- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731064
Wskaźnik nawrotów choroby hemoroidalnej po 10 latach i więcej po interwencji HAL Doppler lub HAL-RAR (HALTY)
Wskaźnik nawrotów choroby hemoroidalnej po 10 latach i więcej po podwiązaniu tętnicy hemoroidalnej (HAL)
Leczenie choroby hemoroidalnej obejmuje zarówno techniki instrumentalne, jak i chirurgiczne (hemoroidektomia i hemoroidopeksja). W 1995 roku japoński autor zaproponował nową technikę leczenia choroby w stadium II (wypadnięcie samoistnej reintegracji) lub III (wypadnięcie reintegracji palców), opartą na identyfikacji dopplerowskiej dolnych tętnic okołoodbytniczych, a następnie ich podwiązaniu za pomocą specjalnego rektoskopu z okienkiem. Później pojawiła się kolejna modyfikacja, pozwalająca na leczenie pacjentów w bardziej zaawansowanych stadiach, polegająca na dodaniu pionowej mukopeksji do ligatur wzdłuż głównych wiązek.
Patofizjologia choroby hemoroidalnej opiera się na teorii naczyniowej (otwarcie zastawek tętniczo-żylnych) i mechanicznej (rozciągnięcie tkanki podporowej). Hemoroidektomia odpowiada na pierwsze, hemoroidopeksja na drugie. Technika HAL (Hemoroidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) ma na celu leczenie zarówno elementów naczyniowych (poprzez podwiązanie tętnic odżywiających), jak i mechanicznych (poprzez mukopeksję wypadających pęczków). Technika ta rozprzestrzeniła się najpierw w Niemczech, Rosji, Włoszech, Hiszpanii, Australii i Anglii. Został spopularyzowany we Francji przez niektórych autorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie choroby hemoroidalnej obejmuje zarówno techniki instrumentalne, jak i chirurgiczne (hemoroidektomia i hemoroidopeksja). W 1995 roku japoński autor zaproponował nową technikę leczenia choroby w stadium II (wypadnięcie samoistnej reintegracji) lub III (wypadnięcie reintegracji palców), opartą na identyfikacji Dopplera dolnych tętnic okołoodbytniczych, a następnie ich podwiązaniu za pomocą specjalnego rektoskopu z okienkiem. Później pojawiła się kolejna modyfikacja, pozwalająca na leczenie pacjentów w bardziej zaawansowanych stadiach, polegająca na dodaniu pionowej mukopeksji do ligatur wzdłuż głównych wiązek.
Fizjopatologiczne podstawy metody HAL Doppler Patofizjologia choroby hemoroidalnej opiera się na teorii naczyniowej (otwarcie przecieków tętniczo-żylnych) i mechanicznej (rozciągnięcie tkanki podporowej). Hemoroidektomia odpowiada na pierwsze, hemoroidopeksja na drugie. Technika HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) ma na celu leczenie zarówno komponenty naczyniowej (poprzez podwiązanie tętnic odżywiających), jak i mechanicznej (poprzez mukopeksję wypadających pęczków). Technika ta rozprzestrzeniła się najpierw w Niemczech, Rosji, Włoszech, Hiszpanii, Australii i Anglii. Został spopularyzowany we Francji przez niektórych autorów.
Opis operacji Pacjent jest operowany w pierwszej pozycji krocza, w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, a nawet miejscowym. Najczęściej zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, po uprzednim przygotowaniu odbytu za pomocą prostej lewatywy.4,5 Sprzęt (jest kilka typów) do HAL składa się z przezroczystego rektoskopu jednorazowego użytku wyposażonego na końcu w centymetrowe okienko, przez które wykonane zostaną ligatury punktu x z wolno wchłanialnej nici 2/0. Zawiera źródło światła ułatwiające ekspozycję wewnętrznej powierzchni odbytnicy oraz przetwornik Dopplera przymocowany do podstawy rektoskopu zawierającej sam układ Dopplera. Zespół jest podłączony do generatora, który przekazuje szumy Dopplera do chirurga. Drukarka na generatorze umożliwia mapowanie podwiązek i odnotowywanie głębokości połączonych tętnic.6 Pozostały sprzęt obejmuje uchwyt igły, popychacz węzła, nożyczki i kleszcze preparacyjne, aby w razie potrzeby przetrzeć miejsce operacji.2 Materiał do HAL z mukopeksją jest identyczny, z wyjątkiem jednorazowego rektoskopu, który jest znacznie bardziej wcięty na końcu i z jednej strony (oraz w momencie podwiązania tętnicy zakryty metalową lub opalizującą osłoną pozostawiającą okienko), tak aby być w stanie wykonać owerlok pionowy w dolnym odbytnicy, nad opakowaniem, które operator zamierza leczyć. Możliwe jest zatem wykonanie jednej lub więcej mukopeksji w zależności od wyników operacji.
Procedura trwa około 20 do 30 minut. Wykonuje się dwie eksploracje obwodowe na poziomie dolnej części odbytnicy, około 25 i 40 mm powyżej linii pektynowej. Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe mogą być operowani tą techniką, ponieważ nie ma rany. Pacjent tego samego dnia wychodzi z paracetamolem na żądanie, bez szczególnej opieki w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgia Mastronicola, MD
- Numer telefonu: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatah TIDADINI
- Numer telefonu: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent operowany z powodu choroby hemoroidalnej przez 10 lub więcej
- Wiek 18 lat i więcej
- Poinformowani pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta
- Drobny pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów prowadzący do ponownej interwencji w ciągu 10 lat od interwencji.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Dyrektor Studium: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone