A monacói kezdeményezés agyrázkódásért a motorsport pilótáinál
A Monacói Kezdeményezés agyrázkódásért motorsport-pilótáknál: Agyfeltárás nyugdíjas motorsport-pilótáknál
A tanulmány célja:
- a múlt által agyi traumának és agyrázkódásnak különösen kitett lakosság megfigyelése: Motorsport pilóták, akik visszavonultak a motorsport professzionális gyakorlásától;
- beszámolni neurokognitív értékeléseik eredményeiről,
- annak meghatározására, hogy megjelennek-e bizonyos profilok.
- e traumák történetének lehetséges következményeinek agyi, fizikai és pszichológiai szinten történő értékelése.
- az agyrázkódás-értékelés részeként végzett különféle vizsgálatok hozzájárulásának értékelése a rutinellátásban (szemkövetés, agyi képalkotás, neuropszichológiai felmérés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Rainier III Központ Memóriaközpontja és a Princess Grace Kórház Nukleáris Medicina Osztálya különösen tisztában van az agysérülést vagy agyrázkódást szenvedett betegek értékelésével, kezelésével és monitorozásával, valamint a lehetséges hosszú távú következmények tanulmányozásával.
Rendszeresen fogadnak neurológus által beutalt vagy spontán konzultációra érkező betegeket, akiknél kórelőzményük és személyes kórtörténetük miatt teljes mélyreható kivizsgálás elvégzése javasolt.
A "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) és a "Monacoi Autóklub" (ACM) együttműködésében a Princess Grace Kórház csapata azt reméli, hogy végül egy szűrőkampányt indítanak a traumás agysérülések kivizsgálására a különösen kitett lakosság körében: motorsportos emberek.
Ebben az összefüggésben a Cambridge-i Egyetem csapata által végzett munka (a Rescue Racer Study) és az FIA ajánlásai alapján a szponzor megfigyelési vizsgálatot kíván végezni nyugdíjas motorsportolókkal.
A cél egy, a múlt által agyi traumának és agyrázkódásnak különösen kitett populáció tanulmányozása (akik már visszavonultak a motorsport professzionális gyakorlásától), beszámolnak neuro-kognitív értékeléseik eredményeiről, és meghatározzák, hogy megjelennek-e specifikus profilok, értékelni. ezeknek a traumáknak a lehetséges következményei agyi, fizikai és pszichológiai szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nyugdíjas motorsport-pilóták, akik a CHPG-hez érkeznek memóriafelmérés vagy agyrázkódás-felmérés céljából, teljesítik a tanulmány felvételi kritériumait, és önkéntesként jelentkeznek a részvételre.
Valamennyi felmérést és vizsgálatot rutin ellátásban végezzük, így a vizsgálat lényeges adatait a páciens orvosi aktájából (forrásfájlból) gyűjtjük: Demográfiai adatok, Orvostörténet, Sportgyakorlat Sporttörténet, Neurológiai és neuropszichológiai vizsgálatok eredményei, Szemkövetés eredmények, MRI eredmények, PET-FDG eredmények.
Leírás
- Férfiak vagy nők.
- 18 éves és idősebb.
- Nyugdíjas motorsport pilóta (Forma-1 vagy rally).
- Kognitív, memória, szomatikus, érzelmi panasz, alvászavar vagy aggodalom kifejezése a motorsport gyakorlatát követően, amely emlékezet- vagy agyrázkódás-felmérés elvégzésére motivál a rutinellátásban.
- Akik hajlandók részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését megadni.
- Egészségbiztosítási rendszer fedezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyugdíjas motorsport pilóták
Agyrázkódás értékelése
|
Ehhez a vizsgálathoz az alapvető adatok azok, amelyeket a Princess Grace Kórház rutin ellátásának részeként végzett agyrázkódás-értékelés során gyűjtöttek (orvosi háttér; sportgyakorlat és agyrázkódások története; klinikai és neuropszichológiai értékelésekből, képalkotó vizsgálatokból (MRI) származó adatok és PET-Scan) és a szemkövetés értékeléséből).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek leírása
Időkeret: Alapvonal
|
Ismertesse a bevont betegek profilját
|
Alapvonal
|
|
Agyrázkódás kórtörténete
Időkeret: Alapvonal
|
Ismertesse a bevont betegek agyrázkódásának kórtörténetét
|
Alapvonal
|
|
Az agyrázkódás utáni tünetek jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
A Sport agyrázkódást értékelő eszköz (SCAT) Tünetskálája alapján értékelve, amely 22 agyrázkódás utáni tünetelemből áll, 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (súlyos tünetek) besorolt skálán, és a tünetek súlyossági pontszámát összegezve (0-tartomány) 132).
|
Alapvonal
|
|
Neurológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A Sport agyrázkódást értékelő eszköz (SCAT) neurológiai vizsga része értékeli, amely 5 kérdésből áll.
|
Alapvonal
|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Alapvonal
|
Balance Error Scoring System (BESS) által értékelve.
0-60 pont (az alacsonyabb pontszám jobb egyensúlyt és kevesebb hibát jelez)
|
Alapvonal
|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
Az MRI-adatokat természetüknek megfelelően (lézió / atrófia / következmények / jel anomália) írják le, és besorolják, hogy jelen vannak vagy hiányoznak.
|
Alapvonal
|
|
PET/CT vizsgálat – Vizuális elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Az agykéreg lehetséges hipometabolikus vagy hipermetabolikus területeinek leírása a vizsgált személy PET / CT felvételein.
|
Alapvonal
|
|
PET/CT vizsgálat – Paraméteres elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Az alany agykéregének több célrégiójának [18F]-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (18-FDG) felvételi értéke (átlagos felvétel és szórása) az alany agykéregének több célrégiójában kerül megadásra, összehasonlítva az életkor szerinti értékkel. a Siemens Medical Solutions USA® Scenium szoftverében fejlesztett adatbázis (VB30A szoftververzió)
|
Alapvonal
|
|
PET/CT vizsgálat - egyéb leírás
Időkeret: Alapvonal
|
A nem homályos CT-szeleteken talált rendellenességek leírása.
|
Alapvonal
|
|
Globális kognitív teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
|
A MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) a globális kognitív teljesítmény értékelésére szolgál.
A MOCA egy 30 kérdésből álló általános kognitív funkciók felmérése.
A maximális pontszám 30.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják referenciamintájukkal (kortól, nemtől és tanulmányi szinttől függően).
|
Alapvonal
|
|
Epizodikus memória teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
|
A Grober és Buschke Free and Cued visszahívás (16 elem) vagy a Szelektív emlékeztető teszt az epizodikus memória értékelésére szolgál.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintával (kortól, nemtől és tanulmányi szinttől függően).
|
Alapvonal
|
|
Vezetői teljesítmény - Trail Making Test A&B
Időkeret: Alapvonal
|
A Trail Making Test (T.M.T) A&B a vezetői teljesítmény értékelésére szolgál.
A feladat megköveteli, hogy az alany 25 egymást követő célból álló sorozatot kapcsoljon össze egy papírlapon, a lehető legrövidebb időn belül anélkül, hogy a tollat felemelné a papírról.
Az egyes résztvevők időbeli teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Vezetői teljesítmény - Stroop teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A Stroop teszt (GREFFEX) a végrehajtói teljesítmény és pontosabban a gátlás értékelésére szolgál.
A rendszer rögzíti az egyes feltételek teljesítésének idejét (másodpercben), valamint a nem javított és javított hibák számát.
Az egyes résztvevők Stroop feladatteljesítményeit összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Ügyvezetői teljesítmény - B.R.E.F.
Időkeret: Alapvonal
|
A "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.) vagy a Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.) a kognitív és viselkedési rendellenesség szindróma meglétének vagy hiányának meghatározására szolgál.
A maximális pontszám 18.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Vezetői teljesítmény – A Nelson módosított kártyaválogatási tesztje (MCST)
Időkeret: Alapvonal
|
A Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) a végrehajtó funkciók értékelésére szolgál fokális, traumás és degeneratív agyi betegségekben szenvedő betegeknél.
Az MCST-n elért teljesítményt a résztvevők által elért kategóriák számának és a perveratív hibák számának kiszámításával értékelik.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
A verbális folyékonysági teszt a verbális működés rövid tesztje.
Két feladatból áll: a kategória folyékonyságból és a betűk folyékonyságából.
A résztvevő 1 percet kap arra, hogy minél több egyedi szót állítson elő egy szemantikai kategórián belül (kategória fluencia) vagy egy adott betűvel kezdődően (betűfluencia).
A résztvevő pontszáma az egyes feladatokban az egyedi helyes szavak száma.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Látható térbeli/konstruktív képesség
Időkeret: Alapvonal
|
A Rey-komplex másolatfigura tesztet a térbeli/konstruktív képességek értékelésére használják.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Társadalmi megismerés és érzelmi értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini-tengert a társadalmi megismerés értékelésére használják.
Értékelési szempontok: Pontszám az Ekman Faces feladathoz (1976): összpontszám / 35 és részpontszám / 5. Minden résztvevő teljesítményét összehasonlítják a referenciamintával.
|
Alapvonal
|
|
Szelektív és tartós figyelem
Időkeret: Alapvonal
|
A d2 Figyelemteszt a figyelem és koncentráció törlési tesztje, amely a szelektív és a tartós figyelmet méri.
A résztvevő tetszőleges sorrendben húzza ki bármelyik „d” betűt, amely körül két jel található felette vagy alatta.
A környező zavaró tényezők általában hasonlóak a célingerhez, például egy "p" két jelöléssel vagy egy "d" egy vagy három jellel (Koncentrációs képesség, Feldolgozási sebesség, Hibaszázalék).
Az idézet a három fő index értékeit tartalmazza.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Információk tárolása és kezelése, rövid távú és munkamemória készség
Időkeret: Alapvonal
|
A Digit span és spatial span feladatok (Empans) az információk tárolását és kezelését, a rövid távú és munkamemória készségeit mérik fel.
A résztvevő felolvassa a számsort, és megkérik, hogy ismételje meg ugyanazt a sorozatot a vizsgáztatónak sorrendben (előre tartomány) vagy fordított sorrendben (visszafelé).
Csakúgy, mint a térbeli fesztávolságú feladatokhoz.
Négy pontszámot kapunk (előre és hátra verbális pontszámok, előre és hátra vizuális térbeli pontszámok).
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Működő memória
Időkeret: Alapvonal
|
Baddeley kettős feladata felméri a két feladat egyidejű koordinálásának képességét, megosztott figyelem képességét.
Minden résztvevő pontszámát összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Tartós figyelem és munkamemória teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) egy tartós figyelem és munkamemória teszt.
Az eredményeket 60 pontban fejezzük ki.
Az egyes résztvevők teljesítményét összehasonlítják a referenciamintájukkal.
|
Alapvonal
|
|
Nyelv
Időkeret: Alapvonal
|
A "Dénomination d'Objet 80" (DO 80) egy képelnevezési feladat a nyelvi és vizuális gnóziák értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Vízszintes saccades Latency
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a szakkádok késleltetésére vonatkozik (ms-ban) a horizontális paradigmák során. A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 szórással (SD) különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Vízszintes saccades Fő sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a szakkád fő sebességére vonatkozik (°/s-ban) a vízszintes paradigmák során. A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 szórással (SD) különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Vízszintes saccades Gain.
Időkeret: Alapvonal
|
Ez vonatkozik a saccade Gain-re (a tekintet pontosságára) a horizontális paradigmák során. A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 szórással (SD) különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Függőleges saccades Latency
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a vertikális paradigmák alatti saccade-latenciára vonatkozik (ms-ban). A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 SD-vel különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Függőleges saccades Main Velocity
Időkeret: Alapvonal
|
Ez vonatkozik a saccade fő sebességére (°/s-ban) a függőleges paradigmák során. A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 SD-vel különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Oculomotor paradigmák nyers teljesítmény - Vertical saccades Gain
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a vertikális paradigmák során a saccade Gain-re (a tekintet pontosságára) vonatkozik. A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük. Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 SD-vel különböztek a referenciamintától. |
Alapvonal
|
|
Gátlási képesség
Időkeret: Alapvonal
|
A gátlási kapacitás teljesítményének mérése „antiszakkád” paradigma során.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Értékelési szempontok: hibák százalékos aránya.
Minden egyes alany esetében abnormálisnak ítélték az értékeket, ha azok >1,65 SD-vel különböztek a referenciamintától.
|
Alapvonal
|
|
Az internukleáris ophthalmoplegia (INO) kimutatása
Időkeret: Alapvonal
|
Jelölje ki az INO jelenlétét/hiányát.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Értékelési kritériumok: INO van jelen, ha az elrabló és az adduktív szemmozgás számított aránya (mind az átlagos, mind a csúcssebesség) >1.
|
Alapvonal
|
|
Rögzítési károsodások észlelése
Időkeret: Alapvonal
|
Emelje ki a rögzítési károsodások jelenlétét/hiányát.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Értékelési szempontok: négyszögletű rándulás, nystagmus, csapkodás jelenléte/hiánya/gyakorisága.
|
Alapvonal
|
|
A zökkenőmentes üldözés megsértése
Időkeret: Alapvonal
|
Kiemelés A vízszintes és függőleges sima üldözés károsodása.
A szemmozgásokat rögzítettük és szemkövető készülékkel elemeztük.
Értékelési kritériumok: saccade és perturbáció jelenléte/hiánya.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .