Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nawrotów choroby hemoroidalnej po 10 latach i więcej po interwencji HAL Doppler lub HAL-RAR (HALTY)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wskaźnik nawrotów choroby hemoroidalnej po 10 latach i więcej po podwiązaniu tętnicy hemoroidalnej (HAL)

Leczenie choroby hemoroidalnej obejmuje zarówno techniki instrumentalne, jak i chirurgiczne (hemoroidektomia i hemoroidopeksja). W 1995 roku japoński autor zaproponował nową technikę leczenia choroby w stadium II (wypadnięcie samoistnej reintegracji) lub III (wypadnięcie reintegracji palców), opartą na identyfikacji dopplerowskiej dolnych tętnic okołoodbytniczych, a następnie ich podwiązaniu za pomocą specjalnego rektoskopu z okienkiem. Później pojawiła się kolejna modyfikacja, pozwalająca na leczenie pacjentów w bardziej zaawansowanych stadiach, polegająca na dodaniu pionowej mukopeksji do ligatur wzdłuż głównych wiązek.

Patofizjologia choroby hemoroidalnej opiera się na teorii naczyniowej (otwarcie zastawek tętniczo-żylnych) i mechanicznej (rozciągnięcie tkanki podporowej). Hemoroidektomia odpowiada na pierwsze, hemoroidopeksja na drugie. Technika HAL (Hemoroidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) ma na celu leczenie zarówno elementów naczyniowych (poprzez podwiązanie tętnic odżywiających), jak i mechanicznych (poprzez mukopeksję wypadających pęczków). Technika ta rozprzestrzeniła się najpierw w Niemczech, Rosji, Włoszech, Hiszpanii, Australii i Anglii. Został spopularyzowany we Francji przez niektórych autorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie choroby hemoroidalnej obejmuje zarówno techniki instrumentalne, jak i chirurgiczne (hemoroidektomia i hemoroidopeksja). W 1995 roku japoński autor zaproponował nową technikę leczenia choroby w stadium II (wypadnięcie samoistnej reintegracji) lub III (wypadnięcie reintegracji palców), opartą na identyfikacji Dopplera dolnych tętnic okołoodbytniczych, a następnie ich podwiązaniu za pomocą specjalnego rektoskopu z okienkiem. Później pojawiła się kolejna modyfikacja, pozwalająca na leczenie pacjentów w bardziej zaawansowanych stadiach, polegająca na dodaniu pionowej mukopeksji do ligatur wzdłuż głównych wiązek.

Fizjopatologiczne podstawy metody HAL Doppler Patofizjologia choroby hemoroidalnej opiera się na teorii naczyniowej (otwarcie przecieków tętniczo-żylnych) i mechanicznej (rozciągnięcie tkanki podporowej). Hemoroidektomia odpowiada na pierwsze, hemoroidopeksja na drugie. Technika HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) ma na celu leczenie zarówno komponenty naczyniowej (poprzez podwiązanie tętnic odżywiających), jak i mechanicznej (poprzez mukopeksję wypadających pęczków). Technika ta rozprzestrzeniła się najpierw w Niemczech, Rosji, Włoszech, Hiszpanii, Australii i Anglii. Został spopularyzowany we Francji przez niektórych autorów.

Opis operacji Pacjent jest operowany w pierwszej pozycji krocza, w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, a nawet miejscowym. Najczęściej zabieg wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym, po uprzednim przygotowaniu odbytu za pomocą prostej lewatywy.4,5 Sprzęt (jest kilka typów) do HAL składa się z przezroczystego rektoskopu jednorazowego użytku wyposażonego na końcu w centymetrowe okienko, przez które wykonane zostaną ligatury punktu x z wolno wchłanialnej nici 2/0. Zawiera źródło światła ułatwiające ekspozycję wewnętrznej powierzchni odbytnicy oraz przetwornik Dopplera przymocowany do podstawy rektoskopu zawierającej sam układ Dopplera. Zespół jest podłączony do generatora, który przekazuje szumy Dopplera do chirurga. Drukarka na generatorze umożliwia mapowanie podwiązek i odnotowywanie głębokości połączonych tętnic.6 Pozostały sprzęt obejmuje uchwyt igły, popychacz węzła, nożyczki i kleszcze preparacyjne, aby w razie potrzeby przetrzeć miejsce operacji.2 Materiał do HAL z mukopeksją jest identyczny, z wyjątkiem jednorazowego rektoskopu, który jest znacznie bardziej wcięty na końcu i z jednej strony (oraz w momencie podwiązania tętnicy zakryty metalową lub opalizującą osłoną pozostawiającą okienko), tak aby być w stanie wykonać owerlok pionowy w dolnym odbytnicy, nad opakowaniem, które operator zamierza leczyć. Możliwe jest zatem wykonanie jednej lub więcej mukopeksji w zależności od wyników operacji.

Procedura trwa około 20 do 30 minut. Wykonuje się dwie eksploracje obwodowe na poziomie dolnej części odbytnicy, około 25 i 40 mm powyżej linii pektynowej. Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe mogą być operowani tą techniką, ponieważ nie ma rany. Pacjent tego samego dnia wychodzi z paracetamolem na żądanie, bez szczególnej opieki w domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci operowani z powodu choroby w chirurgii przewodu pokarmowego i oddziałach ratunkowych zostaną włączeni, pod warunkiem, że nie sprzeciwią się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent operowany z powodu choroby hemoroidalnej przez 10 lub więcej
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poinformowani pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta
  • Drobny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów prowadzący do ponownej interwencji w ciągu 10 lat od interwencji.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Dyrektor Studium: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.283

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba hemoroidalna

Subskrybuj