- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731064
Rezidivrate von Hämorrhoidalleiden nach 10 Jahren und mehr nach HAL-Doppler- oder HAL-RAR-Intervention (HALTY)
Rezidivrate der Hämorrhoidalerkrankung nach 10 Jahren und mehr nach Hämorrhoidalarterienligatur (HAL)
Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden umfasst sowohl instrumentelle als auch chirurgische Techniken (Hämorrhoidektomie und Hämorrhoidopexie). 1995 schlug ein japanischer Autor eine neue Behandlungstechnik für Stadium II (spontaner Reintegrationsprolaps) oder III (digitaler Reintegrationsprolaps) vor, basierend auf der Doppler-Identifikation niedriger perirektaler Arterien, gefolgt von ihrer Ligatur, über ein spezielles Rektoskop mit Fenster. Später erschien eine weitere Modifikation, die es ermöglichte, Patienten in fortgeschritteneren Stadien zu behandeln, indem den Ligaturen entlang der Hauptbündel eine vertikale Mukopexie hinzugefügt wurde.
Die Pathophysiologie der Hämorrhoidalleiden basiert auf einer Gefäßtheorie (Öffnung arteriovenöser Shunts) und auf einer mechanischen Theorie (Dehnung des Stützgewebes). Hämorrhoidektomie reagiert auf die erste, Hämorrhoidopexie auf die zweite. Die HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) Technik zielt darauf ab, sowohl vaskuläre (durch Ligatur der nährenden Arterien) als auch mechanische (durch Mukopexie von vorgefallenen Bündeln) Komponenten zu behandeln. Die Technik verbreitete sich zunächst nach Deutschland, Russland, Italien, Spanien, Australien und England. Es wurde in Frankreich von einigen Autoren populär gemacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden umfasst sowohl instrumentelle als auch chirurgische Techniken (Hämorrhoidektomie und Hämorrhoidopexie). 1995 schlug ein japanischer Autor eine neue Behandlungstechnik für die Erkrankung im Stadium II (spontaner Reintegrationsprolaps) oder III (digitaler Reintegrationsprolaps) vor, basierend auf der Doppler-Identifikation niedriger perirektaler Arterien, gefolgt von ihrer Ligatur, durch ein spezielles Rektoskop mit Fenster. Später erschien eine weitere Modifikation, die es ermöglichte, Patienten in fortgeschritteneren Stadien zu behandeln, indem den Ligaturen entlang der Hauptbündel eine vertikale Mukopexie hinzugefügt wurde.
Physiopathologische Grundlagen des HAL-Dopplers Die Pathophysiologie der Hämorrhoidalleiden basiert auf einer vaskulären Theorie (Öffnung arteriovenöser Shunts) und auf einer mechanischen Theorie (Dehnung des Stützgewebes). Hämorrhoidektomie reagiert auf die erste, Hämorrhoidopexie auf die zweite. Die HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-Technik zielt darauf ab, sowohl vaskuläre Komponenten (durch Ligatur der nährenden Arterien) als auch mechanische (durch Mukopexie von vorgefallenen Bündeln) zu behandeln. Die Technik verbreitete sich zunächst nach Deutschland, Russland, Italien, Spanien, Australien und England. Es wurde in Frankreich von einigen Autoren populär gemacht.
Beschreibung der Operation Der Patient wird in Dammgrundlage, in Vollnarkose oder in lokoregionärer oder auch örtlicher Betäubung operiert. Meistens wird der Eingriff ambulant nach rektaler Präparation mit einem einfachen Einlauf durchgeführt.4,5 Die Ausrüstung (es gibt mehrere Arten) für HAL umfasst ein transparentes Einweg-Rektoskop, das nahe seinem Ende mit einem Zentimeterfenster versehen ist, durch das die X-Punkt-Ligaturen aus langsam resorbierbarem 2/0-Faden hergestellt werden. Es enthält eine Lichtquelle, die die Freilegung der inneren Oberfläche des Rektums erleichtert, und einen Doppler-Wandler, der an der Basis des Rektoskops befestigt ist, das das Doppler-System selbst enthält. Die Anordnung ist mit einem Generator verbunden, der die Dopplergeräusche an den Chirurgen überträgt. Ein Drucker am Generator ermöglicht das Abbilden von Ligaturen und das Notieren der Tiefe verbundener Arterien.6 Die übrige Ausrüstung umfasst einen Nadelhalter, einen Knotenschieber, eine Schere und eine Präparierzange, um die Operationsstelle bei Bedarf abzutupfen.2 Das Material für HAL mit Mukopexie ist identisch, mit Ausnahme des Einweg-Rektoskops, das an seinem Ende und an einer Seite viel stärker eingekerbt ist (und zum Zeitpunkt der arteriellen Ligatur von einer Metall- oder Opaleszenzhülle bedeckt ist, die ein Fenster freilässt). in der Lage sein, einen vertikalen Overlock im unteren Rektum über dem Paket durchzuführen, das der Bediener behandeln möchte. So ist es möglich, je nach Operationsbefund eine oder mehrere Mukopexien durchzuführen.
Der Eingriff dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Auf Höhe des unteren Rektums, ca. 25 und 40 mm oberhalb der Kammlinie, werden zwei Umfangsuntersuchungen durchgeführt. Patienten unter gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie können mit dieser Technik operiert werden, da keine Wunde vorhanden ist. Der Patient verlässt am selben Tag mit Paracetamol auf Wunsch ohne besondere Betreuung das Haus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-Mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatah TIDADINI
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-Mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble-Alpes
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Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für 10 oder mehr wegen Hämorrhoidalleiden operiert wurde
- Ab 18 Jahren
- Informierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Geduldiger Widerstand
- Minderjähriger Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rezidivrate, die zu einer erneuten Intervention innerhalb von 10 Jahren nach der Intervention führt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Studienleiter: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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