- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731064
Taxa de recorrência de doença hemorroidária em 10 anos ou mais após HAL Doppler ou intervenção HAL-RAR (HALTY)
Taxa de recorrência da doença hemorroidária em 10 anos ou mais após ligadura da artéria hemorroidária (HAL)
O tratamento da doença hemorroidária envolve técnicas instrumentais e cirúrgicas (hemorroidectomia e hemorroidopexia). Em 1995, um autor japonês propôs uma nova técnica de tratamento para a doença em estágio II (prolapso de reintegração espontânea) ou III (prolapso de reintegração digital), baseada na identificação por Doppler de artérias perirretais baixas seguida de sua ligadura, por meio de um rectoscópio de janela específico. Posteriormente, outra modificação surgiu, permitindo o tratamento de pacientes em estágios mais avançados, acrescentando mucopexia vertical às ligaduras ao longo dos feixes principais.
A fisiopatologia da doença hemorroidária é baseada em uma teoria vascular (abertura de shunts arteriovenosos) e em uma teoria mecânica (distensão do tecido de suporte). A hemorroidectomia responde ao primeiro, a hemorroidopexia ao segundo. A técnica HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Reparo Recto-Anal) busca tratar tanto os componentes vasculares (pela ligadura das artérias nutridoras) quanto os mecânicos (pela mucopexia dos feixes prolapsados). A técnica se espalhou pela primeira vez para a Alemanha, Rússia, Itália, Espanha, Austrália e Inglaterra. Foi popularizado na França por alguns autores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da doença hemorroidária envolve técnicas instrumentais e cirúrgicas (hemorroidectomia e hemorroidopexia). Em 1995, um autor japonês propôs uma nova técnica de tratamento para a doença em estágio II (prolapso de reintegração espontânea) ou III (prolapso de reintegração digital), baseada na identificação por Doppler de artérias perirretais baixas seguida de sua ligadura, por meio de um rectoscópio de janela específico. Posteriormente, outra modificação surgiu, permitindo o tratamento de pacientes em estágios mais avançados, acrescentando mucopexia vertical às ligaduras ao longo dos feixes principais.
Base fisiopatológica do HAL Doppler A fisiopatologia da doença hemorroidária é baseada em uma teoria vascular (abertura de shunts arteriovenosos) e em uma teoria mecânica (distensão do tecido de suporte). A hemorroidectomia responde ao primeiro, a hemorroidopexia ao segundo. A técnica HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Reparo Recto-Anal) procura tratar tanto os componentes vasculares (pela ligadura das artérias nutridoras) como os mecânicos (pela mucopexia dos feixes prolapsados). A técnica se espalhou pela primeira vez para a Alemanha, Rússia, Itália, Espanha, Austrália e Inglaterra. Foi popularizado na França por alguns autores.
Descrição da operação O paciente é operado em primeira posição perineal, sob anestesia geral ou locorregional ou mesmo local. Na maioria das vezes, o procedimento é realizado em nível ambulatorial, após preparo retal com um enema simples.4,5 O equipamento (existem vários tipos) para HAL é composto por um retoscópio transparente descartável provido próximo a sua extremidade com uma janela centimétrica por onde serão feitas as ligaduras ponto x de fio 2/0 de absorção lenta. Contém uma fonte de luz facilitando a exposição da superfície interna do reto e um transdutor Doppler fixado na base do retoscópio contendo o próprio sistema Doppler. O conjunto é conectado a um gerador que transmitirá os ruídos Doppler ao cirurgião. Uma impressora no gerador permite que as ligaduras sejam mapeadas e a profundidade das artérias ligadas seja anotada.6 O restante do equipamento inclui um porta-agulha, empurrador de nó, tesoura e pinça de dissecação para enxugar o local da cirurgia, se necessário.2 O material para HAL com mucopexia é idêntico, exceto pelo retoscópio descartável que é bem mais recortado em sua extremidade e de um lado (e no momento da ligadura arterial, coberto por uma jaqueta metálica ou opalescente deixando uma janela), de modo a poder realizar um overlock vertical no reto inferior, acima da embalagem que o operador pretende tratar. Assim, é possível fazer uma ou mais mucopexias, dependendo dos achados operatórios.
O procedimento leva cerca de 20 a 30 minutos. Duas explorações circunferenciais são realizadas ao nível do reto inferior, aproximadamente 25 e 40 mm acima da linha pectínea. Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários podem ser operados por esta técnica, desde que não haja ferida. O paciente sai no mesmo dia com paracetamol à vontade, sem cuidados especiais em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Mastronicola, MD
- Número de telefone: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fatah TIDADINI
- Número de telefone: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contato:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado por doença hemorroidária há 10 ou mais
- 18 anos ou mais
- Pacientes informados
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente
- Paciente menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de recorrência levando a uma reintervenção dentro de 10 anos após a intervenção.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Diretor de estudo: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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