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Rezidivrate von Hämorrhoidalleiden nach 10 Jahren und mehr nach HAL-Doppler- oder HAL-RAR-Intervention (HALTY)

10. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Rezidivrate der Hämorrhoidalerkrankung nach 10 Jahren und mehr nach Hämorrhoidalarterienligatur (HAL)

Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden umfasst sowohl instrumentelle als auch chirurgische Techniken (Hämorrhoidektomie und Hämorrhoidopexie). 1995 schlug ein japanischer Autor eine neue Behandlungstechnik für Stadium II (spontaner Reintegrationsprolaps) oder III (digitaler Reintegrationsprolaps) vor, basierend auf der Doppler-Identifikation niedriger perirektaler Arterien, gefolgt von ihrer Ligatur, über ein spezielles Rektoskop mit Fenster. Später erschien eine weitere Modifikation, die es ermöglichte, Patienten in fortgeschritteneren Stadien zu behandeln, indem den Ligaturen entlang der Hauptbündel eine vertikale Mukopexie hinzugefügt wurde.

Die Pathophysiologie der Hämorrhoidalleiden basiert auf einer Gefäßtheorie (Öffnung arteriovenöser Shunts) und auf einer mechanischen Theorie (Dehnung des Stützgewebes). Hämorrhoidektomie reagiert auf die erste, Hämorrhoidopexie auf die zweite. Die HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) Technik zielt darauf ab, sowohl vaskuläre (durch Ligatur der nährenden Arterien) als auch mechanische (durch Mukopexie von vorgefallenen Bündeln) Komponenten zu behandeln. Die Technik verbreitete sich zunächst nach Deutschland, Russland, Italien, Spanien, Australien und England. Es wurde in Frankreich von einigen Autoren populär gemacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden umfasst sowohl instrumentelle als auch chirurgische Techniken (Hämorrhoidektomie und Hämorrhoidopexie). 1995 schlug ein japanischer Autor eine neue Behandlungstechnik für die Erkrankung im Stadium II (spontaner Reintegrationsprolaps) oder III (digitaler Reintegrationsprolaps) vor, basierend auf der Doppler-Identifikation niedriger perirektaler Arterien, gefolgt von ihrer Ligatur, durch ein spezielles Rektoskop mit Fenster. Später erschien eine weitere Modifikation, die es ermöglichte, Patienten in fortgeschritteneren Stadien zu behandeln, indem den Ligaturen entlang der Hauptbündel eine vertikale Mukopexie hinzugefügt wurde.

Physiopathologische Grundlagen des HAL-Dopplers Die Pathophysiologie der Hämorrhoidalleiden basiert auf einer vaskulären Theorie (Öffnung arteriovenöser Shunts) und auf einer mechanischen Theorie (Dehnung des Stützgewebes). Hämorrhoidektomie reagiert auf die erste, Hämorrhoidopexie auf die zweite. Die HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-Technik zielt darauf ab, sowohl vaskuläre Komponenten (durch Ligatur der nährenden Arterien) als auch mechanische (durch Mukopexie von vorgefallenen Bündeln) zu behandeln. Die Technik verbreitete sich zunächst nach Deutschland, Russland, Italien, Spanien, Australien und England. Es wurde in Frankreich von einigen Autoren populär gemacht.

Beschreibung der Operation Der Patient wird in Dammgrundlage, in Vollnarkose oder in lokoregionärer oder auch örtlicher Betäubung operiert. Meistens wird der Eingriff ambulant nach rektaler Präparation mit einem einfachen Einlauf durchgeführt.4,5 Die Ausrüstung (es gibt mehrere Arten) für HAL umfasst ein transparentes Einweg-Rektoskop, das nahe seinem Ende mit einem Zentimeterfenster versehen ist, durch das die X-Punkt-Ligaturen aus langsam resorbierbarem 2/0-Faden hergestellt werden. Es enthält eine Lichtquelle, die die Freilegung der inneren Oberfläche des Rektums erleichtert, und einen Doppler-Wandler, der an der Basis des Rektoskops befestigt ist, das das Doppler-System selbst enthält. Die Anordnung ist mit einem Generator verbunden, der die Dopplergeräusche an den Chirurgen überträgt. Ein Drucker am Generator ermöglicht das Abbilden von Ligaturen und das Notieren der Tiefe verbundener Arterien.6 Die übrige Ausrüstung umfasst einen Nadelhalter, einen Knotenschieber, eine Schere und eine Präparierzange, um die Operationsstelle bei Bedarf abzutupfen.2 Das Material für HAL mit Mukopexie ist identisch, mit Ausnahme des Einweg-Rektoskops, das an seinem Ende und an einer Seite viel stärker eingekerbt ist (und zum Zeitpunkt der arteriellen Ligatur von einer Metall- oder Opaleszenzhülle bedeckt ist, die ein Fenster freilässt). in der Lage sein, einen vertikalen Overlock im unteren Rektum über dem Paket durchzuführen, das der Bediener behandeln möchte. So ist es möglich, je nach Operationsbefund eine oder mehrere Mukopexien durchzuführen.

Der Eingriff dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Auf Höhe des unteren Rektums, ca. 25 und 40 mm oberhalb der Kammlinie, werden zwei Umfangsuntersuchungen durchgeführt. Patienten unter gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie können mit dieser Technik operiert werden, da keine Wunde vorhanden ist. Der Patient verlässt am selben Tag mit Paracetamol auf Wunsch ohne besondere Betreuung das Haus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die aufgrund einer Krankheit in der Magen-Darm-Chirurgie und Notaufnahme operiert werden, werden eingeschlossen, sofern sie nicht dagegen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für 10 oder mehr wegen Hämorrhoidalleiden operiert wurde
  • Ab 18 Jahren
  • Informierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geduldiger Widerstand
  • Minderjähriger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rezidivrate, die zu einer erneuten Intervention innerhalb von 10 Jahren nach der Intervention führt.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
  • Studienleiter: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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