- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731064
Az aranyér betegség kiújulási aránya 10 év vagy annál több év után HAL Doppler vagy HAL-RAR beavatkozás után (HALTY)
Az aranyér betegség kiújulási aránya 10 év és több év után az aranyér elkötése (HAL) után
Az aranyér betegség kezelése instrumentális és sebészeti technikákat (hemorrhoidectomia és hemorrhoidopexia) egyaránt magában foglal. 1995-ben egy japán szerző új kezelési technikát javasolt a II. stádiumú (spontán reintegrációs prolapsus) vagy III. (digitális reintegrációs prolapsus) betegség kezelésére, amely az alacsony perirektális artériák Doppler-alapú azonosításán, majd lekötésén alapul, speciális ablakos rektoszkóppal. Később egy további módosítás jelent meg, amely lehetővé tette a betegek kezelését az előrehaladottabb stádiumokban, függőleges mucopexiával hozzáadva a ligatúrákat a fő kötegek mentén.
Az aranyér betegség patofiziológiája vaszkuláris elméleten (arteriovenosus söntök megnyílása) és mechanikai elméleten (a támasztószövetek széthúzódása) alapul. A hemorrhoidectomia reagál az elsőre, a hemorrhoidopexia a másodikra. A HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) - RAR (Recto-Anal Repair) technika mind a vaszkuláris (a tápláló artériák lekötésével), mind a mechanikai (a prolapsus kötegek mukopexiájával) komponensek kezelésére törekszik. A technika először Németországban, Oroszországban, Olaszországban, Spanyolországban, Ausztráliában és Angliában terjedt el. Egyes szerzők népszerűsítették Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér betegség kezelése instrumentális és sebészeti technikákat (hemorrhoidectomia és hemorrhoidopexia) egyaránt magában foglal. 1995-ben egy japán szerző új kezelési technikát javasolt a II. stádiumú (spontán reintegrációs prolapsus) vagy a III. (digitális reintegrációs prolapsus) betegség kezelésére, amely az alacsony perirektális artériák Doppler azonosításán, majd lekötésén alapul, speciális ablakos rektoszkóppal. Később egy további módosítás jelent meg, amely lehetővé tette a betegek kezelését az előrehaladottabb stádiumokban, függőleges mucopexiával hozzáadva a ligatúrákat a fő kötegek mentén.
A HAL Doppler fiziopatológiai alapjai Az aranyér betegség patofiziológiája vaszkuláris elméleten (arteriovenosus shuntok megnyílása) és mechanikai elméleten (a támasztószövet kinyújtása) alapszik. A hemorrhoidectomia reagál az elsőre, a hemorrhoidopexia a másodikra. A HAL (Hemorrhoidal Artery Ligation) – RAR (Recto-Anal Repair) technika mind az érrendszeri komponensek (a tápláló artériák lekötésével), mind a mechanikai (a prolapsus kötegek mukopexiájával) kezelésére törekszik. A technika először Németországban, Oroszországban, Olaszországban, Spanyolországban, Ausztráliában és Angliában terjedt el. Egyes szerzők népszerűsítették Franciaországban.
A műtét leírása A beteget a perinealis első pozícióban, általános érzéstelenítésben vagy lokoregionális vagy akár helyi érzéstelenítésben operálják. A beavatkozást legtöbbször ambulánsan végezzük, egyszerű beöntéssel végzett rektális előkészítést követően.4,5 A HAL berendezés (több típusa létezik) egy átlátszó, eldobható rektoszkópból áll, amelynek vége közelében egy centiméteres ablak található, amelyen keresztül a lassan felszívódó 2/0 szál x-pont ligatúrái készülnek. Tartalmaz egy fényforrást, amely megkönnyíti a végbél belső felületének megvilágítását, valamint egy Doppler transzducert, amely a Doppler rendszert tartalmazó rektoszkóp aljához van rögzítve. A szerelvény egy generátorhoz van csatlakoztatva, amely továbbítja a Doppler-zajokat a sebésznek. A generátoron található nyomtató lehetővé teszi a ligatúrák feltérképezését és a kapcsolódó artériák mélységének rögzítését. A többi felszerelés tartalmaz egy tűtartót, csomótolót, ollót és boncoló csipeszt, hogy szükség esetén megdörzsölje a műtéti helyet.2. A mucopexiás HAL anyaga megegyezik, kivéve az eldobható rektoszkópot, amely a végén és az egyik oldalán sokkal jobban be van mélyedve (és az artériás lekötéskor fém vagy opálos köpeny borítja, amely ablakot hagy ki), így képes legyen függőleges overlockot végezni a végbél alsó részén, a kezelni kívánt csomag felett. Így a műtéti lelettől függően egy vagy több mucopexia is elvégezhető.
Az eljárás körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Két körkörös feltárást végzünk az alsó végbél szintjén, körülbelül 25 és 40 mm-rel a pektinátvonal felett. A véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció gátló kezelésben részesülő betegeket ezzel a technikával lehet operálni, mivel nincs seb. A beteg igény szerint még aznap paracetamollal távozik, különösebb otthoni ellátás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giorgia Mastronicola, MD
- Telefonszám: 0033476767079
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatah TIDADINI
- Telefonszám: 0033476767079
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget aranyér betegség miatt operálták 10 vagy több ideig
- 18 éves és idősebb
- Tájékozott betegek
Kizárási kritériumok:
- Türelmes ellenállás
- Kisebb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újbóli beavatkozáshoz vezető recidívák aránya a beavatkozást követő 10 éven belül.
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
- Tanulmányi igazgató: Jean Luc FAUCHERON, MD-PhD, CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .