- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04730167
Inicjatywa Monako dotycząca wstrząsu mózgu u pilotów sportów motorowych
Inicjatywa Monako dotycząca wstrząsu mózgu u pilotów sportów motorowych: badanie mózgu emerytowanych pilotów sportów motorowych
Badanie ma na celu:
- obserwować populację szczególnie narażoną w przeszłości na uraz mózgu i wstrząs mózgu: pilotów sportów motorowych, którzy przeszli na emeryturę po zawodowej praktyce sportów motorowych;
- zgłaszać wyniki swoich ocen neurokognitywnych,
- w celu ustalenia, czy pojawią się określone profile.
- ocena potencjalnych konsekwencji historii tych urazów na poziomie mózgowym, fizycznym i psychicznym.
- ocena wkładu różnych badań wykonanych w ramach oceny wstrząsu mózgu w rutynowej opiece (śledzenie wzroku, obrazowanie mózgu, ocena neuropsychologiczna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum Pamięci Centrum Rainier III i Oddział Medycyny Nuklearnej Szpitala Księżnej Grace są szczególnie świadome oceny, leczenia i monitorowania pacjentów, którzy doznali urazu mózgu lub wstrząsu mózgu, a także badania możliwych długoterminowych konsekwencji.
Regularnie przyjmują pacjentów kierowanych przez neurologów lub spontanicznie zgłaszających się na konsultacje, którym wskazane jest przeprowadzenie pełnego, pogłębionego badania ze względu na ich historię medyczną i osobistą.
We współpracy z „Fédération Internationale de l'Automobile” (FIA) i „Automobile Club of Monaco” (ACM), zespół szpitala Princess Grace ma nadzieję ostatecznie rozpocząć kampanię przesiewową pod kątem urazowych uszkodzeń mózgu wśród szczególnie narażonej populacji: ludzie sportów motorowych.
W tym kontekście, zainspirowany pracami zespołu Uniwersytetu Cambridge (Rescue Racer Study) oraz zaleceniami FIA, Sponsor pragnie przeprowadzić badanie obserwacyjne z udziałem emerytowanych sportowców motorowych.
Celem jest zbadanie populacji szczególnie narażonej w przeszłości na urazy mózgu i wstrząśnienie mózgu (która jest na emeryturze z uprawiania sportów motorowych), przedstawienie wyników ich ocen neurokognitywnych oraz określenie, czy pojawiają się określone profile, ocena potencjalne konsekwencje historii tych urazów na poziomie mózgowym, fizycznym i psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Emerytowani piloci sportów motorowych przybywający do CHPG w celu oceny pamięci lub oceny wstrząsu mózgu, spełniający kryteria włączenia do badania i zgłaszający się na ochotnika do udziału.
Wszystkie oceny i badania przeprowadzane są w ramach opieki rutynowej, dlatego istotne dane do badania będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta (plik źródłowy): Dane demograficzne, Historia medyczna, Praktyka sportowa Historia sportu, Wyniki ocen neurologicznych i neuropsychologicznych, Eye-tracking wyniki, wyniki MRI, wyniki PET-FDG.
Opis
- Mężczyźni i kobiety.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Emerytowany pilot sportów motorowych (Formuła 1 lub rajd).
- Wyrażanie dolegliwości poznawczych, pamięciowych, somatycznych, emocjonalnych, zaburzeń snu lub obaw związanych z uprawianiem sportów motorowych, które motywują przeprowadzenie oceny pamięci lub oceny wstrząsu mózgu w rutynowej opiece.
- Którzy są chętni do udziału w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Emerytowani piloci sportów motorowych
Ocena wstrząsu mózgu
|
Istotne dane do tego badania to dane zebrane podczas oceny wstrząsu mózgu, przeprowadzanej w ramach rutynowej opieki w szpitalu Princess Grace (wykształcenie medyczne; historia uprawiania sportu i historia wstrząsów mózgu; dane pochodzące z ocen klinicznych i neuropsychologicznych, z badań obrazowych (MRI i PET-Scan) oraz z oceny eye-trackingu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz profil włączonych pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Historia medyczna wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz historię medyczną wstrząsu mózgu włączonych pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Obecność objawów powstrząsowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą skali objawów narzędzia Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), składającej się z 22 pozycji objawów po wstrząśnieniu mózgu, ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy), zsumowanych w celu uzyskania oceny nasilenia objawów (zakres 0- 132).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez egzamin neurologiczny będący częścią narzędzia Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), składającego się z 5 pytań.
|
Linia bazowa
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez Balance Error Scoring System (BESS).
Wynik 0-60 (niższe wyniki oznaczają lepszą równowagę i mniej błędów)
|
Linia bazowa
|
|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane MRI są opisane zgodnie z ich charakterem (zmiana chorobowa / atrofia / następstwo / anomalia sygnału) i klasyfikowane jako obecne lub nieobecne.
|
Linia bazowa
|
|
Skan PET/CT - Analiza wizualna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis ewentualnych obszarów hipometabolicznych lub hipermetabolicznych kory mózgowej na obrazach PET/TK badanego.
|
Linia bazowa
|
|
Skan PET/CT - Analiza parametryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartości wychwytu [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18-FDG) (średni wychwyt i odchylenie standardowe) kilku docelowych regionów kory mózgowej pacjenta zostaną wprowadzone w porównaniu z dopasowanym wiekowo baza danych opracowana w oprogramowaniu Scenium firmy Siemens Medical Solutions USA® (wersja oprogramowania VB30A)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie PET/TK - inny opis
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis wszelkich nieprawidłowości stwierdzonych na nieprzezroczystych skrawkach CT.
|
Linia bazowa
|
|
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) służy do oceny globalnej wydajności poznawczej.
MOCA to ogólna ocena funkcji poznawczych składająca się z 30 pytań.
Maksymalna liczba punktów to 30.
Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki).
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny pamięci epizodycznej wykorzystywane są testy Grobera i Buschke Free i Cued (16 pozycji) lub test selektywnego przypominania.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki).
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność kierownicza — Trail Making Test A&B
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B służy do oceny wydajności kadry kierowniczej.
Zadanie polega na połączeniu przez osobę badaną sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru w jak najkrótszym czasie bez odrywania długopisu od kartki.
Wyniki czasowe każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonanie wykonawcze - test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Stroopa (GREFFEX) służy do oceny wydajności wykonawczej, a dokładniej hamowania.
Rejestrowany jest czas potrzebny do spełnienia każdego warunku (w sekundach) oraz liczba nieskorygowanych i poprawionych błędów.
Wykonania zadań Stroopa każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonanie wykonawcze - B.R.E.F.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Batterie rapide d'évaluation frontale” (BREF) lub Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB) służy do określenia obecności lub braku poznawczego i behawioralnego zespołu dysrealizacji.
Maksymalna liczba punktów to 18.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność kierownicza - Zmodyfikowany test sortowania kart Nelsona (MCST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany test sortowania kart Nelsona (MCST) służy do oceny funkcji wykonawczych u pacjentów z ogniskowymi, urazowymi i zwyrodnieniowymi chorobami mózgu.
Wyniki na MCST są oceniane poprzez obliczenie liczby kategorii osiągniętych przez uczestnika oraz liczby błędów perseweracyjnych.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbą referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test fluencji werbalnej jest krótkim testem funkcjonowania werbalnego.
Składa się z dwóch zadań: płynności kategorii i płynności liter.
Uczestnik ma 1 minutę na wypisanie jak największej liczby unikalnych słów w ramach kategorii semantycznej (płynność kategorii) lub rozpoczynających się na daną literę (płynność literowa).
Wynik uczestnika w każdym zadaniu to liczba unikalnych poprawnych słów.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych stosuje się test Rey-complex copy figure.
Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Poznanie społeczne i ocena emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-morze służy do oceny poznania społecznego.
Kryteria oceny: Wyniki w zadaniu Ekman Faces (1976): łączny wynik / 35 i wyniki cząstkowe / 5. Wyniki każdego uczestnika porównuje się z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Selektywna i trwała uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test uwagi d2 jest testem anulowania uwagi i koncentracji, który mierzy selektywną i trwałą uwagę.
Uczestnik przekreśla dowolną literę „d” z dwoma znakami wokół niej lub pod nią w dowolnej kolejności.
Otaczające dystraktory są zwykle podobne do bodźca docelowego, na przykład „p” z dwoma znakami lub „d” z jednym lub trzema znakami (zdolność koncentracji, szybkość przetwarzania, procent błędów).
W notowaniu podane są wartości dla trzech głównych wskaźników.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Przechowywanie i obchodzenie się z informacjami, umiejętność pamięci krótkotrwałej i roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadania dotyczące rozpiętości cyfr i rozpiętości przestrzennej (Empans) oceniają przechowywanie i obsługę informacji, umiejętności pamięci krótkotrwałej i roboczej.
Uczestnik odczytuje sekwencję liczb i jest proszony o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (przepięcie do przodu) lub w odwrotnej kolejności (przepięcie do tyłu).
Jak również dla zadania rozpiętości przestrzennej.
Uzyskuje się cztery wyniki (wyniki werbalne do przodu i do tyłu, wyniki wzrokowo-przestrzenne do przodu i do tyłu).
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podwójne zadanie Baddeleya ocenia zdolność do koordynowania dwóch zadań jednocześnie podzielność uwagi.
Wynik każdego uczestnika jest porównywany z jego próbą referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Trwały test uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) to test ciągłej uwagi i pamięci roboczej.
Wyniki wyrażone są w postaci 60 punktów.
Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Język
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Dénomination d'Objet 80” (DO 80) to zadanie nazywania obrazów w celu oceny gnozji językowych i wizualnych.
|
Linia bazowa
|
|
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych - sakady poziome Latencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Paradygmaty okulomotoryczne - wykonanie surowe - sakady poziome Prędkość główna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Surowa wydajność paradygmatów okulomotorycznych - Sakady poziome Wzmocnienie.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to przyrostu sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych - Pionowe sakady Latencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Paradygmaty okulomotoryczne surowe wykonanie - Sakady pionowe Główna prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych – sakkady pionowe Gain
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dotyczy to wzmocnienia sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. |
Linia bazowa
|
|
Zdolność hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wydajności zdolności hamowania podczas paradygmatu „antysakkady”.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Kryteria oceny: procent błędów.
Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Wykrywanie oftalmoplegii międzyjądrowej (INO).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaznacz obecność/nieobecność INO.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Kryteria oceny: INO jest obecne, jeśli obliczony stosunek odwodzącego do przywodzącego ruchu gałki ocznej (zarówno prędkości średniej, jak i szczytowej) wynosi >1.
|
Linia bazowa
|
|
Wykrywanie uszkodzeń fiksacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podkreśl obecność/nieobecność upośledzeń fiksacji.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Kryteria oceny: obecność/nieobecność/częstotliwość szarpnięć fali prostokątnej, oczopląsu, trzepotania.
|
Linia bazowa
|
|
Upośledzenie sprawnego pościgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podświetl upośledzenie płynnego pościgu w poziomie i pionie.
Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Kryteria oceny: obecność/brak sakady i zaburzenia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .