- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04731064
Peräpukamataudin uusiutumisaste vähintään 10 vuoden kuluttua HAL-doppler- tai HAL-RAR-intervention jälkeen (HALTY)
Peräpukamataudin uusiutumisaste vähintään 10 vuoden kuluttua peräpukamavaltimon ligaation (HAL) jälkeen
Peräpukamataudin hoitoon kuuluu sekä instrumentaalisia että kirurgisia tekniikoita (hemorrhoidektomia ja hemorrhoidopeksia). Vuonna 1995 japanilainen kirjailija ehdotti uutta hoitotekniikkaa vaiheen II (spontaani reintegraatioprolapsi) tai III (digitaalinen reintegraatioprolapsi) taudin hoitomenetelmä, joka perustuu alhaisten perirektaalisten valtimoiden Doppler-tunnistukseen ja sen jälkeen niiden ligaatioon erityisen ikkunallisen rektoskoopin kautta. Myöhemmin ilmestyi lisämuutos, joka mahdollisti potilaiden hoidon edistyneemmissä vaiheissa lisäämällä pystysuoraa mukopeksiaa pääkimppuja pitkin oleviin ligatuureihin.
Peräpukamataudin patofysiologia perustuu vaskulaariseen teoriaan (arteriovenoosishunttien avautuminen) ja mekaaniseen teoriaan (tukikudoksen venyminen). Hemorrhoidektomia vastaa ensimmäiseen, hemorrhoidopeksia toiseen. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) -tekniikka pyrkii hoitamaan sekä verisuonten (ravitsevien valtimoiden ligaatiolla) että mekaanisia (prolapsoituneiden nippujen mukopeksia) komponentteja. Tekniikka levisi ensin Saksaan, Venäjälle, Italiaan, Espanjaan, Australiaan ja Englantiin. Jotkut kirjailijat ovat tehneet sen suosituksi Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamataudin hoitoon kuuluu sekä instrumentaalisia että kirurgisia tekniikoita (hemorrhoidektomia ja hemorrhoidopeksia). Vuonna 1995 japanilainen kirjailija ehdotti uutta hoitotekniikkaa vaiheen II (spontaani reintegraatioprolapsi) tai III (digitaalinen reintegraatioprolapse) taudin hoitomenetelmä, joka perustuu alhaisten perirektaalisten valtimoiden Doppler-tunnistukseen ja sen jälkeen niiden ligaatioon erityisellä ikkunallisella rektoskoopilla. Myöhemmin ilmestyi lisämuutos, joka mahdollisti potilaiden hoidon edistyneemmissä vaiheissa lisäämällä pystysuoraa mukopeksiaa pääkimppuja pitkin oleviin ligatuureihin.
HAL Dopplerin fysiopatologinen perusta Peräpukamataudin patofysiologia perustuu vaskulaariseen teoriaan (arteriovenoosisten shunttien avautuminen) ja mekaaniseen teoriaan (tukikudoksen venyminen). Hemorrhoidektomia vastaa ensimmäiseen, hemorrhoidopeksia toiseen. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) -tekniikka pyrkii hoitamaan sekä verisuonikomponentteja (ravitsevien valtimoiden ligaatiolla) että mekaanisesti (prolapsoituneiden kimppujen mukopeksialla). Tekniikka levisi ensin Saksaan, Venäjälle, Italiaan, Espanjaan, Australiaan ja Englantiin. Jotkut kirjailijat tekivät sen suosituksi Ranskassa.
Leikkauksen kuvaus Potilas leikataan perineaalisessa ensimmäisessä asennossa, yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa tai jopa paikallispuudutuksessa. Suurin osa ajasta toimenpide suoritetaan avohoidossa peräsuolen valmistuksen jälkeen yksinkertaisella peräruiskeella.4,5 HAL:n laitteisto (on useita tyyppejä) käsittää läpinäkyvän kertakäyttöisen rektoskoopin, jonka pään lähellä on senttimetrin ikkuna, jonka läpi hitaasti imeytyvän 2/0-langan x-pisteligatuurit tehdään. Se sisältää valonlähteen, joka helpottaa peräsuolen sisäpinnan paljastamista, ja Doppler-anturin, joka on kiinnitetty itse Doppler-järjestelmän sisältävän rektoskoopin pohjaan. Kokoonpano on kytketty generaattoriin, joka välittää Doppler-äänet kirurgille. Generaattorissa olevan tulostimen avulla voidaan kartoittaa ligatuureja ja havaita yhdistettyjen valtimoiden syvyys.6 Loput varusteet sisältävät neulanpidikkeen, solmun työntimen, sakset ja leikkauspihdit tarvittaessa leikkauskohdan taputtelua varten.2 Mukopeksia sisältävän HAL:n materiaali on identtinen, lukuun ottamatta kertakäyttöistä rektoskooppia, joka on paljon syvennyspäästään ja toiselta puoleltaan (ja valtimon ligaation aikana metalli- tai opalisoiva vaippa peittää ikkunasta), jotta pystyä suorittamaan pystysuoran overlockin peräsuolen alaosaan, sen pakkauksen yläpuolelle, jota käyttäjä aikoo hoitaa. Siten on mahdollista tehdä yksi tai useampi mukopeksia leikkauksen löydöksistä riippuen.
Toimenpide kestää noin 20-30 minuuttia. Kaksi kehätutkimusta suoritetaan peräsuolen alaosan tasolla, noin 25 ja 40 mm pektinaattiviivan yläpuolella. Antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa saavia potilaita voidaan leikata tällä tekniikalla, koska haavaa ei ole. Potilas lähtee samana päivänä parasetamolin kanssa tarpeen mukaan ilman erityistä kotihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgia Mastronicola, MD
- Puhelinnumero: 0033476767079
- Sähköposti: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatah TIDADINI
- Puhelinnumero: 0033476767079
- Sähköposti: FTidadini@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta leikattiin hemorrhoidal-taudin vuoksi 10 tai enemmän
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tietoiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus
- Pieni potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen määrä, joka johtaa interventioon uudelleen 10 vuoden sisällä interventiosta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Opintojohtaja: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.283
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräpukamatauti
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiAnorektaaliset leikkaukset | Hemorrhoidal verenvuoto | Peräpukama | Anorektaaliset sairaudetKreikka
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsValmisRaskauteen liittyvä | Hemorrhoidal kriisiVenäjän federaatio
-
Oxford University Hospitals NHS TrustPeruutettuHemorrhoidal verenvuotoYhdistynyt kuningaskunta
-
Ospedale Civile Ca' FoncelloRekrytointi
-
Jessica K. Stewart, MDTerumo Medical CorporationRekrytointiHAE | Peräpukamat, sisäiset | Hemorrhoidal verenvuoto | RBLYhdysvallat
-
Center of Endourology "Endocenter"ValmisPeräpukamat | Peräpukamien kipu | Hemorrhoidal verenvuotoVenäjän federaatio
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiSisäinen peräpukama | Sisäiset peräpukamat | Peräpukama | Peräpukamien verenvuoto | Hemorrhoidal verenvuotoYhdysvallat