Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideookulografia i choroba Parkinsona

Wideo-okulografia i choroba Parkinsona: badanie prospektywne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium łagodnym do umiarkowanego (zgodnie z Klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, Postuma i in., 2015):

  • ewolucja markerów okulomotorycznych w czasie.
  • korelacja między ocenami neurologicznymi (wyniki motoryczne i niemotoryczne), ocenami neuropsychologicznymi (zaburzenia poznawcze) i oceną okulomotoryki w okresie obserwacji trwającym 7 lat.
  • wpływ leków przeciwparkinsonowskich na ewolucję oceny okulomotoryki za pomocą wideookulografii.
  • wartość oceny okulomotoryki za pomocą wideo-okulografii jako ewolucyjnego markera choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Monaco, Monako, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. klinicznie zdefiniowana idiopatyczna choroba Parkinsona (PD);
  3. MRI mózgu wykonane w rutynowej opiece w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie;
  4. mózgowy DaTSCAN lub mózgowy PET z F-DOPA, wykonany jako rutynowa opieka przed włączeniem (bez ograniczeń czasowych), potwierdzający presynaptyczne odnerwienie dopaminergiczne;
  5. Ocena Hoehn & Yahr: 1 do 3;
  6. Prawidłowe badanie kliniczne okulomotoryki (dopuszczalne niewielkie upośledzenie płynnego pościgu);
  7. Zaburzenia neuropoznawcze: nieobecne lub niewielkie (wg DSM5);
  8. Wystarczająca pisemna i ustna wypowiedź w języku francuskim;
  9. Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
  10. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta;
  11. Obecność opiekuna.

    * Kryteria wyłączenia:

  12. Współistniejące choroby psychiczne (z wyjątkiem lęku lub łagodnej do umiarkowanej depresji);
  13. Współistniejące choroby neurologiczne, jeśli są istotne;
  14. MRI mózgu pokazujący:

    1. znaczna patologia naczyniowo-mózgowa (przyznał Fazekas),
    2. inna choroba mózgu, w tym udar.
  15. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
  16. Bezwzględne kryteria wykluczenia i „czerwone flagi” kryteriów z 2015 roku ukierunkowane na inną zwyrodnieniową patologię układu pozapiramidowego:

    • Zespół móżdżku
    • Zaburzenia okulomotoryki pionowej w badaniu klinicznym
    • Objawy ruchowe ograniczone do kończyn dolnych
    • Dwustronny i doskonale symetryczny parkinsonizm
    • Wczesna dystonia
    • Profil kliniczny wskazujący na wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD)
    • Postępująca afazja lub apraksja
    • Umiarkowana lub ciężka niestabilność postawy i/lub wczesne upadki
    • Wczesna dysfunkcja opuszkowa (dyzartria, zaburzenia połykania)
    • Dysfunkcja wentylacji (wdech)
    • Ciężka dysautonomia
    • DOPA-odporność
    • Leczenie neuroleptykami lub pokrewne
  17. Normalna scyntygrafia mięśnia sercowego MIBG (jeśli została wykonana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona (stadium łagodne do umiarkowanego)
Ocena roczna: Historia medyczna; Oceny kliniczne, neurologiczne i neuropsychologiczne; Badanie wideo-okulograficzne; Spis badań wykonywanych w ramach opieki rutynowej (MRI mózgu, DaTScan mózgu, PET/CT mózgu z F-Dopa, scyntygrafia mięśnia sercowego MIBG, badanie krwi). Obserwacja prowadzona jest przez 7 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego surowej wydajności okoruchowej po 7 latach - Latencja w sakkadach poziomych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od poziomu wyjściowego surowej wydajności okoruchowej po 7 latach - Główna prędkość w sakkadach poziomych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej surowej wydajności okoruchowej po 7 latach — wzmocnienie sakkad poziomych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to przyrostu sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od poziomu wyjściowego surowej wydajności okoruchowej po 7 latach - Latencja w sakadach pionowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od poziomu wyjściowego surowej wydajności okoruchowej po 7 latach - Główna prędkość w sakkadach pionowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej surowej wydajności okoruchowej po 7 latach — wzrost sakkad pionowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7

Dotyczy to wzmocnienia sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.

Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od wartości wyjściowej zdolności hamowania po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7
Miara wydajności zdolności hamowania podczas paradygmatu „antysakkady”. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: procent błędów. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną.
Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od linii podstawowej wykrywania oftalmoplegii międzyjądrowej (INO) po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7
Zaznacz obecność/nieobecność INO. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: INO jest obecne, jeśli obliczony stosunek odwodzącego do przywodzącego ruchu gałki ocznej (zarówno prędkości średniej, jak i szczytowej) wynosi >1.
Linia bazowa; Rok 7
Zmiana od linii bazowej wykrywania zaburzeń fiksacji po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 7
Podkreśl obecność/nieobecność upośledzeń fiksacji. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: obecność/nieobecność/częstotliwość szarpnięć fali prostokątnej, oczopląsu, trzepotania.
Linia bazowa; Rok 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis profilu włączonych pacjentów na podstawie danych demograficznych i badania klinicznego (płeć, wiek, waga, wzrost), kryteriów włączenia/wyłączenia, wywiadu medycznego, terapii towarzyszących.
Linia bazowa
Leczenie choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Opis leczenia PD włączonych pacjentów (imię i nazwisko, data rozpoczęcia, data zakończenia, dawka).
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - opóźnienie w sakadach poziomych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - prędkość główna w sakkadach poziomych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - Zysk w sakkadach poziomych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to przyrostu sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów poziomych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - opóźnienie w sakadach pionowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to latencji sakadowej (w ms) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - prędkość główna w sakkadach pionowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to sakad Prędkość główna (w °/s) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ewolucja surowej wydajności okoruchowej - Zysk w sakkadach pionowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

Dotyczy to wzmocnienia sakkady (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Zdolność hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Miara wydajności zdolności hamowania podczas paradygmatu „antysakkady”. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: procent błędów. Dla każdego badanego wartości uznano za nieprawidłowe, jeśli różniły się one o > 1,65 SD w porównaniu z ich próbką referencyjną. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Wykrywanie oftalmoplegii międzyjądrowej (INO).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Zaznacz obecność/nieobecność INO. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: INO jest obecne, jeśli obliczony stosunek odwodzącego do przywodzącego ruchu gałki ocznej (zarówno prędkości średniej, jak i szczytowej) wynosi >1. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Wykrywanie uszkodzeń fiksacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Podkreśl obecność/nieobecność upośledzeń fiksacji. Ruchy gałek ocznych rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. Kryteria oceny: obecność/nieobecność/częstotliwość szarpnięć fali prostokątnej, oczopląsu, trzepotania. Parametr używany do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ocena neurologiczna - ewolucja zaburzeń ruchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Zaburzenia motoryczne to znak oklasków, objawy piramidalne, sprzężone zaburzenia okulomotoryczne, zespół móżdżkowy. Są one klasyfikowane jako obecne/nieobecne po ocenie kliniki neurologicznej. Parametry te są wykorzystywane do opisu, analizy ewolucji i korelacji.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ocena neurologiczna — Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Wynik w części III podskali MDS-UPDRS, który ocenia motoryczne objawy PD. Wyniki wahają się od 0-33, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne upośledzenie. Wyniki te są wykorzystywane w badaniach opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ocena neurologiczna — Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IV
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Wynik w części IV podskali MDS-UPDRS, który ocenia powikłania ruchowe PD. Wyniki wahają się od 0-6, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne upośledzenie. Wyniki te są wykorzystywane w badaniach opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ocena neurologiczna - Skala oceny niemotorycznej Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ta niezmotoryzowana skala oceny mierzy częstość i nasilenie 13 niemotorycznych domen, ponad 52 pozycji i obejmuje szereg kluczowych objawów niemotorycznych, zarówno PD, jak i związanych z leczeniem. Całkowity wynik MDS-NMS jest sumą wyników 13 podskal domen niemotorycznych (wyniki tych podskal są sumą częstotliwości pomnożonej przez intensywność każdej pozycji składającej się na każde 13 domen niemotorycznych). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zakres wyników 0-832. Wyniki te są wykorzystywane w badaniach opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Ocena neurologiczna — Skala oceny niemotorycznej Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS) Fluktuacje niezwiązane z motoryką (NMF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy

MDS-NMS ma podskalę fluktuacji niemotorycznych (NMF) do oceny zmian objawów niemotorycznych w odniesieniu do czasu podawania leków przeciw parkinsonizmowi w 8 domenach. Całkowity wynik MDS-NMS NMF to wynik cząstkowy „Zmiana” (zakres 0-32) pomnożony przez wynik cząstkowy „Czas” (zakres 1-4). Całkowity zakres punktacji MDS-NMS NMF wynosi 0-128. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Ten wynik jest używany w badaniach opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych. [Ramy czasowe: linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy]

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Pomiary ciśnienia krwi w celu określenia obecności lub braku niedociśnienia ortostatycznego. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7: przed i po pierwszym wprowadzeniu leczenia PD, jeśli dotyczy
Skan MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Dane MRI mózgu opisane zgodnie z ich charakterem (uszkodzenie / atrofia / anomalia / punktacja Fasekas) są klasyfikowane jako normalne lub nieprawidłowe.
Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Skanowanie DAT
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Dane ze skanowania DAT mózgu są klasyfikowane jako obecność/brak odnerwienia dopaminergicznego.
Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Skan PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Dane Mózgowego F-Dopa PET/CT-Scan są klasyfikowane jako obecność/brak odnerwienia dopaminergicznego.
Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Scyntygrafia mięśnia sercowego MIBG
Ramy czasowe: Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Scyntygrafia mięśnia sercowego MIBG jest klasyfikowana jako prawidłowa/nieprawidłowa.
Linia bazowa; Rok 3; Rok 7
Mini stan psychiczny (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Mini Mental State (MMSE) służy do oceny globalnej wydajności poznawczej. MMSE to ogólna ocena funkcji poznawczych składająca się z 30 pytań. Maksymalna liczba punktów to 30. Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki). Wyniki są wykorzystywane w badaniach opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Ewolucja ogólnych zachowań poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Skala Oceny Otępienia Mattisa służy do oceny ogólnych zachowań poznawczych osób z podejrzeniem otępienia. Skala składa się z 36 pozycji podzielonych na 5 uzupełniających się części, z których każda odpowiada funkcji poznawczej: uwagi, inicjacji, konstrukcji, konceptualizacji, pamięci. Łączny wynik to /144 pkt. Wynik jest używany do badań opisowych, ewolucyjnych i porównawczych. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
GROBER et BUSCHKE Free and Cued Recall (16 pozycji) służy do oceny pamięci epizodycznej. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbą referencyjną (w zależności od wieku, płci i poziomu nauki). Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Wykonanie wykonawcze - T.M.T
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Trail Making Test (T.M.T) A&B służy do oceny wydajności kadry kierowniczej. Zadanie polega na połączeniu przez badanego sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru w jak najkrótszym czasie bez odrywania długopisu od kartki. Wyniki czasowe każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Wykonanie wykonawcze - test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Test Stroopa (GREFFEX) służy do oceny wydajności wykonawczej, a dokładniej hamowania. Rejestrowany jest czas potrzebny do spełnienia każdego warunku (w sekundach) oraz liczba nieskorygowanych i poprawionych błędów. Wykonania zadań Stroopa każdego uczestnika są porównywane z ich próbą referencyjną. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Wykonanie wykonawcze - B.R.E.F.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
„Batterie rapide d'évaluation frontale” (BREF) lub Frontal Assessment Battery at Bedside (FAB) służy do określenia obecności lub braku zespołu zaburzeń poznawczych i behawioralnych. Maksymalna liczba punktów to 18. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Test fluencji werbalnej jest krótkim testem funkcjonowania werbalnego. Składa się z dwóch zadań: płynności kategorii i płynności liter. Uczestnik ma 1 minutę na wypisanie jak największej liczby unikalnych słów w ramach kategorii semantycznej (płynność kategorii) lub rozpoczynających się na daną literę (płynność literowa). Wynik uczestnika w każdym zadaniu to liczba unikalnych poprawnych słów. Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7

Bateria Wizualnej Percepcji Obiektów i Przestrzeni (VOSP) składa się z ośmiu testów, z których każdy ma na celu ocenę określonego aspektu percepcji obiektu lub przestrzeni, przy jednoczesnym zminimalizowaniu zaangażowania innych umiejętności poznawczych. Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną.

Ten parametr jest używany do badań opisowych, ewolucyjnych i porównawczych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Zdolność wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych stosuje się test Rey-complex copy figure. Wydajność każdego uczestnika jest porównywana z jego próbą referencyjną. Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i porównawczych.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Ocena praktyki
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Praxies idéomotrices (Mahieux) jest neuropsychologiczną miarą imitacji gestów bezsensownych (ocena /8), gestów symbolicznych (ocena /5), pantomim (ocena /10). Mierzy się również praxis motoryczną (praktyka kinestetyczna, praxis melokinetyczna). Parametry te są wykorzystywane do opisu, analizy ewolucji i korelacji.
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7
Poznanie społeczne i ocena emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7

Zestaw testów składający się z testu rozpoznawania Faux pas i testu rozpoznawania emocji twarzy (Mini-morze) jest używany do oceny poznania społecznego i oceny emocjonalnej.

Kryteria oceny: Ocena w teście rozpoznawania Faux pas (/15) oraz ocena w teście rozpoznawania emocji na twarzy (całkowity wynik / 35 i wyniki cząstkowe / 5). Wyniki każdego uczestnika są porównywane z jego próbką referencyjną.

Parametry te są wykorzystywane do badań opisowych, ewolucyjnych i korelacyjnych.

Linia bazowa; 1 rok; Rok 2; Rok 3; Rok 4; Rok 5; Rok 6; Rok 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • Dyrektor Studium: Philippe BARRES, MD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco.
  • Krzesło do nauki: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
  • Główny śledczy: Caroline GIORDANA, MD, Centre Expert Parkinson, Unités des Pathologies du Mouvement, Hôpital Pasteur 2, Nice (France)
  • Główny śledczy: Benoit PAULMIER, MD, Médecine Nucléaire, Princess Grace Hospital, Monaco.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona, idiopatyczna

3
Subskrybuj