- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731064
Taux de récidive de la maladie hémorroïdaire à 10 ans et plus après une intervention HAL Doppler ou HAL-RAR (HALTY)
Taux de récidive de la maladie hémorroïdaire à 10 ans et plus après la ligature de l'artère hémorroïdaire (HAL)
Le traitement de la maladie hémorroïdaire implique à la fois des techniques instrumentales et chirurgicales (hémorroïdectomie et hémorroïdopexie). En 1995, un auteur japonais a proposé une nouvelle technique de traitement de la maladie de stade II (prolapsus de réintégration spontanée) ou III (prolapsus de réintégration digitale), basée sur l'identification Doppler des artères périrectales basses suivie de leur ligature, via un rectoscope à fenêtre spécifique. Plus tard, une autre modification est apparue, permettant aux patients d'être traités à des stades plus avancés, ajoutant une mucopexie verticale aux ligatures le long des faisceaux principaux.
La physiopathologie de la maladie hémorroïdaire repose sur une théorie vasculaire (ouverture des shunts artério-veineux) et sur une théorie mécanique (distension du tissu de soutien). L'hémorroïdectomie répond au premier, l'hémorroïdopexie au second. La technique HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) vise à traiter à la fois les composantes vasculaires (par ligature des artères nourricières) et mécaniques (par mucopexie des faisceaux prolapsus). La technique s'est d'abord répandue en Allemagne, en Russie, en Italie, en Espagne, en Australie et en Angleterre. Il a été popularisé en France par certains auteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la maladie hémorroïdaire implique à la fois des techniques instrumentales et chirurgicales (hémorroïdectomie et hémorroïdopexie). En 1995, un auteur japonais a proposé une nouvelle technique de traitement de la maladie de stade II (prolapsus de réintégration spontanée) ou III (prolapsus de réintégration digitale), basée sur l'identification Doppler des artères périrectales basses suivie de leur ligature, par un rectoscope à fenêtre spécifique. Plus tard, une autre modification est apparue, permettant aux patients d'être traités à des stades plus avancés, ajoutant une mucopexie verticale aux ligatures le long des faisceaux principaux.
Bases physiopathologiques du Doppler HAL La physiopathologie de la maladie hémorroïdaire repose sur une théorie vasculaire (ouverture des shunts artério-veineux) et sur une théorie mécanique (distension du tissu de soutien). L'hémorroïdectomie répond au premier, l'hémorroïdopexie au second. La technique HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) vise à traiter à la fois les composantes vasculaires (par ligature des artères nourricières) et mécaniques (par mucopexie des faisceaux prolapsus). La technique s'est d'abord répandue en Allemagne, en Russie, en Italie, en Espagne, en Australie et en Angleterre. Il a été popularisé en France par certains auteurs.
Description de l'intervention Le patient est opéré en première position périnéale, sous anesthésie générale ou sous anesthésie locorégionale voire locale. La plupart du temps, l'intervention est réalisée en ambulatoire, après préparation rectale par un simple lavement4,5. Le matériel (il en existe plusieurs types) pour HAL comprend un rectoscope jetable transparent muni près de son extrémité d'une fenêtre centimétrique à travers laquelle seront réalisées les ligatures point x en fil 2/0 lentement résorbable. Il contient une source lumineuse facilitant l'exposition de la face interne du rectum et un transducteur Doppler solidaire de la base du rectoscope contenant le système Doppler lui-même. L'ensemble est relié à un générateur qui transmettra les bruits Doppler au chirurgien. Une imprimante sur le générateur permet de cartographier les ligatures et de noter la profondeur des artères liées.6 Le reste de l'équipement comprend un porte-aiguille, un pousse-nœud, des ciseaux et une pince à dissection pour tamponner le site chirurgical si nécessaire.2 Le matériel pour HAL avec mucopexie est identique, à l'exception du rectoscope jetable qui est beaucoup plus échancré à son extrémité et sur un côté (et lors de la ligature artérielle, recouvert d'une gaine métallique ou opalescente laissant passer une fenêtre), de manière à pouvoir réaliser un surjet vertical dans le bas rectum, au-dessus du colis que l'opérateur se propose de traiter. Il est ainsi possible de faire une ou plusieurs mucopexies en fonction des constatations opératoires.
La procédure prend environ 20 à 30 minutes. Deux explorations circonférentielles sont réalisées au niveau du bas rectum, environ 25 et 40 mm au-dessus de la ligne pectinée. Les patients sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire peuvent être opérés selon cette technique, puisqu'il n'y a pas de plaie. Le patient sort le jour même avec du paracétamol à la demande, sans prise en charge particulière à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgia Mastronicola, MD
- Numéro de téléphone: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatah TIDADINI
- Numéro de téléphone: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble-Alpes
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Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient opéré pour une maladie hémorroïdaire depuis 10 ans ou plus
- 18 ans et plus
- Patients informés
Critère d'exclusion:
- Opposition des patients
- Patient mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de récidive conduisant à une réintervention dans les 10 ans suivant l'intervention.
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Directeur d'études: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.283
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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