- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731064
Herhalingspercentage van aambeienziekte na 10 jaar en meer na HAL Doppler- of HAL-RAR-interventie (HALTY)
Herhalingspercentage van hemorrhoidale ziekte na 10 jaar en meer na ligatie van de hemorrhoidale arterie (HAL)
De behandeling van hemorrhoidale aandoeningen omvat zowel instrumentele als chirurgische technieken (hemorrhoidectomie en hemorrhoidopexy). In 1995 stelde een Japanse auteur een nieuwe behandelingstechniek voor voor stadium II (spontane reïntegratieprolaps) of III (digitale reïntegratieprolaps) ziekte, gebaseerd op Doppler-identificatie van lage perirectale arteriën gevolgd door hun ligatie, via een specifieke rectoscoop met venster. Later verscheen een verdere wijziging, waardoor patiënten in meer gevorderde stadia konden worden behandeld, door verticale mucopexie toe te voegen aan de ligaturen langs de hoofdbundels.
De pathofysiologie van aambeienziekte is gebaseerd op een vasculaire theorie (opening van arterioveneuze shunts) en op een mechanische theorie (uitzetting van het steunweefsel). Hemorrhoidectomie reageert op de eerste, hemorrhoidopexy op de tweede. De HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) techniek probeert zowel vasculaire (door ligatie van de voedende slagaders) als mechanische (door mucopexie van verzakte bundels) componenten te behandelen. De techniek verspreidde zich voor het eerst naar Duitsland, Rusland, Italië, Spanje, Australië en Engeland. Het is door sommige auteurs in Frankrijk gepopulariseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van hemorrhoidale aandoeningen omvat zowel instrumentele als chirurgische technieken (hemorrhoidectomie en hemorrhoidopexy). In 1995 stelde een Japanse auteur een nieuwe behandelingstechniek voor voor stadium II (spontane re-integratieprolaps) of III (digitale re-integratieprolaps) ziekte, gebaseerd op Doppler-identificatie van lage perirectale slagaders gevolgd door hun ligatie, door een specifieke vensterrectoscoop. Later verscheen een verdere wijziging, waardoor patiënten in meer gevorderde stadia konden worden behandeld, door verticale mucopexie toe te voegen aan de ligaturen langs de hoofdbundels.
Fysiopathologische basis van HAL Doppler De pathofysiologie van aambeienziekte is gebaseerd op een vasculaire theorie (opening van arterioveneuze shunts) en op een mechanische theorie (uitzetting van het steunweefsel). Hemorrhoidectomie reageert op de eerste, hemorrhoidopexy op de tweede. De HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) techniek probeert zowel vasculaire componenten (door ligatie van de voedende slagaders) als mechanisch (door mucopexie van verzakte bundels) te behandelen. De techniek verspreidde zich voor het eerst naar Duitsland, Rusland, Italië, Spanje, Australië en Engeland. Het werd in Frankrijk door sommige auteurs gepopulariseerd.
Beschrijving van de operatie De patiënt wordt geopereerd in de perineale eerste positie, onder algemene verdoving of onder locoregionale of zelfs lokale verdoving. Meestal wordt de ingreep poliklinisch uitgevoerd, na rectale voorbereiding met een eenvoudige klysma.4,5 De apparatuur (er zijn verschillende typen) voor HAL bestaat uit een transparante wegwerprectoscoop die aan het uiteinde is voorzien van een venster van een centimeter waardoor de x-puntligaturen van langzaam absorbeerbare 2/0-draad worden gemaakt. Het bevat een lichtbron die de blootstelling van het interne oppervlak van het rectum vergemakkelijkt en een Doppler-transducer die is bevestigd aan de basis van de rectoscoop die het Doppler-systeem zelf bevat. De assemblage is verbonden met een generator die de Doppler-geluiden naar de chirurg zal overbrengen. Met een printer op de generator kunnen ligaturen in kaart worden gebracht en kan de diepte van gekoppelde slagaders worden genoteerd.6 De rest van de uitrusting omvat een naaldhouder, een knopenduwer, een schaar en een ontleedtang om de plaats van de operatie indien nodig te deppen.2 Het materiaal voor HAL met mucopexy is identiek, behalve de rectoscoop voor eenmalig gebruik die aan het uiteinde en aan één kant veel meer ingedeukt is (en op het moment van arteriële ligatie, bedekt met een metalen of opaalachtig omhulsel dat een venster verlaat), om een verticale overlock kunnen uitvoeren in het onderste rectum, boven het pakket dat de operator wil behandelen. Het is dus mogelijk om afhankelijk van de operatieve bevindingen een of meer mucopexies te maken.
De procedure duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Er worden twee omtrekverkenningen uitgevoerd ter hoogte van het onderste rectum, ongeveer 25 en 40 mm boven de pectinaatlijn. Patiënten die antistollings- of plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan, kunnen met deze techniek worden geopereerd, aangezien er geen wond is. De patiënt vertrekt dezelfde dag met paracetamol op afroep, zonder speciale zorg thuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefoonnummer: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatah TIDADINI
- Telefoonnummer: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd voor aambeienziekte gedurende 10 of meer
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Geduldige oppositie
- Kleine patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het recidiefpercentage dat leidt tot een herinterventie binnen 10 jaar na de interventie.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Studie directeur: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .