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Video-oculografia e Morbo di Parkinson

Video-oculografia e malattia di Parkinson: uno studio prospettico

Questo studio si propone di studiare, in pazienti con malattia di Parkinson, stadio da lieve a moderato (secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society for Parkinson's Disease, Postuma et al., 2015):

  • l'evoluzione dei marcatori di oculomotricità nel tempo.
  • la correlazione tra valutazioni neurologiche (punteggi motori e non motori), valutazioni neuropsicologiche (disturbi cognitivi) e valutazione dell'oculomotricità, in un periodo di follow-up di 7 anni.
  • l'impatto dei farmaci antiparkinsoniani sull'evoluzione della valutazione dell'oculomotricità mediante video-oculografia.
  • il valore della valutazione dell'oculomotricità mediante video-oculografia come marcatore evolutivo della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Reclutamento
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina;
  2. Malattia di Parkinson (MdP) idiopatica clinicamente definita;
  3. MRI cerebrale eseguita in cure di routine nei 12 mesi precedenti l'inclusione;
  4. DaTSCAN cerebrale o PET cerebrale con F-DOPA, eseguito come cura di routine prima dell'inclusione (senza limiti di tempo), confermando la denervazione dopaminergica presinaptica;
  5. Punteggio Hoehn & Yahr: da 1 a 3;
  6. Esame clinico normale dell'oculomotricità (lieve compromissione dell'inseguimento regolare accettata);
  7. Disturbi neurocognitivi: assenti o minori (secondo DSM5);
  8. Sufficiente espressione scritta e orale in francese;
  9. Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria;
  10. Consenso informato scritto firmato dal paziente;
  11. Presenza di una badante.

    * Criteri di esclusione:

  12. comorbidità psichiatrica (eccetto ansia o depressione da lieve a moderata);
  13. comorbidità neurologiche, se significative;
  14. Risonanza magnetica cerebrale che mostra:

    1. patologia cerebrovascolare significativa (Fazekas ho ammesso),
    2. un'altra malattia del cervello, compreso l'ictus.
  15. Compromissione cognitiva maggiore;
  16. Criteri di esclusione assoluta e "Red flags" dei criteri del 2015 che orientano verso un'altra patologia degenerativa del sistema extrapiramidale:

    • Sindrome cerebellare
    • Disturbi dell'oculomotricità verticale all'esame clinico
    • Sintomi motori limitati agli arti inferiori
    • Parkinsonismo bilaterale e perfettamente simmetrico
    • Distonia precoce
    • Profilo clinico indicativo di demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD)
    • Afasia progressiva o aprassia
    • Instabilità posturale moderata o grave e/o cadute precoci
    • Disfunzione bulbare precoce (disartria, disturbi della deglutizione)
    • Disfunzione ventilatoria (inspirazione)
    • Disautonomia grave
    • DOPA-resistenza
    • Trattamento neurolettico o correlato
  17. Scintigrafia miocardica MIBG normale (se eseguita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Parkinson (stadio da lieve a moderato)
Valutazione annuale: anamnesi; Valutazioni cliniche, neurologiche e neuropsicologiche; Esame video-oculografico; Inventario degli esami effettuati nelle cure di routine (MRI cerebrale, DaTScan cerebrale, PET/TC cerebrale F-Dopa, scintigrafia miocardica MIBG, analisi del sangue). Il follow-up viene effettuato nell'arco di 7 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Latenza nelle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Velocità principale nelle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Guadagno nelle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Latenza nelle saccadi verticali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Velocità principale nelle saccadi verticali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale delle prestazioni grezze oculomotorie a 7 anni - Guadagno nelle saccadi verticali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.

Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale della capacità di inibizione a 7 anni
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7
Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma "antisaccadico". I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: percentuale di errori. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento.
Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al basale del rilevamento dell'oftalmoplegia internucleare (INO) a 7 anni
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7
Evidenziare la presenza/assenza di INO. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1.
Linea di base; Anno 7
Variazione rispetto al rilevamento delle menomazioni della linea di base delle fissazioni a 7 anni
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 7
Evidenziare la presenza/assenza di compromissioni delle fissazioni. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter.
Linea di base; Anno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del profilo dei pazienti inclusi, basata su dati demografici ed esame clinico (sesso, età, peso, altezza), criteri di inclusione/esclusione, anamnesi, trattamenti concomitanti.
Linea di base
Trattamenti del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Descrizione dei trattamenti PD dei pazienti inclusi (nome, data di inizio, data di fine, dose).
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Latenza nelle saccadi orizzontali
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Velocità principale nelle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Guadagno nelle saccadi orizzontali.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi orizzontali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Latenza nelle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Velocità principale nelle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evoluzione delle prestazioni grezze oculomotorie - Guadagno nelle saccadi verticali
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticali. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.

Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Capacità di inibizione
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Misura delle prestazioni della capacità di inibizione durante un paradigma "antisaccadico". I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: percentuale di errori. Per ogni soggetto i valori sono stati giudicati anormali se differivano di > 1,65 SD rispetto al loro campione di riferimento. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Rilevamento dell'oftalmoplegia internucleare (INO).
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evidenziare la presenza/assenza di INO. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: INO è presente se il rapporto calcolato tra movimento oculare abduttivo e adduttivo (sia la velocità media che quella di picco) è >1. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Rilevamento delle menomazioni delle fissazioni
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Evidenziare la presenza/assenza di compromissioni delle fissazioni. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Criteri di valutazione: presenza/assenza/frequenza di scatti ad onda quadra, nistagmo, flutter. Parametro utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Valutazione neurologica - evoluzione dei disturbi motori
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
I disturbi motori sono segno di applauso, segni piramidali, disturbi dell'oculomotricità coniugata, sindrome cerebellare. Sono classificati come presenti/assenti a seguito di valutazione clinica neurologica. Questi parametri sono usati per la descrizione, l'evoluzione e l'analisi di correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Valutazione neurologica - Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Punteggio sulla sottoscala Parte III dell'MDS-UPDRS, che valuta i segni motori del morbo di Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 33 con un punteggio inferiore che indica menomazione grave. Questi punteggi vengono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Valutazione neurologica - Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte IV
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Punteggio sulla sottoscala Parte IV dell'MDS-UPDRS, che valuta le complicanze motorie del PD. I punteggi vanno da 0 a 6 con un punteggio inferiore che indica menomazione grave. Questi punteggi vengono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Valutazione neurologica - Scala di valutazione non motoria della società dei disturbi del movimento (MDS-NMS)
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Questa scala di valutazione non motoria misura la frequenza e la gravità di 13 domini non motori, oltre 52 elementi, e copre una gamma di sintomi non motori chiave sia PD che correlati al trattamento. Il punteggio totale MDS-NMS è la somma dei punteggi delle 13 sottoscale dei domini non motori (i punteggi di queste sottoscale sono la somma della frequenza moltiplicata per l'intensità di ciascun elemento che compone ogni 13 domini non motori). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Intervallo di punteggio 0-832. Questi punteggi vengono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Valutazione neurologica - Scala di valutazione non motoria della Società per i disturbi del movimento (MDS-NMS) Fluttuazioni non motorie (NMF)
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile

L'MDS-NMS ha una sottoscala delle fluttuazioni non motorie (NMF) per valutare i cambiamenti nei sintomi non motori in relazione alla tempistica dei farmaci anti-parkinson in 8 domini. Il punteggio totale MDS-NMS NMF è il Subscore "Change" (intervallo 0-32) moltiplicato per il Subscore "Time" (intervallo 1-4). L'intervallo di punteggio totale MDS-NMS NMF è compreso tra 0 e 128. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.

Questo punteggio viene utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e correlazione. [Lasso di tempo: linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile]

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Misurazioni della pressione sanguigna per determinare la presenza o l'assenza di ipotensione ortostatica. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7: prima e dopo la prima introduzione del trattamento PD, se applicabile
Scansione MRI
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 3; Anno 7
I dati della risonanza magnetica cerebrale descritti in base alla loro natura (lesione/atrofia/anomalia/Score Fasekas) sono classificati come normali o anormali.
Linea di base; Anno 3; Anno 7
Scansione DAT
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 3; Anno 7
I dati cerebrali DAT-Scan sono classificati come presenza/assenza di denervazione dopaminergica.
Linea di base; Anno 3; Anno 7
Scansione PET/TAC
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 3; Anno 7
I dati cerebrali F-Dopa PET/CT-Scan sono classificati come presenza/assenza di denervazione dopaminergica.
Linea di base; Anno 3; Anno 7
Scintigrafia miocardica MIBG
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 3; Anno 7
La scintigrafia miocardica MIBG è classificata come normale/anormale.
Linea di base; Anno 3; Anno 7
Mini stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il Mini Mental State (MMSE) viene utilizzato per valutare le prestazioni cognitive globali. MMSE è una valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande. Il punteggio massimo è 30. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio). I punteggi sono utilizzati per la descrizione, l'evoluzione e gli studi di correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Evoluzione del comportamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
La Mattis Dementia Rating Scale viene utilizzata per valutare il comportamento cognitivo generale dei soggetti con sospetta demenza. La scala è composta da 36 item suddivisi in 5 parti complementari, ciascuna corrispondente ad una funzione cognitiva: attenzione, iniziazione, costruzione, concettualizzazione, memoria. Il punteggio totale è di /144 punti. Il punteggio viene utilizzato per la descrizione, l'evoluzione e gli studi di confronto. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Prestazioni della memoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il GROBER et BUSCHKE Free and Cued recall (16 item) viene utilizzato per valutare la memoria episodica. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento (a seconda dell'età, del sesso e del livello di studio). Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Prestazioni esecutive - T.M.T
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il Trail Making Test (T.M.T) A&B viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive. Il compito richiede che un soggetto colleghi una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta, nel più breve tempo possibile senza sollevare la penna dal foglio. Le performance temporali di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Performance esecutiva - Stroop test
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il test di Stroop (GREFFEX) viene utilizzato per valutare le prestazioni esecutive e più specificamente l'inibizione. Viene registrato il tempo per completare ciascuna condizione (in secondi), così come il numero di errori non corretti e corretti. Le prestazioni del compito Stroop di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Prestazioni esecutive - B.R.E.F.
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
La "Batterie rapide d'évaluation frontale" (B.R.E.F.), o Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.), viene utilizzata per determinare la presenza o meno di una sindrome da disesecuzione cognitiva e comportamentale. Il punteggio massimo è 18. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il test di fluidità verbale è un breve test di funzionamento verbale. Consiste in due compiti: fluidità di categoria e fluidità di lettere. Al partecipante viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere). Il punteggio del partecipante in ogni attività è il numero di parole corrette univoche. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7

La batteria Visual Object and Space Perception (VOSP) è composta da otto test ciascuno progettato per valutare un aspetto particolare della percezione dell'oggetto o dello spazio, riducendo al minimo il coinvolgimento di altre abilità cognitive. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.

Questo parametro viene utilizzato per studi di descrizione, evoluzione e confronto.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Abilità visuospaziale/costruttiva
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Il test del copy figure complesso di Rey viene utilizzato per valutare le abilità visuospaziali/costruttive. Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento. Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e confronto.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Valutazione della prassi
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Praxies idéomotrices (Mahieux) è una misura neuropsicologica dell'imitazione di gesti privi di significato (punteggio /8), gesti simbolici (punteggio /5), pantomime (punteggio /10). Vengono misurate anche le prassi motorie (prassi cinestesica, prassi melocinetica). Questi parametri sono usati per la descrizione, l'evoluzione e l'analisi di correlazione.
Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7
Cognizione sociale e valutazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7

Una batteria di test composta dal test di riconoscimento del passo falso e da un test di riconoscimento delle emozioni facciali (Il mini-mare) viene utilizzata per valutare la cognizione sociale e la valutazione emotiva.

Criteri di valutazione: punteggio al test di riconoscimento del passo falso (/15) e punteggio al test di riconoscimento delle emozioni facciali (punteggio totale / 35 e punteggi parziali / 5). Le prestazioni di ciascun partecipante vengono confrontate con il loro campione di riferimento.

Questi parametri sono utilizzati per studi di descrizione, evoluzione e correlazione.

Linea di base; Anno 1; Anno 2; Anno 3; Anno 4; Anno 5; Anno 6; Anno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
  • Direttore dello studio: Philippe BARRES, MD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco.
  • Cattedra di studio: Alain PESCE, PUPH, AREBISN (Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences), Nice (France)
  • Investigatore principale: Caroline GIORDANA, MD, Centre Expert Parkinson, Unités des Pathologies du Mouvement, Hôpital Pasteur 2, Nice (France)
  • Investigatore principale: Benoit PAULMIER, MD, Médecine Nucléaire, Princess Grace Hospital, Monaco.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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