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Tasso di recidiva della malattia emorroidaria a 10 anni e più dopo intervento HAL Doppler o HAL-RAR (HALTY)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Tasso di recidiva della malattia emorroidaria a 10 anni e più dopo la legatura dell'arteria emorroidaria (HAL)

Il trattamento della malattia emorroidaria prevede sia tecniche strumentali che chirurgiche (emorroidectomia ed emorroidopessi). Nel 1995, un autore giapponese ha proposto una nuova tecnica di trattamento per la malattia in stadio II (prolasso da reintegrazione spontanea) o III (prolasso da reintegrazione digitale), basata sull'identificazione Doppler delle arterie perirettali basse seguita dalla loro legatura, tramite uno specifico rettoscopio a finestra. Successivamente è apparsa un'ulteriore modifica che ha permesso di trattare i pazienti in stadi più avanzati, aggiungendo mucopessia verticale alle legature lungo i fasci principali.

La fisiopatologia della malattia emorroidaria si basa su una teoria vascolare (apertura di shunt arterovenosi) e su una teoria meccanica (distensione del tessuto di sostegno). L'emorroidectomia risponde alla prima, l'emorroidopessi alla seconda. La tecnica HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) cerca di trattare sia le componenti vascolari (mediante legatura delle arterie nutritive) che meccaniche (mediante mucopessia dei fasci prolassati). La tecnica si è diffusa per la prima volta in Germania, Russia, Italia, Spagna, Australia e Inghilterra. È stato reso popolare in Francia da alcuni autori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia emorroidaria prevede sia tecniche strumentali che chirurgiche (emorroidectomia ed emorroidopessi). Nel 1995, un autore giapponese ha proposto una nuova tecnica di trattamento per la malattia in stadio II (prolasso da reintegrazione spontanea) o III (prolasso da reintegrazione digitale), basata sull'identificazione Doppler delle arterie perirettali basse seguita dalla loro legatura, mediante uno specifico rettoscopio a finestra. Successivamente è apparsa un'ulteriore modifica che ha permesso di trattare i pazienti in stadi più avanzati, aggiungendo mucopessia verticale alle legature lungo i fasci principali.

Basi fisiopatologiche dell'HAL Doppler La fisiopatologia della malattia emorroidaria si basa su una teoria vascolare (apertura degli shunt arterovenosi) e su una teoria meccanica (distensione del tessuto di sostegno). L'emorroidectomia risponde alla prima, l'emorroidopessi alla seconda. La tecnica HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) cerca di trattare sia le componenti vascolari (mediante legatura delle arterie nutritive) che meccaniche (mediante mucopessia dei fasci prolassati). La tecnica si è diffusa per la prima volta in Germania, Russia, Italia, Spagna, Australia e Inghilterra. È stato reso popolare in Francia da alcuni autori.

Descrizione dell'intervento Il paziente viene operato in prima posizione perineale, in anestesia generale o in anestesia locoregionale o anche locale. La maggior parte delle volte, la procedura viene eseguita in regime ambulatoriale, previa preparazione rettale con un semplice clistere.4,5 L'attrezzatura (ne esistono di diversi tipi) per HAL comprende un rettoscopio monouso trasparente provvisto in prossimità della sua estremità di una finestra centimetrica attraverso la quale verranno effettuate le legature del punto x di filo 2/0 lentamente assorbibile. Contiene una sorgente luminosa che facilita l'esposizione della superficie interna del retto e un trasduttore Doppler fissato alla base del rettoscopio contenente il sistema Doppler stesso. Il gruppo è collegato ad un generatore che trasmetterà i rumori Doppler al chirurgo. Una stampante sul generatore consente di mappare le legature e di annotare la profondità delle arterie collegate.6 Il resto dell'attrezzatura comprende un porta-aghi, spinginodi, forbici e pinze da dissezione per tamponare il sito chirurgico se necessario.2 Il materiale per HAL con mucopessi è identico, tranne che per il rettoscopio monouso che è molto più dentellato all'estremità e su un lato (e al momento della legatura arteriosa, coperto da una guaina metallica o opalescente che lascia una finestra), in modo da essere in grado di eseguire una taglia-cuci verticale nel retto inferiore, sopra la confezione che l'operatore intende trattare. È così possibile effettuare una o più mucopessie a seconda dei reperti operatori.

La procedura richiede dai 20 ai 30 minuti circa. Si eseguono due esplorazioni circonferenziali a livello del retto inferiore, circa 25 e 40 mm al di sopra della linea pettinata. I pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica possono essere operati con questa tecnica, poiché non c'è ferita. Il paziente parte lo stesso giorno con paracetamolo su richiesta, senza cure particolari a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti maggiorenni operati per patologia nei reparti di Chirurgia Digestiva e Pronto Soccorso, purché non contrari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente operato per malattia emorroidaria da 10 o più
  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti informati

Criteri di esclusione:

  • Opposizione paziente
  • Paziente minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva che porta a un reintervento entro 10 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Direttore dello studio: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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