- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731246
Videookulografie a Parkinsonova nemoc
Videookulografie a Parkinsonova nemoc: Prospektivní studie
Tato studie si klade za cíl studovat u pacienta s Parkinsonovou nemocí mírné až středně těžké stadium (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu nemoc, Postuma et al., 2015):
- vývoj markerů okulomotoriky v průběhu času.
- korelace mezi neurologickými hodnoceními (motorické a nemotorické skóre), neuropsychologickými hodnoceními (kognitivní poruchy) a hodnocením okulomotoriky po dobu sledování 7 let.
- vliv antiparkinsonik na vývoj hodnocení okulomotoriky pomocí videookulografie.
- význam hodnocení okulomotoriky pomocí videookulografie jako evolučního markeru onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solange HESSE
- Telefonní číslo: +377 99995599
- E-mail: solange.hesse@chpg.mc
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin POLET
- E-mail: kevin.polet@chpg.mc
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Nábor
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
Kontakt:
- Solange HESSE
- Telefonní číslo: +377 99995599
- E-mail: solange.hesse@chpg.mc
-
Kontakt:
- Kevin POLET
- E-mail: kevin.polet@chpg.mc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
*Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Klinicky definovaná idiopatická Parkinsonova nemoc (PD);
- MRI mozku provedeno v rutinní péči během 12 měsíců před zařazením;
- Cerebrální DaTSCAN nebo cerebrální PET s F-DOPA, prováděné jako rutinní péče před zařazením (bez časového omezení), potvrzující presynaptickou dopaminergní denervaci;
- Hoehn & Yahr skóre: 1 ku 3;
- Normální klinické vyšetření okulomotoriky (mírné zhoršení plynulého pronásledování akceptováno);
- Neuro-kognitivní poruchy: nepřítomné nebo méně závažné (podle DSM5);
- Dostatečný písemný a ústní projev ve francouzštině;
- hrazeno systémem zdravotního pojištění;
- písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem;
Přítomnost pečovatelky.
* Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická komorbidita (kromě úzkosti nebo mírné až středně těžké deprese);
- Neurologická komorbidita, je-li významná;
MRI mozku ukazuje:
- významná cerebrovaskulární patologie (Fazekas jsem připustil),
- jiné onemocnění mozku, včetně mrtvice.
- Velká kognitivní porucha;
Kritéria absolutního vyloučení a „červené vlajky“ kritérií z roku 2015 zaměřené na další degenerativní patologii extrapyramidového systému:
- Cerebelární syndrom
- Vertikální poruchy okulomotoriky při klinickém vyšetření
- Motorické příznaky omezené na dolní končetiny
- Bilaterální a dokonale symetrický parkinsonismus
- Časná dystonie
- Klinický profil naznačující behaviorální variantu frontotemporální demence (bvFTD)
- Progresivní afázie nebo apraxie
- Střední nebo těžká posturální nestabilita a/nebo časné pády
- Časná bulbární dysfunkce (dysartrie, poruchy polykání)
- Ventilační dysfunkce (inspirace)
- Těžká dysautonomie
- DOPA-odolnost
- Neuroleptická léčba nebo příbuzná léčba
- Normální MIBG scintigrafie myokardu (pokud byla provedena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc (mírné až středně těžké stadium)
|
Roční hodnocení: anamnéza; Klinická, neurologická a neuropsychologická hodnocení; Video-okulografické vyšetření; Inventář vyšetření prováděných v běžné péči (MR mozku, cerebrální DaTScan, cerebrální F-Dopa PET/CT scan, MIBG scintigrafie myokardu, krevní test).
Sledování se provádí po dobu 7 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního okulomotorického výkonu po 7 letech – latence v horizontálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakádové latence (v ms) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna od základní linie okulomotorického surového výkonu po 7 letech - hlavní rychlost v horizontálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna základního okulomotorického výkonu po 7 letech – zisk v horizontálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna základního okulomotorického výkonu po 7 letech – latence ve vertikálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakádové latence (v ms) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna od základní linie surového výkonu okulomotoru po 7 letech - hlavní rychlost ve vertikálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna základního okulomotorického výkonu po 7 letech – zisk ve vertikálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna od základní linie inhibiční kapacity po 7 letech
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
Měření výkonu inhibiční kapacity během paradigmatu "antisaccades".
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: procento chyb.
U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna od výchozího stavu detekce internukleární oftalmoplegie (INO) po 7 letech
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost INO.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: INO je přítomno, pokud je vypočtený poměr abdukčních a adukčních pohybů oka (střední i maximální rychlost) >1.
|
Základní linie; ročník 7
|
|
Změna od Baseline of Fixations detekce poškození po 7 letech
Časové okno: Základní linie; ročník 7
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost poškození fixací.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost/frekvence cukání čtvercových vln, nystagmus, fluttery.
|
Základní linie; ročník 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Popis profilu zahrnutých pacientů na základě demografických údajů a klinického vyšetření (pohlaví, věk, hmotnost, výška), kritéria zařazení/vyloučení, anamnéza, souběžné léčby.
|
Základní linie
|
|
Léčba Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Popis léčby PD zahrnutých pacientů (jméno, datum zahájení, datum ukončení, dávka).
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Vývoj surového okulomotorického výkonu - Latence v horizontálních sakádách
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakádové latence (v ms) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Vývoj surového okulomotorického výkonu - hlavní rychlost v horizontálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Vývoj surového okulomotorického výkonu – zisk v horizontálních sakádách.
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Vývoj surového okulomotorického výkonu - Latence ve vertikálních sakádách
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakádové latence (v ms) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Evoluce surového okulomotorického výkonu - hlavní rychlost ve vertikálních sakádách
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Vývoj surového okulomotorického výkonu – zisk ve vertikálních sakádách
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Inhibiční kapacita
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Měření výkonu inhibiční kapacity během paradigmatu "antisaccades".
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: procento chyb.
U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem.
Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Detekce internukleární oftalmoplegie (INO).
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost INO.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: INO je přítomno, pokud je vypočtený poměr abdukčních a adukčních pohybů oka (střední i maximální rychlost) >1.
Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Detekce poruch fixací
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost poškození fixací.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost/frekvence cukání čtvercových vln, nystagmus, fluttery.
Parametr používaný pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Neurologické vyšetření - vývoj motorických poruch
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Motorické poruchy jsou potlesk, pyramidové příznaky, konjugované poruchy okulomotoriky, cerebelární syndrom.
Po neurologickém klinickém hodnocení jsou kategorizovány jako přítomné/nepřítomné.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační analýzu.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Neurologické hodnocení - Pohybová porucha Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Skóre na dílčí škále části III MDS-UPDRS, která hodnotí motorické příznaky PD.
Skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné poškození.
Tato skóre se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Neurologické hodnocení - Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část IV
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Skóre na subškále části IV MDS-UPDRS, která hodnotí motorické komplikace PD.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné postižení.
Tato skóre se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Neurologické hodnocení - Pohybová porucha Společenská nemotorická hodnotící stupnice (MDS-NMS)
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Tato nemotorická hodnotící stupnice měří frekvenci a závažnost 13 nemotorických domén, více než 52 položek, a pokrývá řadu klíčových nemotorických příznaků souvisejících s PD i léčbou.
Celkové skóre MDS-NMS je součtem skóre 13 subškál nemotorických domén (skóre těchto subškál jsou součtem frekvence vynásobené intenzitou každé položky tvořící každých 13 nemotorických domén).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rozsah skóre 0-832.
Tato skóre se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Neurologické hodnocení - Pohybová porucha Společnost Nemotorická hodnotící stupnice (MDS-NMS) Nemotorické fluktuace (NMF)
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
MDS-NMS má subškálu Non-Motor Fluctuations (NMF) pro hodnocení změn nemotorických symptomů ve vztahu k načasování antiparkinsonské medikace v 8 doménách. Celkové skóre MDS-NMS NMF je dílčí skóre "Změna" (rozsah 0-32) vynásobené dílčím skóre "Čas" (rozsah 1-4). Rozsah celkového skóre MDS-NMS NMF je 0-128. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto skóre se používá pro popis, vývoj a korelační studie. [Časový rámec: Základní; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zavedení léčby PD, pokud je to relevantní] |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
Ortostatická hypotenze
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
Měření krevního tlaku za účelem stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ortostatické hypotenze.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; Rok 7: před a po prvním zahájení léčby PD, pokud je to vhodné
|
|
MRI sken
Časové okno: Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
Data MRI mozku popsaná podle jejich povahy (léze / atrofie / anomálie / skóre Fasekas) jsou klasifikována jako normální nebo abnormální.
|
Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
|
DAT skenování
Časové okno: Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
Data z DAT-Scanu mozku jsou klasifikována jako přítomnost/nepřítomnost dopaminergní denervace.
|
Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
|
PET/CT sken
Časové okno: Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
Cerebrální F-Dopa PET/CT-Scan data jsou klasifikována jako přítomnost/nepřítomnost dopaminergní denervace.
|
Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
|
MIBG scintigrafie myokardu
Časové okno: Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
MIBG scintigrafie myokardu jsou klasifikovány jako normální/abnormální.
|
Základní linie; ročník 3; ročník 7
|
|
Minimální duševní stav (MMSE)
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Mini Mental State (MMSE) se používá k hodnocení globálního kognitivního výkonu.
MMSE je obecné hodnocení kognitivních funkcí s 30 otázkami.
Maximální skóre je 30.
Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem (v závislosti na věku, pohlaví a úrovni studie).
Skóre se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Evoluce obecného kognitivního chování
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Mattisova škála hodnocení demence se používá k hodnocení obecného kognitivního chování subjektů s podezřením na demenci.
Škála se skládá z 36 položek rozdělených do 5 komplementárních částí, z nichž každá odpovídá kognitivní funkci: pozornost, iniciace, konstrukce, konceptualizace, paměť.
Celkové skóre je /144 bodů.
Skóre se používá pro popis, vývoj a srovnávací studie.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Výkon epizodické paměti
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
K vyhodnocení epizodické paměti se používá bezplatné a cued odvolání GROBER et BUSCHKE (16 položek).
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem (v závislosti na věku, pohlaví a úrovni studia).
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Výkonný výkon - T.M.T
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B se používá k hodnocení výkonů manažerů.
Úkol vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru v co nejkratším čase, aniž by zvedl pero z papíru.
Časové výkony každého účastníka jsou porovnány s jejich referenčním vzorkem.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Výkonnost vedení - Stroopův test
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Stroopův test (GREFFEX) se používá k hodnocení exekutivního výkonu a konkrétněji inhibice.
Zaznamenává se čas dokončení každé podmínky (v sekundách) a také počet neopravených a opravených chyb.
Výkony Stroopových úkolů každého účastníka jsou porovnány s jejich referenčním vzorkem.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Výkonný výkon - B.R.E.F.
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
„Batterie rapide d'évaluation frontale“ (B.R.E.F.) nebo Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.) se používá k určení přítomnosti či nepřítomnosti syndromu kognitivní a behaviorální dysexekuce.
Maximální skóre je 18.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Test verbální plynulosti je krátký test verbálního fungování.
Skládá se ze dvou úloh: plynulost kategorií a plynulost písmen.
Účastník má 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen).
Skóre účastníka v každém úkolu je počet jedinečných správných slov.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Vizuoprostorová funkce
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Baterie vizuálního vnímání objektů a prostoru (VOSP) se skládá z osmi testů, z nichž každý je navržen k posouzení konkrétního aspektu vnímání objektu nebo prostoru a zároveň minimalizuje zapojení dalších kognitivních dovedností. Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem. Tento parametr se používá pro popis, vývoj a srovnávací studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Vizuoprostorová/konstrukční schopnost
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Rey-komplexní test kopie figury se používá k hodnocení vizuoprostorových/konstrukčních schopností.
Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem.
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a srovnávací studie.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Praxe hodnocení
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Praxies idéomotrices (Mahieux) je neuropsychologická míra napodobování nesmyslných gest (skóre /8), symbolických gest (skóre /5), pantomimy (skóre /10).
Měří se také motorická praxe (kinestetická praxe, melokinetická praxe).
Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační analýzu.
|
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
|
Sociální kognice a emoční hodnocení
Časové okno: Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Testovací baterie složená z testu rozpoznávání Faux pas a testu rozpoznávání emocí obličeje (Mini-sea) se používá k hodnocení sociálního poznání a emočního hodnocení. Kritéria hodnocení: skóre v testu rozpoznávání Faux pas (/15) a skóre v testu rozpoznávání emocí obličeje (celkové skóre / 35 a dílčí skóre / 5). Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem. Tyto parametry se používají pro popis, vývoj a korelační studie. |
Základní linie; Rok 1; Rok 2; ročník 3; ročník 4; ročník 5; ročník 6; ročník 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Ředitel studie: Philippe BARRES, MD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco.
- Studijní židle: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline GIORDANA, MD, Centre Expert Parkinson, Unités des Pathologies du Mouvement, Hôpital Pasteur 2, Nice (France)
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit PAULMIER, MD, Médecine Nucléaire, Princess Grace Hospital, Monaco.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc, idiopatická
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán