- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731064
Gjentaksfrekvens av hemorrhoidal sykdom ved 10 år og mer etter HAL-doppler eller HAL-RAR-intervensjon (HALTY)
Gjentaksfrekvens av hemorrhoidal sykdom ved 10 år og mer etter hemorrhoidal arterieligasjon (HAL)
Behandlingen av hemorrhoidal sykdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hemoroidektomi og hemorrhoidopeksi). I 1995 foreslo en japansk forfatter en ny behandlingsteknikk for sykdom i stadium II (spontan reintegreringsprolaps) eller III (digital reintegrasjonsprolaps), basert på Doppler-identifikasjon av lave perirektale arterier etterfulgt av deres ligering, via et spesifikt vindusrektoskop. Senere dukket det opp en ytterligere modifikasjon som tillot pasienter å bli behandlet på mer avanserte stadier, og tilførte vertikal mucopexy til ligaturene langs hovedbuntene.
Patofysiologien til hemorrhoidal sykdom er basert på en vaskulær teori (åpning av arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (utvidelse av støttevevet). Hemorrhoidektomi reagerer på den første, hemorroidektomi på den andre. HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-teknikken søker å behandle både vaskulære (ved ligering av de nærende arteriene) og mekaniske (ved slimhinner i prolapsede bunter). Teknikken spredte seg først til Tyskland, Russland, Italia, Spania, Australia og England. Det har blitt popularisert i Frankrike av noen forfattere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av hemorrhoidal sykdom involverer både instrumentelle og kirurgiske teknikker (hemoroidektomi og hemorrhoidopeksi). I 1995 foreslo en japansk forfatter en ny behandlingsteknikk for sykdom i stadium II (spontan reintegreringsprolaps) eller III (digital reintegrasjonsprolaps), basert på Doppler-identifikasjon av lave perirektale arterier etterfulgt av deres ligering, av et spesifikt rektoskop med vinduer. Senere dukket det opp en ytterligere modifikasjon som tillot pasienter å bli behandlet på mer avanserte stadier, og tilførte vertikal mucopexy til ligaturene langs hovedbuntene.
Fysiopatologisk grunnlag for HAL Doppler Patofysiologien ved hemorroidesykdom er basert på en vaskulær teori (åpning av arteriovenøse shunts) og på en mekanisk teori (utvidelse av støttevevet). Hemorrhoidektomi reagerer på den første, hemorroidektomi på den andre. HAL (Hemorrhoidal Arttery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair)-teknikken søker å behandle både vaskulære komponenter (ved ligering av de nærende arteriene) og mekaniske (ved slimhinner i prolapsede bunter). Teknikken spredte seg først til Tyskland, Russland, Italia, Spania, Australia og England. Det ble popularisert i Frankrike av noen forfattere.
Beskrivelse av operasjonen Pasienten blir operert i perineal førstestilling, under generell anestesi eller i lokoregional eller til og med lokal anestesi. Mesteparten av tiden utføres prosedyren poliklinisk, etter rektal forberedelse med et enkelt klyster.4,5 Utstyret (det finnes flere typer) for HAL består av et gjennomsiktig engangsrektoskop forsynt nær enden med et centimetervindu som x-punkts ligaturene av sakte absorberbar 2/0-tråd vil bli laget gjennom. Den inneholder en lyskilde som letter eksponeringen av den indre overflaten av endetarmen og en Doppler-transduser festet til bunnen av rektoskopet som inneholder selve Doppler-systemet. Sammenstillingen er koblet til en generator som vil overføre Doppler-lydene til kirurgen. En skriver på generatoren gjør det mulig å kartlegge ligaturer og notere dybden av koblede arterier.6 Resten av utstyret inkluderer en nåleholder, knuteskyver, saks og dissekerende tang for å duppe operasjonsstedet om nødvendig.2 Materialet for HAL med mucopexy er identisk, bortsett fra engangsrektoskopet som er mye mer innrykket i enden og på den ene siden (og på tidspunktet for arteriell ligering, dekket av en metall- eller opaliserende jakke som etterlater et vindu), for å kunne gjennomføre en vertikal overlock i nedre endetarm, over pakken som operatøren har til hensikt å behandle. Det er dermed mulig å lage en eller flere mukopeksier avhengig av de operative funnene.
Prosedyren tar omtrent 20 til 30 minutter. To periferiske undersøkelser utføres i nivå med nedre rektum, omtrent 25 og 40 mm over pektinatlinjen. Pasienter på antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling kan opereres med denne teknikken, siden det ikke er noe sår. Pasienten reiser samme dag med paracet på forespørsel, uten spesiell omsorg hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-post: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatah TIDADINI
- Telefonnummer: 0033476767079
- E-post: FTidadini@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert for hemorrhoidal sykdom i 10 eller flere
- Alder 18 og over
- Informerte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tålmodig motstand
- Mindre pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av tilbakefall som fører til en re-intervensjon innen 10 år etter intervensjonen.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgia Mastronicola, Chu Grenoble Alpes
- Studieleder: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, Chu Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .