- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731064
Míra recidivy hemoroidálního onemocnění po 10 letech a více po HAL Dopplerově nebo HAL-RAR intervenci (HALTY)
Míra recidivy hemoroidálního onemocnění po 10 letech a více po ligaci hemoroidální arterie (HAL)
Léčba hemoroidálního onemocnění zahrnuje jak instrumentální, tak chirurgické techniky (hemorrhoidektomie a hemoroidopexe). V roce 1995 navrhl japonský autor novou léčebnou techniku stadia II (spontánní reintegrační prolaps) nebo III (digitální reintegrační prolaps) onemocnění, založenou na dopplerovské identifikaci nízkých perirektálních tepen s následnou jejich ligací pomocí specifického okénkového rektoskopu. Později se objevila další modifikace umožňující léčbu pacientů v pokročilejších stádiích přidáním vertikální mukopexe k ligaturám podél hlavních svazků.
Patofyziologie hemoroidálního onemocnění je založena na vaskulární teorii (otevření arteriovenózních zkratů) a na mechanické teorii (roztažení podpůrné tkáně). Na první reaguje hemoroidektomie, na druhou hemoroidopexe. Technika HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) se snaží léčit jak cévní (podvázáním vyživujících tepen), tak mechanické (mukopexemi prolabovaných snopců) složky. Tato technika se nejprve rozšířila do Německa, Ruska, Itálie, Španělska, Austrálie a Anglie. Ve Francii ji zpopularizovali někteří autoři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba hemoroidálního onemocnění zahrnuje jak instrumentální, tak chirurgické techniky (hemorrhoidektomie a hemoroidopexe). V roce 1995 navrhl japonský autor novou léčebnou techniku pro onemocnění stadia II (spontánní reintegrační prolaps) nebo III (prolaps digitální reintegrace), založenou na dopplerovské identifikaci nízkých perirektálních tepen s následnou jejich ligací pomocí specifického okénkového rektoskopu. Později se objevila další modifikace umožňující léčbu pacientů v pokročilejších stádiích přidáním vertikální mukopexe k ligaturám podél hlavních svazků.
Fyziopatologický základ HAL Dopplera Patofyziologie hemoroidálního onemocnění je založena na vaskulární teorii (otevření arteriovenózních zkratů) a na mechanické teorii (roztažení podpůrné tkáně). Na první reaguje hemoroidektomie, na druhou hemoroidopexe. Technika HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) se snaží léčit jak cévní složky (podvázáním vyživujících tepen), tak mechanické (mukopexemi prolabovaných snopců). Tato technika se nejprve rozšířila do Německa, Ruska, Itálie, Španělska, Austrálie a Anglie. Ve Francii ji zpopularizovali někteří autoři.
Popis operace Pacient je operován v perineální první poloze, v celkové anestezii nebo v lokoregionální nebo i lokální anestezii. Většinou se výkon provádí ambulantně, po rektální přípravě jednoduchým klystýrem.4,5 Vybavení (existuje několik typů) pro HAL obsahuje průhledný jednorázový rektoskop opatřený na konci centimetrovým okénkem, kterým se budou dělat x-bodové ligatury pomalu vstřebatelné nitě 2/0. Obsahuje světelný zdroj usnadňující expozici vnitřního povrchu konečníku a dopplerovský snímač připevněný k základně rektoskopu obsahujícího samotný dopplerovský systém. Sestava je připojena ke generátoru, který bude přenášet dopplerovské zvuky chirurgovi. Tiskárna na generátoru umožňuje mapování ligatur a zaznamenávání hloubky spojených tepen.6 Zbytek vybavení zahrnuje držák jehly, zatlačovač uzlů, nůžky a disekční kleště k potření místa chirurgického zákroku v případě potřeby.2 Materiál pro HAL s mukopexem je identický, kromě jednorázového rektoskopu, který je na svém konci a na jedné straně mnohem více vroubkovaný (a v době podvázání tepny překrytý kovovým nebo opalizujícím pláštěm opouštějícím okénko), takže být schopen provést vertikální overlock v dolní části konečníku, nad balíčkem, který má operátor v úmyslu ošetřit. Je tak možné provést jednu nebo více mukopexií v závislosti na operačním nálezu.
Procedura trvá asi 20 až 30 minut. Provádějí se dvě obvodové explorace na úrovni dolního rekta, přibližně 25 a 40 mm nad pektinátovou linií. Pacienty na antikoagulační nebo protidestičkové terapii lze operovat touto technikou, protože nemají žádnou ránu. Pacient odchází ještě týž den s paracetamolem na požádání, bez zvláštní péče doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonní číslo: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatah TIDADINI
- Telefonní číslo: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient operován pro hemoroidální onemocnění 10 a více
- Věk 18 a více
- Informovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Opozice pacientů
- Nezletilý pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy vedoucí k opětovné intervenci do 10 let od intervence.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Ředitel studie: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .