Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива Монако по сотрясению мозга у пилотов автоспорта

17 октября 2023 г. обновлено: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Инициатива Монако по сотрясению мозга у пилотов автоспорта: исследование мозга вышедших на пенсию пилотов автоспорта

Цель исследования:

  • для наблюдения за населением, особенно подверженным в прошлом травмам головного мозга и сотрясениям мозга: пилоты автоспорта, вышедшие на пенсию из профессиональной практики автоспорта;
  • сообщать о результатах своих нейрокогнитивных оценок,
  • чтобы определить, появляются ли определенные профили.
  • оценить возможные последствия истории этих травм на церебральном, физическом и психологическом уровне.
  • для оценки вклада различных обследований, проводимых в рамках оценки сотрясения мозга при обычном лечении (отслеживание взгляда, визуализация головного мозга, нейропсихологическая оценка).

Обзор исследования

Подробное описание

Центр памяти Центра Ренье III и Отделение ядерной медицины больницы Принцессы Грейс уделяют особое внимание оценке, ведению и мониторингу пациентов, перенесших черепно-мозговую травму или сотрясение мозга, а также изучению возможных долгосрочных последствий.

Они регулярно принимают пациентов, направленных неврологами или спонтанно пришедших на консультацию, которым рекомендовано проведение полного углубленного обследования в связи с их анамнезом и личным анамнезом.

В партнерстве с «Международной автомобильной федерацией» (FIA) и «Автомобильным клубом Монако» (ACM) команда больницы принцессы Грейс надеется в конечном итоге организовать кампанию по скринингу черепно-мозговых травм среди особо уязвимых групп населения: люди из автоспорта.

В этом контексте, вдохновленный работой, проведенной командой Кембриджского университета (Исследование гонщиков-спасателей) и рекомендациями FIA, Спонсор желает провести наблюдательное исследование с участием вышедших на пенсию автоспортсменов.

Цели состоят в том, чтобы изучить население, особенно подверженное в прошлом черепно-мозговой травме и сотрясению мозга (кто ушел из профессиональной практики автоспорта), сообщить результаты их нейрокогнитивных оценок и определить, появляются ли определенные профили, чтобы оценить возможные последствия истории этих травм на мозговом, физическом и психологическом уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Solange HESSE
  • Номер телефона: +377 99995599
  • Электронная почта: solange.hesse@chpg.mc

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Monaco, Монако, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пилоты автоспорта на пенсии приходят в CHPG для оценки памяти или оценки сотрясения мозга, отвечают критериям включения в исследование и добровольно участвуют в нем.

Все оценки и осмотры проводятся в обычном порядке, поэтому необходимые для исследования данные будут собираться из медицинской карты пациента (исходный файл): демографические данные, история болезни, спортивная практика, история спорта, результаты неврологических и нейропсихологических оценок, айтрекинг. результаты, результаты МРТ, результаты ПЭТ-ФДГ.

Описание

  • Мужчины или женщины.
  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Пилот автоспорта на пенсии (Формула-1 или ралли).
  • Выражение жалоб на когнитивные функции, память, соматические, эмоциональные расстройства, расстройства сна или озабоченность в связи с занятиями автоспортом, которые мотивируют проведение оценки памяти или оценки сотрясения мозга при обычном уходе.
  • Кто желает участвовать в исследовании и дает письменное информированное согласие.
  • Покрывается системой медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вышедшие на пенсию пилоты автоспорта
Оценка сотрясения мозга
Важными данными для этого исследования являются данные, собранные во время оценки сотрясения мозга, проводимой в рамках обычной помощи в больнице принцессы Грейс (медицинское образование, история спортивной практики и история сотрясений мозга, данные, извлеченные из клинических и нейропсихологических оценок, из визуализирующих исследований (МРТ). и ПЭТ-сканирование) и от оценки слежения за глазами).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите профиль включенных пациентов
Базовый уровень
Медицинский анамнез сотрясения мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Опишите медицинскую историю сотрясения мозга включенных пациентов.
Базовый уровень
Наличие симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по Шкале симптомов Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT), состоящей из 22 пунктов симптомов после сотрясения мозга, оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы), суммированных для формирования оценки тяжести симптомов (диапазон 0- 132).
Базовый уровень
Неврологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается частью неврологического осмотра Инструмента оценки сотрясения мозга (SCAT), состоящего из 5 вопросов.
Базовый уровень
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью системы оценки ошибок баланса (BESS). Оценка от 0 до 60 (более низкие баллы означают лучший баланс и меньшее количество ошибок)
Базовый уровень
МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные МРТ описываются в соответствии с их характером (поражение / атрофия / последствие / аномалия сигнала) и классифицируются как имеющиеся или отсутствующие.
Базовый уровень
ПЭТ/КТ - Визуальный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание возможных гипометаболических или гиперметаболических участков коры головного мозга на ПЭТ/КТ-изображениях обследуемого.
Базовый уровень
ПЭТ/КТ-сканирование - Параметрический анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
Значения поглощения [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (18-ФДГ) (среднее поглощение и стандартное отклонение) в нескольких целевых областях коры головного мозга субъекта будут введены в сравнении с соответствующими возрасту база данных, разработанная в программном обеспечении Scenium от Siemens Medical Solutions USA® (версия программного обеспечения VB30A)
Базовый уровень
ПЭТ/КТ - другое описание
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание любых аномалий, обнаруженных на непрозрачных КТ-срезах.
Базовый уровень
Глобальная когнитивная деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень
МОНРЕАЛЬСКАЯ КОГНИТИВНАЯ ОЦЕНКА (МОКА) используется для оценки глобальных когнитивных способностей. MOCA — это общая оценка когнитивных функций, состоящая из 30 вопросов. Максимальный балл — 30. Производительность каждого участника сравнивается с их эталонной выборкой (в зависимости от возраста, пола и уровня исследования).
Базовый уровень
Производительность эпизодической памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки эпизодической памяти используются тесты Grober и Buschke Free and Cued (16 пунктов) или Selective Reminming Test. Показатели каждого участника сравниваются с их эталонной выборкой (в зависимости от возраста, пола и уровня исследования).
Базовый уровень
Исполнительная производительность - Тест на прохождение маршрута A&B
Временное ограничение: Базовый уровень
Trail Making Test (T.M.T) A&B используется для оценки исполнительной деятельности. Задача требует, чтобы испытуемый соединил последовательность из 25 последовательных целей на листе бумаги в кратчайшие сроки, не отрывая ручки от бумаги. Показатели времени каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Исполнительная производительность - тест Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Струпа (GREFFEX) используется для оценки исполнительных функций и, в частности, торможения. Фиксируется время выполнения каждого условия (в секундах), а также количество неисправленных и исправленных ошибок. Выполнение задачи Струпа каждого участника сравнивается с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Исполнительное исполнение - B.R.E.F.
Временное ограничение: Базовый уровень
«Батарея быстрой лобной оценки» (BREF) или батарея лобной оценки у постели больного (FAB) используется для определения наличия или отсутствия синдрома когнитивной и поведенческой дизэкзекуции. Максимальный балл – 18. Выступления каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Исполнительная производительность - Модифицированный тест сортировки карт Нельсона (MCST)
Временное ограничение: Базовый уровень
Модифицированный карточный тест Нельсона (MCST) используется для оценки исполнительной функции у пациентов с очаговыми, травматическими и дегенеративными заболеваниями головного мозга. Производительность на MCST оценивается путем подсчета количества категорий, достигнутых участником, и количества постоянных ошибок. Производительность каждого участника сравнивается с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Вербальная беглость
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на беглость речи — это короткий тест на вербальное функционирование. Он состоит из двух заданий: беглость на категории и беглость на буквы. Участнику дается 1 минута, чтобы составить как можно больше уникальных слов в семантической категории (беглость категории) или начинающихся с данной буквы (беглость письма). Оценка участника в каждом задании – это количество уникальных правильных слов. Выступления каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Зрительно-пространственные/конструктивные способности
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Rey-complex copy-figure используется для оценки зрительно-пространственных/конструктивных способностей. Производительность каждого участника сравнивается с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Социальное познание и эмоциональная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-море используется для оценки социального познания. Критерии оценки: баллы по задаче Ekman Faces (1976): общий балл / 35 и промежуточные баллы / 5. Показатели каждого участника сравниваются с его эталонной выборкой.
Базовый уровень
Избирательное и постоянное внимание
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест внимания d2 — это тест отмены внимания и концентрации, который измеряет выборочное и устойчивое внимание. Участник зачеркивает любую букву «д» двумя отметками вокруг нее или под ней в любом порядке. Окружающие отвлекающие факторы обычно аналогичны целевому стимулу, например, «p» с двумя отметками или «d» с одной или тремя отметками (Способность концентрироваться, Скорость обработки, Процент ошибок). В котировке указаны значения трех основных индексов. Выступления каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Хранение и обработка информации, краткосрочная и рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень
Задания Digit span и пространственного охвата (Empans) оценивают хранение и обработку информации, краткосрочную и рабочую память. Участник читает последовательность чисел, и его просят повторить ту же последовательность обратно к экзаменатору по порядку (прямой диапазон) или в обратном порядке (обратный диапазон). А также для задачи пространственного размаха. Получают четыре балла (вербальные баллы вперед и назад, зрительно-пространственные баллы вперед и назад). Выступления каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень
Двойная задача Баддели оценивает способность одновременно координировать две задачи с разделенным вниманием. Оценка каждого участника сравнивается с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Тест на устойчивое внимание и рабочую память
Временное ограничение: Базовый уровень
PASAT (тест на постепенное сложение слуховых последовательностей) — это тест на устойчивое внимание и рабочую память. Результат выражается в 60 баллов. Выступления каждого участника сравниваются с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Язык
Временное ограничение: Базовый уровень
«Dénomination d'Objet 80» (DO 80) представляет собой задание на присвоение имен изображениям для оценки языковой и визуальной гнозии.
Базовый уровень
Первичная производительность глазодвигательных парадигм - задержка горизонтальных саккад
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается латентности саккад (в мс) во время горизонтальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались на> 1,65 стандартного отклонения (SD) по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Первичная производительность глазодвигательных парадигм - горизонтальные саккады Основная скорость
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается основной скорости саккад (в °/сек) во время горизонтальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались на> 1,65 стандартного отклонения (SD) по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Первичная производительность глазодвигательных парадигм - усиление горизонтальных саккад.
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается усиления саккад (точности взгляда) во время горизонтальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались на> 1,65 стандартного отклонения (SD) по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Глазодвигательные парадигмы сырой производительности - Вертикальные саккады Латентность
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается латентности саккад (в мс) во время вертикальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались более чем на 1,65 стандартного отклонения по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Первичная производительность глазодвигательных парадигм - вертикальные саккады, основная скорость
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается основной скорости саккад (в °/сек) во время вертикальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались более чем на 1,65 стандартного отклонения по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Первичная производительность глазодвигательных парадигм - усиление вертикальных саккад
Временное ограничение: Базовый уровень

Это касается усиления саккад (точности взгляда) во время вертикальных парадигм. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз.

Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались более чем на 1,65 стандартного отклонения по сравнению с их эталонным образцом.

Базовый уровень
Ингибирующая способность
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение производительности способности торможения во время парадигмы «антисаккад». Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз. Критерии оценки: процент ошибок. Для каждого субъекта значения считались аномальными, если они отличались более чем на 1,65 стандартного отклонения по сравнению с их эталонным образцом.
Базовый уровень
Обнаружение межъядерной офтальмоплегии (INO)
Временное ограничение: Базовый уровень
Выделите наличие/отсутствие INO. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз. Критерии оценки: ИНО присутствует, если расчетное отношение отводящего к приводящему движению глаза (как средняя, ​​так и пиковая скорость) >1.
Базовый уровень
Обнаружение нарушений фиксации
Временное ограничение: Базовый уровень
Выделите наличие/отсутствие нарушений фиксации. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз. Критерии оценки: наличие/отсутствие/частота импульсов прямоугольной формы, нистагм, трепетание.
Базовый уровень
Нарушение плавного преследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Подсветка Нарушение горизонтального и вертикального плавного преследования. Движения глаз регистрировались и анализировались с помощью устройства слежения за движениями глаз. Критерии оценки: наличие/отсутствие саккад и пертурбаций.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться