- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731246
Video-oculografie en de ziekte van Parkinson
Video-oculografie en de ziekte van Parkinson: een prospectieve studie
Deze studie heeft tot doel het bestuderen van patiënten met de ziekte van Parkinson in een licht tot matig stadium (volgens Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, Postuma et al., 2015):
- de evolutie van oculomotriciteitsmarkers in de tijd.
- de correlatie tussen neurologische evaluaties (motorische en niet-motorische scores), neuropsychologische evaluaties (cognitieve stoornissen) en oculomotriciteitsevaluatie, over een follow-upperiode van 7 jaar.
- de impact van antiparkinsongeneesmiddelen op de evolutie van oculomotriciteitsbeoordeling door video-oculografie.
- de waarde van oculomotriciteitsbeoordeling door video-oculografie als een evolutionaire marker van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Solange HESSE
- Telefoonnummer: +377 99995599
- E-mail: solange.hesse@chpg.mc
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin POLET
- E-mail: kevin.polet@chpg.mc
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Werving
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
Contact:
- Solange HESSE
- Telefoonnummer: +377 99995599
- E-mail: solange.hesse@chpg.mc
-
Contact:
- Kevin POLET
- E-mail: kevin.polet@chpg.mc
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
*Opnamecriteria:
- Man of vrouw;
- Klinisch gedefinieerde idiopathische ziekte van Parkinson (PD);
- Hersen-MRI uitgevoerd in routinezorg in de 12 maanden voorafgaand aan opname;
- Cerebrale DaTSCAN of cerebrale PET met F-DOPA, uitgevoerd als routinematige zorg vóór opname (geen tijdslimiet), bevestiging van presynaptische dopaminerge denervatie;
- Hoehn & Yahr-score: 1 tot 3;
- Normaal klinisch onderzoek van oculomotriciteit (lichte verslechtering van soepele achtervolging geaccepteerd);
- Neurocognitieve stoornissen: afwezig of gering (volgens DSM5);
- Voldoende schriftelijke en mondelinge uitdrukkingsvaardigheid in het Frans;
- gedekt door een zorgverzekering;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt;
Aanwezigheid van een verzorger.
* Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische comorbiditeit (behalve angst of lichte tot matige depressie);
- Neurologische comorbiditeit, indien significant;
Hersenen MRI toont:
- significante cerebrovasculaire pathologie (Fazekas gaf ik toe),
- een andere hersenziekte, waaronder een beroerte.
- Ernstige cognitieve stoornissen;
Absolute uitsluitingscriteria en "rode vlaggen" van de criteria van 2015 die zich oriënteren op een andere degeneratieve pathologie van het extrapiramidale systeem:
- Cerebellair syndroom
- Verticale oculomotorische stoornissen bij klinisch onderzoek
- Motorische symptomen beperkt tot de onderste ledematen
- Bilateraal en perfect symmetrisch parkinsonisme
- Vroege dystonie
- Klinisch profiel dat wijst op gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD)
- Progressieve afasie of apraxie
- Matige of ernstige houdingsinstabiliteit en/of vroege valpartijen
- Vroege bulbaire disfunctie (dysartrie, slikstoornissen)
- Ventilatiedisfunctie (inspiratie)
- Ernstige dysautonomie
- DOPA-resistentie
- Neuroleptische behandeling of aanverwant
- Normale MIBG-myocardscintigrafie (indien uitgevoerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson (mild tot matig stadium)
|
Jaarlijkse evaluatie: medische voorgeschiedenis; Klinische, neurologische en neuropsychologische evaluaties; Video-oculografisch onderzoek; Inventarisatie van onderzoeken uitgevoerd in de routinezorg (hersen-MRI, cerebrale DaTScan, cerebrale F-Dopa PET/CT-scan, MIBG-myocardscintigrafie, bloedonderzoek).
De follow-up vindt plaats gedurende 7 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de onbewerkte prestaties van Oculomotor na 7 jaar - Latentie in horizontale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Oculomotorische ruwe prestaties na 7 jaar - Hoofdsnelheid in horizontale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Oculomotor ruwe prestaties na 7 jaar - Winst in horizontale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de onbewerkte prestaties van Oculomotor na 7 jaar - Latentie in verticale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Oculomotorische ruwe prestaties na 7 jaar - Hoofdsnelheid in verticale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Oculomotor ruwe prestaties na 7 jaar - Winst in verticale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. |
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van remmingscapaciteit na 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Maatstaf voor de prestatie van het remmingsvermogen tijdens een "antisaccades"-paradigma.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: percentage fouten.
Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
|
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van internucleaire oftalmoplegie (INO) detectie na 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Markeer aanwezigheid/afwezigheid van INO.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: INO is aanwezig als de berekende verhouding van abductie tot adductie van oogbewegingen (zowel gemiddelde als pieksnelheid) >1 is.
|
Basislijn; Jaar 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van detectie van fixatiestoornissen na 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 7
|
Markeer de aanwezigheid/afwezigheid van fixatiestoornissen.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: aanwezigheid/afwezigheid/frequentie van blokgolf-schokken, nystagmus, fladderen.
|
Basislijn; Jaar 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Profielbeschrijving van geïncludeerde patiënten, gebaseerd op demografische gegevens en klinisch onderzoek (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte), inclusie-/exclusiecriteria, medische geschiedenis, gelijktijdige behandelingen.
|
Basislijn
|
|
Behandelingen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Beschrijving van PD-behandelingen van geïncludeerde patiënten (naam, startdatum, einddatum, dosis).
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische onbewerkte prestaties - latentie in horizontale saccades
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische ruwe prestaties - Hoofdsnelheid in horizontale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische ruwe prestaties - Winst in horizontale saccades.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische onbewerkte prestaties - latentie in verticale saccades
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Latency (in ms) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische ruwe prestaties - Hoofdsnelheid in verticale saccades
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Evolutie van oculomotorische ruwe prestaties - Winst in verticale saccades
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Dit betreft saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens verticale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device. Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster. Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Remming capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Maatstaf voor de prestatie van het remmingsvermogen tijdens een "antisaccades"-paradigma.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: percentage fouten.
Voor elke proefpersoon werden de waarden als abnormaal beoordeeld als ze verschilden met> 1,65 SD in vergelijking met hun referentiemonster.
Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Detectie van internucleaire oftalmoplegie (INO).
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Markeer aanwezigheid/afwezigheid van INO.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: INO is aanwezig als de berekende verhouding van abductie tot adductie van oogbewegingen (zowel gemiddelde als pieksnelheid) >1 is.
Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Detectie van stoornissen in fixaties
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Markeer de aanwezigheid/afwezigheid van fixatiestoornissen.
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking device.
Beoordelingscriteria: aanwezigheid/afwezigheid/frequentie van blokgolf-schokken, nystagmus, fladderen.
Parameter gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Neurologische evaluatie - evolutie van motorische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Motorische stoornissen zijn applausteken, piramidale tekens, geconjugeerde oculomotorische stoornissen, cerebellair syndroom.
Ze worden gecategoriseerd als aanwezig/afwezig na evaluatie van de neurologische kliniek.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijving, evolutie en correlatieanalyse.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Neurologische evaluatie - Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Score op de deel III-subschaal van de MDS-UPDRS, die de motorische symptomen van PD beoordeelt.
Scores variëren van 0-33, waarbij een lagere score wijst op een minder ernstige beperking.
Deze scores worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Neurologische evaluatie - Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel IV
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Score op de deel IV-subschaal van de MDS-UPDRS, die de motorische complicaties van PD beoordeelt.
Scores variëren van 0-6, waarbij een lagere score wijst op een minder ernstige beperking.
Deze scores worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Neurologische evaluatie - Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Deze niet-motorische beoordelingsschaal meet de frequentie en ernst van 13 niet-motorische domeinen, meer dan 52 items, en omvat een reeks belangrijke niet-motorische symptomen, zowel PD als behandelingsgerelateerd.
De totale score van MDS-NMS is de som van de 13 subschalen van de niet-motorische domeinen (de scores van deze subschalen zijn de som van de frequentie vermenigvuldigd met de intensiteit van elk item waaruit elke 13 niet-motorische domeinen bestaan).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Scorebereik 0-832.
Deze scores worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Neurologische evaluatie - Movement Disorder Society Niet-motorische beoordelingsschaal (MDS-NMS) Niet-motorische fluctuaties (NMF)
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
De MDS-NMS heeft een niet-motorische fluctuaties-subschaal (NMF) om veranderingen in niet-motorische symptomen te beoordelen in relatie tot de timing van antiparkinsonmedicatie over 8 domeinen. De MDS-NMS NMF Totaalscore is de Subscore "Change" (bereik 0-32) vermenigvuldigd met Subscore "Tijd" (bereik 1-4). Het bereik van de MDS-NMS NMF Totale score is 0-128. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Deze score wordt gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. [Tijdsbestek: basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing] |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
Bloeddrukmetingen om de aanwezigheid of afwezigheid van orthostatische hypotensie te bepalen.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7: voor en na de eerste PD-behandeling, indien van toepassing
|
|
MRI scan
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
Hersen-MRI-gegevens die worden beschreven op basis van hun aard (laesie / atrofie / anomalie / Score Fasekas) worden geclassificeerd als normaal of abnormaal.
|
Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
|
DAT-scan
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
Cerebrale DAT-Scan-gegevens worden geclassificeerd als aanwezigheid/afwezigheid van Dopaminerge denervatie.
|
Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
|
PET/CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
Cerebrale F-Dopa PET/CT-Scan-gegevens worden geclassificeerd als aanwezigheid/afwezigheid van Dopaminerge denervatie.
|
Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
|
MIBG myocardiale scintigrafie
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
MIBG-myocardscintigrafie wordt geclassificeerd als normaal/abnormaal.
|
Basislijn; Jaar 3; Jaar 7
|
|
Mini mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Mini Mental State (MMSE) wordt gebruikt om globale cognitieve prestaties te evalueren.
MMSE is een algemene beoordeling van de cognitieve functie met 30 vragen.
De maximale score is 30.
Prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster (afhankelijk van leeftijd, geslacht en studieniveau).
Scores worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Evolutie van algemeen cognitief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
De Mattis Dementia Rating Scale wordt gebruikt om algemeen cognitief gedrag van proefpersonen met vermoedelijke dementie te evalueren.
De schaal bestaat uit 36 items verdeeld in 5 complementaire delen, die elk overeenkomen met een cognitieve functie: aandacht, initiatie, constructie, conceptualisering, geheugen.
De totale score is /144 punten.
Score wordt gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en vergelijkingsstudies.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Prestaties van episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
De GROBER et BUSCHKE Free and Cued recall (16 items) wordt gebruikt om het episodisch geheugen te evalueren.
Prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster (afhankelijk van leeftijd, geslacht en studieniveau).
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Uitvoerende prestaties - T.M.T
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B wordt gebruikt om uitvoerende prestaties te evalueren.
De taak vereist dat een proefpersoon een reeks van 25 opeenvolgende doelen op een vel papier plaatst, in de kortst mogelijke tijd zonder de pen van het papier te halen.
Tijdprestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Uitvoerende prestaties - Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Stroop-test (GREFFEX) wordt gebruikt om uitvoerende prestaties en meer specifiek remming te evalueren.
De tijd om elke voorwaarde te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd, evenals het aantal niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde fouten.
Stroop-taakprestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Uitvoerende prestaties - B.R.E.F.
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
De "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), of Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB), wordt gebruikt om de aanwezigheid van een cognitief en gedragsdysexecutiesyndroom vast te stellen.
De maximale score is 18.
De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Verbal Fluency Test is een korte test van verbaal functioneren.
Het bestaat uit twee taken: categorievloeiend en lettervloeiend.
De deelnemer krijgt 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk unieke woorden te produceren binnen een semantische categorie (categorievloeiendheid) of beginnend met een bepaalde letter (lettervloeiendheid).
De score van de deelnemer in elke taak is het aantal unieke juiste woorden.
De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Visuospatiale functie
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Visual Object and Space Perception battery (VOSP) bestaat uit acht tests die elk zijn ontworpen om een bepaald aspect van object- of ruimteperceptie te beoordelen, terwijl de betrokkenheid van andere cognitieve vaardigheden wordt geminimaliseerd. De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster. Deze parameter wordt gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en vergelijkingsstudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Visuospatiaal/constructief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Rey-complex copy figure-test wordt gebruikt om visueel-ruimtelijke / constructieve vaardigheden te evalueren.
De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster.
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en vergelijkingsstudies.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Praxis beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Praxies idéomotrices (Mahieux) is een neuropsychologische maat voor imitatie van betekenisloze gebaren (score /8), symbolische gebaren (score /5), pantomimes (score /10).
Ook wordt motorische praxis gemeten (kinesthetische praxis, melokinetische praxis).
Deze parameters worden gebruikt voor beschrijving, evolutie en correlatieanalyse.
|
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
|
Sociale cognitie en emotionele beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Een testbatterij bestaande uit de Faux pas-herkenningstest en een gezichtsherkenningstest (The Mini-sea) wordt gebruikt om sociale cognitie en emotionele beoordeling te evalueren. Evaluatiecriteria: Score voor de Faux pass-herkenningstest (/15), en scores voor de gezichtsemotieherkenningstest (totale score / 35 en subscores / 5). De prestaties van elke deelnemer worden vergeleken met hun referentiemonster. Deze parameters worden gebruikt voor beschrijvings-, evolutie- en correlatiestudies. |
Basislijn; Jaar 1; Jaar 2; Jaar 3; Jaar 4; Jaar 5; Jaar 6; Jaar 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
- Studie directeur: Philippe BARRES, MD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco.
- Studie stoel: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
- Hoofdonderzoeker: Caroline GIORDANA, MD, Centre Expert Parkinson, Unités des Pathologies du Mouvement, Hôpital Pasteur 2, Nice (France)
- Hoofdonderzoeker: Benoit PAULMIER, MD, Médecine Nucléaire, Princess Grace Hospital, Monaco.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson, idiopathisch
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten