- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04731389
Digitaaliset strategiat potilaille, joilla on krooninen dermatoosi, johon liittyy kutinaa/ihon poimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermatologian ja psykiatrian välinen rajapinta on suuri haaste kroonisten kutisevien patologioiden hoidossa. Ihotauti vaatii sitoutumista kroonisiin hoitoihin, jotka on sisällytettävä tottumuksen muutoksiin. Lisäksi kroonista kutiavaa ihottumaa sairastaville potilaille kehittyy usein raapimistapa, joka usein johtaa dermatillomanian kehittymiseen, mikä vaatii psykiatrista hoitoa. Yleensä ihotautilääkäriin hakeutuvista potilaista 33 % valittaa psykiatrisista oireista. Toisaalta psykiatrisilla potilailla dermatoosien esiintyvyys on suurempi kuin terveellä väestöllä, ja ahdistuneisuus, masennus ja psykoosi ovat tilanteita, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ihosairauksia. Huolimatta tärkeästä rajapinnasta ihotautien ja psykiatrian välillä, kirjallisuudessa on edelleen aukko parhaasta tavasta diagnosoida ja hoitaa näitä psykodermatoosista kärsiviä potilaita, ja myös ammattilaisten tietämyksen puute tästä aiheesta. Eräässä tutkimuksessa käsiteltiin tällä hetkellä ihonpoiminnan, joka tunnetaan myös nimellä dermatillomania, hoitojen laatua, ja havaittiin, että vain 53 % potilaista ilmoitti saaneensa oikean diagnoosin patologistaan, ja tarjotun hoidon jälkeen 54,7 % potilaista ilmoitti kliinisen tila oli muuttumaton tai huonompi, ja vain 11 % potilaista ilmoitti voivansa paremman hoidon jälkeen. Kun kysyttiin ammattilaisten koulutuksesta, 85 % potilaista ilmoitti, että ammattilainen ei näyttänyt tietävän kliinisestä tilastaan.
Nykyinen maailmanhetki Covid-19-pandemian edessä pitää nämä potilaat loitolla mahdollisista toimenpiteistä, jotka voisivat tuoda helpotusta tilanteeseen joko saastumisen pelossa, syrjäytymisvaikeuksien tai jopa hoitopaikkojen tilapäisen vähenemisen vuoksi. Terveysjärjestelmien suuri ja oikeudenmukainen pyrkimys kohdata pandemia voi toisaalta vaikuttaa kroonisten ihosairauksien avun tarjontaan. Etälääketieteen ja muiden etäterveydenhuollon protokollien avulla on yritetty auttaa potilaita kaikkialla maailmassa. Mutta kaikki näiden kroonisten sairauksien kantajat eivät ole osa terveydenhuoltojärjestelmiä. Tiedetään myös, että COVID-pandemian19 aikana usein dermatillomaniaan liittyvät dermatoosit, kuten akne ja ihottuma, ovat edelleen yleisimpiä ihotautilääkärien konsultaatioita. Muutokset rutiineissa, erityisesti ruuassa ja fyysisessä aktiivisuudessa, mutta myös tietyissä tottumuksissa, kuten tiheä käsihygienia ja supisttavien aineiden, kuten alkoholigeelin, käyttö pahentavat tai laukaisevat tulehdustiloja. Silti naamioiden toistuva käyttö aiheuttaa kutinaa, joka voi pahentaa jo olemassa olevia dermatooseja ja johtaa myös rekvisiitta väärinkäyttöön.
Näin ollen tutkijat ehdottavat sellaisen sähköisen verkkosivuston kehittämistä, joka sisältää koulutusstrategioita ja itse sovellettavia työkaluja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan potilaille, joilla on ihottumaa tai ihon oireita, jotka voivat kehittyä, tai jopa diagnosoitu ihon poimiminen. Tässä ehdotetulla verkkosivustolla pyritään auttamaan kroonista dermatoosia sairastavia potilaita, jotka haluavat ehkäistä ja hoitaa mahdollisia komplikaatioita. Tämän Internet-sivusarjan tavoitteena on tarjota koulutusmateriaalia, strategioita, joilla lisätään hoitoon sitoutumista ja interventioita kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoilla, mikä helpottaa potilaiden itsemääräämisoikeutta ihosairauksiensa hoidossa erityisesti nykyisen vaikeina aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alkaen 18 vuotta
- Internet-yhteys
- Ihon poimimisen diagnoosi (dermatillomania)
- Potilailla voi olla primaarisia dermatooseja, kuten akne, atooppinen ihottuma, psoriaasi ja ruusufinni, tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiat
- Akuutti psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö akuutissa jaksossa, psykoaktiivisten aineiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka), vaikea masennusjakso tai itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet CBT
Interventio etä- ja itsesovellettavalla kognitiivisella käyttäytymisterapialla, 4 viikon ajan.
|
Koostuu 4 moduulista: ensimmäinen moduuli käsittelee dermatillomanian psykokasvatusta, oireiden itseseurantaa ja tottumusten muuttamistekniikoita; toisessa moduulissa käytetään ahdistuksen selviytymistekniikoita (diafragmaalinen hengitys ja lihasten rentoutuminen); moduuli 3 käsittelee kognitiivisia korjaustekniikoita, kuten ajattelun lopettamista, todisteiden analysointia, vakavuuden ja vastuiden uudelleen jakamista; viimeisessä moduulissa tarkastellaan opittuja tekniikoita ja käsitellään tekniikoita oireiden uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Potilas soveltaa moduulit online-muodossa, jokainen moduuli kestää keskimäärin 30 minuuttia.
Alusta lähettää potilaille ilmoituksen sähköpostitse automaatiotyökalujen kautta, tekstiviestillä tai viestillä sovelluksella muistuttaakseen heitä suorittamaan 1 moduuli viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämänlaadun edistäminen
Kontrolliinterventio 4 viikon ajan.
|
koostuu videoista, jotka ohjaavat elämänlaatua, yhteensä 4 2 minuutin pituista videota, joista jokainen on saatavilla 1 viikon kuluessa ja sisältää: ohjeet unihygieniasta; opastusta terveellisestä ruokavaliosta; ohjeita liikunnan harjoittamisesta ja ohjeet sosiaalisten verkostojen liiallisesta käytöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon poimintaasteikossa tarkistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dermatillomanian vaikeusasteen parannus arvioitu Skin Picking Scale Revised, mukautettu Brasilian väestöön. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-32, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masennuksen paraneminen PHQ-9-asteikolla arvioituna.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
GAD-7-asteikolla arvioitu ahdistuneisuuden paraneminen.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DLQI-asteikolla arvioitu ihoon liittyvä elämänlaadun paraneminen.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa elämää.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37827820.6.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis