- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731064
Tasso di recidiva della malattia emorroidaria a 10 anni e più dopo intervento HAL Doppler o HAL-RAR (HALTY)
Tasso di recidiva della malattia emorroidaria a 10 anni e più dopo la legatura dell'arteria emorroidaria (HAL)
Il trattamento della malattia emorroidaria prevede sia tecniche strumentali che chirurgiche (emorroidectomia ed emorroidopessi). Nel 1995, un autore giapponese ha proposto una nuova tecnica di trattamento per la malattia in stadio II (prolasso da reintegrazione spontanea) o III (prolasso da reintegrazione digitale), basata sull'identificazione Doppler delle arterie perirettali basse seguita dalla loro legatura, tramite uno specifico rettoscopio a finestra. Successivamente è apparsa un'ulteriore modifica che ha permesso di trattare i pazienti in stadi più avanzati, aggiungendo mucopessia verticale alle legature lungo i fasci principali.
La fisiopatologia della malattia emorroidaria si basa su una teoria vascolare (apertura di shunt arterovenosi) e su una teoria meccanica (distensione del tessuto di sostegno). L'emorroidectomia risponde alla prima, l'emorroidopessi alla seconda. La tecnica HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) cerca di trattare sia le componenti vascolari (mediante legatura delle arterie nutritive) che meccaniche (mediante mucopessia dei fasci prolassati). La tecnica si è diffusa per la prima volta in Germania, Russia, Italia, Spagna, Australia e Inghilterra. È stato reso popolare in Francia da alcuni autori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della malattia emorroidaria prevede sia tecniche strumentali che chirurgiche (emorroidectomia ed emorroidopessi). Nel 1995, un autore giapponese ha proposto una nuova tecnica di trattamento per la malattia in stadio II (prolasso da reintegrazione spontanea) o III (prolasso da reintegrazione digitale), basata sull'identificazione Doppler delle arterie perirettali basse seguita dalla loro legatura, mediante uno specifico rettoscopio a finestra. Successivamente è apparsa un'ulteriore modifica che ha permesso di trattare i pazienti in stadi più avanzati, aggiungendo mucopessia verticale alle legature lungo i fasci principali.
Basi fisiopatologiche dell'HAL Doppler La fisiopatologia della malattia emorroidaria si basa su una teoria vascolare (apertura degli shunt arterovenosi) e su una teoria meccanica (distensione del tessuto di sostegno). L'emorroidectomia risponde alla prima, l'emorroidopessi alla seconda. La tecnica HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) cerca di trattare sia le componenti vascolari (mediante legatura delle arterie nutritive) che meccaniche (mediante mucopessia dei fasci prolassati). La tecnica si è diffusa per la prima volta in Germania, Russia, Italia, Spagna, Australia e Inghilterra. È stato reso popolare in Francia da alcuni autori.
Descrizione dell'intervento Il paziente viene operato in prima posizione perineale, in anestesia generale o in anestesia locoregionale o anche locale. La maggior parte delle volte, la procedura viene eseguita in regime ambulatoriale, previa preparazione rettale con un semplice clistere.4,5 L'attrezzatura (ne esistono di diversi tipi) per HAL comprende un rettoscopio monouso trasparente provvisto in prossimità della sua estremità di una finestra centimetrica attraverso la quale verranno effettuate le legature del punto x di filo 2/0 lentamente assorbibile. Contiene una sorgente luminosa che facilita l'esposizione della superficie interna del retto e un trasduttore Doppler fissato alla base del rettoscopio contenente il sistema Doppler stesso. Il gruppo è collegato ad un generatore che trasmetterà i rumori Doppler al chirurgo. Una stampante sul generatore consente di mappare le legature e di annotare la profondità delle arterie collegate.6 Il resto dell'attrezzatura comprende un porta-aghi, spinginodi, forbici e pinze da dissezione per tamponare il sito chirurgico se necessario.2 Il materiale per HAL con mucopessi è identico, tranne che per il rettoscopio monouso che è molto più dentellato all'estremità e su un lato (e al momento della legatura arteriosa, coperto da una guaina metallica o opalescente che lascia una finestra), in modo da essere in grado di eseguire una taglia-cuci verticale nel retto inferiore, sopra la confezione che l'operatore intende trattare. È così possibile effettuare una o più mucopessie a seconda dei reperti operatori.
La procedura richiede dai 20 ai 30 minuti circa. Si eseguono due esplorazioni circonferenziali a livello del retto inferiore, circa 25 e 40 mm al di sopra della linea pettinata. I pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica possono essere operati con questa tecnica, poiché non c'è ferita. Il paziente parte lo stesso giorno con paracetamolo su richiesta, senza cure particolari a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgia Mastronicola, MD
- Numero di telefono: 0033476767079
- Email: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatah TIDADINI
- Numero di telefono: 0033476767079
- Email: FTidadini@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contatto:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente operato per malattia emorroidaria da 10 o più
- Dai 18 anni in su
- Pazienti informati
Criteri di esclusione:
- Opposizione paziente
- Paziente minorenne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di recidiva che porta a un reintervento entro 10 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Direttore dello studio: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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