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HALドプラまたはHAL-RAR介入後10年以上の痔疾患の再発率 (HALTY)

2024年5月13日 更新者：University Hospital, Grenoble

痔核結紮（HAL）術後10年以上の痔疾患再発率

痔疾患の治療には、器械的および外科的技術（痔核切除術および痔核固定術）の両方が含まれます。 1995 年に、日本人の著者がステージ II (自発的な再統合脱出) または III (指の再統合脱出) 疾患の新しい治療法を提案しました。これは、特定のウィンドウ付き直腸鏡を介して、直腸下部動脈のドップラー同定とその後の結紮に基づいています。 その後、さらなる修正が行われ、患者をより進行した段階で治療できるようになり、主束に沿った結紮に垂直ムコペキシが追加されました。

痔疾患の病態生理は、血管理論 (動静脈シャントの開口) と機械理論 (支持組織の膨張) に基づいています。 痔核切除術は最初に反応し、痔核固定術は2番目に反応します。 HAL (痔核動脈結紮) - RAR (直腸肛門修復) 技術は、血管 (栄養動脈の結紮による) および機械的 (脱出した束のムコペクシーによる) コンポーネントの両方を治療しようとします。 この技術は、最初にドイツ、ロシア、イタリア、スペイン、オーストラリア、イギリスに広まりました。 フランスでは何人かの作家によって広められました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痔疾患の治療には、器械的および外科的技術（痔核切除術および痔核固定術）の両方が含まれます。 1995 年に、日本人の著者は、ステージ II (自発的な再統合脱出) または III (デジタル再統合脱出) 疾患の新しい治療法を提案しました。これは、特定のウィンドウ付き直腸鏡による低直腸周囲動脈のドップラー同定とそれに続く結紮に基づいています。 その後、さらなる修正が行われ、患者をより進行した段階で治療できるようになり、主束に沿った結紮に垂直ムコペキシが追加されました。

HAL ドップラーの生理病理学的根拠 痔核疾患の病態生理は、血管理論 (動静脈シャントの開口) と機械理論 (支持組織の膨張) に基づいています。 痔核切除術は最初に反応し、痔核固定術は2番目に反応します。 HAL (痔動脈結紮) - RAR (直腸肛門修復) 技術は、血管成分 (栄養動脈の結紮による) と機械的 (脱出した束のムコペクシーによる) の両方を治療しようとします。 この技術は、最初にドイツ、ロシア、イタリア、スペイン、オーストラリア、イギリスに広まりました。 フランスでは何人かの作家によって普及しました。

手術の説明 患者は、全身麻酔下または局所麻酔下または局部麻酔下で、会陰の最初の位置で手術を受けます。 ほとんどの場合、この処置は簡単な浣腸による直腸の準備の後、外来で行われます.4,5 HAL 用の装置 (いくつかのタイプがあります) は、ゆっくりと吸収される 2/0 糸の x ポイントの結紮が行われるセンチメートルの窓がその端近くに設けられた透明な使い捨ての直腸鏡で構成されています。 これには、直腸の内面の露出を容易にする光源と、ドップラー システム自体を含む直腸鏡の基部に固定されたドップラー トランスデューサが含まれています。 アセンブリは、ドップラー ノイズを外科医に送信するジェネレータに接続されています。 ジェネレーターのプリンターにより、合字をマッピングし、リンクされた動脈の深さを記録できます.6 残りの機器には、ニードルホルダー、ノットプッシャー、はさみ、および必要に応じて手術部位を軽くたたくための解剖鉗子が含まれます.2 ムコペキシを伴う HAL の材料は同じですが、使い捨ての直腸鏡は端と片側がはるかにくぼんでいます (動脈結紮時には、窓を残して金属または乳白色のジャケットで覆われています)。オペレータが治療しようとしているパッケージの上で、下部直腸で垂直オーバーロックを実行できるようにします。 したがって、手術所見に応じて、1つまたは複数のムコペキシを行うことが可能です。

手続きには20分から30分ほどかかります。 櫛状線から約 25 mm および 40 mm 上の下部直腸のレベルで、2 つの円周方向の調査を行います。 傷がないため、抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者は、この技術を使用して手術を行うことができます。 患者は、自宅で特別なケアをすることなく、必要に応じてパラセタモールを同日に服用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble-Alpes
        • コンタクト：
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器外科および救急部門で病気のために手術を受けたすべての成人患者が含まれますが、それらが反対されていない場合に限ります。

説明

包含基準:

  • 痔の手術を10年以上受けている患者
  • 18歳以上
  • 情報提供を受けた患者

除外基準:

  • 患者の反対
  • 未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入から 10 年以内の再介入につながる再発率。
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Giorgia Mastronicola、Chu Grenoble Alpes
  • スタディディレクター：Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD、Chu Grenoble Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC20.283

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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