Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra recidivy hemoroidálního onemocnění po 10 letech a více po HAL Dopplerově nebo HAL-RAR intervenci (HALTY)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Míra recidivy hemoroidálního onemocnění po 10 letech a více po ligaci hemoroidální arterie (HAL)

Léčba hemoroidálního onemocnění zahrnuje jak instrumentální, tak chirurgické techniky (hemorrhoidektomie a hemoroidopexe). V roce 1995 navrhl japonský autor novou léčebnou techniku ​​stadia II (spontánní reintegrační prolaps) nebo III (digitální reintegrační prolaps) onemocnění, založenou na dopplerovské identifikaci nízkých perirektálních tepen s následnou jejich ligací pomocí specifického okénkového rektoskopu. Později se objevila další modifikace umožňující léčbu pacientů v pokročilejších stádiích přidáním vertikální mukopexe k ligaturám podél hlavních svazků.

Patofyziologie hemoroidálního onemocnění je založena na vaskulární teorii (otevření arteriovenózních zkratů) a na mechanické teorii (roztažení podpůrné tkáně). Na první reaguje hemoroidektomie, na druhou hemoroidopexe. Technika HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) se snaží léčit jak cévní (podvázáním vyživujících tepen), tak mechanické (mukopexemi prolabovaných snopců) složky. Tato technika se nejprve rozšířila do Německa, Ruska, Itálie, Španělska, Austrálie a Anglie. Ve Francii ji zpopularizovali někteří autoři.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba hemoroidálního onemocnění zahrnuje jak instrumentální, tak chirurgické techniky (hemorrhoidektomie a hemoroidopexe). V roce 1995 navrhl japonský autor novou léčebnou techniku ​​pro onemocnění stadia II (spontánní reintegrační prolaps) nebo III (prolaps digitální reintegrace), založenou na dopplerovské identifikaci nízkých perirektálních tepen s následnou jejich ligací pomocí specifického okénkového rektoskopu. Později se objevila další modifikace umožňující léčbu pacientů v pokročilejších stádiích přidáním vertikální mukopexe k ligaturám podél hlavních svazků.

Fyziopatologický základ HAL Dopplera Patofyziologie hemoroidálního onemocnění je založena na vaskulární teorii (otevření arteriovenózních zkratů) a na mechanické teorii (roztažení podpůrné tkáně). Na první reaguje hemoroidektomie, na druhou hemoroidopexe. Technika HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) se snaží léčit jak cévní složky (podvázáním vyživujících tepen), tak mechanické (mukopexemi prolabovaných snopců). Tato technika se nejprve rozšířila do Německa, Ruska, Itálie, Španělska, Austrálie a Anglie. Ve Francii ji zpopularizovali někteří autoři.

Popis operace Pacient je operován v perineální první poloze, v celkové anestezii nebo v lokoregionální nebo i lokální anestezii. Většinou se výkon provádí ambulantně, po rektální přípravě jednoduchým klystýrem.4,5 Vybavení (existuje několik typů) pro HAL obsahuje průhledný jednorázový rektoskop opatřený na konci centimetrovým okénkem, kterým se budou dělat x-bodové ligatury pomalu vstřebatelné nitě 2/0. Obsahuje světelný zdroj usnadňující expozici vnitřního povrchu konečníku a dopplerovský snímač připevněný k základně rektoskopu obsahujícího samotný dopplerovský systém. Sestava je připojena ke generátoru, který bude přenášet dopplerovské zvuky chirurgovi. Tiskárna na generátoru umožňuje mapování ligatur a zaznamenávání hloubky spojených tepen.6 Zbytek vybavení zahrnuje držák jehly, zatlačovač uzlů, nůžky a disekční kleště k potření místa chirurgického zákroku v případě potřeby.2 Materiál pro HAL s mukopexem je identický, kromě jednorázového rektoskopu, který je na svém konci a na jedné straně mnohem více vroubkovaný (a v době podvázání tepny překrytý kovovým nebo opalizujícím pláštěm opouštějícím okénko), takže být schopen provést vertikální overlock v dolní části konečníku, nad balíčkem, který má operátor v úmyslu ošetřit. Je tak možné provést jednu nebo více mukopexií v závislosti na operačním nálezu.

Procedura trvá asi 20 až 30 minut. Provádějí se dvě obvodové explorace na úrovni dolního rekta, přibližně 25 a 40 mm nad pektinátovou linií. Pacienty na antikoagulační nebo protidestičkové terapii lze operovat touto technikou, protože nemají žádnou ránu. Pacient odchází ještě týž den s paracetamolem na požádání, bez zvláštní péče doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni dospělí pacienti operovaní pro onemocnění na trávicí chirurgii a urgentních příjmech, pokud nebudou proti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient operován pro hemoroidální onemocnění 10 a více
  • Věk 18 a více
  • Informovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Opozice pacientů
  • Nezletilý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy vedoucí k opětovné intervenci do 10 let od intervence.
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Ředitel studie: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.283

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit