Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monaco-initiativet för hjärnskakning i motorsportpiloter

Monaco Initiative for Concussion in Motorsport Pilots: Brain Exploration in Retired Motorsport Pilots

Studien syftar till:

  • att observera en befolkning som är särskilt utsatt av det förflutna för hjärntrauma och hjärnskakning: Motorsportpiloter som är pensionerade från en professionell utövande av motorsport;
  • att rapportera resultaten av sina neurokognitiva utvärderingar,
  • för att avgöra om specifika profiler dyker upp.
  • att utvärdera potentiella konsekvenser av dessa traumans historia på cerebral, fysisk och psykologisk nivå.
  • att utvärdera bidraget av de olika undersökningar som utförs som en del av en hjärnskakningsbedömning inom rutinvård (eye-tracking, hjärnavbildning, Neuropsykologisk bedömning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minnescentret på Rainier III Center och Department of Nuclear Medicine vid Princess Grace Hospital är särskilt medvetna om utvärdering, hantering och övervakning av patienter som har drabbats av hjärntrauma eller hjärnskakning, och studier av möjliga långsiktiga konsekvenser.

De tar regelbundet emot patienter, remitterade av neurologer eller som spontant kommer för konsultation, för vilka en fullständig och djupgående utvärdering rekommenderas på grund av deras sjukdomshistoria och personliga historia.

I samarbete med "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) och "Automobile Club of Monaco" (ACM), hoppas Princess Grace Hospital-teamet i slutändan kunna starta en screeningskampanj för traumatiska hjärnskador bland en särskilt utsatt befolkning: motorsportfolk.

I detta sammanhang, inspirerad av det arbete som utförts av Cambridge University-teamet (Rescue Racer Study) och FIA:s rekommendationer, vill sponsorn genomföra en observationsstudie med pensionerade motorsportare.

Målen är att studera en befolkning som är särskilt utsatt av det förflutna för hjärntrauma och hjärnskakning (som är pensionerad från en professionell utövande av motorsport), att rapportera resultat av sina neurokognitiva utvärderingar och att avgöra om specifika profiler dyker upp, att utvärdera potentiella konsekvenser av dessa traumans historia på cerebral, fysisk och psykologisk nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pensionerade motorsportpiloter som kommer till CHPG för en minnesbedömning eller hjärnskakningsbedömning, uppfyller studiens inklusionskriterier och anmäler sig frivilligt att delta.

Alla bedömningar och undersökningar utförs i rutinvård, så viktiga data för studier kommer att samlas in från patientens medicinska fil (källfil): Demografiska data, Medicinsk historia, Sportutövning Historik om idrott, Resultat av neurologiska och neuropsykologiska bedömningar, Eye-tracking resultat, MRT-resultat, PET-FDG-resultat.

Beskrivning

  • Män eller kvinnor.
  • 18 år och äldre.
  • Pensionerad motorsportpilot (Formel 1 eller rally).
  • Att uttrycka en kognitiv, minnesmässig, somatisk, emotionell besvär, sömnstörningar eller en oro efter utövandet av motorsport, som motiverar att genomföra en minnesbedömning eller en hjärnskakningsbedömning i rutinvård.
  • Som är villiga att delta i studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Täcks av ett sjukförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pensionerade motorsportpiloter
Hjärnskakning bedömning
Viktiga data för denna studie är de som samlats in under hjärnskakningsbedömningen, utförd som en del av rutinvården på Princess Grace Hospital (medicinsk bakgrund; historia av sportutövning och historia av hjärnskakning; data extraherad från kliniska och neuropsykologiska utvärderingar, från bildundersökningar (MRT) och PET-Scan) och från eyetracking-utvärdering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbeskrivning
Tidsram: Baslinje
Beskriv profilen för inkluderade patienter
Baslinje
Medicinsk historia av hjärnskakning
Tidsram: Baslinje
Beskriv medicinsk historia av hjärnskakning hos inkluderade patienter
Baslinje
Förekomst av postkonkussiva symtom
Tidsram: Baslinje
Bedömd av symtomskalan i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), som består av 22 posthjärnskakningssymptom som graderas på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom), summerade för att bilda en symtoms allvarlighetsgrad (intervall 0- 132).
Baslinje
Neurologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje
Bedöms av den neurologiska undersökningsdelen av Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), som består av 5 frågor.
Baslinje
Postural stabilitet
Tidsram: Baslinje
Bedöms av Balance Error Scoring System (BESS). Poäng 0-60 (lägre poäng indikerar bättre balans och färre fel)
Baslinje
MR-skanning
Tidsram: Baslinje
MRT-data beskrivs i enlighet med deras natur (lesion / atrofi / uppföljare / signalanomali), och klassificeras som närvarande eller frånvarande.
Baslinje
PET/CT-skanning - Visuell analys
Tidsram: Baslinje
Beskrivning av möjliga hypometabola eller hypermetaboliska områden i hjärnbarken på PET/CT-bilderna av försökspersonen.
Baslinje
PET/CT-skanning - Parametrisk analys
Tidsram: Baslinje
Upptagsvärdena för [18F]-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18-FDG) (genomsnittligt upptag och standardavvikelse) för flera målområden i försökspersonens hjärnbark kommer att anges i jämförelse med en åldersmatchad databas utvecklad i Scenium-mjukvaran från Siemens Medical Solutions USA® (mjukvaruversion VB30A)
Baslinje
PET/CT-skanning - annan beskrivning
Tidsram: Baslinje
Beskrivning av eventuella avvikelser som hittats på icke-opacifierade CT-skivor.
Baslinje
Global kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) används för att utvärdera global kognitiv prestation. MOCA är en allmän kognitiv funktionsbedömning med 30 frågor. Maxpoängen är 30. Varje deltagares prestation jämförs med deras referensurval (beroende på ålder, kön och nivåstudie).
Baslinje
Episodiska minnesprestanda
Tidsram: Baslinje
Grober och Buschke Free and Cued återkallelse (16 objekt) eller Selective Reminding Test används för att utvärdera episodiskt minne. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensurval (beroende på ålder, kön och nivåstudie).
Baslinje
Executive performance - Trail Making Test A&B
Tidsram: Baslinje
Trail Making Test (T.M.T) A&B används för att utvärdera verkställande prestationer. Uppgiften kräver att en försöksperson kopplar samman en sekvens av 25 på varandra följande mål på ett pappersark, på kortast möjliga tid utan att lyfta pennan från pappret. Tidsprestationer för varje deltagare jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Executive performance - Stroop test
Tidsram: Baslinje
Strooptest (GREFFEX) används för att utvärdera verkställande prestanda och mer specifikt hämning. Tiden för att slutföra varje villkor (i sekunder) registreras, såväl som antalet okorrigerade och korrigerade fel. Stroop-uppdragsprestationer för varje deltagare jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Verkställande prestation - B.R.E.F.
Tidsram: Baslinje
"Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), eller Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), används för att fastställa förekomsten eller inte av ett kognitivt och beteendemässigt dysexekveringssyndrom. Maxpoängen är 18. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Executive performance - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tidsram: Baslinje
Nelsons modifierade kortsorteringstest (MCST) används för att utvärdera exekutiva funktioner hos patienter med fokala, traumatiska och degenerativa hjärnsjukdomar. Prestanda på MCST poängsätts genom att beräkna antalet kategorier som uppnåtts av en deltagare och antalet perseverativa fel. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje
Verbalt flytande test är ett kort test av verbalt funktionssätt. Den består av två uppgifter: kategoriflytande och bokstavsflytande. Deltagaren får 1 minut på sig att producera så många unika ord som möjligt inom en semantisk kategori (kategori flytande) eller börja med en given bokstav (bokstavsflytande). Deltagarens poäng i varje uppgift är antalet unika korrekta ord. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Visuospatial/konstruktionsförmåga
Tidsram: Baslinje
Rey-komplex kopia figur test används för att utvärdera visuospatiala/konstruktionsmässiga förmågor. Varje deltagares prestation jämförs med deras referensurval.
Baslinje
Social kognition och emotionell bedömning
Tidsram: Baslinje
Mini-havet används för att utvärdera social kognition. Utvärderingskriterier: Poäng till uppgiften Ekman Faces (1976): totalpoäng / 35 och delpoäng / 5. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensurval.
Baslinje
Selektiv och ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje
D2 Test of Attention är ett avbrytande test av uppmärksamhet och koncentration som mäter selektiv och ihållande uppmärksamhet. Deltagaren stryker över bokstaven "d" med två märken runt om eller under den i valfri ordning. De omgivande distraktorerna liknar vanligtvis målstimulansen, till exempel ett "p" med två märken eller ett "d" med ett eller tre märken (Förmåga att koncentrera sig, Bearbetningshastighet, Procentandel av fel). Citatet ger värden för de tre huvudindexen. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Lagring och hantering av information, korttids- och arbetsminnesförmåga
Tidsram: Baslinje
Uppgifterna Digit span och spatial span (Empans) bedömer lagring och hantering av information, korttids- och arbetsminnesförmåga. Deltagaren läser en sekvens av siffror och uppmanas att upprepa samma sekvens tillbaka till examinatorn i ordning (spann framåt) eller i omvänd ordning (spann bakåt). Likaså för spatial span uppgift. Fyra poäng erhålls (framåt och bakåt verbala poäng, framåt och bakåt visuospatiala poäng). Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje
Baddeleys dubbla uppgift bedömer förmågan att samordna två uppgifter samtidigt delad uppmärksamhetsförmåga. Poängen för varje deltagare jämförs med deras referensurval.
Baslinje
Ett ihållande uppmärksamhets- och arbetsminnestest
Tidsram: Baslinje
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) är ett ihållande uppmärksamhets- och arbetsminnestest. Resultaten uttrycks som en poäng på 60 poäng. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
Baslinje
Språk
Tidsram: Baslinje
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80), är en bildnamnsuppgift för att bedöma språk och visuella gnosier.
Baslinje
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella saccader Latency
Tidsram: Baslinje

Detta gäller saccades Latency (i ms) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella sackader Huvudhastighet
Tidsram: Baslinje

Detta gäller sackader Huvudhastighet (i °/sek) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella saccader Vinst.
Tidsram: Baslinje

Det handlar om saccader Gain (blickprecision) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Vertikala sackader Latency
Tidsram: Baslinje

Detta gäller saccades Latency (i ms) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Oculomotoriska paradigmer rå prestanda - Vertikala sackader Main Velocity
Tidsram: Baslinje

Detta gäller sackader Huvudhastighet (i °/sek) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Oculomotoriska paradigm råa prestanda - Vertikala saccades Gain
Tidsram: Baslinje

Det handlar om saccader Gain (blickprecision) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.

För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov.

Baslinje
Hämningsförmåga
Tidsram: Baslinje
Mått på hämningskapacitetens prestanda under ett "antisaccades"-paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. Utvärderingskriterier: procentandel fel. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov.
Baslinje
Detektion av internukleär oftalmoplegi (INO).
Tidsram: Baslinje
Markera närvaro/frånvaro av INO. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. Utvärderingskriterier: INO är närvarande om det beräknade förhållandet mellan abducerande och addukerande ögonrörelse (både medel- och topphastighet) är >1.
Baslinje
Fixationsförsämringar upptäckt
Tidsram: Baslinje
Markera närvaron/frånvaron av Fixationsförsämringar. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro/frekvens av fyrkantsvågryck, nystagmus, fladder.
Baslinje
Försämring av smidig jakt
Tidsram: Baslinje
Markera Nedsättning av horisontell och vertikal jämn jakt. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro av saccade och störning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Neurologiska och neuropsykologiska bedömningar / MRT / PET-skanning / Video-okulografi.

3
Prenumerera