Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Monaco-initiatief voor hersenschudding bij motorsportpiloten

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Het Monaco-initiatief voor hersenschudding bij motorsportpiloten: hersenonderzoek bij gepensioneerde motorsportpiloten

De studie heeft tot doel:

  • een populatie observeren die in het verleden bijzonder is blootgesteld aan hersentrauma en hersenschudding: motorsportpiloten die gepensioneerd zijn van een professionele beoefening van motorsport;
  • om de resultaten van hun neurocognitieve evaluaties te rapporteren,
  • om te bepalen of er specifieke profielen naar voren komen.
  • om de mogelijke gevolgen van de geschiedenis van deze trauma's op cerebraal, fysiek en psychologisch niveau te evalueren.
  • om de bijdrage te evalueren van de verschillende onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van een beoordeling van een hersenschudding in de routinezorg (eye-tracking, beeldvorming van de hersenen, neuropsychologisch onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geheugencentrum van het Rainier III-centrum en de afdeling nucleaire geneeskunde van het Princess Grace Hospital zijn bijzonder op de hoogte van de evaluatie, het beheer en de monitoring van patiënten die een hersentrauma of hersenschudding hebben opgelopen, en de studie van mogelijke gevolgen op de lange termijn.

Ze ontvangen regelmatig patiënten, doorverwezen door neurologen of spontaan op raadpleging, voor wie het uitvoeren van een volledige diepgaande evaluatie is aangewezen omwille van hun medische geschiedenis en hun persoonlijke geschiedenis.

In samenwerking met de "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) en de "Automobile Club of Monaco" (ACM) hoopt het team van het Princess Grace Hospital uiteindelijk een screeningscampagne op te zetten voor traumatisch hersenletsel bij een bijzonder blootgestelde bevolking: autosport mensen.

In deze context, geïnspireerd door het werk van het Cambridge University-team (de Rescue Racer Study) en de aanbevelingen van de FIA, wenst de sponsor een observatiestudie uit te voeren met gepensioneerde motorsporters.

De doelstellingen zijn het bestuderen van een populatie die in het verleden bijzonder is blootgesteld aan hersentrauma en hersenschudding (die gepensioneerd is van een professionele beoefening van motorsport), om de resultaten van hun neurocognitieve evaluaties te rapporteren en om te bepalen of er specifieke profielen naar voren komen, om te evalueren mogelijke gevolgen van de geschiedenis van deze trauma's op cerebraal, fysiek en psychologisch niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gepensioneerde motorsportpiloten die naar de CHPG komen voor een geheugenbeoordeling of hersenschudding, die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie en zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen.

Alle beoordelingen en onderzoeken worden uitgevoerd in de routinezorg, dus essentiële studiegegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt (bronbestand): demografische gegevens, medische geschiedenis, sportbeoefening Geschiedenis van sport, resultaten van neurologische en neuropsychologische beoordelingen, eye-tracking resultaten, MRI-resultaten, PET-FDG-resultaten.

Beschrijving

  • Mannen of vrouwen.
  • Van 18 jaar en ouder.
  • Gepensioneerd autosportpiloot (Formule 1 of rally).
  • Het uiten van een cognitieve, geheugen-, somatische, emotionele klacht, slaapstoornissen of een zorg na het beoefenen van motorsport, die motiveren tot het uitvoeren van een geheugenonderzoek of een hersenschuddingonderzoek in de routinezorg.
  • Die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Gedekt door een zorgverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepensioneerde motorsportpiloten
Hersenschudding beoordeling
Ander: Neurologische en neuropsychologische onderzoeken / MRI / PET-scan / Video-oculografie.
Essentiële gegevens voor deze studie zijn de gegevens die zijn verzameld tijdens de beoordeling van de hersenschudding, uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg in het Princess Grace Hospital (medische achtergrond; geschiedenis van sportbeoefening en geschiedenis van hersenschuddingen; gegevens afkomstig van klinische en neuropsychologische evaluaties, van beeldvormingsonderzoeken (MRI en PET-Scan) en uit eye-tracking-evaluatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf het profiel van geïncludeerde patiënten
Basislijn
Medische geschiedenis van hersenschudding
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijf de medische geschiedenis van hersenschudding van geïncludeerde patiënten
Basislijn
Aanwezigheid van post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld aan de hand van de Symptomenschaal van de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), samengesteld uit 22 post-concussieve symptoomitems beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (ernstige symptomen), opgeteld om een ​​symptoomernstscore te vormen (bereik 0- 132).
Basislijn
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door het onderdeel Neurologisch onderzoek van de Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), bestaande uit 5 vragen.
Basislijn
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door Balance Error Scoring System (BESS). Score van 0-60 (lagere scores duiden op een betere balans en minder fouten)
Basislijn
MRI scan
Tijdsspanne: Basislijn
MRI-gegevens worden beschreven op basis van hun aard (laesie/atrofie/vervolg/signaalanomalie) en geclassificeerd als aanwezig of afwezig.
Basislijn
PET/CT-scan - Visuele analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijving van mogelijke hypometabolische of hypermetabolische gebieden van de hersenschors op de PET/CT-beelden van de proefpersoon.
Basislijn
PET/CT-scan - Parametrische analyse
Tijdsspanne: Basislijn
De opnamewaarden van [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (18-FDG) (gemiddelde opname en standaarddeviatie) van verschillende doelregio's van de hersenschors van de proefpersoon zullen worden ingevoerd in vergelijking met een op leeftijd afgestemde database ontwikkeld in de Scenium-software van Siemens Medical Solutions USA® (softwareversie VB30A)
Basislijn
PET/CT-scan - andere omschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijving van eventuele afwijkingen gevonden op niet-opaak gemaakte CT-plakjes.
Basislijn
Wereldwijde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) wordt gebruikt om globale cognitieve prestaties te evalueren. MOCA is een algemene cognitieve functiebeoordeling van 30 vragen. De maximale score is 30. Prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster (afhankelijk van leeftijd, geslacht en studieniveau).
Basislijn
Prestaties van episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
De Grober en Buschke Free en Cued recall (16 items) of de Selective Reminding Test worden gebruikt om het episodisch geheugen te evalueren. Prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster (afhankelijk van leeftijd, geslacht en studieniveau).
Basislijn
Uitvoerende prestaties - Trail Making Test A&B
Tijdsspanne: Basislijn
Trail Making Test (T.M.T) A&B wordt gebruikt om uitvoerende prestaties te evalueren. De taak vereist dat een proefpersoon een reeks van 25 opeenvolgende doelen op een vel papier plaatst, in de kortst mogelijke tijd zonder de pen van het papier te halen. Tijdprestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Uitvoerende prestaties - Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn
Stroop-test (GREFFEX) wordt gebruikt om uitvoerende prestaties en meer specifiek remming te evalueren. De tijd om elke voorwaarde te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd, evenals het aantal niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde fouten. Stroop-taakprestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Uitvoerende prestaties - B.R.E.F.
Tijdsspanne: Basislijn
De "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), of Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB), wordt gebruikt om de aanwezigheid van een cognitief en gedragsdysexecutiesyndroom vast te stellen. De maximale score is 18. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Uitvoerende prestaties - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tijdsspanne: Basislijn
De Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) wordt gebruikt om de uitvoerende functie te evalueren bij patiënten met focale, traumatische en degeneratieve hersenziekten. Prestaties op de MCST worden gescoord door het aantal categorieën te berekenen dat een deelnemer heeft behaald en het aantal perseveratieve fouten. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn
Verbal Fluency Test is een korte test van verbaal functioneren. Het bestaat uit twee taken: categorievloeiend en lettervloeiend. De deelnemer krijgt 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren binnen een semantische categorie (categorievloeiendheid) of beginnend met een bepaalde letter (lettervloeiendheid). De score van de deelnemer in elke taak is het aantal unieke juiste woorden. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Visuospatiaal/constructief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn
Rey-complex copy figure-test wordt gebruikt om visueel-ruimtelijke / constructieve vaardigheden te evalueren. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Sociale cognitie en emotionele beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
De Mini-zee wordt gebruikt om sociale cognitie te evalueren. Evaluatiecriteria: Scores voor Ekman Faces-taak (1976): totale score / 35 en subscores / 5. Prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Selectieve en volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Basislijn
De d2-aandachtstest is een annuleringstest van aandacht en concentratie die selectieve en aanhoudende aandacht meet. De deelnemer streept elke letter "d" door met twee streepjes erboven of eronder in willekeurige volgorde. De omliggende afleiders zijn meestal vergelijkbaar met de doelstimulus, bijvoorbeeld een "p" met twee markeringen of een "d" met een of drie markeringen (concentratievermogen, verwerkingssnelheid, percentage fouten). De offerte geeft waarden voor de drie belangrijkste indices. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Opslag en verwerking van informatie, kortetermijn- en werkgeheugenvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn
De Digit span en spatial span taken (Empans) beoordelen de opslag en verwerking van informatie, kortetermijn- en werkgeheugenvaardigheid. De deelnemer leest een reeks cijfers voor en wordt gevraagd om dezelfde reeks terug naar de onderzoeker te herhalen in volgorde (voorwaarts bereik) of in omgekeerde volgorde (achterwaarts bereik). Evenals voor ruimtelijke spantaak. Er worden vier scores verkregen (voorwaartse en achterwaartse verbale scores, voorwaartse en achterwaartse visueel-ruimtelijke scores). De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
De dubbele taak van Baddeley beoordeelt het vermogen om twee taken tegelijkertijd verdeeld aandachtsvermogen te coördineren. De score van elke deelnemer wordt vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Een aanhoudende aandachts- en werkgeheugentest
Tijdsspanne: Basislijn
PASAT (Paced Auditieve Serial Addition Test) is een aanhoudende aandachts- en werkgeheugentest. De resultaten worden uitgedrukt in een score van 60 punten. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Basislijn
Taal
Tijdsspanne: Basislijn
De "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), is een taak voor het benoemen van afbeeldingen om taal- en visuele gnosia's te beoordelen.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's ruwe prestaties - Horizontale saccades Latency
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met >1,65 standaarddeviatie (SD) in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's ruwe prestaties - Horizontale saccades Hoofdsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met >1,65 standaarddeviatie (SD) in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's ruwe prestaties - Horizontale saccades Gain.
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met >1,65 standaarddeviatie (SD) in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's rauwe prestaties - Verticale saccades Latency
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's ruwe prestaties - Verticale saccades Hoofdsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Oculomotorische paradigma's ruwe prestaties - Verticale saccades Gain
Tijdsspanne: Basislijn

Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.

Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Remming capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf voor de prestatie van het remmingsvermogen tijdens een "antisaccades"-paradigma. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Beoordelingscriteria: percentage fouten. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
Basislijn
Detectie van internucleaire oftalmoplegie (INO).
Tijdsspanne: Basislijn
Markeer aanwezigheid/afwezigheid van INO. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Beoordelingscriteria: INO is aanwezig als de berekende verhouding van abductie tot adductie van oogbewegingen (zowel gemiddelde als pieksnelheid) >1 is.
Basislijn
Detectie van stoornissen in fixaties
Tijdsspanne: Basislijn
Markeer de aanwezigheid/afwezigheid van fixatiestoornissen. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Beoordelingscriteria: aanwezigheid/afwezigheid/frequentie van blokgolf-schokken, nystagmus, fladderen.
Basislijn
Aantasting van een soepele achtervolging
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogtepunt Verslechtering van horizontale en verticale soepele achtervolging. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Evaluatiecriteria: aanwezigheid/afwezigheid van saccade en verstoring.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Medewerkers

University of Cambridge
Centre Hospitalier Princesse Grace
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren