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Die Monaco-Initiative für Gehirnerschütterung bei Motorsportpiloten

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Die Monaco-Initiative für Gehirnerschütterung bei Motorsportpiloten: Gehirnforschung bei pensionierten Motorsportpiloten

Das Studium zielt darauf ab:

  • eine Bevölkerung zu beobachten, die durch die Vergangenheit besonders Hirntrauma und Gehirnerschütterung ausgesetzt war: Motorsport-Piloten, die sich aus einer professionellen Ausübung des Motorsports zurückgezogen haben;
  • Ergebnisse ihrer neurokognitiven Bewertungen zu melden,
  • um festzustellen, ob bestimmte Profile auftreten.
  • um mögliche Folgen der Geschichte dieser Traumata auf zerebraler, physischer und psychologischer Ebene zu bewerten.
  • Bewertung des Beitrags der verschiedenen Untersuchungen, die im Rahmen einer Gehirnerschütterungsbewertung in der Routineversorgung durchgeführt werden (Eye-Tracking, Bildgebung des Gehirns, neuropsychologische Bewertung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Memory Center des Rainier III Center und die Abteilung für Nuklearmedizin des Princess Grace Hospital sind sich besonders der Bewertung, Behandlung und Überwachung von Patienten bewusst, die ein Hirntrauma oder eine Gehirnerschütterung erlitten haben, sowie der Untersuchung möglicher Langzeitfolgen.

Sie nehmen regelmäßig Patienten auf, die von Neurologen überwiesen werden oder spontan zur Sprechstunde kommen, denen aufgrund ihrer Krankengeschichte und ihrer persönlichen Vorgeschichte die Durchführung einer vollständigen Abklärung empfohlen wird.

In Partnerschaft mit der "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) und dem "Automobile Club of Monaco" (ACM) hofft das Team des Princess Grace Hospital, letztendlich eine Screening-Kampagne für traumatische Hirnverletzungen bei einer besonders exponierten Bevölkerungsgruppe zu starten: Motorsportler.

In diesem Zusammenhang möchte der Sponsor, inspiriert von der Arbeit des Teams der Universität Cambridge (Rescue Racer Study) und den Empfehlungen der FIA, eine Beobachtungsstudie mit pensionierten Motorsportlern durchführen.

Die Ziele bestehen darin, eine Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, die durch die Vergangenheit besonders Hirntrauma und Gehirnerschütterung ausgesetzt war (die sich aus einer professionellen Ausübung des Motorsports zurückgezogen hat), Ergebnisse ihrer neurokognitiven Bewertungen zu berichten und festzustellen, ob spezifische Profile entstehen, um sie zu bewerten mögliche Folgen der Vorgeschichte dieser Traumata auf zerebraler, physischer und psychischer Ebene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Motorsport-Piloten im Ruhestand kommen zur CHPG für eine Gedächtnis- oder Gehirnerschütterungsbewertung, erfüllen die Einschlusskriterien der Studie und melden sich freiwillig zur Teilnahme an.

Alle Beurteilungen und Untersuchungen werden in der Routineversorgung durchgeführt, daher werden studienrelevante Daten aus der Krankenakte des Patienten (Quelldatei) erhoben: Demografische Daten, Anamnese, Sportpraxis, Sportgeschichte, Ergebnisse neurologischer und neuropsychologischer Untersuchungen, Blickverfolgung Ergebnisse, MRT-Ergebnisse, PET-FDG-Ergebnisse.

Beschreibung

  • Mann oder Frau.
  • Ab 18 Jahren.
  • Motorsport-Pilot im Ruhestand (Formel 1 oder Rallye).
  • Äußern einer kognitiven, Gedächtnis-, somatischen, emotionalen Beschwerde, Schlafstörungen oder Besorgnis nach der Ausübung von Motorsport, die die Durchführung einer Gedächtnisbewertung oder einer Gehirnerschütterungsbewertung in der Routineversorgung motivieren.
  • die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihr schriftliches Einverständnis geben.
  • Gedeckt durch ein Krankenversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Motorsport-Piloten im Ruhestand
Beurteilung der Gehirnerschütterung
Sonstiges: Neurologische und neuropsychologische Untersuchungen / MRT / PET-Scan / Video-Okulographie.
Wesentliche Daten für diese Studie sind diejenigen, die während der Gehirnerschütterungsbewertung gesammelt wurden, die im Rahmen der Routineversorgung im Princess Grace Hospital durchgeführt wurde (medizinischer Hintergrund; Vorgeschichte der Sportpraxis und Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen; Daten aus klinischen und neuropsychologischen Untersuchungen, aus bildgebenden Untersuchungen (MRT und PET-Scan) und aus der Eye-Tracking-Auswertung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie das Profil der eingeschlossenen Patienten
Grundlinie
Krankengeschichte der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie die Krankengeschichte der Gehirnerschütterung der eingeschlossenen Patienten
Grundlinie
Vorhandensein von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch die Symptoms Scale of the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), bestehend aus 22 Post Concussion Symptom Items, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome), summiert, um einen Symptom-Schwere-Score zu bilden (Bereich 0- 132).
Grundlinie
Neurologische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den neurologischen Prüfungsteil des Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), bestehend aus 5 Fragen.
Grundlinie
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch das Balance Error Scoring System (BESS). Punktzahl von 0-60 (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Balance und weniger Fehler hin)
Grundlinie
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Daten werden nach ihrer Art (Läsion / Atrophie / Folge / Signalanomalie) beschrieben und als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert.
Grundlinie
PET/CT-Scan – Visuelle Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung möglicher hypometabolischer oder hypermetabolischer Bereiche der Großhirnrinde auf den PET/CT-Bildern des Probanden.
Grundlinie
PET/CT-Scan – Parametrische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufnahmewerte von [18F]-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (18-FDG) (durchschnittliche Aufnahme und Standardabweichung) von mehreren Zielregionen der Großhirnrinde des Probanden werden im Vergleich zu einem altersangepassten eingegeben Datenbank entwickelt in der Scenium-Software von Siemens Medical Solutions USA® (Softwareversion VB30A)
Grundlinie
PET/CT-Scan – andere Beschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung aller Anomalien, die auf nicht getrübten CT-Schnitten gefunden wurden.
Grundlinie
Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) wird verwendet, um die globale kognitive Leistung zu bewerten. MOCA ist eine allgemeine kognitive Funktionsbewertung mit 30 Fragen. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Die Leistung jedes Teilnehmers wird mit seiner Referenzstichprobe verglichen (abhängig von Alter, Geschlecht und Studienniveau).
Grundlinie
Episodische Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grober und Buschke Free and Cued Recall (16 Items) oder der Selective Reminding Test werden verwendet, um das episodische Gedächtnis zu evaluieren. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit seiner Referenzstichprobe verglichen (je nach Alter, Geschlecht und Studienniveau).
Grundlinie
Exekutivleistung - Trail Making Test A&B
Zeitfenster: Grundlinie
Trail Making Test (T.M.T) A&B wird verwendet, um die Leistung von Führungskräften zu bewerten. Die Aufgabe verlangt von einem Probanden, eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zielen auf einem Blatt Papier in kürzester Zeit zu verbinden, ohne den Stift vom Papier zu nehmen. Die Zeitleistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Exekutivleistung - Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Stroop-Test (GREFFEX) wird verwendet, um die Leistung der Exekutive und insbesondere die Hemmung zu bewerten. Die Zeit zum Abschließen jeder Bedingung (in Sekunden) wird aufgezeichnet, ebenso wie die Anzahl der unkorrigierten und korrigierten Fehler. Die Stroop-Aufgabenleistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Führungsleistung - B.R.E.F.
Zeitfenster: Grundlinie
Die "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.) oder Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB) wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines kognitiven und verhaltensbezogenen Dysexekutionssyndroms zu bestimmen. Die maximale Punktzahl beträgt 18. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Exekutivleistung - Der modifizierte Card Sorting Test von Nelson (MCST)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) wird verwendet, um die Exekutivfunktion bei Patienten mit fokalen, traumatischen und degenerativen Hirnerkrankungen zu bewerten. Die Leistung beim MCST wird bewertet, indem die Anzahl der von einem Teilnehmer erreichten Kategorien und die Anzahl der Perseverationsfehler berechnet werden. Die Leistung jedes Teilnehmers wird mit seiner Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sprachflüssigkeitstest ist ein kurzer Test der verbalen Funktionsweise. Es besteht aus zwei Aufgaben: Kategorieflüssigkeit und Buchstabenflüssigkeit. Der Teilnehmer hat 1 Minute Zeit, um so viele einzigartige Wörter wie möglich innerhalb einer semantischen Kategorie (Kategorieflüssigkeit) oder beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (Buchstabenflüssigkeit) zu bilden. Die Punktzahl des Teilnehmers in jeder Aufgabe ist die Anzahl der eindeutigen richtigen Wörter. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Rey-Komplex-Copy-Figure-Test wird verwendet, um visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten zu bewerten. Die Leistung jedes Teilnehmers wird mit seiner Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Soziale Kognition und emotionale Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mini-Meer wird verwendet, um die soziale Kognition zu bewerten. Bewertungskriterien: Punktzahl für die Ekman Faces-Aufgabe (1976): Gesamtpunktzahl / 35 und Teilpunktzahl / 5. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Selektive und anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der d2-Aufmerksamkeitstest ist ein Aufhebungstest für Aufmerksamkeit und Konzentration, der selektive und anhaltende Aufmerksamkeit misst. Der Teilnehmer streicht in beliebiger Reihenfolge einen beliebigen Buchstaben „d“ mit zwei Markierungen darüber oder darunter. Die umgebenden Ablenker ähneln in der Regel dem Zielreiz, beispielsweise ein „p“ mit zwei Punkten oder ein „d“ mit einem oder drei Punkten (Konzentrationsfähigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Fehlerquote). Die Notierung liefert Werte für die drei Hauptindizes. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Speicherung und Handhabung von Informationen, Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ziffernspannen- und räumlichen Spannenaufgaben (Empans) bewerten die Speicherung und Handhabung von Informationen, das Kurzzeit- und das Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer liest eine Folge von Zahlen vor und wird gebeten, die gleiche Folge für den Untersucher der Reihe nach (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen. Auch für die räumliche Spannenaufgabe. Es werden vier Bewertungen erhalten (vorwärts- und rückwärts gerichtete verbale Bewertungen, vorwärts und rückwärts gerichtete visuell-räumliche Bewertungen). Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Baddeleys Doppelaufgabe bewertet die Fähigkeit, zwei Aufgaben gleichzeitig zu koordinieren, geteilte Aufmerksamkeitsfähigkeit. Die Punktzahl jedes Teilnehmers wird mit seiner Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Ein anhaltender Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Grundlinie
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) ist ein kontinuierlicher Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnistest. Die Ergebnisse werden als Punktzahl von 60 Punkten ausgedrückt. Die Leistungen jedes Teilnehmers werden mit ihrer Referenzprobe verglichen.
Grundlinie
Sprache
Zeitfenster: Grundlinie
Die "Dénomination d'Objet 80" (DO 80) ist eine Bildbenennungsaufgabe zur Beurteilung von Sprach- und Bildgnosien.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen Rohleistung - Horizontale Sakkaden Latenz
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft die Sakkadenlatenz (in ms) während horizontaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 Standardabweichung (SD) im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen Rohleistung - Horizontale Sakkaden Hauptgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft die Hauptgeschwindigkeit der Sakkaden (in °/s) während horizontaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 Standardabweichung (SD) im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen rohe Leistung - Horizontale Sakkaden gewinnen.
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft den Sakkadengewinn (Blickgenauigkeit) während horizontaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 Standardabweichung (SD) im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen Rohleistung - Vertikale Sakkaden Latenz
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft die Sakkadenlatenz (in ms) während vertikaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 SD im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen Rohleistung - Vertikale Sakkaden Hauptgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft die Hauptgeschwindigkeit der Sakkaden (in °/Sek.) während vertikaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 SD im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Okulomotorische Paradigmen rohe Leistung - Vertikale Sakkaden gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie

Dies betrifft den Sakkadengewinn (Blickgenauigkeit) während vertikaler Paradigmen. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert.

Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 SD im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Hemmungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Maß der Leistung der Hemmungskapazität während eines „Antisakkaden“-Paradigmas. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert. Bewertungskriterien: Prozentsatz der Fehler. Für jeden Probanden wurden Werte als anormal beurteilt, wenn sie um >1,65 SD im Vergleich zu ihrer Referenzprobe abwichen.
Grundlinie
Erkennung von internukleärer Ophthalmoplegie (INO).
Zeitfenster: Grundlinie
Heben Sie das Vorhandensein/Fehlen von INO hervor. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert. Bewertungskriterien: INO liegt vor, wenn das berechnete Verhältnis von abduktionierender zu adduzierender Augenbewegung (sowohl mittlere als auch Spitzengeschwindigkeit) > 1 ist.
Grundlinie
Erkennung von Beeinträchtigungen durch Fixierungen
Zeitfenster: Grundlinie
Heben Sie das Vorhandensein/Fehlen von Fixierungsbeeinträchtigungen hervor. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert. Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen/Häufigkeit von Rechteckwellenzuckungen, Nystagmus, Flattern.
Grundlinie
Beeinträchtigung der reibungslosen Verfolgung
Zeitfenster: Grundlinie
Markieren Sie die Beeinträchtigung der horizontalen und vertikalen glatten Verfolgung. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und analysiert. Bewertungskriterien: Vorhandensein/Fehlen von Sakkade und Störung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Mitarbeiter

University of Cambridge
Centre Hospitalier Princesse Grace
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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