- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731389
Digitale strategier for pasienter med kronisk dermatose med pruritus/hudplukkingsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grensesnittet mellom dermatologi og psykiatri representerer en stor utfordring for håndtering av kroniske kløende patologier. Dermatologi krever overholdelse av kroniske behandlinger som må innarbeides som endringer i vane. I tillegg utvikler pasienter med kronisk kløe dermatoser ofte en skrapevane som ofte fører til utvikling av dermatillomani, som krever psykiatrisk intervensjon. Generelt, blant pasientene som oppsøker hudlegen, klager 33 % over psykiatriske symptomer. På den annen side har pasienter med psykiatriske tilstander en høyere forekomst av dermatoser sammenlignet med den friske befolkningen, med angst, depresjon og psykose som situasjoner som kan indusere eller forverre dermatologiske tilstander. Til tross for det viktige grensesnittet mellom dermatologi og psykiatri, er det fortsatt et gap i litteraturen om den beste måten å diagnostisere og behandle disse pasientene rammet av psykodermatose på, og også mangel på fagfolks kunnskap om dette temaet. En studie tok for seg kvaliteten på behandlingene som for tiden tilbys for hudplukking, også kjent som dermatillomani, og fant at bare 53 % av pasientene rapporterte å ha fått riktig diagnose av patologien deres, og etter den tilbudte behandlingen rapporterte 54,7 % av individene at deres kliniske tilstanden var uendret eller verre, og bare 11 % av pasientene rapporterte at de følte seg bedre med utført behandling. På spørsmål om opplæring av fagpersoner rapporterte 85 % av pasientene at fagpersonen ikke så ut til å ha kunnskap om sin kliniske tilstand.
Det nåværende verdensøyeblikket, i møte med Covid-19-pandemien, holder disse pasientene borte fra mulige intervensjoner som kan bringe lindring til situasjonen, enten av frykt for forurensning, vanskeligheter med å fordrive eller til og med en midlertidig reduksjon i ledige pleieplasser. Helsesystemenes store og rettferdige innsats for å møte pandemien kan på den annen side påvirke tilbudet om bistand til kroniske dermatologiske sykdommer. Rundt om i verden har telemedisin og andre fjernmedisinske protokoller blitt brukt i et forsøk på å hjelpe pasienter. Men ikke alle bærere av disse kroniske sykdommene er en del av helsesystemene. Det er også kjent at under COVID-pandemien19 er dermatoser som ofte er forbundet med dermatillomani, fortsatt de vanligste årsakene til konsultasjoner med hudleger, som akne og eksem. Endringer i rutine, spesielt mat og fysisk aktivitet, men også i visse vaner, som hyppig håndhygiene og bruk av snerpende stoffer, som alkoholgelé, forverrer eller utløser betennelsestilstander. Likevel induserer hyppig bruk av masker utseendet av kløe, noe som kan øke alvorlighetsgraden av allerede eksisterende dermatoser og også føre til misbruk av rekvisitter.
Derfor foreslår etterforskerne utvikling av et elektronisk nettsted med pedagogiske strategier og selvanvendelige verktøy for kognitiv atferdsterapi til pasienter med dermatoser som har kløe eller symptomer på huden med potensial til å utvikle seg eller til og med med diagnosen hudplukking. Nettstedet som foreslås her har som mål å hjelpe pasienter med kroniske dermatoser som søker både forebygging og behandling av mulige komplikasjoner. Dette settet med Internett-sider har som mål å tilby utdanningsmateriell, strategier for å øke etterlevelsen av behandling og intervensjoner med kognitiv-atferdsterapiteknikker, og lette pasientenes autonomi når det gjelder å ta vare på sine hudsykdommer, spesielt i tider så urolige som den nåværende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år
- Internettilgang
- Diagnose av hudplukking (dermatillomani)
- Pasienter kan bli diagnostisert eller ikke med primære dermatoser, som akne, atopisk dermatitt, psoriasis og rosacea
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Akutt psykotisk lidelse, bipolar lidelse i akutt episode, psykoaktive stoffer (unntatt tobakk), alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett CBT
Intervensjon med fjernstyrt og selvanvendende kognitiv atferdsterapi, i løpet av 4 uker.
|
Sammensatt av 4 moduler: den første modulen vil ta for seg psykoedukasjon om dermatillomani, egenkontroll av symptomer og vane-reverseringsteknikker; den andre modulen arbeider med angstmestringsteknikker (diafragmatisk pust og muskelavslapping); modul 3 tar for seg kognitive korreksjonsteknikker, som å slutte å tenke, analysere bevis, omfordele alvorlighetsgrad og ansvar; den siste modulen gjennomgår teknikkene som er lært og tar for seg teknikker for å forhindre tilbakefall av symptomer.
Modulene vil bli brukt av pasienten i et online format, hver modul varer i gjennomsnitt 30 minutter.
Plattformen vil sende varsel på e-post via automatiseringsverktøy, SMS eller melding per søknad til pasienter for å minne dem på å fullføre 1 modul per uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fremme av livskvalitet
Kontrollintervensjon, i løpet av 4 uker.
|
bestående av videoer med veiledning om livskvalitet, med totalt 4 videoer på 2 minutter som hver gjøres tilgjengelig i løpet av 1 uke, bestående av: veiledning om søvnhygiene; veiledning om sunn mat; retningslinjer for utøvelse av fysisk aktivitet og retningslinjer for overdreven bruk av sosiale nettverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudplukkingsskala revidert
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring i alvorlighetsgraden av dermatillomani vurdert av Skin Picking Scale Revised, tilpasset den brasilianske befolkningen. Skalaen varierer fra 0-32, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for pasienthelse (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring av depresjon vurdert ved PHQ-9-skalaen.
Skalaen varierer fra 0-27, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring av angst vurdert ved GAD-7-skalaen.
Skalaen varierer fra 0-21, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet relatert til hud vurdert ved DLQI-skala.
Skalaen for poengsum varierer fra 0-30, med høyere poengsum betyr mer alvorlig innvirkning på livet.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37827820.6.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på internettbasert kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater