Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsfrekvens av hemorrojder vid 10 år och mer efter HAL-doppler- eller HAL-RAR-intervention (HALTY)

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Återfallsfrekvens av hemorrhoidal sjukdom vid 10 år och mer efter hemorrhoidal artärligation (HAL)

Behandlingen av hemorrhoidal sjukdom involverar både instrumentella och kirurgiska tekniker (hemorrhoidektomi och hemorrhoidopex). 1995 föreslog en japansk författare en ny behandlingsteknik för sjukdom i stadium II (spontan återintegrering) eller III (digital återintegreringsprolaps), baserad på doppleridentifiering av låga perirektala artärer följt av deras ligering, via ett specifikt fönsterrikt rektoskop. Senare dök en ytterligare modifiering upp, som gjorde det möjligt för patienter att behandlas i mer avancerade stadier, vilket gav vertikal mucopexi till ligaturerna längs huvudbuntarna.

Patofysiologin för hemorrojder är baserad på en vaskulär teori (öppning av arteriovenösa shunts) och på en mekanisk teori (utvidgning av stödvävnaden). Hemorroidektomi svarar på den första, hemorroidektomi på den andra. Tekniken HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) syftar till att behandla både vaskulära (genom ligering av de närande artärerna) och mekaniska (genom mucopexi av framfallande buntar) komponenter. Tekniken spreds först till Tyskland, Ryssland, Italien, Spanien, Australien och England. Det har blivit populärt i Frankrike av vissa författare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av hemorrhoidal sjukdom involverar både instrumentella och kirurgiska tekniker (hemorrhoidektomi och hemorrhoidopex). År 1995 föreslog en japansk författare en ny behandlingsteknik för sjukdom i stadium II (spontan återintegreringsprolaps) eller III (digital återintegreringsprolaps), baserad på doppleridentifiering av låga perirektala artärer följt av deras ligering, med ett specifikt rektoskop med fönster. Senare dök en ytterligare modifiering upp, som gjorde det möjligt för patienter att behandlas i mer avancerade stadier, vilket gav vertikal mucopexi till ligaturerna längs huvudbuntarna.

Fysiopatologisk grund för HAL Doppler Patofysiologin för hemorrojder är baserad på en vaskulär teori (öppning av arteriovenösa shunts) och på en mekanisk teori (utvidgning av stödvävnaden). Hemorroidektomi svarar på den första, hemorroidektomi på den andra. Tekniken HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) syftar till att behandla både vaskulära komponenter (genom ligering av de närande artärerna) och mekaniska (genom mucopexi av prolapserade buntar). Tekniken spreds först till Tyskland, Ryssland, Italien, Spanien, Australien och England. Det blev populärt i Frankrike av vissa författare.

Beskrivning av operationen Patienten opereras i perineal första position, under generell anestesi eller under lokoregional eller till och med lokalbedövning. För det mesta utförs ingreppet på poliklinisk basis, efter rektal förberedelse med ett enkelt lavemang.4,5 Utrustningen (det finns flera typer) för HAL består av ett genomskinligt engångsrektoskop försett nära dess ände med ett centimeterfönster genom vilket x-punktsligaturerna av långsamt absorberbar 2/0-tråd kommer att göras. Den innehåller en ljuskälla som underlättar exponeringen av den inre ytan av ändtarmen och en dopplergivare fäst vid basen av rektoskopet som innehåller själva dopplersystemet. Enheten är ansluten till en generator som kommer att överföra dopplerljudet till kirurgen. En skrivare på generatorn gör att ligaturer kan kartläggas och djupet av länkade artärer kan noteras.6 Resten av utrustningen inkluderar en nålhållare, knutskjutare, sax och dissekerande pincett för att dutta operationsstället vid behov.2 Materialet för HAL med mucopexi är identiskt, förutom engångsrektoskopet som är mycket mer indraget i änden och på ena sidan (och vid tidpunkten för arteriell ligering, täckt av en metall- eller opaliserande jacka som lämnar ett fönster), för att kunna utföra en vertikal overlock i nedre ändtarmen, ovanför den förpackning som operatören avser att behandla. Det är alltså möjligt att göra en eller flera slemhinnor beroende på de operativa fynden.

Proceduren tar cirka 20 till 30 minuter. Två periferiella undersökningar utförs i nivå med nedre ändtarmen, cirka 25 och 40 mm över pektinatlinjen. Patienter som får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling kan opereras med denna teknik, eftersom det inte finns något sår. Patienten går samma dag med paracetamol på begäran, utan särskild vård i hemmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som opereras för en sjukdom på matsmältningskirurgin och akutmottagningarna kommer att inkluderas, förutsatt att de inte motsätts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient opererad för hemorrojder i 10 eller fler
  • Ålder 18 och uppåt
  • Informerade patienter

Exklusions kriterier:

  • Tålmodigt motstånd
  • Mindre patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av återfall som leder till ett återingrepp inom 10 år efter interventionen.
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
  • Studierektor: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC20.283

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera