa tehdä havainnointitutkimuksen eläkkeellä olevien moottoriurheilijoiden kanssa Cambridgen yliopiston tiimin tekemän työn (Rescue Racer Study) ja FIA:n suositusten innoittamana.
Tavoitteena on tutkia väestöä, joka on menneisyydessä erityisen alttiina aivotraumalle ja aivotärähdykselle (joka on jäänyt eläkkeelle moottoriurheilun ammattiharrastuksesta), raportoida heidän neurokognitiivisten arviointiensa tulokset ja määrittää, syntyykö erityisiä profiileja, arvioida näiden traumojen historian mahdolliset seuraukset aivo-, fyysisellä ja psyykkisellä tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Eläkkeellä olevat moottoriurheilulentäjät, jotka tulevat CHPG:hen muistin tai aivotärähdyksen arviointiin, täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti.
Kaikki arvioinnit ja tutkimukset tehdään rutiinihoidossa, joten tutkimuksen kannalta oleelliset tiedot kerätään potilaan sairaustiedostosta (lähdetiedosto): Väestötiedot, Sairaushistoria, Urheiluharjoitukset Urheiluhistoria, Neurologisten ja neuropsykologisten arviointien tulokset, Näönseuranta tulokset, MRI-tulokset, PET-FDG-tulokset.
Kuvaus
- Miehiä tai naisia.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Eläkkeellä oleva moottoriurheilulentäjä (Formula 1 tai ralli).
- Kognitiivisen, muistin, somaattisen, emotionaalisen vaivan, unihäiriön tai moottoriurheilun jälkeisen huolen ilmaiseminen, joka motivoi muistitutkimuksen tai aivotärähdyksen suorittamiseen rutiinihoidossa.
- Ketkä ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksensa.
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eläkkeellä olevat moottoriurheilulentäjät
Aivotärähdyksen arviointi
|
Tämän tutkimuksen olennaisia tietoja ovat aivotärähdyksen arvioinnin aikana kerätyt tiedot, jotka suoritetaan osana rutiinihoitoa Princess Grace -sairaalassa (lääketieteellinen tausta; urheiluhistoria ja aivotärähdyksen historia; kliinisistä ja neuropsykologisista arvioinneista, kuvantamistutkimuksista (MRI) kerätyt tiedot ja PET-Scan) ja katseenseurannan arvioinnista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kuvaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile mukana olevien potilaiden profiilia
|
Perustaso
|
|
Aivotärähdyksen sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile mukana olevien potilaiden aivotärähdyksen sairaushistoriaa
|
Perustaso
|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalun (SCAT) oireasteikolla, joka koostuu 22 aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, jotka on luokiteltu asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakavat oireet), jotka lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteeksi (alue 0-). 132).
|
Perustaso
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi 5 kysymyksestä koostuvan Sport Concussion Assessment Toolin (SCAT) neurologisen koeosan.
|
Perustaso
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi Balance Error Scoring System (BESS).
Pisteet 0-60 (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tasapainoa ja vähemmän virheitä)
|
Perustaso
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRI-tiedot on kuvattu niiden luonteen mukaan (leesio/atrofia/seuraus/signaalipoikkeama) ja luokitellaan olemassa oleviksi tai poissa oleviksi.
|
Perustaso
|
|
PET/CT-skannaus - Visuaalinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus aivokuoren mahdollisista hypometabolisista tai hypermetabolisista alueista kohteen PET/CT-kuvissa.
|
Perustaso
|
|
PET/CT-skannaus - Parametrinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
[18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin (18-FDG) ottoarvot (keskimääräinen otto ja standardipoikkeama) useille potilaan aivokuoren kohdealueille syötetään verrattuna ikään sopivaan arvoon. tietokanta, joka on kehitetty Siemens Medical Solutions USA®:n Scenium-ohjelmistolla (ohjelmistoversio VB30A)
|
Perustaso
|
|
PET/CT-skannaus - muu kuvaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus kaikista poikkeavuuksista, jotka on löydetty ei-opasifioiduista CT-leikkeistä.
|
Perustaso
|
|
Globaali kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) -arviointia käytetään maailmanlaajuisen kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseen.
MOCA on 30 kysymyksestä koostuva yleinen kognitiivisten toimintojen arviointi.
Maksimipistemäärä on 30.
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa (iästä, sukupuolesta ja tutkimuksen tasosta riippuen).
|
Perustaso
|
|
Episodinen muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Episodisen muistin arvioimiseen käytetään Grober- ja Buschke Free and Cued -kutsua (16 kohdetta) tai Selective Reminding Test -testiä.
Jokaisen osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa (iästä, sukupuolesta ja tutkimuksesta riippuen).
|
Perustaso
|
|
Johdon suorituskyky - Trail Making Test A&B
Aikaikkuna: Perustaso
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B:tä käytetään arvioimaan johdon suorituskykyä.
Tehtävä edellyttää, että tutkittava yhdistää 25 peräkkäisen kohteen sarjan paperiarkille mahdollisimman lyhyessä ajassa nostamatta kynää paperilta.
Kunkin osallistujan aikasuorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Johdon suorituskyky - Stroop testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stroop-testiä (GREFFEX) käytetään arvioimaan toimeenpanon suorituskykyä ja erityisesti estoa.
Kunkin ehdon suorittamiseen kuluva aika (sekunteina) tallennetaan sekä korjaamattomien ja korjattujen virheiden määrä.
Kunkin osallistujan Stroop-tehtävän suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Toiminnan suoritus - B.R.E.F.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Batterie rapide d'évaluation frontale (B.R.E.F.) tai Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.) käytetään määrittämään kognitiivisen ja käyttäytymishäiriön esiintyminen vai ei.
Maksimipistemäärä on 18.
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Johdon suorituskyky – Nelsonin muokattu korttilajittelutesti (MCST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nelsonin modifioitua korttilajittelutestiä (MCST) käytetään johtavien toimintojen arvioimiseen potilailla, joilla on fokaalisia, traumaattisia ja rappeuttavia aivosairauksia.
Suorituskyky MCST:ssä pisteytetään laskemalla osallistujan saavuttamien luokkien lukumäärä ja perseveratiivisten virheiden määrä.
Kunkin osallistujan suorituskykyä verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verbaalinen sujuvuustesti on lyhyt verbaalisen toiminnan testi.
Se koostuu kahdesta tehtävästä: kategorian sujuvuus ja kirjainten sujuvuus.
Osallistujalle annetaan 1 minuutti aikaa tuottaa mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa semanttisessa kategoriassa (kategorian sujuvuus) tai tietyllä kirjaimella alkavalla (kirjaimen sujuvuus).
Osallistujan pistemäärä kussakin tehtävässä on yksilöllisten oikeiden sanojen määrä.
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Visuospatiaalinen/rakennuskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rey-kompleksin kopiofiguuritestiä käytetään visuospatiaalisten/rakennuskykyisten kykyjen arvioimiseen.
Kunkin osallistujan suorituskykyä verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen kognitio ja emotionaalinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimerta käytetään sosiaalisen kognition arvioinnissa.
Arviointikriteerit: Pisteet Ekman Faces -tehtävään (1976): kokonaispistemäärä / 35 ja osapisteet / 5. Kunkin osallistujan suorituksia verrataan vertailuotokseen.
|
Perustaso
|
|
Valikoiva ja jatkuva huomio
Aikaikkuna: Perustaso
|
D2-testi on huomion ja keskittymisen peruutustesti, joka mittaa valikoivaa ja jatkuvaa huomiota.
Osallistuja ylittää minkä tahansa kirjaimen "d", jonka ympärillä on kaksi merkkiä sen ylä- tai alapuolella missä tahansa järjestyksessä.
Ympäröivät häiriötekijät ovat yleensä samankaltaisia kuin kohdeärsyke, esimerkiksi "p" kahdella merkillä tai "d" yhdellä tai kolmella merkillä (kyky keskittyä, käsittelynopeus, virheprosentti).
Tarjous antaa arvot kolmelle pääindeksille.
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Tiedon säilytys ja käsittely, lyhyt- ja työmuistin taito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numeroväli- ja spatial span -tehtävät (Empans) arvioivat tiedon tallentamista ja käsittelyä, lyhytaikaista ja työmuistin taitoa.
Osallistuja lukee numerosarjan ja häntä pyydetään toistamaan sama sarja takaisin tarkastajalle järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa järjestyksessä (taaksepäin).
Samoin spatial span tehtävään.
Neljä pistettä saadaan (eteenpäin ja taaksepäin sanalliset pisteet, eteenpäin ja taaksepäin visuospatiaaliset pisteet).
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Baddeleyn kaksoistehtävä arvioi kykyä koordinoida kahta tehtävää samanaikaisesti jaetun huomiokyvyn.
Kunkin osallistujan pisteitä verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Jatkuvan huomion ja työmuistin testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) on jatkuvan huomion ja työmuistin testi.
Tulokset ilmaistaan pistemääränä 60 pistettä.
Kunkin osallistujan suorituksia verrataan heidän vertailuotokseensa.
|
Perustaso
|
|
Kieli
Aikaikkuna: Perustaso
|
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80) on kuvien nimeämistehtävä kielen ja visuaalisen gnosioiden arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vaakasuuntaiset sakkadet Latenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien latenssia (ms) horisontaalisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Kunkin koehenkilön arvot arvioitiin epänormaaleiksi, jos ne erosivat > 1,65 keskihajonnalla (SD) vertailunäytteeseen verrattuna. |
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vaakasuorat sakkadit Päänopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien päänopeutta (°/s) vaakasuuntaisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Kunkin koehenkilön arvot arvioitiin epänormaaleiksi, jos ne erosivat > 1,65 keskihajonnalla (SD) vertailunäytteeseen verrattuna. |
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vaakasuuntaiset sakkadet Gain.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien vahvistusta (katseen tarkkuus) horisontaalisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Kunkin koehenkilön arvot arvioitiin epänormaaleiksi, jos ne erosivat > 1,65 keskihajonnalla (SD) vertailunäytteeseen verrattuna. |
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Pystysuorat sakkadet Latenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien latenssia (ms) vertikaalisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Jokaisen koehenkilön arvo arvioitiin epänormaaliksi, jos ne erosivat > 1,65 SD verrattuna vertailunäytteeseen. |
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vertical saccades Main Velocity
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien päänopeutta (°/s) pystysuuntaisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Jokaisen koehenkilön arvo arvioitiin epänormaaliksi, jos ne erosivat > 1,65 SD verrattuna vertailunäytteeseen. |
Perustaso
|
|
Silmän motoristen paradigmien raaka suorituskyky - Vertical saccades Gain
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koskee sakkadien vahvistusta (katseen tarkkuus) vertikaalisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella. Jokaisen koehenkilön arvo arvioitiin epänormaaliksi, jos ne erosivat > 1,65 SD verrattuna vertailunäytteeseen. |
Perustaso
|
|
Estokyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estokapasiteetin suorituskyvyn mittaaminen "sakkaiden vastaisen" paradigman aikana.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Arviointikriteerit: virheprosentti.
Jokaisen koehenkilön arvo arvioitiin epänormaaliksi, jos ne erosivat > 1,65 SD verrattuna vertailunäytteeseen.
|
Perustaso
|
|
Tumanvälisen oftalmoplegian (INO) havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korosta INO:n läsnäolo/puuttuminen.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Arviointikriteerit: INO on läsnä, jos laskettu sieppaamisen ja addukoivan silmän liikkeen suhde (sekä keski- että huippunopeus) on >1.
|
Perustaso
|
|
Kiinnitysvaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korosta kiinnitysvaurioiden olemassaolo/puuttuminen.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Arviointikriteerit: neliöaaltonykityksen esiintyminen/puute/taajuus, nystagmus, lepatus.
|
Perustaso
|
|
Sujuvan takaa-ajon heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korosta Tasaisen vaaka- ja pystysuoran takaa-ajon heikkeneminen.
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Arviointikriteerit: sakkadin ja häiriön esiintyminen/puuttuminen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat