Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelseshyppighed af hæmorrhoidal sygdom ved 10 år og mere efter HAL Doppler eller HAL-RAR intervention (HALTY)

10. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Gentagelseshyppighed af hæmorrhoidal sygdom ved 10 år og mere efter hemorrhoidal artery Ligation (HAL)

Behandlingen af ​​hæmorrhoidal sygdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hæmorrhoidektomi og hæmorrhoidopeksi). I 1995 foreslog en japansk forfatter en ny behandlingsteknik for fase II (spontan reintegration prolaps) eller III (digital reintegration prolaps) sygdom, baseret på Doppler identifikation af lave perirektale arterier efterfulgt af deres ligering via et specifikt vinduesrektoskop. Senere dukkede en yderligere modifikation op, som tillod patienter at blive behandlet på mere avancerede stadier, hvilket tilføjede lodret mucopexy til ligaturerne langs hovedbundterne.

Patofysiologien ved hæmoridesygdom er baseret på en vaskulær teori (åbning af arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (udspilning af støttevævet). Hæmorrhoidektomi reagerer på den første, hæmoridektomi på den anden. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) teknikken søger at behandle både vaskulære (ved ligering af de nærende arterier) og mekaniske (ved slimhinde i prolapsede bundter) komponenter. Teknikken spredte sig først til Tyskland, Rusland, Italien, Spanien, Australien og England. Det er blevet populært i Frankrig af nogle forfattere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​hæmorrhoidal sygdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hæmorrhoidektomi og hæmorrhoidopeksi). I 1995 foreslog en japansk forfatter en ny behandlingsteknik for stadium II (spontan reintegration prolaps) eller III (digital reintegration prolaps) sygdom, baseret på Doppler-identifikation af lave perirektale arterier efterfulgt af deres ligering, ved hjælp af et specifikt vinduesretoskop. Senere dukkede en yderligere modifikation op, som tillod patienter at blive behandlet på mere avancerede stadier, hvilket tilføjede lodret mucopexy til ligaturerne langs hovedbundterne.

Fysiopatologisk grundlag for HAL Doppler Patofysiologien ved hæmoridesygdom er baseret på en vaskulær teori (åbning af arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (udspilning af støttevævet). Hæmorrhoidektomi reagerer på den første, hæmoridektomi på den anden. HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) teknikken søger at behandle både vaskulære komponenter (ved ligering af de nærende arterier) og mekaniske (ved mucopexy af prolapsede bundter). Teknikken spredte sig først til Tyskland, Rusland, Italien, Spanien, Australien og England. Det blev populært i Frankrig af nogle forfattere.

Beskrivelse af operationen Patienten opereres i perineal førsteposition, under generel anæstesi eller i lokoregional eller endda lokalbedøvelse. Det meste af tiden udføres proceduren ambulant, efter rektal forberedelse med et simpelt lavement.4,5 Udstyret (der er flere typer) til HAL omfatter et gennemsigtigt engangsrektoskop forsynet nær dets ende med et centimetervindue, hvorigennem x-punkts ligaturerne af langsomt absorberbar 2/0 tråd vil blive lavet. Den indeholder en lyskilde, der letter eksponeringen af ​​den indre overflade af endetarmen og en Doppler-transducer fastgjort til bunden af ​​rektoskopet, der indeholder selve Doppler-systemet. Enheden er forbundet til en generator, som sender Doppler-lydene til kirurgen. En printer på generatoren gør det muligt at kortlægge ligaturer og notere dybden af ​​forbundne arterier.6 Resten af ​​udstyret inkluderer en nåleholder, knudeskubber, saks og dissekterende pincet til at duppe operationsstedet om nødvendigt.2 Materialet til HAL med mucopexy er identisk, bortset fra engangsrektoskopet, som er meget mere fordybet i sin ende og på den ene side (og på tidspunktet for arteriel ligering, dækket af en metal- eller opaliserende jakke, der efterlader et vindue), for at være i stand til at udføre en lodret overlock i den nedre endetarm, over den pakke, som operatøren har til hensigt at behandle. Det er således muligt at lave en eller flere slimhinder afhængig af de operationelle fund.

Proceduren tager omkring 20 til 30 minutter. To periferiske undersøgelser udføres i niveau med den nedre endetarm, ca. 25 og 40 mm over pectinatlinjen. Patienter i antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling kan opereres med denne teknik, da der ikke er noget sår. Patienten tager afsted samme dag med paracetamol efter behov, uden særlig pleje i hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der opereres for en sygdom i fordøjelseskirurgien og akutmodtagelserne, vil blive inkluderet, såfremt de ikke er imod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient opereret for hæmoridesygdom i 10 eller mere
  • Alder 18 og derover
  • Oplyste patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tålmodig modstand
  • Mindre patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald, der fører til en re-intervention inden for 10 år efter interventionen.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Studieleder: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (rekto-anal reparation)

3
Abonner