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Taxa de recorrência de doença hemorroidária em 10 anos ou mais após HAL Doppler ou intervenção HAL-RAR (HALTY)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Taxa de recorrência da doença hemorroidária em 10 anos ou mais após ligadura da artéria hemorroidária (HAL)

O tratamento da doença hemorroidária envolve técnicas instrumentais e cirúrgicas (hemorroidectomia e hemorroidopexia). Em 1995, um autor japonês propôs uma nova técnica de tratamento para a doença em estágio II (prolapso de reintegração espontânea) ou III (prolapso de reintegração digital), baseada na identificação por Doppler de artérias perirretais baixas seguida de sua ligadura, por meio de um rectoscópio de janela específico. Posteriormente, outra modificação surgiu, permitindo o tratamento de pacientes em estágios mais avançados, acrescentando mucopexia vertical às ligaduras ao longo dos feixes principais.

A fisiopatologia da doença hemorroidária é baseada em uma teoria vascular (abertura de shunts arteriovenosos) e em uma teoria mecânica (distensão do tecido de suporte). A hemorroidectomia responde ao primeiro, a hemorroidopexia ao segundo. A técnica HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Reparo Recto-Anal) busca tratar tanto os componentes vasculares (pela ligadura das artérias nutridoras) quanto os mecânicos (pela mucopexia dos feixes prolapsados). A técnica se espalhou pela primeira vez para a Alemanha, Rússia, Itália, Espanha, Austrália e Inglaterra. Foi popularizado na França por alguns autores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da doença hemorroidária envolve técnicas instrumentais e cirúrgicas (hemorroidectomia e hemorroidopexia). Em 1995, um autor japonês propôs uma nova técnica de tratamento para a doença em estágio II (prolapso de reintegração espontânea) ou III (prolapso de reintegração digital), baseada na identificação por Doppler de artérias perirretais baixas seguida de sua ligadura, por meio de um rectoscópio de janela específico. Posteriormente, outra modificação surgiu, permitindo o tratamento de pacientes em estágios mais avançados, acrescentando mucopexia vertical às ligaduras ao longo dos feixes principais.

Base fisiopatológica do HAL Doppler A fisiopatologia da doença hemorroidária é baseada em uma teoria vascular (abertura de shunts arteriovenosos) e em uma teoria mecânica (distensão do tecido de suporte). A hemorroidectomia responde ao primeiro, a hemorroidopexia ao segundo. A técnica HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Reparo Recto-Anal) procura tratar tanto os componentes vasculares (pela ligadura das artérias nutridoras) como os mecânicos (pela mucopexia dos feixes prolapsados). A técnica se espalhou pela primeira vez para a Alemanha, Rússia, Itália, Espanha, Austrália e Inglaterra. Foi popularizado na França por alguns autores.

Descrição da operação O paciente é operado em primeira posição perineal, sob anestesia geral ou locorregional ou mesmo local. Na maioria das vezes, o procedimento é realizado em nível ambulatorial, após preparo retal com um enema simples.4,5 O equipamento (existem vários tipos) para HAL é composto por um retoscópio transparente descartável provido próximo a sua extremidade com uma janela centimétrica por onde serão feitas as ligaduras ponto x de fio 2/0 de absorção lenta. Contém uma fonte de luz facilitando a exposição da superfície interna do reto e um transdutor Doppler fixado na base do retoscópio contendo o próprio sistema Doppler. O conjunto é conectado a um gerador que transmitirá os ruídos Doppler ao cirurgião. Uma impressora no gerador permite que as ligaduras sejam mapeadas e a profundidade das artérias ligadas seja anotada.6 O restante do equipamento inclui um porta-agulha, empurrador de nó, tesoura e pinça de dissecação para enxugar o local da cirurgia, se necessário.2 O material para HAL com mucopexia é idêntico, exceto pelo retoscópio descartável que é bem mais recortado em sua extremidade e de um lado (e no momento da ligadura arterial, coberto por uma jaqueta metálica ou opalescente deixando uma janela), de modo a poder realizar um overlock vertical no reto inferior, acima da embalagem que o operador pretende tratar. Assim, é possível fazer uma ou mais mucopexias, dependendo dos achados operatórios.

O procedimento leva cerca de 20 a 30 minutos. Duas explorações circunferenciais são realizadas ao nível do reto inferior, aproximadamente 25 e 40 mm acima da linha pectínea. Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários podem ser operados por esta técnica, desde que não haja ferida. O paciente sai no mesmo dia com paracetamol à vontade, sem cuidados especiais em casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contato:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os doentes adultos operados por doença nos serviços de cirurgia digestiva e urgências, desde que não haja oposição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente operado por doença hemorroidária há 10 ou mais
  • 18 anos ou mais
  • Pacientes informados

Critério de exclusão:

  • Oposição do paciente
  • Paciente menor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de recorrência levando a uma reintervenção dentro de 10 anos após a intervenção.
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
  • Diretor de estudo: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC20.283

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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