L'Initiative monégasque pour les commotions cérébrales chez les pilotes de sport automobile
L'Initiative monégasque contre les commotions cérébrales chez les pilotes de sport automobile : Exploration cérébrale chez les pilotes de sport automobile à la retraite
L'étude vise :
- d'observer une population particulièrement exposée par le passé aux traumatismes crâniens et aux commotions cérébrales : Pilotes de sport automobile retraités d'une pratique professionnelle du sport automobile ;
- rendre compte des résultats de leurs évaluations neuro-cognitives,
- pour déterminer si des profils spécifiques émergent.
- évaluer les conséquences potentielles de l'histoire de ces traumatismes au niveau cérébral, physique et psychologique.
- évaluer l'apport des différents examens réalisés dans le cadre d'un bilan de commotion cérébrale dans les soins de routine (eye-tracking, imagerie cérébrale, Bilan Neuropsychologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Centre Mémoire du Centre Rainier III et le Service de Médecine Nucléaire du Centre Hospitalier Princesse Grace sont particulièrement sensibilisés à l'évaluation, la prise en charge et le suivi des patients ayant subi un traumatisme crânien, ou commotion cérébrale, et à l'étude des conséquences possibles à long terme.
Ils reçoivent régulièrement des patients, référés par des neurologues ou venant spontanément en consultation, pour lesquels la réalisation d'un bilan approfondi complet est recommandée, en raison de leurs antécédents médicaux et de leurs antécédents personnels.
En partenariat avec la Fédération Internationale de l'Automobile (FIA) et l'Automobile Club de Monaco (ACM), l'équipe du Centre Hospitalier Princesse Grace espère à terme mettre en place une campagne de dépistage des traumatismes crâniens auprès d'une population particulièrement exposée : les gens du sport automobile.
Dans ce contexte, s'inspirant des travaux menés par l'équipe de l'Université de Cambridge (la Rescue Racer Study) et des recommandations de la FIA, le Sponsor souhaite mener une étude observationnelle auprès de sportifs automobiles retraités.
Les objectifs sont d'étudier une population particulièrement exposée par le passé aux traumatismes crâniens et aux commotions cérébrales (qui est retraitée d'une pratique professionnelle du sport automobile), de rapporter les résultats de leurs évaluations neuro-cognitives, et de déterminer si des profils spécifiques émergent, d'évaluer conséquences potentielles de l'histoire de ces traumatismes au niveau cérébral, physique et psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monaco, Monaco, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pilotes de sport automobile retraités venant au CHPG pour un bilan de mémoire ou de commotion cérébrale, répondant aux critères d'inclusion de l'étude, et volontaires pour participer.
Tous les bilans et examens sont réalisés en soins de routine, ainsi les données essentielles de l'étude seront recueillies à partir du dossier médical du patient (fichier source) : Données démographiques, Antécédents médicaux, Historique de la pratique sportive, Résultats des bilans neurologiques et neuropsychologiques, Eye-tracking résultats, résultats IRM, résultats PET-FDG.
La description
- Hommes ou femmes.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Pilote de sport automobile retraité (Formule 1 ou rallye).
- Exprimer une plainte cognitive, mémorielle, somatique, émotionnelle, des troubles du sommeil ou une inquiétude suite à la pratique du Sport Automobile, qui motivent la réalisation d'un bilan de mémoire ou d'un bilan de commotion cérébrale en soins courants.
- Qui sont disposés à participer à l'étude et à donner leur consentement éclairé écrit.
- Couvert par un système d'assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pilotes de sport automobile à la retraite
Évaluation de la commotion cérébrale
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Les données essentielles pour cette étude sont celles recueillies lors du bilan commotionnel, réalisé dans le cadre des soins de routine au Centre Hospitalier Princesse Grace (antécédents médicaux ; antécédents de pratique sportive et antécédents de commotions cérébrales ; données extraites d'évaluations cliniques et neuropsychologiques, d'examens d'imagerie (IRM et PET-Scan) et à partir d'une évaluation d'oculométrie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des patients
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Décrire le profil des patients inclus
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Antécédents médicaux de commotion cérébrale
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Décrire les antécédents médicaux de commotion cérébrale des patients inclus
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Présence de symptômes post-commotionnels
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Évalué par l'échelle des symptômes de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT), composé de 22 éléments de symptômes post-commotionnels classés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes graves), additionnés pour former un score de gravité des symptômes (gamme 0- 132).
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Évaluation neurologique
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Évalué par l'examen neurologique du Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), composé de 5 questions.
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Stabilité posturale
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Évalué par Balance Error Scoring System (BESS).
Score de 0 à 60 (des scores inférieurs indiquent un meilleur équilibre et moins d'erreurs)
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IRM
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Les données IRM sont décrites selon leur nature (lésion / atrophie / séquelle / anomalie de signal), et classées comme présentes ou absentes.
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PET/CT scan - Analyse visuelle
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Description d'éventuelles zones hypométaboliques ou hypermétaboliques du cortex cérébral sur les images TEP/TDM du sujet.
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PET/CT scan - Analyse paramétrique
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Les valeurs d'absorption de [18F]-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (18-FDG) (absorption moyenne et écart-type) de plusieurs régions cibles du cortex cérébral du sujet seront saisies en comparaison avec un groupe d'âge base de données développée dans le logiciel Scenium de Siemens Medical Solutions USA® (version logicielle VB30A)
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PET/CT scan - autre description
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Description des éventuelles anomalies constatées sur des coupes CT non opacifiées.
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Performance cognitive globale
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Le MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) est utilisé pour évaluer les performances cognitives globales.
MOCA est une évaluation générale des fonctions cognitives en 30 questions.
La note maximale est de 30.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence (en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'étude).
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Performances de la mémoire épisodique
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Le rappel Grober et Buschke Free and Cued (16 items) ou le test de rappel sélectif sont utilisés pour évaluer la mémoire épisodique.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence (en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'étude).
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Performance exécutive - Trail Making Test A&B
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Trail Making Test (T.M.T) A&B est utilisé pour évaluer les performances des cadres.
La tâche nécessite qu'un sujet connecte une séquence de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier, dans les plus brefs délais sans soulever le stylo du papier.
Les performances temporelles de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Performance exécutive - Test de Stroop
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Le test de Stroop (GREFFEX) est utilisé pour évaluer les performances exécutives et plus spécifiquement l'inhibition.
Le temps nécessaire pour remplir chaque condition (en secondes) est enregistré, ainsi que le nombre d'erreurs non corrigées et corrigées.
Les performances des tâches de Stroop de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Performance exécutive - B.R.E.F.
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La "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), ou Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), permet de déterminer la présence ou non d'un syndrome de dysexécution cognitive et comportementale.
La note maximale est de 18.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Performance exécutive - Le test de tri de cartes modifié de Nelson (MCST)
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Le test de tri de cartes modifié de Nelson (MCST) est utilisé pour évaluer la fonction exécutive chez les patients atteints de maladies cérébrales focales, traumatiques et dégénératives.
La performance au MCST est notée en calculant le nombre de catégories atteintes par un participant et le nombre d'erreurs de persévérance.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Aisance verbale
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Le test d'aisance verbale est un court test de fonctionnement verbal.
Il se compose de deux tâches : la maîtrise des catégories et la maîtrise des lettres.
Le participant a 1 minute pour produire autant de mots uniques que possible dans une catégorie sémantique (catégorie de fluidité) ou commençant par une lettre donnée (lettre de fluidité).
Le score du participant dans chaque tâche est le nombre de mots corrects uniques.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Capacité visuospatiale/constructionnelle
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Le test de figure de copie complexe Rey est utilisé pour évaluer les capacités visuospatiales / constructionnelles.
La performance de chaque participant est comparée à son échantillon de référence.
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Cognition sociale et évaluation émotionnelle
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La Mini-mer est utilisée pour évaluer la cognition sociale.
Critères d'évaluation : Scores à la tâche Ekman Faces (1976) : score total / 35 et sous-scores / 5. Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Attention sélective et soutenue
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Le test d2 d'attention est un test d'annulation de l'attention et de la concentration qui mesure l'attention sélective et soutenue.
Le participant barre toute lettre "d" avec deux marques autour au-dessus ou en dessous dans n'importe quel ordre.
Les distracteurs environnants sont généralement similaires au stimulus cible, par exemple un "p" avec deux points ou un "d" avec un ou trois points (Capacité de concentration, Vitesse de traitement, Pourcentage d'erreurs).
La cotation fournit des valeurs pour les trois principaux indices.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Stockage et traitement des informations, mémoire à court terme et mémoire de travail
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Les tâches d'empan numérique et d'empan spatial (Empans) évaluent le stockage et le traitement de l'information, la compétence à court terme et la mémoire de travail.
Le participant lit une séquence de nombres et est invité à répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre (portée vers l'avant) ou dans l'ordre inverse (portée vers l'arrière).
Aussi bien pour la tâche d'envergure spatiale.
Quatre scores sont obtenus (scores verbaux avant et arrière, scores visuo-spatiaux avant et arrière).
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Mémoire de travail
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La double tâche de Baddeley évalue la capacité à coordonner deux tâches simultanément en répartissant la capacité d'attention.
Le score de chaque participant est comparé à son échantillon de référence.
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Un test d'attention soutenue et de mémoire de travail
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PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) est un test d'attention soutenue et de mémoire de travail.
Les résultats sont exprimés sous la forme d'un score de 60 points.
Les performances de chaque participant sont comparées à leur échantillon de référence.
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Langue
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La "Dénomination d'Objet 80" (DO 80), est une tâche de dénomination d'images afin d'évaluer les gnosies langagières et visuelles.
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades horizontales Latence
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Cela concerne les saccades Latence (en ms) lors des paradigmes horizontaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 écart type (ET) par rapport à leur échantillon de référence. |
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades horizontales Vitesse principale
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Cela concerne les saccades Vitesse principale (en °/sec) lors des paradigmes horizontaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 écart type (ET) par rapport à leur échantillon de référence. |
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades horizontales Gain.
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Cela concerne le Gain des saccades (précision du regard) lors des paradigmes horizontaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 écart type (ET) par rapport à leur échantillon de référence. |
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades verticales Latence
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Cela concerne les saccades Latence (en ms) lors des paradigmes verticaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 SD par rapport à leur échantillon de référence. |
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades verticales Main Velocity
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Il s'agit des saccades Vitesse principale (en °/sec) lors des paradigmes verticaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 SD par rapport à leur échantillon de référence. |
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Paradigmes oculomoteurs performances brutes - Saccades verticales Gain
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Cela concerne le Gain des saccades (précision du regard) lors des paradigmes verticaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 SD par rapport à leur échantillon de référence. |
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Capacité d'inhibition
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Mesure des performances de la capacité d'inhibition lors d'un paradigme "antisaccades".
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Critères d'évaluation : pourcentage d'erreurs.
Pour chaque sujet, les valeurs ont été jugées anormales si elles différaient de > 1,65 SD par rapport à leur échantillon de référence.
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Détection de l'ophtalmoplégie internucléaire (INO)
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Mettre en surbrillance la présence/l'absence d'INO.
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Critères d'évaluation : INO est présent si le rapport calculé entre le mouvement oculaire d'abduction et d'adduction (vitesse moyenne et maximale) est > 1.
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Détection des dégradations des fixations
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Mettez en surbrillance la présence / l'absence de déficiences de fixations.
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Critères d'évaluation : présence/absence/fréquence de secousses carrées, nystagmus, flutters.
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Altération de la poursuite en douceur
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Mettre en surbrillance Altération de la poursuite horizontale et verticale en douceur.
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Critères d'évaluation : présence/absence de saccade et de perturbation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Blessures sportives
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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