Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Monako dotycząca wstrząsu mózgu u pilotów sportów motorowych

17 października 2023 zaktualizowane przez: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Inicjatywa Monako dotycząca wstrząsu mózgu u pilotów sportów motorowych: badanie mózgu emerytowanych pilotów sportów motorowych

Badanie ma na celu:

  • obserwować populację szczególnie narażoną w przeszłości na uraz mózgu i wstrząs mózgu: pilotów sportów motorowych, którzy przeszli na emeryturę po zawodowej praktyce sportów motorowych;
  • zgłaszać wyniki swoich ocen neurokognitywnych,
  • w celu ustalenia, czy pojawią się określone profile.
  • ocena potencjalnych konsekwencji historii tych urazów na poziomie mózgowym, fizycznym i psychicznym.
  • ocena wkładu różnych badań wykonanych w ramach oceny wstrząsu mózgu w rutynowej opiece (śledzenie wzroku, obrazowanie mózgu, ocena neuropsychologiczna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centrum Pamięci Centrum Rainier III i Oddział Medycyny Nuklearnej Szpitala Księżnej Grace są szczególnie świadome oceny, leczenia i monitorowania pacjentów, którzy doznali urazu mózgu lub wstrząsu mózgu, a także badania możliwych długoterminowych konsekwencji.

Regularnie przyjmują pacjentów kierowanych przez neurologów lub spontanicznie zgłaszających się na konsultacje, którym wskazane jest przeprowadzenie pełnego, pogłębionego badania ze względu na ich historię medyczną i osobistą.

We współpracy z „Fédération Internationale de l'Automobile” (FIA) i „Automobile Club of Monaco” (ACM), zespół szpitala Princess Grace ma nadzieję ostatecznie rozpocząć kampanię przesiewową pod kątem urazowych uszkodzeń mózgu wśród szczególnie narażonej populacji: ludzie sportów motorowych.

W tym kontekście, zainspirowany pracami zespołu Uniwersytetu Cambridge (Rescue Racer Study) oraz zaleceniami FIA, Sponsor pragnie przeprowadzić badanie obserwacyjne z udziałem emerytowanych sportowców motorowych.

Celem jest zbadanie populacji szczególnie narażonej w przeszłości na urazy mózgu i wstrząśnienie mózgu (która jest na emeryturze z uprawiania sportów motorowych), przedstawienie wyników ich ocen neurokognitywnych oraz określenie, czy pojawiają się określone profile, ocena potencjalne konsekwencje historii tych urazów na poziomie mózgowym, fizycznym i psychicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Monaco, Monako, 98000
        • Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Emerytowani piloci sportów motorowych przybywający do CHPG w celu oceny pamięci lub oceny wstrząsu mózgu, spełniający kryteria włączenia do badania i zgłaszający się na ochotnika do udziału.

Wszystkie oceny i badania przeprowadzane są w ramach opieki rutynowej, dlatego istotne dane do badania będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta (plik źródłowy): Dane demograficzne, Historia medyczna, Praktyka sportowa Historia sportu, Wyniki ocen neurologicznych i neuropsychologicznych, Eye-tracking wyniki, wyniki MRI, wyniki PET-FDG.

Opis

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Emerytowany pilot sportów motorowych (Formuła 1 lub rajd).
  • Wyrażanie dolegliwości poznawczych, pamięciowych, somatycznych, emocjonalnych, zaburzeń snu lub obaw związanych z uprawianiem sportów motorowych, które motywują przeprowadzenie oceny pamięci lub oceny wstrząsu mózgu w rutynowej opiece.
  • Którzy są chętni do udziału w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Emerytowani piloci sportów motorowych
Ocena wstrząsu mózgu
Istotne dane do tego badania to dane zebrane podczas oceny wstrząsu mózgu, przeprowadzanej w ramach rutynowej opieki w szpitalu Princess Grace (wykształcenie medyczne; historia uprawiania sportu i historia wstrząsów mózgu; dane pochodzące z ocen klinicznych i neuropsychologicznych, z badań obrazowych (MRI i PET-Scan) oraz z oceny eye-trackingu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisz profil włączonych pacjentów
Linia bazowa
Historia medyczna wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisz historię medyczną wstrząsu mózgu włączonych pacjentów
Linia bazowa
Obecność objawów powstrząsowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali objawów narzędzia Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), składającej się z 22 pozycji objawów po wstrząśnieniu mózgu, ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy), zsumowanych w celu uzyskania oceny nasilenia objawów (zakres 0- 132).
Linia bazowa
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez egzamin neurologiczny będący częścią narzędzia Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), składającego się z 5 pytań.
Linia bazowa
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez Balance Error Scoring System (BESS). Wynik 0-60 (niższe wyniki oznaczają lepszą równowagę i mniej błędów)
Linia bazowa
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane MRI są opisane zgodnie z ich charakterem (zmiana chorobowa / atrofia / następstwo / anomalia sygnału) i klasyfikowane jako obecne lub nieobecne.
Linia bazowa
Skan PET/CT - Analiza wizualna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis ewentualnych obszarów hipometabolicznych lub hipermetabolicznych kory mózgowej na obrazach PET/TK badanego.
Linia bazowa
Skan PET/CT - Analiza parametryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartości wychwytu [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18-FDG) (średni wychwyt i odchylenie standardowe) kilku docelowych regionów kory mózgowej pacjenta zostaną wprowadzone w porównaniu z dopasowanym wiekowo baza danych opracowana w oprogramowaniu Scenium firmy Siemens Medical Solutions USA® (wersja oprogramowania VB30A)
Linia bazowa
Badanie PET/TK - inny opis
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis wszelkich nieprawidłowości stwierdzonych na nieprzezroczystych skrawkach CT.
Linia bazowa
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) służy do oceny globalnej wydajności poznawczej. MOCA to ogólna ocena funkcji poznawczych składająca się z 30 pytań. Maksymalna liczba punktów to 30. Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki).
Linia bazowa
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny pamięci epizodycznej wykorzystywane są testy Grobera i Buschke Free i Cued (16 pozycji) lub test selektywnego przypominania. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki).
Linia bazowa
Wydajność kierownicza — Trail Making Test A&B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trail Making Test (T.M.T) A&B służy do oceny wydajności kadry kierowniczej. Zadanie polega na połączeniu przez osobę badaną sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru w jak najkrótszym czasie bez odrywania długopisu od kartki. Wyniki czasowe każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną.
Linia bazowa
Wykonanie wykonawcze - test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Stroopa (GREFFEX) służy do oceny wydajności wykonawczej, a dokładniej hamowania. Rejestrowany jest czas potrzebny do spełnienia każdego warunku (w sekundach) oraz liczba nieskorygowanych i poprawionych błędów. Wykonania zadań Stroopa każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną.
Linia bazowa
Wykonanie wykonawcze - B.R.E.F.
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Batterie rapide d'évaluation frontale” (BREF) lub Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB) służy do określenia obecności lub braku poznawczego i behawioralnego zespołu dysrealizacji. Maksymalna liczba punktów to 18. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Wydajność kierownicza - Zmodyfikowany test sortowania kart Nelsona (MCST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowany test sortowania kart Nelsona (MCST) służy do oceny funkcji wykonawczych u pacjentów z ogniskowymi, urazowymi i zwyrodnieniowymi chorobami mózgu. Wyniki na MCST są oceniane poprzez obliczenie liczby kategorii osiągniętych przez uczestnika oraz liczby błędów perseweracyjnych. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbą referencyjną.
Linia bazowa
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test fluencji werbalnej jest krótkim testem funkcjonowania werbalnego. Składa się z dwóch zadań: płynności kategorii i płynności liter. Uczestnik ma 1 minutę na wypisanie jak największej liczby unikalnych słów w ramach kategorii semantycznej (płynność kategorii) lub rozpoczynających się na daną literę (płynność literowa). Wynik uczestnika w każdym zadaniu to liczba unikalnych poprawnych słów. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Zdolność wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych stosuje się test Rey-complex copy figure. Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną.
Linia bazowa
Poznanie społeczne i ocena emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini-morze służy do oceny poznania społecznego. Kryteria oceny: Wyniki w zadaniu Ekman Faces (1976): łączny wynik / 35 i wyniki cząstkowe / 5. Wyniki każdego uczestnika porównuje się z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Selektywna i trwała uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test uwagi d2 jest testem anulowania uwagi i koncentracji, który mierzy selektywną i trwałą uwagę. Uczestnik przekreśla dowolną literę „d” z dwoma znakami wokół niej lub pod nią w dowolnej kolejności. Otaczające dystraktory są zwykle podobne do bodźca docelowego, na przykład „p” z dwoma znakami lub „d” z jednym lub trzema znakami (zdolność koncentracji, szybkość przetwarzania, procent błędów). W notowaniu podane są wartości dla trzech głównych wskaźników. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Przechowywanie i obchodzenie się z informacjami, umiejętność pamięci krótkotrwałej i roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadania dotyczące rozpiętości cyfr i rozpiętości przestrzennej (Empans) oceniają przechowywanie i obsługę informacji, umiejętności pamięci krótkotrwałej i roboczej. Uczestnik odczytuje sekwencję liczb i jest proszony o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (przepięcie do przodu) lub w odwrotnej kolejności (przepięcie do tyłu). Jak również dla zadania rozpiętości przestrzennej. Uzyskuje się cztery wyniki (wyniki werbalne do przodu i do tyłu, wyniki wzrokowo-przestrzenne do przodu i do tyłu). Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podwójne zadanie Baddeleya ocenia zdolność do koordynowania dwóch zadań jednocześnie podzielność uwagi. Wynik każdego uczestnika jest porównywany z jego próbą referencyjną.
Linia bazowa
Trwały test uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) to test ciągłej uwagi i pamięci roboczej. Wyniki wyrażone są w postaci 60 punktów. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.
Linia bazowa
Język
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Dénomination d'Objet 80” (DO 80) to zadanie nazywania obrazów w celu oceny gnozji językowych i wizualnych.
Linia bazowa
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych - sakady poziome Latencja
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną.

Linia bazowa
Paradygmaty okulomotoryczne - wykonanie surowe - sakady poziome Prędkość główna
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną.

Linia bazowa
Surowa wydajność paradygmatów okulomotorycznych - Sakady poziome Wzmocnienie.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to przyrostu sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego pacjenta wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się o > 1,65 odchylenia standardowego (SD) w porównaniu z próbką referencyjną.

Linia bazowa
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych - Pionowe sakady Latencja
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa
Paradygmaty okulomotoryczne surowe wykonanie - Sakady pionowe Główna prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa
Surowa wydajność paradygmatów okoruchowych – sakkady pionowe Gain
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dotyczy to wzmocnienia sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa
Zdolność hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wydajności zdolności hamowania podczas paradygmatu „antysakkady”. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: procent błędów. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.
Linia bazowa
Wykrywanie oftalmoplegii międzyjądrowej (INO).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaznacz obecność/nieobecność INO. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: INO jest obecne, jeśli obliczony stosunek odwodzącego do przywodzącego ruchu gałki ocznej (zarówno prędkości średniej, jak i szczytowej) wynosi >1.
Linia bazowa
Wykrywanie uszkodzeń fiksacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podkreśl obecność/nieobecność upośledzeń fiksacji. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: obecność/nieobecność/częstotliwość szarpnięć fali prostokątnej, oczopląsu, trzepotania.
Linia bazowa
Upośledzenie sprawnego pościgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podświetl upośledzenie płynnego pościgu w poziomie i pionie. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: obecność/brak sakady i zaburzenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj