- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731064
Tasa de recurrencia de la enfermedad hemorroidal a los 10 años y más después de la intervención HAL Doppler o HAL-RAR (HALTY)
Tasa de recurrencia de la enfermedad hemorroidal a los 10 años y más después de la ligadura de la arteria hemorroidal (HAL)
El tratamiento de la enfermedad hemorroidal involucra tanto técnicas instrumentales como quirúrgicas (hemorroidectomía y hemorroidopexia). En 1995, un autor japonés propuso una nueva técnica de tratamiento para la enfermedad en estadio II (prolapso de reintegración espontáneo) o III (prolapso de reintegración digital), basada en la identificación Doppler de las arterias perirrectales bajas seguida de su ligadura, mediante un rectoscopio de ventana específico. Más tarde apareció otra modificación que permitía tratar a los pacientes en estadios más avanzados, añadiendo mucopexia vertical a las ligaduras a lo largo de los fascículos principales.
La fisiopatología de la enfermedad hemorroidal se basa en una teoría vascular (apertura de shunts arteriovenosos) y en una teoría mecánica (distensión del tejido de sostén). La hemorroidectomía responde a la primera, la hemorroidopexia a la segunda. La técnica HAL (Ligadura de Arterias Hemorroidales) - RAR (Reparación Recto-Anal) busca tratar componentes tanto vasculares (mediante ligadura de las arterias nutricias) como mecánicos (mediante mucopexia de fascículos prolapsados). La técnica se extendió por primera vez a Alemania, Rusia, Italia, España, Australia e Inglaterra. Ha sido popularizado en Francia por algunos autores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la enfermedad hemorroidal involucra tanto técnicas instrumentales como quirúrgicas (hemorroidectomía y hemorroidopexia). En 1995, un autor japonés propuso una nueva técnica de tratamiento para la enfermedad en estadio II (prolapso de reintegración espontáneo) o III (prolapso de reintegración digital), basada en la identificación Doppler de las arterias perirrectales bajas seguida de su ligadura, mediante un rectoscopio de ventana específico. Más tarde apareció otra modificación que permitía tratar a los pacientes en estadios más avanzados, añadiendo mucopexia vertical a las ligaduras a lo largo de los fascículos principales.
Base fisiopatológica del HAL Doppler La fisiopatología de la enfermedad hemorroidal se basa en una teoría vascular (apertura de shunts arteriovenosos) y en una teoría mecánica (distensión del tejido de sostén). La hemorroidectomía responde a la primera, la hemorroidopexia a la segunda. La técnica HAL (Ligadura de la Arteria Hemorroidal) - RAR (Reparación Recto-Anal) busca tratar tanto el componente vascular (mediante ligadura de las arterias nutricias) como el mecánico (mediante mucopexia de haces prolapsados). La técnica se extendió por primera vez a Alemania, Rusia, Italia, España, Australia e Inglaterra. Fue popularizado en Francia por algunos autores.
Descripción de la operación El paciente es intervenido en primera posición perineal, bajo anestesia general o bajo anestesia locorregional o incluso local. La mayoría de las veces el procedimiento se realiza de forma ambulatoria, previa preparación rectal con un simple enema4,5. El equipo (hay varios tipos) para HAL consta de un rectoscopio desechable transparente provisto cerca de su extremo con una ventana centimétrica a través de la cual se realizarán las ligaduras del punto x de hilo 2/0 de absorción lenta. Contiene una fuente de luz que facilita la exposición de la superficie interna del recto y un transductor Doppler fijado a la base del rectoscopio que contiene el propio sistema Doppler. El conjunto está conectado a un generador que transmitirá los ruidos Doppler al cirujano. Una impresora en el generador permite mapear las ligaduras y anotar la profundidad de las arterias conectadas.6 El resto del equipo incluye portaagujas, empujanudos, tijeras y pinzas de disección para frotar el sitio quirúrgico si es necesario.2 El material para HAL con mucopexia es idéntico, excepto por el rectoscopio desechable que está mucho más dentado en su extremo y en un lado (y en el momento de la ligadura arterial, cubierto por una camisa metálica u opalescente que deja una ventana), para poder realizar un overlock vertical en el recto inferior, por encima del paquete que el operador pretende tratar. Así es posible realizar una o más mucopexias en función de los hallazgos operatorios.
El procedimiento toma alrededor de 20 a 30 minutos. Se realizan dos exploraciones circunferenciales a nivel del recto inferior, aproximadamente 25 y 40 mm por encima de la línea pectínea. Los pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante pueden ser operados con esta técnica, ya que no existe herida. El paciente sale el mismo día con paracetamol a demanda, sin cuidados especiales en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Mastronicola, MD
- Número de teléfono: 0033476767079
- Correo electrónico: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatah TIDADINI
- Número de teléfono: 0033476767079
- Correo electrónico: FTidadini@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contacto:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado por enfermedad hemorroidal por 10 o más
- 18 años y más
- Pacientes informados
Criterio de exclusión:
- Oposición paciente
- Paciente menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de recurrencia que conduce a una nueva intervención dentro de los 10 años posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Director de estudio: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .