- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730167
Monaco-initiativet för hjärnskakning i motorsportpiloter
Monaco Initiative for Concussion in Motorsport Pilots: Brain Exploration in Retired Motorsport Pilots
Studien syftar till:
- att observera en befolkning som är särskilt utsatt av det förflutna för hjärntrauma och hjärnskakning: Motorsportpiloter som är pensionerade från en professionell utövande av motorsport;
- att rapportera resultaten av sina neurokognitiva utvärderingar,
- för att avgöra om specifika profiler dyker upp.
- att utvärdera potentiella konsekvenser av dessa traumans historia på cerebral, fysisk och psykologisk nivå.
- att utvärdera bidraget av de olika undersökningar som utförs som en del av en hjärnskakningsbedömning inom rutinvård (eye-tracking, hjärnavbildning, Neuropsykologisk bedömning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minnescentret på Rainier III Center och Department of Nuclear Medicine vid Princess Grace Hospital är särskilt medvetna om utvärdering, hantering och övervakning av patienter som har drabbats av hjärntrauma eller hjärnskakning, och studier av möjliga långsiktiga konsekvenser.
De tar regelbundet emot patienter, remitterade av neurologer eller som spontant kommer för konsultation, för vilka en fullständig och djupgående utvärdering rekommenderas på grund av deras sjukdomshistoria och personliga historia.
I samarbete med "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) och "Automobile Club of Monaco" (ACM), hoppas Princess Grace Hospital-teamet i slutändan kunna starta en screeningskampanj för traumatiska hjärnskador bland en särskilt utsatt befolkning: motorsportfolk.
I detta sammanhang, inspirerad av det arbete som utförts av Cambridge University-teamet (Rescue Racer Study) och FIA:s rekommendationer, vill sponsorn genomföra en observationsstudie med pensionerade motorsportare.
Målen är att studera en befolkning som är särskilt utsatt av det förflutna för hjärntrauma och hjärnskakning (som är pensionerad från en professionell utövande av motorsport), att rapportera resultat av sina neurokognitiva utvärderingar och att avgöra om specifika profiler dyker upp, att utvärdera potentiella konsekvenser av dessa traumans historia på cerebral, fysisk och psykologisk nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Solange HESSE
- Telefonnummer: +377 99995599
- E-post: solange.hesse@chpg.mc
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin POLET
- E-post: kevin.polet@chpg.mc
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Pensionerade motorsportpiloter som kommer till CHPG för en minnesbedömning eller hjärnskakningsbedömning, uppfyller studiens inklusionskriterier och anmäler sig frivilligt att delta.
Alla bedömningar och undersökningar utförs i rutinvård, så viktiga data för studier kommer att samlas in från patientens medicinska fil (källfil): Demografiska data, Medicinsk historia, Sportutövning Historik om idrott, Resultat av neurologiska och neuropsykologiska bedömningar, Eye-tracking resultat, MRT-resultat, PET-FDG-resultat.
Beskrivning
- Män eller kvinnor.
- 18 år och äldre.
- Pensionerad motorsportpilot (Formel 1 eller rally).
- Att uttrycka en kognitiv, minnesmässig, somatisk, emotionell besvär, sömnstörningar eller en oro efter utövandet av motorsport, som motiverar att genomföra en minnesbedömning eller en hjärnskakningsbedömning i rutinvård.
- Som är villiga att delta i studien och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- Täcks av ett sjukförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pensionerade motorsportpiloter
Hjärnskakning bedömning
|
Viktiga data för denna studie är de som samlats in under hjärnskakningsbedömningen, utförd som en del av rutinvården på Princess Grace Hospital (medicinsk bakgrund; historia av sportutövning och historia av hjärnskakning; data extraherad från kliniska och neuropsykologiska utvärderingar, från bildundersökningar (MRT) och PET-Scan) och från eyetracking-utvärdering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientbeskrivning
Tidsram: Baslinje
|
Beskriv profilen för inkluderade patienter
|
Baslinje
|
Medicinsk historia av hjärnskakning
Tidsram: Baslinje
|
Beskriv medicinsk historia av hjärnskakning hos inkluderade patienter
|
Baslinje
|
Förekomst av postkonkussiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av symtomskalan i Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), som består av 22 posthjärnskakningssymptom som graderas på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom), summerade för att bilda en symtoms allvarlighetsgrad (intervall 0- 132).
|
Baslinje
|
Neurologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms av den neurologiska undersökningsdelen av Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), som består av 5 frågor.
|
Baslinje
|
Postural stabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms av Balance Error Scoring System (BESS).
Poäng 0-60 (lägre poäng indikerar bättre balans och färre fel)
|
Baslinje
|
MR-skanning
Tidsram: Baslinje
|
MRT-data beskrivs i enlighet med deras natur (lesion / atrofi / uppföljare / signalanomali), och klassificeras som närvarande eller frånvarande.
|
Baslinje
|
PET/CT-skanning - Visuell analys
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av möjliga hypometabola eller hypermetaboliska områden i hjärnbarken på PET/CT-bilderna av försökspersonen.
|
Baslinje
|
PET/CT-skanning - Parametrisk analys
Tidsram: Baslinje
|
Upptagsvärdena för [18F]-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18-FDG) (genomsnittligt upptag och standardavvikelse) för flera målområden i försökspersonens hjärnbark kommer att anges i jämförelse med en åldersmatchad databas utvecklad i Scenium-mjukvaran från Siemens Medical Solutions USA® (mjukvaruversion VB30A)
|
Baslinje
|
PET/CT-skanning - annan beskrivning
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning av eventuella avvikelser som hittats på icke-opacifierade CT-skivor.
|
Baslinje
|
Global kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) används för att utvärdera global kognitiv prestation.
MOCA är en allmän kognitiv funktionsbedömning med 30 frågor.
Maxpoängen är 30.
Varje deltagares prestation jämförs med deras referensurval (beroende på ålder, kön och nivåstudie).
|
Baslinje
|
Episodiska minnesprestanda
Tidsram: Baslinje
|
Grober och Buschke Free and Cued återkallelse (16 objekt) eller Selective Reminding Test används för att utvärdera episodiskt minne.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensurval (beroende på ålder, kön och nivåstudie).
|
Baslinje
|
Executive performance - Trail Making Test A&B
Tidsram: Baslinje
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B används för att utvärdera verkställande prestationer.
Uppgiften kräver att en försöksperson kopplar samman en sekvens av 25 på varandra följande mål på ett pappersark, på kortast möjliga tid utan att lyfta pennan från pappret.
Tidsprestationer för varje deltagare jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Executive performance - Stroop test
Tidsram: Baslinje
|
Strooptest (GREFFEX) används för att utvärdera verkställande prestanda och mer specifikt hämning.
Tiden för att slutföra varje villkor (i sekunder) registreras, såväl som antalet okorrigerade och korrigerade fel.
Stroop-uppdragsprestationer för varje deltagare jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Verkställande prestation - B.R.E.F.
Tidsram: Baslinje
|
"Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), eller Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), används för att fastställa förekomsten eller inte av ett kognitivt och beteendemässigt dysexekveringssyndrom.
Maxpoängen är 18.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Executive performance - The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Tidsram: Baslinje
|
Nelsons modifierade kortsorteringstest (MCST) används för att utvärdera exekutiva funktioner hos patienter med fokala, traumatiska och degenerativa hjärnsjukdomar.
Prestanda på MCST poängsätts genom att beräkna antalet kategorier som uppnåtts av en deltagare och antalet perseverativa fel.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje
|
Verbalt flytande test är ett kort test av verbalt funktionssätt.
Den består av två uppgifter: kategoriflytande och bokstavsflytande.
Deltagaren får 1 minut på sig att producera så många unika ord som möjligt inom en semantisk kategori (kategori flytande) eller börja med en given bokstav (bokstavsflytande).
Deltagarens poäng i varje uppgift är antalet unika korrekta ord.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Visuospatial/konstruktionsförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Rey-komplex kopia figur test används för att utvärdera visuospatiala/konstruktionsmässiga förmågor.
Varje deltagares prestation jämförs med deras referensurval.
|
Baslinje
|
Social kognition och emotionell bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Mini-havet används för att utvärdera social kognition.
Utvärderingskriterier: Poäng till uppgiften Ekman Faces (1976): totalpoäng / 35 och delpoäng / 5. Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensurval.
|
Baslinje
|
Selektiv och ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje
|
D2 Test of Attention är ett avbrytande test av uppmärksamhet och koncentration som mäter selektiv och ihållande uppmärksamhet.
Deltagaren stryker över bokstaven "d" med två märken runt om eller under den i valfri ordning.
De omgivande distraktorerna liknar vanligtvis målstimulansen, till exempel ett "p" med två märken eller ett "d" med ett eller tre märken (Förmåga att koncentrera sig, Bearbetningshastighet, Procentandel av fel).
Citatet ger värden för de tre huvudindexen.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Lagring och hantering av information, korttids- och arbetsminnesförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Uppgifterna Digit span och spatial span (Empans) bedömer lagring och hantering av information, korttids- och arbetsminnesförmåga.
Deltagaren läser en sekvens av siffror och uppmanas att upprepa samma sekvens tillbaka till examinatorn i ordning (spann framåt) eller i omvänd ordning (spann bakåt).
Likaså för spatial span uppgift.
Fyra poäng erhålls (framåt och bakåt verbala poäng, framåt och bakåt visuospatiala poäng).
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje
|
Baddeleys dubbla uppgift bedömer förmågan att samordna två uppgifter samtidigt delad uppmärksamhetsförmåga.
Poängen för varje deltagare jämförs med deras referensurval.
|
Baslinje
|
Ett ihållande uppmärksamhets- och arbetsminnestest
Tidsram: Baslinje
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) är ett ihållande uppmärksamhets- och arbetsminnestest.
Resultaten uttrycks som en poäng på 60 poäng.
Varje deltagares prestationer jämförs med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Språk
Tidsram: Baslinje
|
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80), är en bildnamnsuppgift för att bedöma språk och visuella gnosier.
|
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella saccader Latency
Tidsram: Baslinje
|
Detta gäller saccades Latency (i ms) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella sackader Huvudhastighet
Tidsram: Baslinje
|
Detta gäller sackader Huvudhastighet (i °/sek) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Horisontella saccader Vinst.
Tidsram: Baslinje
|
Det handlar om saccader Gain (blickprecision) under horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 standardavvikelse (SD) jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigm rå prestanda - Vertikala sackader Latency
Tidsram: Baslinje
|
Detta gäller saccades Latency (i ms) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigmer rå prestanda - Vertikala sackader Main Velocity
Tidsram: Baslinje
|
Detta gäller sackader Huvudhastighet (i °/sek) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Oculomotoriska paradigm råa prestanda - Vertikala saccades Gain
Tidsram: Baslinje
|
Det handlar om saccader Gain (blickprecision) under vertikala paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning. För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov. |
Baslinje
|
Hämningsförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Mått på hämningskapacitetens prestanda under ett "antisaccades"-paradigm.
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Utvärderingskriterier: procentandel fel.
För varje ämne bedömdes värdet onormalt om de skilde sig med >1,65 SD jämfört med deras referensprov.
|
Baslinje
|
Detektion av internukleär oftalmoplegi (INO).
Tidsram: Baslinje
|
Markera närvaro/frånvaro av INO.
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Utvärderingskriterier: INO är närvarande om det beräknade förhållandet mellan abducerande och addukerande ögonrörelse (både medel- och topphastighet) är >1.
|
Baslinje
|
Fixationsförsämringar upptäckt
Tidsram: Baslinje
|
Markera närvaron/frånvaron av Fixationsförsämringar.
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro/frekvens av fyrkantsvågryck, nystagmus, fladder.
|
Baslinje
|
Försämring av smidig jakt
Tidsram: Baslinje
|
Markera Nedsättning av horisontell och vertikal jämn jakt.
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Utvärderingskriterier: närvaro/frånvaro av saccade och störning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Neurologiska och neuropsykologiska bedömningar / MRT / PET-skanning / Video-okulografi.
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien