- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04731064
Частота рецидивов геморроидальной болезни через 10 и более лет после допплеровского исследования HAL или вмешательства HAL-RAR (HALTY)
Частота рецидивов геморроидальной болезни через 10 и более лет после перевязки геморроидальных артерий (HAL)
В лечении геморроидальной болезни используются как инструментальные, так и хирургические методы (геморроидэктомия и геморроидопексия). В 1995 г. японский автор предложил новую методику лечения II (спонтанного реинтеграционного пролапса) или III (пальцевого реинтеграционного пролапса) заболевания, основанную на допплеровской идентификации нижних периректальных артерий с последующей их перевязкой с помощью ректоскопа со специальным окном. Позже появилась еще одна модификация, позволяющая лечить пациентов на более поздних стадиях, добавляя вертикальную мукопексию к лигатурам по ходу основных пучков.
Патофизиология геморроя основана на сосудистой теории (открытие артериовенозных шунтов) и механической теории (растяжение поддерживающей ткани). На первое отвечает геморроидэктомия, на второе — геморроидопексия. Техника HAL (перевязка геморроидальных артерий) - RAR (ректо-анальная коррекция) предназначена для лечения как сосудистых (путем перевязки питающих артерий), так и механических (посредством мукопексии выпавших узлов) компонентов. Техника впервые распространилась в Германии, России, Италии, Испании, Австралии и Англии. Некоторые авторы популяризировали его во Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В лечении геморроидальной болезни используются как инструментальные, так и хирургические методы (геморроидэктомия и геморроидопексия). В 1995 г. японский автор предложил новую методику лечения II (спонтанного реинтеграционного пролапса) или III (пальцевого реинтеграционного пролапса) заболевания, основанную на допплеровской идентификации нижних периректальных артерий с последующей их перевязкой ректоскопом со специальным окном. Позже появилась еще одна модификация, позволяющая лечить пациентов на более поздних стадиях, добавляя вертикальную мукопексию к лигатурам по ходу основных пучков.
Физиопатологическая основа HAL Doppler Патофизиология геморроя основана на сосудистой теории (открытие артериовенозных шунтов) и на механической теории (растяжение поддерживающей ткани). На первое отвечает геморроидэктомия, на второе — геморроидопексия. Техника HAL (перевязка геморроидальных артерий) - RAR (ректо-анальная коррекция) направлена на лечение как сосудистых компонентов (путем перевязки питающих артерий), так и механических (путем мукопексии выпавших узлов). Техника впервые распространилась в Германии, России, Италии, Испании, Австралии и Англии. Он был популяризирован во Франции некоторыми авторами.
Описание операции Больного оперируют в промежностной первой позиции, под общей анестезией или под локорегионарной или даже местной анестезией. В большинстве случаев процедура проводится амбулаторно, после ректальной подготовки с помощью простой клизмы.4,5 Аппаратура (есть несколько видов) для HAL состоит из прозрачного одноразового ректоскопа, на конце которого имеется сантиметровое окно, через которое будут накладываться лигатуры x-point из медленно рассасывающейся нити 2/0. Он содержит источник света, облегчающий экспозицию внутренней поверхности прямой кишки, и доплеровский преобразователь, прикрепленный к основанию ректоскопа, содержащего саму допплеровскую систему. Сборка подключена к генератору, который будет передавать доплеровские шумы хирургу. Принтер на генераторе позволяет наносить на карту лигатуры и отмечать глубину соединенных артерий.6 Остальное оборудование включает в себя иглодержатель, толкатель узлов, ножницы и диссекционные щипцы, чтобы при необходимости промокнуть операционное поле.2 Материал для ГАЛ с мукопексией идентичен, за исключением одноразового ректоскопа, который имеет гораздо больший изгиб на конце и с одной стороны (а в момент перевязки артерий прикрыт металлической или опалесцирующей оболочкой, оставляя окно), чтобы уметь выполнять вертикальный оверлок в нижнем отделе прямой кишки, над упаковкой, которую намеревается обработать оператор. Таким образом, в зависимости от результатов операции можно выполнить одну или несколько мукопексий.
Процедура занимает от 20 до 30 минут. Проводят два круговых исследования на уровне нижнего отдела прямой кишки, примерно на 25 и 40 мм выше гребешковой линии. Пациенты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, могут оперироваться по этой методике, так как нет раны. Больной уходит в тот же день с парацетамолом по требованию, без особого ухода на дому.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgia Mastronicola, MD
- Номер телефона: 0033476767079
- Электронная почта: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatah TIDADINI
- Номер телефона: 0033476767079
- Электронная почта: FTidadini@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной оперирован по поводу геморроидальной болезни в течение 10 и более лет.
- Возраст 18 лет и старше
- Информированные пациенты
Критерий исключения:
- Оппозиция пациента
- Несовершеннолетний пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов, приводящих к повторному вмешательству в течение 10 лет после вмешательства.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Директор по исследованиям: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .