- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731389
Digitální strategie pro pacienty s chronickou dermatózou se svěděním/porucha vytrhávání kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozhraní mezi dermatologií a psychiatrií představuje hlavní výzvu pro léčbu chronických svědivých patologií. Dermatologie vyžaduje dodržování chronické léčby, která musí být začleněna jako změny ve zvyku. Kromě toho se u pacientů s chronickými svědivými dermatózami často vyvine návyk na škrábání, který často vede k rozvoji dermatillomanie vyžadující psychiatrickou intervenci. Obecně si mezi pacienty, kteří vyhledávají dermatologa, 33 % stěžuje na psychiatrické symptomy. Na druhou stranu pacienti s psychiatrickými onemocněními mají vyšší prevalenci dermatóz ve srovnání se zdravou populací, přičemž úzkost, deprese a psychózy jsou situace, které mohou kožní stavy vyvolat nebo zhoršit. Navzdory důležitému rozhraní mezi dermatologií a psychiatrií stále existuje v literatuře mezera o tom, jak nejlépe diagnostikovat a léčit tyto pacienty postižené psychodermatózou, a také nedostatek odborných znalostí o tomto tématu. Jedna studie se zabývala kvalitou léčby, která je v současnosti nabízena k odběru kůže, známé také jako dermatillomanie, a zjistila, že pouze 53 % pacientů uvádí, že obdrželi správnou diagnózu své patologie, a po nabízené léčbě 54,7 % jedinců uvedlo, že stav se nezměnil nebo byl horší a pouze 11 % pacientů uvedlo, že se po provedené léčbě cítili lépe. Když byli dotázáni na školení odborníků, 85 % pacientů uvedlo, že se zdá, že odborník nemá znalosti o svém klinickém stavu.
Současný světový moment tváří v tvář pandemii Covid-19 tyto pacienty drží stranou od možných intervencí, které by mohly situaci přinést úlevu, ať už ze strachu z kontaminace, potíží s vysídlením nebo dokonce dočasného omezení volných míst v péči. Velká a spravedlivá snaha zdravotnických systémů čelit pandemii může na druhé straně ovlivnit nabídku pomoci chronickým dermatologickým onemocněním. Po celém světě se ve snaze pomoci pacientům používá telemedicína a další protokoly zdravotní péče na dálku. Ale ne všichni nositelé těchto chronických onemocnění jsou součástí zdravotních systémů. Je také známo, že během pandemie COVID19 jsou dermatózy často spojené s dermatillománií stále nejčastějšími příčinami konzultací s dermatology, jako je akné a ekzém. Zánětlivé stavy zhoršují nebo spouštějí změny v běžném režimu, zejména v jídle a pohybové aktivitě, ale také v některých návycích, jako je častá hygiena rukou a používání adstringentních látek, jako je alkoholový gel. Časté používání masek však vyvolává svědění, které může zvýšit závažnost již existujících dermatóz a také vést ke zneužití rekvizit.
Vyšetřovatelé proto navrhují vytvoření elektronické webové stránky se vzdělávacími strategiemi a samoaplikovatelnými nástroji pro kognitivně behaviorální terapii pacientům s dermatózami, kteří mají svědění nebo symptomy na kůži s potenciálem rozvoje nebo dokonce s diagnózou olupování kůže. Zde navrhovaná webová stránka má za cíl pomoci pacientům s chronickými dermatózami, kteří hledají prevenci i léčbu možných komplikací. Tento soubor internetových stránek si klade za cíl poskytovat vzdělávací materiály, strategie pro zvýšení adherence k léčbě a intervencí s technikami kognitivně-behaviorální terapie, usnadnit pacientům autonomii v péči o jejich kožní poruchy, zejména v dobách tak neklidných, jako je ta současná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let
- Přístup na internet
- Diagnóza vytrhávání kůže (dermatillomanie)
- U pacientů může být nebo nemusí být diagnostikována primární dermatóza, jako je akné, atopická dermatitida, psoriáza a rosacea
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Akutní psychotická porucha, bipolární porucha v akutní epizodě, porucha užívání psychoaktivních látek (kromě tabáku), těžká depresivní epizoda nebo sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: internet CBT
Intervence vzdálenou a samostatně použitelnou kognitivně behaviorální terapií po dobu 4 týdnů.
|
Skládá se ze 4 modulů: první modul se bude zabývat psychoedukací o dermatilomanii, sebemonitorováním symptomů a technikami zvrácení návyků; druhý modul pracuje s technikami zvládání úzkosti (brániční dýchání a svalová relaxace); modul 3 se zabývá technikami kognitivní korekce, jako je zastavení myšlení, analýza důkazů, změna závažnosti a odpovědnosti; poslední modul shrnuje naučené techniky a zabývá se technikami prevence relapsu symptomů.
Moduly bude pacient aplikovat online formou, každý modul trvá v průměru 30 minut.
Platforma pošle pacientům upozornění e-mailem prostřednictvím automatizačních nástrojů, SMS nebo zprávou prostřednictvím aplikace, aby jim připomnělo, že mají absolvovat 1 modul týdně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podpora kvality života
Kontrolní intervence po dobu 4 týdnů.
|
skládající se z videí s pokyny ke kvalitě života, celkem 4 videa po 2 minutách, každé z nich je k dispozici za 1 týden, sestávající z: pokynů ohledně spánkové hygieny; poradenství v oblasti zdravé výživy; pokyny k provozování fyzické aktivity a pokyny k nadměrnému používání sociálních sítí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici výběru kůže byla revidována
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení závažnosti dermatillomanie hodnocené Skin Picking Scale Revised, přizpůsobené brazilské populaci. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptomy.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotním dotazníku pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení deprese hodnocené škálou PHQ-9.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení úzkosti hodnocené škálou GAD-7.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života související s kůží hodnocené stupnicí DLQI.
Stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad na život.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37827820.6.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .