- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731064
Återfallsfrekvens av hemorrojder vid 10 år och mer efter HAL-doppler- eller HAL-RAR-intervention (HALTY)
Återfallsfrekvens av hemorrhoidal sjukdom vid 10 år och mer efter hemorrhoidal artärligation (HAL)
Behandlingen av hemorrhoidal sjukdom involverar både instrumentella och kirurgiska tekniker (hemorrhoidektomi och hemorrhoidopex). 1995 föreslog en japansk författare en ny behandlingsteknik för sjukdom i stadium II (spontan återintegrering) eller III (digital återintegreringsprolaps), baserad på doppleridentifiering av låga perirektala artärer följt av deras ligering, via ett specifikt fönsterrikt rektoskop. Senare dök en ytterligare modifiering upp, som gjorde det möjligt för patienter att behandlas i mer avancerade stadier, vilket gav vertikal mucopexi till ligaturerna längs huvudbuntarna.
Patofysiologin för hemorrojder är baserad på en vaskulär teori (öppning av arteriovenösa shunts) och på en mekanisk teori (utvidgning av stödvävnaden). Hemorroidektomi svarar på den första, hemorroidektomi på den andra. Tekniken HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) syftar till att behandla både vaskulära (genom ligering av de närande artärerna) och mekaniska (genom mucopexi av framfallande buntar) komponenter. Tekniken spreds först till Tyskland, Ryssland, Italien, Spanien, Australien och England. Det har blivit populärt i Frankrike av vissa författare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av hemorrhoidal sjukdom involverar både instrumentella och kirurgiska tekniker (hemorrhoidektomi och hemorrhoidopex). År 1995 föreslog en japansk författare en ny behandlingsteknik för sjukdom i stadium II (spontan återintegreringsprolaps) eller III (digital återintegreringsprolaps), baserad på doppleridentifiering av låga perirektala artärer följt av deras ligering, med ett specifikt rektoskop med fönster. Senare dök en ytterligare modifiering upp, som gjorde det möjligt för patienter att behandlas i mer avancerade stadier, vilket gav vertikal mucopexi till ligaturerna längs huvudbuntarna.
Fysiopatologisk grund för HAL Doppler Patofysiologin för hemorrojder är baserad på en vaskulär teori (öppning av arteriovenösa shunts) och på en mekanisk teori (utvidgning av stödvävnaden). Hemorroidektomi svarar på den första, hemorroidektomi på den andra. Tekniken HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) syftar till att behandla både vaskulära komponenter (genom ligering av de närande artärerna) och mekaniska (genom mucopexi av prolapserade buntar). Tekniken spreds först till Tyskland, Ryssland, Italien, Spanien, Australien och England. Det blev populärt i Frankrike av vissa författare.
Beskrivning av operationen Patienten opereras i perineal första position, under generell anestesi eller under lokoregional eller till och med lokalbedövning. För det mesta utförs ingreppet på poliklinisk basis, efter rektal förberedelse med ett enkelt lavemang.4,5 Utrustningen (det finns flera typer) för HAL består av ett genomskinligt engångsrektoskop försett nära dess ände med ett centimeterfönster genom vilket x-punktsligaturerna av långsamt absorberbar 2/0-tråd kommer att göras. Den innehåller en ljuskälla som underlättar exponeringen av den inre ytan av ändtarmen och en dopplergivare fäst vid basen av rektoskopet som innehåller själva dopplersystemet. Enheten är ansluten till en generator som kommer att överföra dopplerljudet till kirurgen. En skrivare på generatorn gör att ligaturer kan kartläggas och djupet av länkade artärer kan noteras.6 Resten av utrustningen inkluderar en nålhållare, knutskjutare, sax och dissekerande pincett för att dutta operationsstället vid behov.2 Materialet för HAL med mucopexi är identiskt, förutom engångsrektoskopet som är mycket mer indraget i änden och på ena sidan (och vid tidpunkten för arteriell ligering, täckt av en metall- eller opaliserande jacka som lämnar ett fönster), för att kunna utföra en vertikal overlock i nedre ändtarmen, ovanför den förpackning som operatören avser att behandla. Det är alltså möjligt att göra en eller flera slemhinnor beroende på de operativa fynden.
Proceduren tar cirka 20 till 30 minuter. Två periferiella undersökningar utförs i nivå med nedre ändtarmen, cirka 25 och 40 mm över pektinatlinjen. Patienter som får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling kan opereras med denna teknik, eftersom det inte finns något sår. Patienten går samma dag med paracetamol på begäran, utan särskild vård i hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-post: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatah TIDADINI
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-post: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient opererad för hemorrojder i 10 eller fler
- Ålder 18 och uppåt
- Informerade patienter
Exklusions kriterier:
- Tålmodigt motstånd
- Mindre patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av återfall som leder till ett återingrepp inom 10 år efter interventionen.
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Studierektor: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.283
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .