Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhalingspercentage van aambeienziekte na 10 jaar en meer na HAL Doppler- of HAL-RAR-interventie (HALTY)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Herhalingspercentage van hemorrhoidale ziekte na 10 jaar en meer na ligatie van de hemorrhoidale arterie (HAL)

De behandeling van hemorrhoidale aandoeningen omvat zowel instrumentele als chirurgische technieken (hemorrhoidectomie en hemorrhoidopexy). In 1995 stelde een Japanse auteur een nieuwe behandelingstechniek voor voor stadium II (spontane reïntegratieprolaps) of III (digitale reïntegratieprolaps) ziekte, gebaseerd op Doppler-identificatie van lage perirectale arteriën gevolgd door hun ligatie, via een specifieke rectoscoop met venster. Later verscheen een verdere wijziging, waardoor patiënten in meer gevorderde stadia konden worden behandeld, door verticale mucopexie toe te voegen aan de ligaturen langs de hoofdbundels.

De pathofysiologie van aambeienziekte is gebaseerd op een vasculaire theorie (opening van arterioveneuze shunts) en op een mechanische theorie (uitzetting van het steunweefsel). Hemorrhoidectomie reageert op de eerste, hemorrhoidopexy op de tweede. De HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) techniek probeert zowel vasculaire (door ligatie van de voedende slagaders) als mechanische (door mucopexie van verzakte bundels) componenten te behandelen. De techniek verspreidde zich voor het eerst naar Duitsland, Rusland, Italië, Spanje, Australië en Engeland. Het is door sommige auteurs in Frankrijk gepopulariseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van hemorrhoidale aandoeningen omvat zowel instrumentele als chirurgische technieken (hemorrhoidectomie en hemorrhoidopexy). In 1995 stelde een Japanse auteur een nieuwe behandelingstechniek voor voor stadium II (spontane re-integratieprolaps) of III (digitale re-integratieprolaps) ziekte, gebaseerd op Doppler-identificatie van lage perirectale slagaders gevolgd door hun ligatie, door een specifieke vensterrectoscoop. Later verscheen een verdere wijziging, waardoor patiënten in meer gevorderde stadia konden worden behandeld, door verticale mucopexie toe te voegen aan de ligaturen langs de hoofdbundels.

Fysiopathologische basis van HAL Doppler De pathofysiologie van aambeienziekte is gebaseerd op een vasculaire theorie (opening van arterioveneuze shunts) en op een mechanische theorie (uitzetting van het steunweefsel). Hemorrhoidectomie reageert op de eerste, hemorrhoidopexy op de tweede. De HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) techniek probeert zowel vasculaire componenten (door ligatie van de voedende slagaders) als mechanisch (door mucopexie van verzakte bundels) te behandelen. De techniek verspreidde zich voor het eerst naar Duitsland, Rusland, Italië, Spanje, Australië en Engeland. Het werd in Frankrijk door sommige auteurs gepopulariseerd.

Beschrijving van de operatie De patiënt wordt geopereerd in de perineale eerste positie, onder algemene verdoving of onder locoregionale of zelfs lokale verdoving. Meestal wordt de ingreep poliklinisch uitgevoerd, na rectale voorbereiding met een eenvoudige klysma.4,5 De apparatuur (er zijn verschillende typen) voor HAL bestaat uit een transparante wegwerprectoscoop die aan het uiteinde is voorzien van een venster van een centimeter waardoor de x-puntligaturen van langzaam absorbeerbare 2/0-draad worden gemaakt. Het bevat een lichtbron die de blootstelling van het interne oppervlak van het rectum vergemakkelijkt en een Doppler-transducer die is bevestigd aan de basis van de rectoscoop die het Doppler-systeem zelf bevat. De assemblage is verbonden met een generator die de Doppler-geluiden naar de chirurg zal overbrengen. Met een printer op de generator kunnen ligaturen in kaart worden gebracht en kan de diepte van gekoppelde slagaders worden genoteerd.6 De rest van de uitrusting omvat een naaldhouder, een knopenduwer, een schaar en een ontleedtang om de plaats van de operatie indien nodig te deppen.2 Het materiaal voor HAL met mucopexy is identiek, behalve de rectoscoop voor eenmalig gebruik die aan het uiteinde en aan één kant veel meer ingedeukt is (en op het moment van arteriële ligatie, bedekt met een metalen of opaalachtig omhulsel dat een venster verlaat), om een verticale overlock kunnen uitvoeren in het onderste rectum, boven het pakket dat de operator wil behandelen. Het is dus mogelijk om afhankelijk van de operatieve bevindingen een of meer mucopexies te maken.

De procedure duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Er worden twee omtrekverkenningen uitgevoerd ter hoogte van het onderste rectum, ongeveer 25 en 40 mm boven de pectinaatlijn. Patiënten die antistollings- of plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan, kunnen met deze techniek worden geopereerd, aangezien er geen wond is. De patiënt vertrekt dezelfde dag met paracetamol op afroep, zonder speciale zorg thuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die voor een ziekte zijn geopereerd op de afdelingen spijsverteringschirurgie en spoedeisende hulp zullen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze er niet tegen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geopereerd voor aambeienziekte gedurende 10 of meer
  • 18 jaar en ouder
  • Geïnformeerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldige oppositie
  • Kleine patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het recidiefpercentage dat leidt tot een herinterventie binnen 10 jaar na de interventie.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Studie directeur: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.283

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren