Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentaksfrekvens av hemorrhoidal sykdom ved 10 år og mer etter HAL-doppler eller HAL-RAR-intervensjon (HALTY)

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Gjentaksfrekvens av hemorrhoidal sykdom ved 10 år og mer etter hemorrhoidal arterieligasjon (HAL)

Behandlingen av hemorrhoidal sykdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hemoroidektomi og hemorrhoidopeksi). I 1995 foreslo en japansk forfatter en ny behandlingsteknikk for sykdom i stadium II (spontan reintegreringsprolaps) eller III (digital reintegrasjonsprolaps), basert på Doppler-identifikasjon av lave perirektale arterier etterfulgt av deres ligering, via et spesifikt vindusrektoskop. Senere dukket det opp en ytterligere modifikasjon som tillot pasienter å bli behandlet på mer avanserte stadier, og tilførte vertikal mucopexy til ligaturene langs hovedbuntene.

Patofysiologien til hemorrhoidal sykdom er basert på en vaskulær teori (åpning av arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (utvidelse av støttevevet). Hemorrhoidektomi reagerer på den første, hemorroidektomi på den andre. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-teknikken søker å behandle både vaskulære (ved ligering av de nærende arteriene) og mekaniske (ved slimhinner i prolapsede bunter). Teknikken spredte seg først til Tyskland, Russland, Italia, Spania, Australia og England. Det har blitt popularisert i Frankrike av noen forfattere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av hemorrhoidal sykdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hemoroidektomi og hemorrhoidopeksi). I 1995 foreslo en japansk forfatter en ny behandlingsteknikk for sykdom i stadium II (spontan reintegreringsprolaps) eller III (digital reintegrasjonsprolaps), basert på Doppler-identifikasjon av lave perirektale arterier etterfulgt av deres ligering, av et spesifikt rektoskop med vinduer. Senere dukket det opp en ytterligere modifikasjon som tillot pasienter å bli behandlet på mer avanserte stadier, og tilførte vertikal mucopexy til ligaturene langs hovedbuntene.

Fysiopatologisk grunnlag for HAL Doppler Patofysiologien ved hemorroidesykdom er basert på en vaskulær teori (åpning av arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (utvidelse av støttevevet). Hemorrhoidektomi reagerer på den første, hemorroidektomi på den andre. HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-teknikken søker å behandle både vaskulære komponenter (ved ligering av de nærende arteriene) og mekaniske (ved slimhinner i prolapsede bunter). Teknikken spredte seg først til Tyskland, Russland, Italia, Spania, Australia og England. Det ble popularisert i Frankrike av noen forfattere.

Beskrivelse av operasjonen Pasienten blir operert i perineal førstestilling, under generell anestesi eller i lokoregional eller til og med lokal anestesi. Mesteparten av tiden utføres prosedyren poliklinisk, etter rektal forberedelse med et enkelt klyster.4,5 Utstyret (det finnes flere typer) for HAL består av et gjennomsiktig engangsrektoskop forsynt nær enden med et centimetervindu som x-punkts ligaturene av sakte absorberbar 2/0-tråd vil bli laget gjennom. Den inneholder en lyskilde som letter eksponeringen av den indre overflaten av endetarmen og en Doppler-transduser festet til bunnen av rektoskopet som inneholder selve Doppler-systemet. Sammenstillingen er koblet til en generator som vil overføre Doppler-lydene til kirurgen. En skriver på generatoren gjør det mulig å kartlegge ligaturer og notere dybden av koblede arterier.6 Resten av utstyret inkluderer en nåleholder, knuteskyver, saks og dissekerende tang for å duppe operasjonsstedet om nødvendig.2 Materialet for HAL med mucopexy er identisk, bortsett fra engangsrektoskopet som er mye mer innrykket i enden og på den ene siden (og på tidspunktet for arteriell ligering, dekket av en metall- eller opaliserende jakke som etterlater et vindu), for å kunne gjennomføre en vertikal overlock i nedre endetarm, over pakken som operatøren har til hensikt å behandle. Det er dermed mulig å lage en eller flere mukopeksier avhengig av de operative funnene.

Prosedyren tar omtrent 20 til 30 minutter. To periferiske undersøkelser utføres i nivå med nedre rektum, omtrent 25 og 40 mm over pektinatlinjen. Pasienter på antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling kan opereres med denne teknikken, siden det ikke er noe sår. Pasienten reiser samme dag med paracet på forespørsel, uten spesiell omsorg hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som opereres for en sykdom på fordøyelseskirurgi og akuttmottak vil bli inkludert, forutsatt at de ikke motsettes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient operert for hemorrhoidal sykdom i 10 eller flere
  • Alder 18 og over
  • Informerte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tålmodig motstand
  • Mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av tilbakefall som fører til en re-intervensjon innen 10 år etter intervensjonen.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
  • Studieleder: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.283

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere