- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731064
Gentagelseshyppighed af hæmorrhoidal sygdom ved 10 år og mere efter HAL Doppler eller HAL-RAR intervention (HALTY)
Gentagelseshyppighed af hæmorrhoidal sygdom ved 10 år og mere efter hemorrhoidal artery Ligation (HAL)
Behandlingen af hæmorrhoidal sygdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hæmorrhoidektomi og hæmorrhoidopeksi). I 1995 foreslog en japansk forfatter en ny behandlingsteknik for fase II (spontan reintegration prolaps) eller III (digital reintegration prolaps) sygdom, baseret på Doppler identifikation af lave perirektale arterier efterfulgt af deres ligering via et specifikt vinduesrektoskop. Senere dukkede en yderligere modifikation op, som tillod patienter at blive behandlet på mere avancerede stadier, hvilket tilføjede lodret mucopexy til ligaturerne langs hovedbundterne.
Patofysiologien ved hæmoridesygdom er baseret på en vaskulær teori (åbning af arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (udspilning af støttevævet). Hæmorrhoidektomi reagerer på den første, hæmoridektomi på den anden. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) teknikken søger at behandle både vaskulære (ved ligering af de nærende arterier) og mekaniske (ved slimhinde i prolapsede bundter) komponenter. Teknikken spredte sig først til Tyskland, Rusland, Italien, Spanien, Australien og England. Det er blevet populært i Frankrig af nogle forfattere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af hæmorrhoidal sygdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hæmorrhoidektomi og hæmorrhoidopeksi). I 1995 foreslog en japansk forfatter en ny behandlingsteknik for stadium II (spontan reintegration prolaps) eller III (digital reintegration prolaps) sygdom, baseret på Doppler-identifikation af lave perirektale arterier efterfulgt af deres ligering, ved hjælp af et specifikt vinduesretoskop. Senere dukkede en yderligere modifikation op, som tillod patienter at blive behandlet på mere avancerede stadier, hvilket tilføjede lodret mucopexy til ligaturerne langs hovedbundterne.
Fysiopatologisk grundlag for HAL Doppler Patofysiologien ved hæmoridesygdom er baseret på en vaskulær teori (åbning af arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (udspilning af støttevævet). Hæmorrhoidektomi reagerer på den første, hæmoridektomi på den anden. HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) teknikken søger at behandle både vaskulære komponenter (ved ligering af de nærende arterier) og mekaniske (ved mucopexy af prolapsede bundter). Teknikken spredte sig først til Tyskland, Rusland, Italien, Spanien, Australien og England. Det blev populært i Frankrig af nogle forfattere.
Beskrivelse af operationen Patienten opereres i perineal førsteposition, under generel anæstesi eller i lokoregional eller endda lokalbedøvelse. Det meste af tiden udføres proceduren ambulant, efter rektal forberedelse med et simpelt lavement.4,5 Udstyret (der er flere typer) til HAL omfatter et gennemsigtigt engangsrektoskop forsynet nær dets ende med et centimetervindue, hvorigennem x-punkts ligaturerne af langsomt absorberbar 2/0 tråd vil blive lavet. Den indeholder en lyskilde, der letter eksponeringen af den indre overflade af endetarmen og en Doppler-transducer fastgjort til bunden af rektoskopet, der indeholder selve Doppler-systemet. Enheden er forbundet til en generator, som sender Doppler-lydene til kirurgen. En printer på generatoren gør det muligt at kortlægge ligaturer og notere dybden af forbundne arterier.6 Resten af udstyret inkluderer en nåleholder, knudeskubber, saks og dissekterende pincet til at duppe operationsstedet om nødvendigt.2 Materialet til HAL med mucopexy er identisk, bortset fra engangsrektoskopet, som er meget mere fordybet i sin ende og på den ene side (og på tidspunktet for arteriel ligering, dækket af en metal- eller opaliserende jakke, der efterlader et vindue), for at være i stand til at udføre en lodret overlock i den nedre endetarm, over den pakke, som operatøren har til hensigt at behandle. Det er således muligt at lave en eller flere slimhinder afhængig af de operationelle fund.
Proceduren tager omkring 20 til 30 minutter. To periferiske undersøgelser udføres i niveau med den nedre endetarm, ca. 25 og 40 mm over pectinatlinjen. Patienter i antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling kan opereres med denne teknik, da der ikke er noget sår. Patienten tager afsted samme dag med paracetamol efter behov, uden særlig pleje i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatah TIDADINI
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opereret for hæmoridesygdom i 10 eller mere
- Alder 18 og derover
- Oplyste patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tålmodig modstand
- Mindre patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af tilbagefald, der fører til en re-intervention inden for 10 år efter interventionen.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Studieleder: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (rekto-anal reparation)
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAfsluttetHæmoride sygdom
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu